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La relazione tra OCTA maculare e GCIPL e il loro indice combinatorio utilizzando l'IA

28 dicembre 2017 aggiornato da: Pusan National University Hospital

La relazione tra la tomografia a coerenza ottica maculare, l'angiografia e lo strato di cellule gangliari e il loro indice combinatorio utilizzando la rete neurale artificiale

La GCIPLT maculare e la densità dei vasi saranno misurate rispettivamente con la tomografia a coerenza ottica Spectralis e con l'OCT Topcon swept-source. Verranno utilizzati modelli di regressione lineare, quadratica ed esponenziale per studiare la relazione tra GCIPLT e densità vascolare. La rete neurale multistrato verrà utilizzata per creare un singolo parametro combinato e verranno confrontate anche le prestazioni diagnostiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico e trasversale. Tutti i pazienti con glaucoma reclutati e i soggetti sani saranno sottoposti a un esame oftalmico completo che include la misurazione dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA), un esame con lampada a fessura, gonioscopia, funduscopy, biometria utilizzando il Master IOL (Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA , USA) e perimetria automatizzata standard (SAP). Lo spessore corneale centrale (CCT) sarà misurato mediante pachimetria ultrasonica (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, USA). La cheratometria sarà misurata con un Auto Kerato-Refractometer (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Giappone). Tutti i pazienti saranno inoltre esaminati utilizzando fotografie RNFL prive di rosso e fotografie stereoscopiche del disco ottico. Verranno eseguiti due diversi esami OCT per misurare il GCIPLT maculare e la densità del vaso maculare, rispettivamente la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) e l'angiografia con tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata (SS-OCTA).

Le immagini angiografiche maculari saranno ottenute utilizzando un dispositivo OCT (SS-OCT) swept-source (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Giappone). SS-OCT utilizza luce infrarossa, lunghezza d'onda di 1050 nm che è più lunga rispetto a SD-OCT convenzionale, a 100.000 A-scan al secondo. Questa sorgente di luce infrarossa più lunga presenta i vantaggi di una profonda penetrazione del segnale attraverso la retina e la coroide. La sua risoluzione assiale e trasversale è rispettivamente di 7 e 20 μm nel tessuto. Le scansioni OCT volumetriche sono state prese da cubi 6 × 6 mm. Ogni cubo è composto da 320 gruppi di 4 scansioni B ripetute centrate sulla fovea. Gli oggetti in movimento (principalmente flussi di sangue) vengono rilevati misurando le fluttuazioni di intensità da queste immagini OCT scansionate ripetutamente. Questa metodologia è definita come algoritmo OCTARA (OCT Angiography Ratio Analysis) in cui i calcoli si basano su un rapporto tra i valori di intensità tra i punti all'interno di una scansione e punti identici nelle scansioni ripetute. OCTARA offre un vantaggio di sensibilità relativa dell'ordine di 10 ~ 50 volte per un flusso sanguigno medio-basso. La segmentazione automatizzata è stata eseguita dal software OCT per separare ogni strato della retina. Le immagini en-face della rete capillare superficiale sono state derivate da una lastra en-face, che andava dalla membrana limitante interna (ILM) al bordo interno dello strato nucleare interno (INL).

I ricercatori hanno sviluppato un software Windows personalizzato con Microsoft Visual Studio 2012 e linguaggio C# con una libreria dot net. Questo software calcola la densità media settoriale della nave che corrisponde esattamente ai settori GCIPL. Richiede due file di immagine, immagine dello strato vascolare superficiale e mappa della densità dei vasi a colori, esportati dallo strumento OCTA. Una volta caricati due file di immagine, la fovea viene rilevata automaticamente, ma in caso di errore del software, l'utente può impostare manualmente la posizione della fovea. Quindi, calcola la densità media dei vasi settoriali tra due limiti ellissoidali, limite esterno 4800 x 3000 µm e limite interno 1200 x 1000 µm (larghezza x altezza) centrati sulla fovea. Questo diametro dell'ellisse interna ed esterna e l'angolo di settorizzazione corrispondono esattamente alla settorizzazione GCIPL. La densità media dei vasi è stata calcolata dalla mappa della densità del colore. Innanzitutto, il software personalizzato esegue la scansione di tutti i colori dei pixel all'interno del confine settoriale. Quindi, i colori di ciascun pixel vengono convertiti nei valori di densità del vaso secondo la guida del produttore. Infine, prende la media di tutti i valori di densità dei vasi. Questa densità media dei vasi è un valore senza unità compreso tra 0 e 100.

Lo strumento Cirrus SD-OCT (Carl Zeiss Meditec, versione software 6.0) verrà utilizzato per misurare il GCIPLT maculare. Dopo la dilatazione della pupilla con lo 0,5% di tropicamide e lo 0,5% di fenilefrina, è stata acquisita una singola scansione maculare (protocollo di scansione del cubo maculare 200 × 200) di ciascun occhio. L'algoritmo GCA ha segmentato automaticamente GCIPL e RNFL e ha calcolato lo spessore di GCIPL e RNFL maculari all'interno di un'area anulare ellittica di 14,13 mm2 centrata sulla fovea. Il confine ellissoidale interno ed esterno corrisponde esattamente alla densità del vaso settoriale calcolata dal nostro software personalizzato. Sono stati ottenuti valori GCIPLT medi, minimi e sei settoriali (superotemporale, superiore, superonasale, inferonasale, inferiore e inferotemporale). Per il controllo di qualità, i ricercatori hanno impostato la potenza minima del segnale di tutte le scansioni SD-OCT incluse a 6.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Busan, Corea, Repubblica di, 49214
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i partecipanti avevano un'età > 18 anni
  • cornea chiara e mezzo oculare chiaro
  • BCVA ≥ 20/40
  • un errore di rifrazione entro ± 6,0 diottrie (D) e astigmatismo ± 3,0 D.

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete, uveite, glaucoma secondario
  • anomalie corneali, neuropatie ottiche non glaucomatose
  • Pregresso trauma oculare
  • Precedente intervento chirurgico oculare o trattamento laser,
  • Qualsiasi altra malattia dell'occhio tranne il glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo del glaucoma precoce
I pazienti la cui deviazione media del campo visivo è> -6dB verrà eseguita l'angiografia OCT ma non ci sono differenze tra i gruppi di pazienti. Lo stesso protocollo angiografico OCT verrà applicato a tutti i gruppi di pazienti.
Le immagini saranno ottenute utilizzando un dispositivo OCT (SS-OCT) commerciale (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Giappone). SS-OCT utilizza luce infrarossa, lunghezza d'onda di 1050 nm che è più lunga rispetto a SD-OCT convenzionale, a 100.000 A-scan al secondo. Questa sorgente di luce infrarossa più lunga presenta i vantaggi di una profonda penetrazione del segnale attraverso la retina e la coroide. La sua risoluzione assiale e trasversale è rispettivamente di 7 e 20 μm nel tessuto. Le scansioni OCT volumetriche sono state prese da cubi 6 × 6 mm. Ogni cubo è composto da 320 gruppi di 4 scansioni B ripetute centrate sulla fovea. Gli oggetti in movimento (principalmente flussi di sangue) vengono rilevati misurando le fluttuazioni di intensità da queste immagini OCT scansionate ripetutamente. La segmentazione automatizzata è stata eseguita dal software OCT per separare ogni strato della retina. Le immagini en-face della rete capillare superficiale sono state derivate da una lastra en-face, che andava dalla membrana limitante interna (ILM) al bordo interno dello strato nucleare interno (INL).
Altro: Gruppo glaucoma avanzato
I pazienti la cui deviazione media del campo visivo è <-6dB verrà eseguita l'angiografia OCT ma non ci sono differenze tra i gruppi di pazienti. Lo stesso protocollo angiografico OCT verrà applicato a tutti i gruppi di pazienti.
Le immagini saranno ottenute utilizzando un dispositivo OCT (SS-OCT) commerciale (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Giappone). SS-OCT utilizza luce infrarossa, lunghezza d'onda di 1050 nm che è più lunga rispetto a SD-OCT convenzionale, a 100.000 A-scan al secondo. Questa sorgente di luce infrarossa più lunga presenta i vantaggi di una profonda penetrazione del segnale attraverso la retina e la coroide. La sua risoluzione assiale e trasversale è rispettivamente di 7 e 20 μm nel tessuto. Le scansioni OCT volumetriche sono state prese da cubi 6 × 6 mm. Ogni cubo è composto da 320 gruppi di 4 scansioni B ripetute centrate sulla fovea. Gli oggetti in movimento (principalmente flussi di sangue) vengono rilevati misurando le fluttuazioni di intensità da queste immagini OCT scansionate ripetutamente. La segmentazione automatizzata è stata eseguita dal software OCT per separare ogni strato della retina. Le immagini en-face della rete capillare superficiale sono state derivate da una lastra en-face, che andava dalla membrana limitante interna (ILM) al bordo interno dello strato nucleare interno (INL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei vasi
Lasso di tempo: 20 minuti
Densità del vaso maculare misurata mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1708-037-058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati di misurazione non personalizzati e i dati dell'esame oftalmico possono essere condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione sarà avviata dal 31 agosto 2018 (anticipato) per 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi su richiesta (e-mail di contatto: climyth@naver.com)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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