- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03369886
La relazione tra OCTA maculare e GCIPL e il loro indice combinatorio utilizzando l'IA
La relazione tra la tomografia a coerenza ottica maculare, l'angiografia e lo strato di cellule gangliari e il loro indice combinatorio utilizzando la rete neurale artificiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico e trasversale. Tutti i pazienti con glaucoma reclutati e i soggetti sani saranno sottoposti a un esame oftalmico completo che include la misurazione dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA), un esame con lampada a fessura, gonioscopia, funduscopy, biometria utilizzando il Master IOL (Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA , USA) e perimetria automatizzata standard (SAP). Lo spessore corneale centrale (CCT) sarà misurato mediante pachimetria ultrasonica (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, USA). La cheratometria sarà misurata con un Auto Kerato-Refractometer (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Giappone). Tutti i pazienti saranno inoltre esaminati utilizzando fotografie RNFL prive di rosso e fotografie stereoscopiche del disco ottico. Verranno eseguiti due diversi esami OCT per misurare il GCIPLT maculare e la densità del vaso maculare, rispettivamente la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) e l'angiografia con tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata (SS-OCTA).
Le immagini angiografiche maculari saranno ottenute utilizzando un dispositivo OCT (SS-OCT) swept-source (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Giappone). SS-OCT utilizza luce infrarossa, lunghezza d'onda di 1050 nm che è più lunga rispetto a SD-OCT convenzionale, a 100.000 A-scan al secondo. Questa sorgente di luce infrarossa più lunga presenta i vantaggi di una profonda penetrazione del segnale attraverso la retina e la coroide. La sua risoluzione assiale e trasversale è rispettivamente di 7 e 20 μm nel tessuto. Le scansioni OCT volumetriche sono state prese da cubi 6 × 6 mm. Ogni cubo è composto da 320 gruppi di 4 scansioni B ripetute centrate sulla fovea. Gli oggetti in movimento (principalmente flussi di sangue) vengono rilevati misurando le fluttuazioni di intensità da queste immagini OCT scansionate ripetutamente. Questa metodologia è definita come algoritmo OCTARA (OCT Angiography Ratio Analysis) in cui i calcoli si basano su un rapporto tra i valori di intensità tra i punti all'interno di una scansione e punti identici nelle scansioni ripetute. OCTARA offre un vantaggio di sensibilità relativa dell'ordine di 10 ~ 50 volte per un flusso sanguigno medio-basso. La segmentazione automatizzata è stata eseguita dal software OCT per separare ogni strato della retina. Le immagini en-face della rete capillare superficiale sono state derivate da una lastra en-face, che andava dalla membrana limitante interna (ILM) al bordo interno dello strato nucleare interno (INL).
I ricercatori hanno sviluppato un software Windows personalizzato con Microsoft Visual Studio 2012 e linguaggio C# con una libreria dot net. Questo software calcola la densità media settoriale della nave che corrisponde esattamente ai settori GCIPL. Richiede due file di immagine, immagine dello strato vascolare superficiale e mappa della densità dei vasi a colori, esportati dallo strumento OCTA. Una volta caricati due file di immagine, la fovea viene rilevata automaticamente, ma in caso di errore del software, l'utente può impostare manualmente la posizione della fovea. Quindi, calcola la densità media dei vasi settoriali tra due limiti ellissoidali, limite esterno 4800 x 3000 µm e limite interno 1200 x 1000 µm (larghezza x altezza) centrati sulla fovea. Questo diametro dell'ellisse interna ed esterna e l'angolo di settorizzazione corrispondono esattamente alla settorizzazione GCIPL. La densità media dei vasi è stata calcolata dalla mappa della densità del colore. Innanzitutto, il software personalizzato esegue la scansione di tutti i colori dei pixel all'interno del confine settoriale. Quindi, i colori di ciascun pixel vengono convertiti nei valori di densità del vaso secondo la guida del produttore. Infine, prende la media di tutti i valori di densità dei vasi. Questa densità media dei vasi è un valore senza unità compreso tra 0 e 100.
Lo strumento Cirrus SD-OCT (Carl Zeiss Meditec, versione software 6.0) verrà utilizzato per misurare il GCIPLT maculare. Dopo la dilatazione della pupilla con lo 0,5% di tropicamide e lo 0,5% di fenilefrina, è stata acquisita una singola scansione maculare (protocollo di scansione del cubo maculare 200 × 200) di ciascun occhio. L'algoritmo GCA ha segmentato automaticamente GCIPL e RNFL e ha calcolato lo spessore di GCIPL e RNFL maculari all'interno di un'area anulare ellittica di 14,13 mm2 centrata sulla fovea. Il confine ellissoidale interno ed esterno corrisponde esattamente alla densità del vaso settoriale calcolata dal nostro software personalizzato. Sono stati ottenuti valori GCIPLT medi, minimi e sei settoriali (superotemporale, superiore, superonasale, inferonasale, inferiore e inferotemporale). Per il controllo di qualità, i ricercatori hanno impostato la potenza minima del segnale di tutte le scansioni SD-OCT incluse a 6.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 49214
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
-
Contatto:
- Jiwoong Lee, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: +821020407706
- Email: alertlee@naver.com
-
Contatto:
- Keunheung Park, M.D.
- Numero di telefono: +821056540115
- Email: climyth@naver.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i partecipanti avevano un'età > 18 anni
- cornea chiara e mezzo oculare chiaro
- BCVA ≥ 20/40
- un errore di rifrazione entro ± 6,0 diottrie (D) e astigmatismo ± 3,0 D.
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete, uveite, glaucoma secondario
- anomalie corneali, neuropatie ottiche non glaucomatose
- Pregresso trauma oculare
- Precedente intervento chirurgico oculare o trattamento laser,
- Qualsiasi altra malattia dell'occhio tranne il glaucoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo del glaucoma precoce
I pazienti la cui deviazione media del campo visivo è> -6dB verrà eseguita l'angiografia OCT ma non ci sono differenze tra i gruppi di pazienti.
Lo stesso protocollo angiografico OCT verrà applicato a tutti i gruppi di pazienti.
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Le immagini saranno ottenute utilizzando un dispositivo OCT (SS-OCT) commerciale (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Giappone).
SS-OCT utilizza luce infrarossa, lunghezza d'onda di 1050 nm che è più lunga rispetto a SD-OCT convenzionale, a 100.000 A-scan al secondo.
Questa sorgente di luce infrarossa più lunga presenta i vantaggi di una profonda penetrazione del segnale attraverso la retina e la coroide.
La sua risoluzione assiale e trasversale è rispettivamente di 7 e 20 μm nel tessuto.
Le scansioni OCT volumetriche sono state prese da cubi 6 × 6 mm.
Ogni cubo è composto da 320 gruppi di 4 scansioni B ripetute centrate sulla fovea.
Gli oggetti in movimento (principalmente flussi di sangue) vengono rilevati misurando le fluttuazioni di intensità da queste immagini OCT scansionate ripetutamente.
La segmentazione automatizzata è stata eseguita dal software OCT per separare ogni strato della retina.
Le immagini en-face della rete capillare superficiale sono state derivate da una lastra en-face, che andava dalla membrana limitante interna (ILM) al bordo interno dello strato nucleare interno (INL).
|
|
Altro: Gruppo glaucoma avanzato
I pazienti la cui deviazione media del campo visivo è <-6dB verrà eseguita l'angiografia OCT ma non ci sono differenze tra i gruppi di pazienti.
Lo stesso protocollo angiografico OCT verrà applicato a tutti i gruppi di pazienti.
|
Le immagini saranno ottenute utilizzando un dispositivo OCT (SS-OCT) commerciale (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Giappone).
SS-OCT utilizza luce infrarossa, lunghezza d'onda di 1050 nm che è più lunga rispetto a SD-OCT convenzionale, a 100.000 A-scan al secondo.
Questa sorgente di luce infrarossa più lunga presenta i vantaggi di una profonda penetrazione del segnale attraverso la retina e la coroide.
La sua risoluzione assiale e trasversale è rispettivamente di 7 e 20 μm nel tessuto.
Le scansioni OCT volumetriche sono state prese da cubi 6 × 6 mm.
Ogni cubo è composto da 320 gruppi di 4 scansioni B ripetute centrate sulla fovea.
Gli oggetti in movimento (principalmente flussi di sangue) vengono rilevati misurando le fluttuazioni di intensità da queste immagini OCT scansionate ripetutamente.
La segmentazione automatizzata è stata eseguita dal software OCT per separare ogni strato della retina.
Le immagini en-face della rete capillare superficiale sono state derivate da una lastra en-face, che andava dalla membrana limitante interna (ILM) al bordo interno dello strato nucleare interno (INL).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità dei vasi
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Densità del vaso maculare misurata mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica
|
20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leveque PM, Zeboulon P, Brasnu E, Baudouin C, Labbe A. Optic Disc Vascularization in Glaucoma: Value of Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography. J Ophthalmol. 2016;2016:6956717. doi: 10.1155/2016/6956717. Epub 2016 Feb 22.
- Rao HL, Pradhan ZS, Weinreb RN, Riyazuddin M, Dasari S, Venugopal JP, Puttaiah NK, Rao DA, Devi S, Mansouri K, Webers CA. A comparison of the diagnostic ability of vessel density and structural measurements of optical coherence tomography in primary open angle glaucoma. PLoS One. 2017 Mar 13;12(3):e0173930. doi: 10.1371/journal.pone.0173930. eCollection 2017.
- Suh MH, Zangwill LM, Manalastas PI, Belghith A, Yarmohammadi A, Medeiros FA, Diniz-Filho A, Saunders LJ, Weinreb RN. Deep Retinal Layer Microvasculature Dropout Detected by the Optical Coherence Tomography Angiography in Glaucoma. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2509-2518. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1708-037-058
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- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Codice analitico
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