- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03369886
Forholdet mellom macular OCTA og GCIPL og deres kombinasjonsindeks ved bruk av AI
Forholdet mellom makulær optisk koherenstomografi angiografi og ganglioncellelag og deres kombinasjonsindeks ved bruk av kunstig nevrale nettverk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, tverrsnittsstudie. Alle rekrutterte glaukompasienter og friske forsøkspersoner vil gjennomgå en fullstendig oftalmisk undersøkelse inkludert måling av best korrigert synsskarphet (BCVA), spaltelampeundersøkelse, gonioskopi, funduskopi, biometri ved bruk av IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA , USA), og standard automatisert perimetri (SAP). Sentral hornhinnetykkelse (CCT) vil bli målt ved hjelp av ultrasonisk pachymetri (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, USA). Keratometri vil bli målt med et Auto Kerato-Refractometer (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japan). Alle pasientene vil også bli undersøkt ved hjelp av rødfrie RNFL-fotografier og stereoskopiske fotografier på optiske skiver. To forskjellige OCT-undersøkelser vil bli utført for å måle henholdsvis makulær GCIPLT og makulær kartetthet, spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) og swept source optisk koherenstomografi (SS-OCTA).
De makulære angiografiske bildene vil bli tatt ved hjelp av en swept-source OCT (SS-OCT) enhet (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan). SS-OCT bruker infrarødt lys, bølgelengde på 1050 nm som er lengre enn konvensjonell SD-OCT, med 100 000 A-skanninger per sekund. Denne lengre infrarøde lyskilden har fordeler med dyp signalpenetrasjon gjennom netthinnen og årehinnen. Dens aksiale og tverrgående oppløsning er henholdsvis 7 og 20 μm i vev. Volumetriske OCT-skanninger ble tatt fra 6 × 6 mm terninger. Hver kube består av 320 klynger av 4 gjentatte B-skanninger sentrert på fovea. Bevegelige objekter (for det meste blodstrømmer) oppdages ved å måle intensitetssvingninger fra disse gjentatte skannede OCT-bildene. Denne metodikken kalles OCTARA (OCT Angiography Ratio Analysis) algoritme der beregninger er basert på et forhold mellom intensitetsverdiene på tvers av punkter innenfor en skanning, og identiske punkter i de gjentatte skanningene. OCTARA gir en relativ sensitivitetsfordel i størrelsesorden 10 ~ 50 ganger for middels til lav blodstrøm. Automatisert segmentering ble utført av OCT-programvare for å skille hvert lag av netthinnen. En-face-bildene av det overfladiske kapillærnettverket ble avledet fra en en-face-plate, varierte fra den indre begrensende membranen (ILM) til den indre grensen til det indre kjernelaget (INL).
Etterforskerne utviklet en tilpasset Windows-programvare med Microsoft Visual studio 2012 og C#-språk med et dot net-bibliotek. Denne programvaren beregner sektorgjennomsnittlig fartøytetthet som samsvarer nøyaktig med GCIPL-sektorene. Det krever to bildefiler, overfladisk vaskulært lagbilde og fargekartetthetskart, eksportert fra OCTA-instrumentet. En gang etter at to bildefiler ble lastet, oppdages fovea automatisk, men i tilfelle programvare feiler, kan brukeren angi foveal plassering manuelt. Deretter beregner den gjennomsnittlig sektoriell kartetthet mellom to ellipsoide grenser, ytre grense 4800 x 3000 µm og indre grense 1200 x 1000 µm (bredde x høyde) sentrert på fovea. Denne diameteren på indre og ytre ellipse og sektoriseringsvinkel er nøyaktig tilpasset GCIPL-sektoriseringen. Gjennomsnittlig kartetthet ble beregnet fra fargetetthetskart. For det første skanner tilpasset programvare alle pikselfarger innenfor sektorgrensen. Deretter konverteres hver pikselfarge til fartøyets tetthetsverdier i henhold til produsentens veiledning. Til slutt tar den gjennomsnittet av alle fartøyets tetthetsverdier. Denne gjennomsnittlige kartettheten er en enhetsløs verdi fra 0 til 100.
Cirrus SD-OCT-instrumentet (Carl Zeiss Meditec, programvareversjon 6.0) vil bli brukt til å måle makulær GCIPLT. Etter pupillutvidelse ved bruk av 0,5 % tropicamid og 0,5 % fenylefrin, ble en enkelt makulær skanning (200 × 200 makulær kube skanneprotokoll) av hvert øye tatt. GCA-algoritmen segmenterte automatisk GCIPL og RNFL og beregnet tykkelsen på makulær GCIPL og RNFL innenfor et 14,13 mm2 elliptisk ringromsområde sentrert på fovea. Den indre og ytre ellipsoide grensen er nøyaktig tilpasset den sektorvise kartettheten beregnet av vår tilpassede programvare. Gjennomsnittlig, minimum og seks sektorvise (superotemporal, superior, superonasal, inferonasal, inferior og inferotemporal) GCIPLT-verdier ble oppnådd. For kvalitetskontroll satte etterforskerne minimumssignalstyrken for alle inkluderte SD-OCT-skanninger til 6.0.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49214
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiwoong Lee, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +821020407706
- E-post: alertlee@naver.com
-
Ta kontakt med:
- Keunheung Park, M.D.
- Telefonnummer: +821056540115
- E-post: climyth@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakerne var over 18 år
- klar hornhinne og klare okulære medier
- BCVA ≥ 20/40
- en brytningsfeil innenfor ± 6,0 dioptriere (D), og astigmatisme ± 3,0 D.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med diabetes, uveitt, sekundær glaukom
- hornhinneavvik, ikke-glaukomatøse optiske nevropatier
- Tidligere okulær traume
- Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling,
- Enhver annen øyesykdom bortsett fra glaukom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tidlig glaukomgruppe
Pasienter hvis synsfelt gjennomsnittlig avvik er > -6dB OCT angiografi vil bli tatt, men det er ingen forskjell mellom pasientgruppene.
Den samme OCT-angiografiprotokollen vil bli brukt på alle pasientgruppene.
|
Bildene vil bli tatt med en kommersiell swept-source OCT (SS-OCT) enhet (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan).
SS-OCT bruker infrarødt lys, bølgelengde på 1050 nm som er lengre enn konvensjonell SD-OCT, med 100 000 A-skanninger per sekund.
Denne lengre infrarøde lyskilden har fordeler med dyp signalpenetrasjon gjennom netthinnen og årehinnen.
Dens aksiale og tverrgående oppløsning er henholdsvis 7 og 20 μm i vev.
Volumetriske OCT-skanninger ble tatt fra 6 × 6 mm terninger.
Hver kube består av 320 klynger av 4 gjentatte B-skanninger sentrert på fovea.
Bevegelige objekter (for det meste blodstrømmer) oppdages ved å måle intensitetssvingninger fra disse gjentatte skannede OCT-bildene.
Automatisert segmentering ble utført av OCT-programvare for å skille hvert lag av netthinnen.
En-face-bildene av det overfladiske kapillærnettverket ble avledet fra en en-face-plate, varierte fra den indre begrensende membranen (ILM) til den indre grensen til det indre kjernelaget (INL).
|
|
Annen: Avansert glaukomgruppe
Pasienter hvis synsfelt gjennomsnittlig avvik er < -6dB OCT angiografi vil bli tatt, men det er ingen forskjell mellom pasientgruppene.
Den samme OCT-angiografiprotokollen vil bli brukt på alle pasientgruppene.
|
Bildene vil bli tatt med en kommersiell swept-source OCT (SS-OCT) enhet (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan).
SS-OCT bruker infrarødt lys, bølgelengde på 1050 nm som er lengre enn konvensjonell SD-OCT, med 100 000 A-skanninger per sekund.
Denne lengre infrarøde lyskilden har fordeler med dyp signalpenetrasjon gjennom netthinnen og årehinnen.
Dens aksiale og tverrgående oppløsning er henholdsvis 7 og 20 μm i vev.
Volumetriske OCT-skanninger ble tatt fra 6 × 6 mm terninger.
Hver kube består av 320 klynger av 4 gjentatte B-skanninger sentrert på fovea.
Bevegelige objekter (for det meste blodstrømmer) oppdages ved å måle intensitetssvingninger fra disse gjentatte skannede OCT-bildene.
Automatisert segmentering ble utført av OCT-programvare for å skille hvert lag av netthinnen.
En-face-bildene av det overfladiske kapillærnettverket ble avledet fra en en-face-plate, varierte fra den indre begrensende membranen (ILM) til den indre grensen til det indre kjernelaget (INL).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fartøyets tetthet
Tidsramme: 20 minutter
|
Makulakartetthet målt ved optisk koherenstomografi angiografi
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leveque PM, Zeboulon P, Brasnu E, Baudouin C, Labbe A. Optic Disc Vascularization in Glaucoma: Value of Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography. J Ophthalmol. 2016;2016:6956717. doi: 10.1155/2016/6956717. Epub 2016 Feb 22.
- Rao HL, Pradhan ZS, Weinreb RN, Riyazuddin M, Dasari S, Venugopal JP, Puttaiah NK, Rao DA, Devi S, Mansouri K, Webers CA. A comparison of the diagnostic ability of vessel density and structural measurements of optical coherence tomography in primary open angle glaucoma. PLoS One. 2017 Mar 13;12(3):e0173930. doi: 10.1371/journal.pone.0173930. eCollection 2017.
- Suh MH, Zangwill LM, Manalastas PI, Belghith A, Yarmohammadi A, Medeiros FA, Diniz-Filho A, Saunders LJ, Weinreb RN. Deep Retinal Layer Microvasculature Dropout Detected by the Optical Coherence Tomography Angiography in Glaucoma. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2509-2518. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1708-037-058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel
-
Yeditepe UniversityHar ikke rekruttert ennåOpen-Skill AthletesTyrkia (Türkiye)
-
Istanbul UniversityFullførtOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserTyrkia
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåOpen Globe-skade
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypt
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndoftalmitt | Moxifloxacin | Open Globe-skade | Posttraumatisk endoftalmittBrasil
-
University GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAnterior Open Bite Malocclusion | Orofacial myofunksjonelle lidelserBelgia
-
Ain Shams UniversityFullførtIntern lukkemuskel | Lay Open Fistulotomi | Sphincter reparasjon | Transsfinkterisk perianal fistel | Coring Out | FistelektomiEgypt
Kliniske studier på Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA)
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
University of PalermoRekrutteringOral sykdom | Munnkreft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oral plateepitelkarsinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-vert-sykdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitt | Oral potensielt ondartet lidelse | Oral erytroplaki | Oral lichenoid lesjonItalia
-
Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology...Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology BaselRekrutteringNetthinnedystrofierForente stater, Sveits, Kina, Tyskland, Ungarn, Italia, Storbritannia
-
Sichuan Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAteroskleroseForente stater, Japan
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullført
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...RekrutteringGlaukom assosiert med andre okulære lidelserFrankrike
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupFullførtDiabetisk makulært ødem | AMD – Aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater