Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom macular OCTA og GCIPL og deres kombinasjonsindeks ved bruk av AI

28. desember 2017 oppdatert av: Pusan National University Hospital

Forholdet mellom makulær optisk koherenstomografi angiografi og ganglioncellelag og deres kombinasjonsindeks ved bruk av kunstig nevrale nettverk

Makula GCIPLT og kartetthet vil bli målt med henholdsvis Spectralis optisk koherenstomografi og Topcon swept-source OCT. Lineære, kvadratiske og eksponentielle regresjonsmodeller vil bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom GCIPLT og kartetthet. Flerlags nevrale nettverk vil bli brukt til å lage en enkelt kombinert parameter, og den diagnostiske ytelsen vil også bli sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, tverrsnittsstudie. Alle rekrutterte glaukompasienter og friske forsøkspersoner vil gjennomgå en fullstendig oftalmisk undersøkelse inkludert måling av best korrigert synsskarphet (BCVA), spaltelampeundersøkelse, gonioskopi, funduskopi, biometri ved bruk av IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA , USA), og standard automatisert perimetri (SAP). Sentral hornhinnetykkelse (CCT) vil bli målt ved hjelp av ultrasonisk pachymetri (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, USA). Keratometri vil bli målt med et Auto Kerato-Refractometer (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japan). Alle pasientene vil også bli undersøkt ved hjelp av rødfrie RNFL-fotografier og stereoskopiske fotografier på optiske skiver. To forskjellige OCT-undersøkelser vil bli utført for å måle henholdsvis makulær GCIPLT og makulær kartetthet, spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) og swept source optisk koherenstomografi (SS-OCTA).

De makulære angiografiske bildene vil bli tatt ved hjelp av en swept-source OCT (SS-OCT) enhet (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan). SS-OCT bruker infrarødt lys, bølgelengde på 1050 nm som er lengre enn konvensjonell SD-OCT, med 100 000 A-skanninger per sekund. Denne lengre infrarøde lyskilden har fordeler med dyp signalpenetrasjon gjennom netthinnen og årehinnen. Dens aksiale og tverrgående oppløsning er henholdsvis 7 og 20 μm i vev. Volumetriske OCT-skanninger ble tatt fra 6 × 6 mm terninger. Hver kube består av 320 klynger av 4 gjentatte B-skanninger sentrert på fovea. Bevegelige objekter (for det meste blodstrømmer) oppdages ved å måle intensitetssvingninger fra disse gjentatte skannede OCT-bildene. Denne metodikken kalles OCTARA (OCT Angiography Ratio Analysis) algoritme der beregninger er basert på et forhold mellom intensitetsverdiene på tvers av punkter innenfor en skanning, og identiske punkter i de gjentatte skanningene. OCTARA gir en relativ sensitivitetsfordel i størrelsesorden 10 ~ 50 ganger for middels til lav blodstrøm. Automatisert segmentering ble utført av OCT-programvare for å skille hvert lag av netthinnen. En-face-bildene av det overfladiske kapillærnettverket ble avledet fra en en-face-plate, varierte fra den indre begrensende membranen (ILM) til den indre grensen til det indre kjernelaget (INL).

Etterforskerne utviklet en tilpasset Windows-programvare med Microsoft Visual studio 2012 og C#-språk med et dot net-bibliotek. Denne programvaren beregner sektorgjennomsnittlig fartøytetthet som samsvarer nøyaktig med GCIPL-sektorene. Det krever to bildefiler, overfladisk vaskulært lagbilde og fargekartetthetskart, eksportert fra OCTA-instrumentet. En gang etter at to bildefiler ble lastet, oppdages fovea automatisk, men i tilfelle programvare feiler, kan brukeren angi foveal plassering manuelt. Deretter beregner den gjennomsnittlig sektoriell kartetthet mellom to ellipsoide grenser, ytre grense 4800 x 3000 µm og indre grense 1200 x 1000 µm (bredde x høyde) sentrert på fovea. Denne diameteren på indre og ytre ellipse og sektoriseringsvinkel er nøyaktig tilpasset GCIPL-sektoriseringen. Gjennomsnittlig kartetthet ble beregnet fra fargetetthetskart. For det første skanner tilpasset programvare alle pikselfarger innenfor sektorgrensen. Deretter konverteres hver pikselfarge til fartøyets tetthetsverdier i henhold til produsentens veiledning. Til slutt tar den gjennomsnittet av alle fartøyets tetthetsverdier. Denne gjennomsnittlige kartettheten er en enhetsløs verdi fra 0 til 100.

Cirrus SD-OCT-instrumentet (Carl Zeiss Meditec, programvareversjon 6.0) vil bli brukt til å måle makulær GCIPLT. Etter pupillutvidelse ved bruk av 0,5 % tropicamid og 0,5 % fenylefrin, ble en enkelt makulær skanning (200 × 200 makulær kube skanneprotokoll) av hvert øye tatt. GCA-algoritmen segmenterte automatisk GCIPL og RNFL og beregnet tykkelsen på makulær GCIPL og RNFL innenfor et 14,13 mm2 elliptisk ringromsområde sentrert på fovea. Den indre og ytre ellipsoide grensen er nøyaktig tilpasset den sektorvise kartettheten beregnet av vår tilpassede programvare. Gjennomsnittlig, minimum og seks sektorvise (superotemporal, superior, superonasal, inferonasal, inferior og inferotemporal) GCIPLT-verdier ble oppnådd. For kvalitetskontroll satte etterforskerne minimumssignalstyrken for alle inkluderte SD-OCT-skanninger til 6.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Busan, Korea, Republikken, 49214
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakerne var over 18 år
  • klar hornhinne og klare okulære medier
  • BCVA ≥ 20/40
  • en brytningsfeil innenfor ± 6,0 dioptriere (D), og astigmatisme ± 3,0 D.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med diabetes, uveitt, sekundær glaukom
  • hornhinneavvik, ikke-glaukomatøse optiske nevropatier
  • Tidligere okulær traume
  • Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling,
  • Enhver annen øyesykdom bortsett fra glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tidlig glaukomgruppe
Pasienter hvis synsfelt gjennomsnittlig avvik er > -6dB OCT angiografi vil bli tatt, men det er ingen forskjell mellom pasientgruppene. Den samme OCT-angiografiprotokollen vil bli brukt på alle pasientgruppene.
Bildene vil bli tatt med en kommersiell swept-source OCT (SS-OCT) enhet (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan). SS-OCT bruker infrarødt lys, bølgelengde på 1050 nm som er lengre enn konvensjonell SD-OCT, med 100 000 A-skanninger per sekund. Denne lengre infrarøde lyskilden har fordeler med dyp signalpenetrasjon gjennom netthinnen og årehinnen. Dens aksiale og tverrgående oppløsning er henholdsvis 7 og 20 μm i vev. Volumetriske OCT-skanninger ble tatt fra 6 × 6 mm terninger. Hver kube består av 320 klynger av 4 gjentatte B-skanninger sentrert på fovea. Bevegelige objekter (for det meste blodstrømmer) oppdages ved å måle intensitetssvingninger fra disse gjentatte skannede OCT-bildene. Automatisert segmentering ble utført av OCT-programvare for å skille hvert lag av netthinnen. En-face-bildene av det overfladiske kapillærnettverket ble avledet fra en en-face-plate, varierte fra den indre begrensende membranen (ILM) til den indre grensen til det indre kjernelaget (INL).
Annen: Avansert glaukomgruppe
Pasienter hvis synsfelt gjennomsnittlig avvik er < -6dB OCT angiografi vil bli tatt, men det er ingen forskjell mellom pasientgruppene. Den samme OCT-angiografiprotokollen vil bli brukt på alle pasientgruppene.
Bildene vil bli tatt med en kommersiell swept-source OCT (SS-OCT) enhet (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan). SS-OCT bruker infrarødt lys, bølgelengde på 1050 nm som er lengre enn konvensjonell SD-OCT, med 100 000 A-skanninger per sekund. Denne lengre infrarøde lyskilden har fordeler med dyp signalpenetrasjon gjennom netthinnen og årehinnen. Dens aksiale og tverrgående oppløsning er henholdsvis 7 og 20 μm i vev. Volumetriske OCT-skanninger ble tatt fra 6 × 6 mm terninger. Hver kube består av 320 klynger av 4 gjentatte B-skanninger sentrert på fovea. Bevegelige objekter (for det meste blodstrømmer) oppdages ved å måle intensitetssvingninger fra disse gjentatte skannede OCT-bildene. Automatisert segmentering ble utført av OCT-programvare for å skille hvert lag av netthinnen. En-face-bildene av det overfladiske kapillærnettverket ble avledet fra en en-face-plate, varierte fra den indre begrensende membranen (ILM) til den indre grensen til det indre kjernelaget (INL).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fartøyets tetthet
Tidsramme: 20 minutter
Makulakartetthet målt ved optisk koherenstomografi angiografi
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1708-037-058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Upersonaliserte måledata og oftalmiske undersøkelsesdata kan deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Deling vil starte fra 31. august 2018 (forventet) i 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt på forespørsel (kontakt e-post: climyth@naver.com)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Kliniske studier på Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA)

Abonnere