Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La relación entre OCTA macular y GCIPL y su índice de combinación usando IA

28 de diciembre de 2017 actualizado por: Pusan National University Hospital

La relación entre la angiografía por tomografía de coherencia óptica macular y la capa de células ganglionares y su índice de combinación utilizando una red neuronal artificial

La GCIPLT macular y la densidad de los vasos se medirán con tomografía de coherencia óptica Spectralis y OCT de fuente de barrido de Topcon, respectivamente. Se utilizarán modelos de regresión lineal, cuadrática y exponencial para investigar la relación entre GCIPLT y la densidad de vasos. La red neuronal multicapa se utilizará para crear un único parámetro combinado y también se comparará el rendimiento del diagnóstico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, transversal. Todos los pacientes con glaucoma y sujetos sanos reclutados se someterán a un examen oftalmológico completo que incluye la medición de la mejor agudeza visual corregida (BCVA), un examen con lámpara de hendidura, gonioscopia, funduscopia, biometría utilizando el IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA , EE. UU.) y perimetría automatizada estándar (SAP). El grosor corneal central (CCT) se medirá mediante paquimetría ultrasónica (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, EE. UU.). La queratometría se medirá con un Auto Kerato-Refractometer (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japón). Todos los pacientes también serán examinados utilizando fotografías RNFL sin rojo y fotografías estereoscópicas del disco óptico. Se realizarán dos exámenes OCT diferentes para medir GCIPLT macular y densidad de vasos maculares, tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) y angiografía por tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SS-OCTA), respectivamente.

Las imágenes angiográficas maculares se obtendrán utilizando un dispositivo OCT de fuente de barrido (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japón). SS-OCT utiliza luz infrarroja, longitud de onda de 1050 nm, que es más larga que la SD-OCT convencional, a 100 000 escaneos A por segundo. Esta fuente de luz infrarroja más larga tiene la ventaja de una penetración profunda de la señal a través de la retina y la coroides. Su resolución axial y transversal es de 7 y 20 μm en tejido, respectivamente. Las exploraciones de OCT volumétricas se tomaron de cubos de 6 × 6 mm. Cada cubo consta de 320 grupos de 4 escaneos B repetidos centrados en la fóvea. Los objetos en movimiento (principalmente flujos sanguíneos) se detectan midiendo las fluctuaciones de intensidad de estas imágenes OCT escaneadas repetidamente. Esta metodología se denomina algoritmo OCTARA (OCT Angiography Ratio Analysis) donde los cálculos se basan en una relación entre los valores de intensidad en los puntos dentro de un escaneo y los puntos idénticos en los escaneos repetidos. OCTARA proporciona una ventaja de sensibilidad relativa del orden de 10 ~ 50 veces para flujo sanguíneo medio a bajo. La segmentación automatizada se realizó mediante software OCT para separar cada capa de la retina. Las imágenes en face de la red capilar superficial se derivaron de una losa en face, desde la membrana limitante interna (ILM) hasta el borde interno de la capa nuclear interna (INL).

Los investigadores desarrollaron un software de Windows personalizado con Microsoft Visual Studio 2012 y lenguaje C# con una biblioteca dotnet. Este software calcula la densidad de buques promedio sectorial que coincide exactamente con los sectores GCIPL. Requiere dos archivos de imagen, una imagen de la capa vascular superficial y un mapa de densidad de vasos en color, exportados desde el instrumento OCTA. Una vez que se cargaron dos archivos de imagen, la fóvea se detecta automáticamente, pero en caso de que el software falle, el usuario puede configurar manualmente la ubicación de la fovea. A continuación, calcula la densidad de vasos sectoriales media entre dos límites elipsoidales, el límite exterior de 4800 x 3000 µm y el límite interior de 1200 x 1000 µm (ancho x alto) centrado en la fóvea. Este diámetro de la elipse interior y exterior y el ángulo de sectorización coinciden exactamente con la sectorización GCIPL. La densidad media de vasos se calculó a partir del mapa de densidad de color. Primero, el software personalizado escanea todos los colores de píxeles dentro del límite sectorial. Luego, los colores de cada píxel se convierten en los valores de densidad del recipiente de acuerdo con la guía del fabricante. Finalmente, toma el promedio de todos los valores de densidad de los vasos. Esta densidad media de vasos es un valor sin unidades que va de 0 a 100.

El instrumento Cirrus SD-OCT (Carl Zeiss Meditec, Software versión 6.0) se utilizará para medir GCIPLT macular. Después de la dilatación de la pupila usando tropicamida al 0,5 % y fenilefrina al 0,5 %, se adquirió un solo escaneo macular (protocolo de escaneo de cubo macular 200 × 200) de cada ojo. El algoritmo GCA segmentó automáticamente la GCIPL y la RNFL y calculó el grosor de la GCIPL y la RNFL macular dentro de un área anular elíptica de 14,13 mm2 centrada en la fóvea. El límite elipsoidal interior y exterior coincide exactamente con la densidad de vasos sectoriales calculada por nuestro software personalizado. Se obtuvieron valores de GCIPLT promedio, mínimo y seis sectoriales (superotemporal, superior, superonasal, inferonasal, inferior e inferotemporal). Para el control de calidad, los investigadores establecieron la intensidad mínima de la señal de todas las exploraciones SD-OCT incluidas en 6,0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Busan, Corea, república de, 49214
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
          • Jiwoong Lee, M.D., Ph.D
          • Número de teléfono: +821020407706
          • Correo electrónico: alertlee@naver.com
        • Contacto:
          • Keunheung Park, M.D.
          • Número de teléfono: +821056540115
          • Correo electrónico: climyth@naver.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los participantes tenían más de 18 años
  • córnea clara y medios oculares claros
  • AVMC ≥ 20/40
  • un error de refracción dentro de ± 6,0 dioptrías (D) y astigmatismo de ± 3,0 D.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes, uveítis, glaucoma secundario
  • anomalías corneales, neuropatías ópticas no glaucomatosas
  • Trauma ocular previo
  • Cirugía ocular previa o tratamiento con láser,
  • Cualquier otra enfermedad ocular excepto el glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de glaucoma temprano
A los pacientes cuya desviación media del campo visual sea > -6dB se les realizará una angiografía OCT, pero no habrá diferencias entre los grupos de pacientes. Se aplicará el mismo protocolo de angiografía OCT a todos los grupos de pacientes.
Las imágenes se obtendrán utilizando un dispositivo OCT comercial de fuente de barrido (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japón). SS-OCT utiliza luz infrarroja, longitud de onda de 1050 nm, que es más larga que la SD-OCT convencional, a 100 000 escaneos A por segundo. Esta fuente de luz infrarroja más larga tiene la ventaja de una penetración profunda de la señal a través de la retina y la coroides. Su resolución axial y transversal es de 7 y 20 μm en tejido, respectivamente. Las exploraciones de OCT volumétricas se tomaron de cubos de 6 × 6 mm. Cada cubo consta de 320 grupos de 4 escaneos B repetidos centrados en la fóvea. Los objetos en movimiento (principalmente flujos sanguíneos) se detectan midiendo las fluctuaciones de intensidad de estas imágenes OCT escaneadas repetidamente. La segmentación automatizada se realizó mediante software OCT para separar cada capa de la retina. Las imágenes en face de la red capilar superficial se derivaron de una losa en face, desde la membrana limitante interna (ILM) hasta el borde interno de la capa nuclear interna (INL).
Otro: Grupo de glaucoma avanzado
A los pacientes cuya desviación media del campo visual sea < -6dB se les realizará una angiografía OCT, pero no habrá diferencias entre los grupos de pacientes. Se aplicará el mismo protocolo de angiografía OCT a todos los grupos de pacientes.
Las imágenes se obtendrán utilizando un dispositivo OCT comercial de fuente de barrido (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japón). SS-OCT utiliza luz infrarroja, longitud de onda de 1050 nm, que es más larga que la SD-OCT convencional, a 100 000 escaneos A por segundo. Esta fuente de luz infrarroja más larga tiene la ventaja de una penetración profunda de la señal a través de la retina y la coroides. Su resolución axial y transversal es de 7 y 20 μm en tejido, respectivamente. Las exploraciones de OCT volumétricas se tomaron de cubos de 6 × 6 mm. Cada cubo consta de 320 grupos de 4 escaneos B repetidos centrados en la fóvea. Los objetos en movimiento (principalmente flujos sanguíneos) se detectan midiendo las fluctuaciones de intensidad de estas imágenes OCT escaneadas repetidamente. La segmentación automatizada se realizó mediante software OCT para separar cada capa de la retina. Las imágenes en face de la red capilar superficial se derivaron de una losa en face, desde la membrana limitante interna (ILM) hasta el borde interno de la capa nuclear interna (INL).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de vasos
Periodo de tiempo: 20 minutos
Densidad de vasos maculares medida por angiografía por tomografía de coherencia óptica
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1708-037-058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de medición no personalizados y los datos de exámenes oftálmicos se pueden compartir con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

El intercambio comenzará a partir del 31 de agosto de 2018 (previsto) durante 2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán a pedido (correo electrónico de contacto: climyth@naver.com)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Glaucoma, de ángulo abierto

3
Suscribir