- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03369886
La relación entre OCTA macular y GCIPL y su índice de combinación usando IA
La relación entre la angiografía por tomografía de coherencia óptica macular y la capa de células ganglionares y su índice de combinación utilizando una red neuronal artificial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, transversal. Todos los pacientes con glaucoma y sujetos sanos reclutados se someterán a un examen oftalmológico completo que incluye la medición de la mejor agudeza visual corregida (BCVA), un examen con lámpara de hendidura, gonioscopia, funduscopia, biometría utilizando el IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA , EE. UU.) y perimetría automatizada estándar (SAP). El grosor corneal central (CCT) se medirá mediante paquimetría ultrasónica (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, EE. UU.). La queratometría se medirá con un Auto Kerato-Refractometer (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japón). Todos los pacientes también serán examinados utilizando fotografías RNFL sin rojo y fotografías estereoscópicas del disco óptico. Se realizarán dos exámenes OCT diferentes para medir GCIPLT macular y densidad de vasos maculares, tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) y angiografía por tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SS-OCTA), respectivamente.
Las imágenes angiográficas maculares se obtendrán utilizando un dispositivo OCT de fuente de barrido (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japón). SS-OCT utiliza luz infrarroja, longitud de onda de 1050 nm, que es más larga que la SD-OCT convencional, a 100 000 escaneos A por segundo. Esta fuente de luz infrarroja más larga tiene la ventaja de una penetración profunda de la señal a través de la retina y la coroides. Su resolución axial y transversal es de 7 y 20 μm en tejido, respectivamente. Las exploraciones de OCT volumétricas se tomaron de cubos de 6 × 6 mm. Cada cubo consta de 320 grupos de 4 escaneos B repetidos centrados en la fóvea. Los objetos en movimiento (principalmente flujos sanguíneos) se detectan midiendo las fluctuaciones de intensidad de estas imágenes OCT escaneadas repetidamente. Esta metodología se denomina algoritmo OCTARA (OCT Angiography Ratio Analysis) donde los cálculos se basan en una relación entre los valores de intensidad en los puntos dentro de un escaneo y los puntos idénticos en los escaneos repetidos. OCTARA proporciona una ventaja de sensibilidad relativa del orden de 10 ~ 50 veces para flujo sanguíneo medio a bajo. La segmentación automatizada se realizó mediante software OCT para separar cada capa de la retina. Las imágenes en face de la red capilar superficial se derivaron de una losa en face, desde la membrana limitante interna (ILM) hasta el borde interno de la capa nuclear interna (INL).
Los investigadores desarrollaron un software de Windows personalizado con Microsoft Visual Studio 2012 y lenguaje C# con una biblioteca dotnet. Este software calcula la densidad de buques promedio sectorial que coincide exactamente con los sectores GCIPL. Requiere dos archivos de imagen, una imagen de la capa vascular superficial y un mapa de densidad de vasos en color, exportados desde el instrumento OCTA. Una vez que se cargaron dos archivos de imagen, la fóvea se detecta automáticamente, pero en caso de que el software falle, el usuario puede configurar manualmente la ubicación de la fovea. A continuación, calcula la densidad de vasos sectoriales media entre dos límites elipsoidales, el límite exterior de 4800 x 3000 µm y el límite interior de 1200 x 1000 µm (ancho x alto) centrado en la fóvea. Este diámetro de la elipse interior y exterior y el ángulo de sectorización coinciden exactamente con la sectorización GCIPL. La densidad media de vasos se calculó a partir del mapa de densidad de color. Primero, el software personalizado escanea todos los colores de píxeles dentro del límite sectorial. Luego, los colores de cada píxel se convierten en los valores de densidad del recipiente de acuerdo con la guía del fabricante. Finalmente, toma el promedio de todos los valores de densidad de los vasos. Esta densidad media de vasos es un valor sin unidades que va de 0 a 100.
El instrumento Cirrus SD-OCT (Carl Zeiss Meditec, Software versión 6.0) se utilizará para medir GCIPLT macular. Después de la dilatación de la pupila usando tropicamida al 0,5 % y fenilefrina al 0,5 %, se adquirió un solo escaneo macular (protocolo de escaneo de cubo macular 200 × 200) de cada ojo. El algoritmo GCA segmentó automáticamente la GCIPL y la RNFL y calculó el grosor de la GCIPL y la RNFL macular dentro de un área anular elíptica de 14,13 mm2 centrada en la fóvea. El límite elipsoidal interior y exterior coincide exactamente con la densidad de vasos sectoriales calculada por nuestro software personalizado. Se obtuvieron valores de GCIPLT promedio, mínimo y seis sectoriales (superotemporal, superior, superonasal, inferonasal, inferior e inferotemporal). Para el control de calidad, los investigadores establecieron la intensidad mínima de la señal de todas las exploraciones SD-OCT incluidas en 6,0.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Busan, Corea, república de, 49214
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
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Contacto:
- Jiwoong Lee, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +821020407706
- Correo electrónico: alertlee@naver.com
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Contacto:
- Keunheung Park, M.D.
- Número de teléfono: +821056540115
- Correo electrónico: climyth@naver.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los participantes tenían más de 18 años
- córnea clara y medios oculares claros
- AVMC ≥ 20/40
- un error de refracción dentro de ± 6,0 dioptrías (D) y astigmatismo de ± 3,0 D.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes, uveítis, glaucoma secundario
- anomalías corneales, neuropatías ópticas no glaucomatosas
- Trauma ocular previo
- Cirugía ocular previa o tratamiento con láser,
- Cualquier otra enfermedad ocular excepto el glaucoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de glaucoma temprano
A los pacientes cuya desviación media del campo visual sea > -6dB se les realizará una angiografía OCT, pero no habrá diferencias entre los grupos de pacientes.
Se aplicará el mismo protocolo de angiografía OCT a todos los grupos de pacientes.
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Las imágenes se obtendrán utilizando un dispositivo OCT comercial de fuente de barrido (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japón).
SS-OCT utiliza luz infrarroja, longitud de onda de 1050 nm, que es más larga que la SD-OCT convencional, a 100 000 escaneos A por segundo.
Esta fuente de luz infrarroja más larga tiene la ventaja de una penetración profunda de la señal a través de la retina y la coroides.
Su resolución axial y transversal es de 7 y 20 μm en tejido, respectivamente.
Las exploraciones de OCT volumétricas se tomaron de cubos de 6 × 6 mm.
Cada cubo consta de 320 grupos de 4 escaneos B repetidos centrados en la fóvea.
Los objetos en movimiento (principalmente flujos sanguíneos) se detectan midiendo las fluctuaciones de intensidad de estas imágenes OCT escaneadas repetidamente.
La segmentación automatizada se realizó mediante software OCT para separar cada capa de la retina.
Las imágenes en face de la red capilar superficial se derivaron de una losa en face, desde la membrana limitante interna (ILM) hasta el borde interno de la capa nuclear interna (INL).
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Otro: Grupo de glaucoma avanzado
A los pacientes cuya desviación media del campo visual sea < -6dB se les realizará una angiografía OCT, pero no habrá diferencias entre los grupos de pacientes.
Se aplicará el mismo protocolo de angiografía OCT a todos los grupos de pacientes.
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Las imágenes se obtendrán utilizando un dispositivo OCT comercial de fuente de barrido (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japón).
SS-OCT utiliza luz infrarroja, longitud de onda de 1050 nm, que es más larga que la SD-OCT convencional, a 100 000 escaneos A por segundo.
Esta fuente de luz infrarroja más larga tiene la ventaja de una penetración profunda de la señal a través de la retina y la coroides.
Su resolución axial y transversal es de 7 y 20 μm en tejido, respectivamente.
Las exploraciones de OCT volumétricas se tomaron de cubos de 6 × 6 mm.
Cada cubo consta de 320 grupos de 4 escaneos B repetidos centrados en la fóvea.
Los objetos en movimiento (principalmente flujos sanguíneos) se detectan midiendo las fluctuaciones de intensidad de estas imágenes OCT escaneadas repetidamente.
La segmentación automatizada se realizó mediante software OCT para separar cada capa de la retina.
Las imágenes en face de la red capilar superficial se derivaron de una losa en face, desde la membrana limitante interna (ILM) hasta el borde interno de la capa nuclear interna (INL).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad de vasos
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Densidad de vasos maculares medida por angiografía por tomografía de coherencia óptica
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leveque PM, Zeboulon P, Brasnu E, Baudouin C, Labbe A. Optic Disc Vascularization in Glaucoma: Value of Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography. J Ophthalmol. 2016;2016:6956717. doi: 10.1155/2016/6956717. Epub 2016 Feb 22.
- Rao HL, Pradhan ZS, Weinreb RN, Riyazuddin M, Dasari S, Venugopal JP, Puttaiah NK, Rao DA, Devi S, Mansouri K, Webers CA. A comparison of the diagnostic ability of vessel density and structural measurements of optical coherence tomography in primary open angle glaucoma. PLoS One. 2017 Mar 13;12(3):e0173930. doi: 10.1371/journal.pone.0173930. eCollection 2017.
- Suh MH, Zangwill LM, Manalastas PI, Belghith A, Yarmohammadi A, Medeiros FA, Diniz-Filho A, Saunders LJ, Weinreb RN. Deep Retinal Layer Microvasculature Dropout Detected by the Optical Coherence Tomography Angiography in Glaucoma. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2509-2518. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 1708-037-058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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