Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между Macular OCTA и GCIPL и их комбинированным индексом с использованием ИИ

28 декабря 2017 г. обновлено: Pusan National University Hospital

Взаимосвязь между ангиографией макулярной оптической когерентной томографии и слоем ганглиозных клеток и их комбинированным индексом с использованием искусственной нейронной сети

Макулярный GCIPLT и плотность сосудов будут измеряться с помощью оптической когерентной томографии Spectralis и ОКТ с вращающимся источником Topcon соответственно. Линейные, квадратичные и экспоненциальные регрессионные модели будут использоваться для исследования взаимосвязи между GCIPLT и плотностью сосудов. Многослойная нейронная сеть будет использоваться для создания единого комбинированного параметра, а также будет сравниваться диагностическая эффективность.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное перекрестное исследование. Все набранные пациенты с глаукомой и здоровые лица будут подвергнуты полному офтальмологическому обследованию, включая измерение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), обследование с помощью щелевой лампы, гониоскопию, офтальмоскопию, биометрию с использованием IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния). , США) и стандартной автоматизированной периметрии (SAP). Центральная толщина роговицы (CCT) будет измеряться с помощью ультразвуковой пахиметрии (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, USA). Кератометрия будет проводиться с помощью автоматического керато-рефрактометра (ARK-510A; NIDEK, Хироши, Япония). Все пациенты также будут обследованы с использованием фотографий RNFL без красного цвета и стереоскопических фотографий диска зрительного нерва. Будут проведены два разных ОКТ-исследования для измерения макулярной GCIPLT и плотности макулярных сосудов, оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT) и оптической когерентной томографической ангиографии с разверткой источника (SS-OCTA) соответственно.

Макулярные ангиографические изображения будут получены с использованием устройства ОКТ с разверткой источника (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Токио, Япония). SS-OCT использует инфракрасный свет с длиной волны 1050 нм, что больше, чем у обычного SD-OCT, со скоростью 100 000 A-сканов в секунду. Этот более длинный инфракрасный источник света имеет преимущества глубокого проникновения сигнала через сетчатку и сосудистую оболочку. Его осевое и поперечное разрешение составляет 7 и 20 мкм в ткани соответственно. Объемные ОКТ-сканы снимали с кубов размером 6×6 мм. Каждый куб состоит из 320 кластеров из 4 повторяющихся B-сканов с центром в центральной ямке. Движущиеся объекты (в основном потоки крови) обнаруживаются путем измерения колебаний интенсивности на этих многократно сканированных изображениях ОКТ. Эта методология называется алгоритмом OCTARA (анализ соотношения ангиографии ОКТ), где расчеты основаны на соотношении между значениями интенсивности в точках в рамках одного сканирования и идентичными точками в повторных сканированиях. OCTARA обеспечивает преимущество относительной чувствительности порядка 10-50 раз для среднего и низкого кровотока. С помощью программного обеспечения ОКТ была выполнена автоматическая сегментация для разделения каждого слоя сетчатки. Анфас изображения поверхностной капиллярной сети были получены из анфас пластины, расположенной от внутренней пограничной мембраны (ILM) до внутренней границы внутреннего ядерного слоя (INL).

Исследователи разработали специальное программное обеспечение для Windows с Microsoft Visual Studio 2012 и языком C # с библиотекой dot net. Это программное обеспечение рассчитывает среднюю плотность судов по секторам, точно соответствующую секторам GCIPL. Для этого требуются два файла изображений, изображение поверхностного сосудистого слоя и цветная карта плотности сосудов, экспортированные из прибора OCTA. После загрузки двух файлов изображений фовеа определяется автоматически, но в случае сбоя программного обеспечения пользователь может вручную установить местоположение фовеа. Затем он вычисляет среднюю секторальную плотность сосудов между двумя эллипсоидальными границами, внешней границей 4800 x 3000 мкм и внутренней границей 1200 x 1000 мкм (ширина x высота) с центром в центральной ямке. Этот диаметр внутреннего и внешнего эллипса и угол секторизации точно соответствуют секторизации GCIPL. Среднюю плотность сосудов рассчитывали по карте цветовой плотности. Во-первых, специальное программное обеспечение сканирует все цвета пикселей в пределах границ сектора. Затем цвета каждого пикселя преобразуются в значения плотности сосудов в соответствии с руководством производителя. Наконец, он берет среднее значение всех значений плотности сосудов. Эта средняя плотность сосудов представляет собой безразмерное значение в диапазоне от 0 до 100.

Прибор Cirrus SD-OCT (Carl Zeiss Meditec, версия программного обеспечения 6.0) будет использоваться для измерения GCIPLT макулы. После расширения зрачка с использованием 0,5% тропикамида и 0,5% фенилэфрина было выполнено однократное сканирование макулы (протокол сканирования макулярного куба 200 × 200) каждого глаза. Алгоритм GCA автоматически сегментировал GCIPL и RNFL и рассчитал толщину макулярной GCIPL и RNFL в пределах эллиптической площади кольца площадью 14,13 мм2 с центром в фовеа. Внутренняя и внешняя эллипсоидальные границы точно соответствуют секторальной плотности сосудов, рассчитанной нашим специальным программным обеспечением. Были получены средние, минимальные и шесть секторальных (надвисочные, верхние, надназальные, нижне-назальные, нижние и нижневисочные) значения GCIPLT. Для контроля качества исследователи установили минимальную мощность сигнала всех включенных сканов SD-OCT на 6,0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Busan, Корея, Республика, 49214
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
        • Контакт:
          • Jiwoong Lee, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: +821020407706
          • Электронная почта: alertlee@naver.com
        • Контакт:
          • Keunheung Park, M.D.
          • Номер телефона: +821056540115
          • Электронная почта: climyth@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст участников > 18 лет
  • прозрачная роговица и прозрачные среды глаза
  • МКОЗ ≥ 20/40
  • аномалия рефракции в пределах ± 6,0 дптр (дптр) и астигматизм ± 3,0 дптр.

Критерий исключения:

  • Диабет в анамнезе, увеит, вторичная глаукома
  • аномалии роговицы, неглаукоматозные нейропатии зрительного нерва
  • Предшествующая травма глаза
  • Предыдущая операция на глазах или лазерное лечение,
  • Любое другое заболевание глаз, кроме глаукомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа ранней глаукомы
Пациентам, у которых среднее отклонение поля зрения > -6 дБ, будет выполнена ОКТ-ангиография, но различий между группами пациентов нет. Один и тот же протокол ОКТ-ангиографии будет применяться ко всем группам пациентов.
Изображения будут получены с использованием коммерческого устройства ОКТ с разверткой источника (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Токио, Япония). SS-OCT использует инфракрасный свет с длиной волны 1050 нм, что больше, чем у обычного SD-OCT, со скоростью 100 000 A-сканов в секунду. Этот более длинный инфракрасный источник света имеет преимущества глубокого проникновения сигнала через сетчатку и сосудистую оболочку. Его осевое и поперечное разрешение составляет 7 и 20 мкм в ткани соответственно. Объемные ОКТ-сканы снимали с кубов размером 6×6 мм. Каждый куб состоит из 320 кластеров из 4 повторяющихся B-сканов с центром в центральной ямке. Движущиеся объекты (в основном потоки крови) обнаруживаются путем измерения колебаний интенсивности на этих многократно сканированных изображениях ОКТ. С помощью программного обеспечения ОКТ была выполнена автоматическая сегментация для разделения каждого слоя сетчатки. Анфас изображения поверхностной капиллярной сети были получены из анфас пластины, расположенной от внутренней пограничной мембраны (ILM) до внутренней границы внутреннего ядерного слоя (INL).
Другой: Группа запущенной глаукомы
Пациенты, у которых среднее отклонение поля зрения <-6 дБ, будут подвергнуты ОКТ-ангиографии, но различий между группами пациентов нет. Один и тот же протокол ОКТ-ангиографии будет применяться ко всем группам пациентов.
Изображения будут получены с использованием коммерческого устройства ОКТ с разверткой источника (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Токио, Япония). SS-OCT использует инфракрасный свет с длиной волны 1050 нм, что больше, чем у обычного SD-OCT, со скоростью 100 000 A-сканов в секунду. Этот более длинный инфракрасный источник света имеет преимущества глубокого проникновения сигнала через сетчатку и сосудистую оболочку. Его осевое и поперечное разрешение составляет 7 и 20 мкм в ткани соответственно. Объемные ОКТ-сканы снимали с кубов размером 6×6 мм. Каждый куб состоит из 320 кластеров из 4 повторяющихся B-сканов с центром в центральной ямке. Движущиеся объекты (в основном потоки крови) обнаруживаются путем измерения колебаний интенсивности на этих многократно сканированных изображениях ОКТ. С помощью программного обеспечения ОКТ была выполнена автоматическая сегментация для разделения каждого слоя сетчатки. Анфас изображения поверхностной капиллярной сети были получены из анфас пластины, расположенной от внутренней пограничной мембраны (ILM) до внутренней границы внутреннего ядерного слоя (INL).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность сосуда
Временное ограничение: 20 минут
Плотность макулярных сосудов, измеренная с помощью оптической когерентной томографической ангиографии
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1708-037-058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Неперсонализированные данные измерений и данные офтальмологического обследования могут быть переданы другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Совместное использование начнется с 31 августа 2018 года (ожидается) на 2 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы по запросу (контактный адрес электронной почты: climyth@naver.com)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться