- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03369886
Взаимосвязь между Macular OCTA и GCIPL и их комбинированным индексом с использованием ИИ
Взаимосвязь между ангиографией макулярной оптической когерентной томографии и слоем ганглиозных клеток и их комбинированным индексом с использованием искусственной нейронной сети
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное перекрестное исследование. Все набранные пациенты с глаукомой и здоровые лица будут подвергнуты полному офтальмологическому обследованию, включая измерение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), обследование с помощью щелевой лампы, гониоскопию, офтальмоскопию, биометрию с использованием IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния). , США) и стандартной автоматизированной периметрии (SAP). Центральная толщина роговицы (CCT) будет измеряться с помощью ультразвуковой пахиметрии (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, USA). Кератометрия будет проводиться с помощью автоматического керато-рефрактометра (ARK-510A; NIDEK, Хироши, Япония). Все пациенты также будут обследованы с использованием фотографий RNFL без красного цвета и стереоскопических фотографий диска зрительного нерва. Будут проведены два разных ОКТ-исследования для измерения макулярной GCIPLT и плотности макулярных сосудов, оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT) и оптической когерентной томографической ангиографии с разверткой источника (SS-OCTA) соответственно.
Макулярные ангиографические изображения будут получены с использованием устройства ОКТ с разверткой источника (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Токио, Япония). SS-OCT использует инфракрасный свет с длиной волны 1050 нм, что больше, чем у обычного SD-OCT, со скоростью 100 000 A-сканов в секунду. Этот более длинный инфракрасный источник света имеет преимущества глубокого проникновения сигнала через сетчатку и сосудистую оболочку. Его осевое и поперечное разрешение составляет 7 и 20 мкм в ткани соответственно. Объемные ОКТ-сканы снимали с кубов размером 6×6 мм. Каждый куб состоит из 320 кластеров из 4 повторяющихся B-сканов с центром в центральной ямке. Движущиеся объекты (в основном потоки крови) обнаруживаются путем измерения колебаний интенсивности на этих многократно сканированных изображениях ОКТ. Эта методология называется алгоритмом OCTARA (анализ соотношения ангиографии ОКТ), где расчеты основаны на соотношении между значениями интенсивности в точках в рамках одного сканирования и идентичными точками в повторных сканированиях. OCTARA обеспечивает преимущество относительной чувствительности порядка 10-50 раз для среднего и низкого кровотока. С помощью программного обеспечения ОКТ была выполнена автоматическая сегментация для разделения каждого слоя сетчатки. Анфас изображения поверхностной капиллярной сети были получены из анфас пластины, расположенной от внутренней пограничной мембраны (ILM) до внутренней границы внутреннего ядерного слоя (INL).
Исследователи разработали специальное программное обеспечение для Windows с Microsoft Visual Studio 2012 и языком C # с библиотекой dot net. Это программное обеспечение рассчитывает среднюю плотность судов по секторам, точно соответствующую секторам GCIPL. Для этого требуются два файла изображений, изображение поверхностного сосудистого слоя и цветная карта плотности сосудов, экспортированные из прибора OCTA. После загрузки двух файлов изображений фовеа определяется автоматически, но в случае сбоя программного обеспечения пользователь может вручную установить местоположение фовеа. Затем он вычисляет среднюю секторальную плотность сосудов между двумя эллипсоидальными границами, внешней границей 4800 x 3000 мкм и внутренней границей 1200 x 1000 мкм (ширина x высота) с центром в центральной ямке. Этот диаметр внутреннего и внешнего эллипса и угол секторизации точно соответствуют секторизации GCIPL. Среднюю плотность сосудов рассчитывали по карте цветовой плотности. Во-первых, специальное программное обеспечение сканирует все цвета пикселей в пределах границ сектора. Затем цвета каждого пикселя преобразуются в значения плотности сосудов в соответствии с руководством производителя. Наконец, он берет среднее значение всех значений плотности сосудов. Эта средняя плотность сосудов представляет собой безразмерное значение в диапазоне от 0 до 100.
Прибор Cirrus SD-OCT (Carl Zeiss Meditec, версия программного обеспечения 6.0) будет использоваться для измерения GCIPLT макулы. После расширения зрачка с использованием 0,5% тропикамида и 0,5% фенилэфрина было выполнено однократное сканирование макулы (протокол сканирования макулярного куба 200 × 200) каждого глаза. Алгоритм GCA автоматически сегментировал GCIPL и RNFL и рассчитал толщину макулярной GCIPL и RNFL в пределах эллиптической площади кольца площадью 14,13 мм2 с центром в фовеа. Внутренняя и внешняя эллипсоидальные границы точно соответствуют секторальной плотности сосудов, рассчитанной нашим специальным программным обеспечением. Были получены средние, минимальные и шесть секторальных (надвисочные, верхние, надназальные, нижне-назальные, нижние и нижневисочные) значения GCIPLT. Для контроля качества исследователи установили минимальную мощность сигнала всех включенных сканов SD-OCT на 6,0.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49214
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Контакт:
- Jiwoong Lee, M.D., Ph.D
- Номер телефона: +821020407706
- Электронная почта: alertlee@naver.com
-
Контакт:
- Keunheung Park, M.D.
- Номер телефона: +821056540115
- Электронная почта: climyth@naver.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст участников > 18 лет
- прозрачная роговица и прозрачные среды глаза
- МКОЗ ≥ 20/40
- аномалия рефракции в пределах ± 6,0 дптр (дптр) и астигматизм ± 3,0 дптр.
Критерий исключения:
- Диабет в анамнезе, увеит, вторичная глаукома
- аномалии роговицы, неглаукоматозные нейропатии зрительного нерва
- Предшествующая травма глаза
- Предыдущая операция на глазах или лазерное лечение,
- Любое другое заболевание глаз, кроме глаукомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа ранней глаукомы
Пациентам, у которых среднее отклонение поля зрения > -6 дБ, будет выполнена ОКТ-ангиография, но различий между группами пациентов нет.
Один и тот же протокол ОКТ-ангиографии будет применяться ко всем группам пациентов.
|
Изображения будут получены с использованием коммерческого устройства ОКТ с разверткой источника (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Токио, Япония).
SS-OCT использует инфракрасный свет с длиной волны 1050 нм, что больше, чем у обычного SD-OCT, со скоростью 100 000 A-сканов в секунду.
Этот более длинный инфракрасный источник света имеет преимущества глубокого проникновения сигнала через сетчатку и сосудистую оболочку.
Его осевое и поперечное разрешение составляет 7 и 20 мкм в ткани соответственно.
Объемные ОКТ-сканы снимали с кубов размером 6×6 мм.
Каждый куб состоит из 320 кластеров из 4 повторяющихся B-сканов с центром в центральной ямке.
Движущиеся объекты (в основном потоки крови) обнаруживаются путем измерения колебаний интенсивности на этих многократно сканированных изображениях ОКТ.
С помощью программного обеспечения ОКТ была выполнена автоматическая сегментация для разделения каждого слоя сетчатки.
Анфас изображения поверхностной капиллярной сети были получены из анфас пластины, расположенной от внутренней пограничной мембраны (ILM) до внутренней границы внутреннего ядерного слоя (INL).
|
|
Другой: Группа запущенной глаукомы
Пациенты, у которых среднее отклонение поля зрения <-6 дБ, будут подвергнуты ОКТ-ангиографии, но различий между группами пациентов нет.
Один и тот же протокол ОКТ-ангиографии будет применяться ко всем группам пациентов.
|
Изображения будут получены с использованием коммерческого устройства ОКТ с разверткой источника (SS-OCT) (DRI OCT Atlantis; Topcon, Токио, Япония).
SS-OCT использует инфракрасный свет с длиной волны 1050 нм, что больше, чем у обычного SD-OCT, со скоростью 100 000 A-сканов в секунду.
Этот более длинный инфракрасный источник света имеет преимущества глубокого проникновения сигнала через сетчатку и сосудистую оболочку.
Его осевое и поперечное разрешение составляет 7 и 20 мкм в ткани соответственно.
Объемные ОКТ-сканы снимали с кубов размером 6×6 мм.
Каждый куб состоит из 320 кластеров из 4 повторяющихся B-сканов с центром в центральной ямке.
Движущиеся объекты (в основном потоки крови) обнаруживаются путем измерения колебаний интенсивности на этих многократно сканированных изображениях ОКТ.
С помощью программного обеспечения ОКТ была выполнена автоматическая сегментация для разделения каждого слоя сетчатки.
Анфас изображения поверхностной капиллярной сети были получены из анфас пластины, расположенной от внутренней пограничной мембраны (ILM) до внутренней границы внутреннего ядерного слоя (INL).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность сосуда
Временное ограничение: 20 минут
|
Плотность макулярных сосудов, измеренная с помощью оптической когерентной томографической ангиографии
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leveque PM, Zeboulon P, Brasnu E, Baudouin C, Labbe A. Optic Disc Vascularization in Glaucoma: Value of Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography. J Ophthalmol. 2016;2016:6956717. doi: 10.1155/2016/6956717. Epub 2016 Feb 22.
- Rao HL, Pradhan ZS, Weinreb RN, Riyazuddin M, Dasari S, Venugopal JP, Puttaiah NK, Rao DA, Devi S, Mansouri K, Webers CA. A comparison of the diagnostic ability of vessel density and structural measurements of optical coherence tomography in primary open angle glaucoma. PLoS One. 2017 Mar 13;12(3):e0173930. doi: 10.1371/journal.pone.0173930. eCollection 2017.
- Suh MH, Zangwill LM, Manalastas PI, Belghith A, Yarmohammadi A, Medeiros FA, Diniz-Filho A, Saunders LJ, Weinreb RN. Deep Retinal Layer Microvasculature Dropout Detected by the Optical Coherence Tomography Angiography in Glaucoma. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2509-2518. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1708-037-058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .