Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan macular OCTA och GCIPL och deras kombinationsindex med hjälp av AI

28 december 2017 uppdaterad av: Pusan National University Hospital

Förhållandet mellan makulär optisk koherenstomografi Angiografi och ganglioncellskikt och deras kombinationsindex med hjälp av artificiellt neuralt nätverk

Makula GCIPLT och kärldensitet kommer att mätas med Spectralis optisk koherenstomografi respektive Topcon swept-source OCT. Linjära, kvadratiska och exponentiella regressionsmodeller kommer att användas för att undersöka sambandet mellan GCIPLT och kärldensitet. Flerskikts neurala nätverk kommer att användas för att skapa en enda kombinerad parameter och den diagnostiska prestandan kommer också att jämföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv tvärsnittsstudie. Alla rekryterade glaukompatienter och friska försökspersoner kommer att genomgå en fullständig oftalmisk undersökning inklusive mätning av den bäst korrigerade synskärpan (BCVA), en spaltlampsundersökning, gonioskopi, funduskopi, biometri med hjälp av IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). , USA), och standardautomatiserad perimetri (SAP). Central corneal thickness (CCT) kommer att mätas med hjälp av ultraljudspakymetri (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, USA). Keratometry kommer att mätas med en Auto Kerato-Refractometer (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japan). Alla patienter kommer också att undersökas med rödfria RNFL-fotografier och stereoskopiska fotografier på optiska skivor. Två olika OCT-undersökningar kommer att utföras för att mäta makulär GCIPLT och makulär kärldensitet, spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) och sweep source optic coherence tomography angiografi (SS-OCTA), respektive.

De makulära angiografiska bilderna kommer att erhållas med en swept-source OCT (SS-OCT) enhet (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan). SS-OCT använder infrarött ljus, en våglängd på 1050 nm, vilket är längre än konventionell SD-OCT, med 100 000 A-skanningar per sekund. Denna längre infraröda ljuskälla har fördelarna med djup signalpenetrering genom näthinnan och åderhinnan. Dess axiella och tvärgående upplösning är 7 respektive 20 μm i vävnad. Volumetriska OCT-skanningar togs från 6 × 6 mm kuber. Varje kub består av 320 kluster av 4 upprepade B-skanningar centrerade på fovea. Rörliga föremål (mestadels blodflöden) detekteras genom att mäta intensitetsfluktuationer från dessa upprepade scannade OCT-bilder. Denna metod kallas OCTARA (OCT Angiography Ratio Analysis) algoritm där beräkningar baseras på ett förhållande mellan intensitetsvärdena över punkter inom en skanning och identiska punkter i de upprepade skanningarna. OCTARA ger en relativ känslighetsfördel i storleksordningen 10 ~ 50 gånger för medelhögt till lågt blodflöde. Automatiserad segmentering utfördes av OCT-programvara för att separera varje lager av näthinnan. En-face-bilderna av det ytliga kapillärnätverket härleddes från en en-face-platta, som sträckte sig från det inre begränsande membranet (ILM) till den inre gränsen av det inre kärnskiktet (INL).

Utredarna utvecklade en anpassad Windows-programvara med Microsoft Visual studio 2012 och C#-språk med ett dot net-bibliotek. Den här programvaran beräknar den sektoriella genomsnittliga kärldensiteten som exakt matchar GCIPL-sektorerna. Det kräver två bildfiler, ytliga vaskulära lagerbild och färgkärldensitetskarta, exporterade från OCTA-instrumentet. En gång efter att två bildfiler har laddats upp detekteras fovea automatiskt, men om programvaran misslyckas kan användaren ställa in foveal plats manuellt. Sedan beräknar den medelsektoriell kärldensitet mellan två ellipsoidala gränser, yttre gräns 4800 x 3000 µm och inre gräns 1200 x 1000 µm (bredd x höjd) centrerad på fovea. Denna diameter på inre och yttre ellips och sektoriseringsvinkel är exakt matchad till GCIPL-sektoriseringen. Medelkärlets densitet beräknades från färgdensitetskarta. För det första skannar anpassad programvara alla pixelfärger inom sektorsgränsen. Därefter konverteras varje pixelfärg till kärlets densitetsvärden enligt tillverkarens guide. Slutligen tar den ett medelvärde av alla kärltäthetsvärden. Denna medelkärldensitet är ett enhetslöst värde som sträcker sig från 0 till 100.

Cirrus SD-OCT-instrumentet (Carl Zeiss Meditec, mjukvaruversion 6.0) kommer att användas för att mäta makulär GCIPLT. Efter pupillutvidgning med användning av 0,5 % tropicamid och 0,5 % fenylefrin, gjordes en enda makulär scan (200 × 200 macular cube scan protokoll) av varje öga. GCA-algoritmen segmenterade automatiskt GCIPL och RNFL och beräknade tjockleken på makulär GCIPL och RNFL inom ett 14,13 mm2 elliptiskt ringområde centrerat på fovea. Den inre och yttre ellipsoida gränsen är exakt matchad till den sektoriella kärltätheten som beräknas av vår anpassade programvara. Genomsnittliga, minimum och sex sektoriella (superotemporala, superior, superonasala, inferonasala, inferior och inferotemporala) GCIPLT-värden erhölls. För kvalitetskontroll satte utredarna den lägsta signalstyrkan för alla inkluderade SD-OCT-skanningar till 6,0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Busan, Korea, Republiken av, 49214
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagarna var över 18 år
  • klar hornhinna och klara ögonmedia
  • BCVA ≥ 20/40
  • ett brytningsfel inom ± 6,0 dioptrier (D) och astigmatism ± 3,0 D.

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetes, uveit, sekundär glaukom
  • hornhinneavvikelser, icke-glaukomatösa optikusneuropatier
  • Tidigare ögontrauma
  • Tidigare ögonkirurgi eller laserbehandling,
  • Alla andra ögonsjukdomar förutom glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tidig glaukomgrupp
Patienter vars synfältsmedelavvikelse är > -6dB OCT-angiografi kommer att tas men det finns ingen skillnad mellan patientgrupperna. Samma OCT-angiografiprotokoll kommer att tillämpas på alla patientgrupper.
Bilderna kommer att erhållas med en kommersiell sweept-source OCT (SS-OCT) enhet (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan). SS-OCT använder infrarött ljus, en våglängd på 1050 nm, vilket är längre än konventionell SD-OCT, med 100 000 A-skanningar per sekund. Denna längre infraröda ljuskälla har fördelarna med djup signalpenetrering genom näthinnan och åderhinnan. Dess axiella och tvärgående upplösning är 7 respektive 20 μm i vävnad. Volumetriska OCT-skanningar togs från 6 × 6 mm kuber. Varje kub består av 320 kluster av 4 upprepade B-skanningar centrerade på fovea. Rörliga föremål (mestadels blodflöden) detekteras genom att mäta intensitetsfluktuationer från dessa upprepade scannade OCT-bilder. Automatiserad segmentering utfördes av OCT-programvara för att separera varje lager av näthinnan. En-face-bilderna av det ytliga kapillärnätverket härleddes från en en-face-platta, som sträckte sig från det inre begränsande membranet (ILM) till den inre gränsen av det inre kärnskiktet (INL).
Övrig: Avancerad glaukomgrupp
Patienter vars synfältsmedelavvikelse är < -6dB OCT angiografi kommer att tas men det finns ingen skillnad mellan patientgrupperna. Samma OCT-angiografiprotokoll kommer att tillämpas på alla patientgrupper.
Bilderna kommer att erhållas med en kommersiell sweept-source OCT (SS-OCT) enhet (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan). SS-OCT använder infrarött ljus, en våglängd på 1050 nm, vilket är längre än konventionell SD-OCT, med 100 000 A-skanningar per sekund. Denna längre infraröda ljuskälla har fördelarna med djup signalpenetrering genom näthinnan och åderhinnan. Dess axiella och tvärgående upplösning är 7 respektive 20 μm i vävnad. Volumetriska OCT-skanningar togs från 6 × 6 mm kuber. Varje kub består av 320 kluster av 4 upprepade B-skanningar centrerade på fovea. Rörliga föremål (mestadels blodflöden) detekteras genom att mäta intensitetsfluktuationer från dessa upprepade scannade OCT-bilder. Automatiserad segmentering utfördes av OCT-programvara för att separera varje lager av näthinnan. En-face-bilderna av det ytliga kapillärnätverket härleddes från en en-face-platta, som sträckte sig från det inre begränsande membranet (ILM) till den inre gränsen av det inre kärnskiktet (INL).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärldensitet
Tidsram: 20 minuter
Makulakärldensitet mätt med optisk koherenstomografi angiografi
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1708-037-058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Opersonifierade mätdata och oftalmologiska undersökningsdata kan delas med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Delning påbörjas från 31 augusti 2018 (förväntat) i 2 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas på begäran (kontakta e-post: climyth@naver.com)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera