- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03369886
Förhållandet mellan macular OCTA och GCIPL och deras kombinationsindex med hjälp av AI
Förhållandet mellan makulär optisk koherenstomografi Angiografi och ganglioncellskikt och deras kombinationsindex med hjälp av artificiellt neuralt nätverk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv tvärsnittsstudie. Alla rekryterade glaukompatienter och friska försökspersoner kommer att genomgå en fullständig oftalmisk undersökning inklusive mätning av den bäst korrigerade synskärpan (BCVA), en spaltlampsundersökning, gonioskopi, funduskopi, biometri med hjälp av IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). , USA), och standardautomatiserad perimetri (SAP). Central corneal thickness (CCT) kommer att mätas med hjälp av ultraljudspakymetri (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, USA). Keratometry kommer att mätas med en Auto Kerato-Refractometer (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japan). Alla patienter kommer också att undersökas med rödfria RNFL-fotografier och stereoskopiska fotografier på optiska skivor. Två olika OCT-undersökningar kommer att utföras för att mäta makulär GCIPLT och makulär kärldensitet, spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) och sweep source optic coherence tomography angiografi (SS-OCTA), respektive.
De makulära angiografiska bilderna kommer att erhållas med en swept-source OCT (SS-OCT) enhet (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan). SS-OCT använder infrarött ljus, en våglängd på 1050 nm, vilket är längre än konventionell SD-OCT, med 100 000 A-skanningar per sekund. Denna längre infraröda ljuskälla har fördelarna med djup signalpenetrering genom näthinnan och åderhinnan. Dess axiella och tvärgående upplösning är 7 respektive 20 μm i vävnad. Volumetriska OCT-skanningar togs från 6 × 6 mm kuber. Varje kub består av 320 kluster av 4 upprepade B-skanningar centrerade på fovea. Rörliga föremål (mestadels blodflöden) detekteras genom att mäta intensitetsfluktuationer från dessa upprepade scannade OCT-bilder. Denna metod kallas OCTARA (OCT Angiography Ratio Analysis) algoritm där beräkningar baseras på ett förhållande mellan intensitetsvärdena över punkter inom en skanning och identiska punkter i de upprepade skanningarna. OCTARA ger en relativ känslighetsfördel i storleksordningen 10 ~ 50 gånger för medelhögt till lågt blodflöde. Automatiserad segmentering utfördes av OCT-programvara för att separera varje lager av näthinnan. En-face-bilderna av det ytliga kapillärnätverket härleddes från en en-face-platta, som sträckte sig från det inre begränsande membranet (ILM) till den inre gränsen av det inre kärnskiktet (INL).
Utredarna utvecklade en anpassad Windows-programvara med Microsoft Visual studio 2012 och C#-språk med ett dot net-bibliotek. Den här programvaran beräknar den sektoriella genomsnittliga kärldensiteten som exakt matchar GCIPL-sektorerna. Det kräver två bildfiler, ytliga vaskulära lagerbild och färgkärldensitetskarta, exporterade från OCTA-instrumentet. En gång efter att två bildfiler har laddats upp detekteras fovea automatiskt, men om programvaran misslyckas kan användaren ställa in foveal plats manuellt. Sedan beräknar den medelsektoriell kärldensitet mellan två ellipsoidala gränser, yttre gräns 4800 x 3000 µm och inre gräns 1200 x 1000 µm (bredd x höjd) centrerad på fovea. Denna diameter på inre och yttre ellips och sektoriseringsvinkel är exakt matchad till GCIPL-sektoriseringen. Medelkärlets densitet beräknades från färgdensitetskarta. För det första skannar anpassad programvara alla pixelfärger inom sektorsgränsen. Därefter konverteras varje pixelfärg till kärlets densitetsvärden enligt tillverkarens guide. Slutligen tar den ett medelvärde av alla kärltäthetsvärden. Denna medelkärldensitet är ett enhetslöst värde som sträcker sig från 0 till 100.
Cirrus SD-OCT-instrumentet (Carl Zeiss Meditec, mjukvaruversion 6.0) kommer att användas för att mäta makulär GCIPLT. Efter pupillutvidgning med användning av 0,5 % tropicamid och 0,5 % fenylefrin, gjordes en enda makulär scan (200 × 200 macular cube scan protokoll) av varje öga. GCA-algoritmen segmenterade automatiskt GCIPL och RNFL och beräknade tjockleken på makulär GCIPL och RNFL inom ett 14,13 mm2 elliptiskt ringområde centrerat på fovea. Den inre och yttre ellipsoida gränsen är exakt matchad till den sektoriella kärltätheten som beräknas av vår anpassade programvara. Genomsnittliga, minimum och sex sektoriella (superotemporala, superior, superonasala, inferonasala, inferior och inferotemporala) GCIPLT-värden erhölls. För kvalitetskontroll satte utredarna den lägsta signalstyrkan för alla inkluderade SD-OCT-skanningar till 6,0.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49214
- Rekrytering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jiwoong Lee, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +821020407706
- E-post: alertlee@naver.com
-
Kontakt:
- Keunheung Park, M.D.
- Telefonnummer: +821056540115
- E-post: climyth@naver.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagarna var över 18 år
- klar hornhinna och klara ögonmedia
- BCVA ≥ 20/40
- ett brytningsfel inom ± 6,0 dioptrier (D) och astigmatism ± 3,0 D.
Exklusions kriterier:
- Historik av diabetes, uveit, sekundär glaukom
- hornhinneavvikelser, icke-glaukomatösa optikusneuropatier
- Tidigare ögontrauma
- Tidigare ögonkirurgi eller laserbehandling,
- Alla andra ögonsjukdomar förutom glaukom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tidig glaukomgrupp
Patienter vars synfältsmedelavvikelse är > -6dB OCT-angiografi kommer att tas men det finns ingen skillnad mellan patientgrupperna.
Samma OCT-angiografiprotokoll kommer att tillämpas på alla patientgrupper.
|
Bilderna kommer att erhållas med en kommersiell sweept-source OCT (SS-OCT) enhet (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan).
SS-OCT använder infrarött ljus, en våglängd på 1050 nm, vilket är längre än konventionell SD-OCT, med 100 000 A-skanningar per sekund.
Denna längre infraröda ljuskälla har fördelarna med djup signalpenetrering genom näthinnan och åderhinnan.
Dess axiella och tvärgående upplösning är 7 respektive 20 μm i vävnad.
Volumetriska OCT-skanningar togs från 6 × 6 mm kuber.
Varje kub består av 320 kluster av 4 upprepade B-skanningar centrerade på fovea.
Rörliga föremål (mestadels blodflöden) detekteras genom att mäta intensitetsfluktuationer från dessa upprepade scannade OCT-bilder.
Automatiserad segmentering utfördes av OCT-programvara för att separera varje lager av näthinnan.
En-face-bilderna av det ytliga kapillärnätverket härleddes från en en-face-platta, som sträckte sig från det inre begränsande membranet (ILM) till den inre gränsen av det inre kärnskiktet (INL).
|
|
Övrig: Avancerad glaukomgrupp
Patienter vars synfältsmedelavvikelse är < -6dB OCT angiografi kommer att tas men det finns ingen skillnad mellan patientgrupperna.
Samma OCT-angiografiprotokoll kommer att tillämpas på alla patientgrupper.
|
Bilderna kommer att erhållas med en kommersiell sweept-source OCT (SS-OCT) enhet (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan).
SS-OCT använder infrarött ljus, en våglängd på 1050 nm, vilket är längre än konventionell SD-OCT, med 100 000 A-skanningar per sekund.
Denna längre infraröda ljuskälla har fördelarna med djup signalpenetrering genom näthinnan och åderhinnan.
Dess axiella och tvärgående upplösning är 7 respektive 20 μm i vävnad.
Volumetriska OCT-skanningar togs från 6 × 6 mm kuber.
Varje kub består av 320 kluster av 4 upprepade B-skanningar centrerade på fovea.
Rörliga föremål (mestadels blodflöden) detekteras genom att mäta intensitetsfluktuationer från dessa upprepade scannade OCT-bilder.
Automatiserad segmentering utfördes av OCT-programvara för att separera varje lager av näthinnan.
En-face-bilderna av det ytliga kapillärnätverket härleddes från en en-face-platta, som sträckte sig från det inre begränsande membranet (ILM) till den inre gränsen av det inre kärnskiktet (INL).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärldensitet
Tidsram: 20 minuter
|
Makulakärldensitet mätt med optisk koherenstomografi angiografi
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leveque PM, Zeboulon P, Brasnu E, Baudouin C, Labbe A. Optic Disc Vascularization in Glaucoma: Value of Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography. J Ophthalmol. 2016;2016:6956717. doi: 10.1155/2016/6956717. Epub 2016 Feb 22.
- Rao HL, Pradhan ZS, Weinreb RN, Riyazuddin M, Dasari S, Venugopal JP, Puttaiah NK, Rao DA, Devi S, Mansouri K, Webers CA. A comparison of the diagnostic ability of vessel density and structural measurements of optical coherence tomography in primary open angle glaucoma. PLoS One. 2017 Mar 13;12(3):e0173930. doi: 10.1371/journal.pone.0173930. eCollection 2017.
- Suh MH, Zangwill LM, Manalastas PI, Belghith A, Yarmohammadi A, Medeiros FA, Diniz-Filho A, Saunders LJ, Weinreb RN. Deep Retinal Layer Microvasculature Dropout Detected by the Optical Coherence Tomography Angiography in Glaucoma. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2509-2518. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1708-037-058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .