- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03369886
Związek między plamką OCTA i GCIPL a ich indeksem kombinowanym przy użyciu AI
Związek między angiografią koherentnej tomografii wzrokowej plamki żółtej a warstwą komórek zwojowych i ich indeksem kombinowanym przy użyciu sztucznej sieci neuronowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne, przekrojowe. Wszyscy zrekrutowani pacjenci z jaskrą i osoby zdrowe zostaną poddane pełnemu badaniu okulistycznemu obejmującemu pomiar najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), badanie w lampie szczelinowej, gonioskopię, badanie dna oka, biometrię przy użyciu IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA , USA) oraz standardową zautomatyzowaną perymetrię (SAP). Centralna grubość rogówki (CCT) zostanie zmierzona za pomocą pachymetrii ultradźwiękowej (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, USA). Keratometria będzie mierzona za pomocą Auto Kerato-Refractometer (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japonia). Wszyscy pacjenci zostaną również zbadani za pomocą zdjęć RNFL bez czerwieni i zdjęć stereoskopowych tarczy nerwu wzrokowego. Zostaną przeprowadzone dwa różne badania OCT w celu pomiaru GCIPLT plamki żółtej i gęstości naczyń plamki, odpowiednio, optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) i angiografii optycznej koherentnej tomografii z przemiatanym źródłem (SS-OCTA).
Obrazy angiograficzne plamki żółtej zostaną uzyskane przy użyciu urządzenia OCT (SS-OCT) typu Swept-Source (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japonia). SS-OCT wykorzystuje światło podczerwone o długości fali 1050 nm, która jest dłuższa niż konwencjonalne SD-OCT, przy 100 000 skanów A na sekundę. To dłuższe źródło światła podczerwonego ma zalety głębokiej penetracji sygnału przez siatkówkę i naczyniówkę. Jego rozdzielczość osiowa i poprzeczna wynosi odpowiednio 7 i 20 μm w tkance. Wolumetryczne skany OCT wykonano z kostek 6 × 6 mm. Każdy sześcian składa się z 320 klastrów 4 powtarzających się skanów B wyśrodkowanych w dołku. Ruchome obiekty (głównie przepływy krwi) są wykrywane przez pomiar fluktuacji intensywności tych wielokrotnie skanowanych obrazów OCT. Ta metodologia jest określana jako algorytm OCTARA (OCT Angiography Ratio Analysis), w którym obliczenia opierają się na stosunku wartości intensywności w punktach w ramach jednego skanu do identycznych punktów w powtarzanych skanach. OCTARA zapewnia względną przewagę czułości rzędu 10 ~ 50 razy dla średniego do niskiego przepływu krwi. Zautomatyzowaną segmentację przeprowadzono za pomocą oprogramowania OCT w celu oddzielenia każdej warstwy siatkówki. Obrazy en-face powierzchniowej sieci kapilarnej pochodziły z płyty en-face, rozciągającej się od wewnętrznej membrany granicznej (ILM) do wewnętrznej granicy wewnętrznej warstwy jądrowej (INL).
Badacze opracowali niestandardowe oprogramowanie Windows z Microsoft Visual Studio 2012 i językiem C# z biblioteką dot net. To oprogramowanie oblicza sektorową średnią gęstość naczyń dokładnie odpowiadającą sektorom GCIPL. Wymaga dwóch plików graficznych, obrazu powierzchownej warstwy naczyniowej i kolorowej mapy gęstości naczyń, wyeksportowanych z instrumentu OCTA. Po załadowaniu dwóch plików obrazów dołek jest automatycznie wykrywany, ale w przypadku awarii oprogramowania użytkownik może ręcznie ustawić lokalizację dołka. Następnie oblicza średnią sektorową gęstość naczyń między dwiema elipsoidalnymi granicami, zewnętrzną granicą 4800 x 3000 µm i wewnętrzną granicą 1200 x 1000 µm (szerokość x wysokość) wyśrodkowaną w dołku. Ta średnica elipsy wewnętrznej i zewnętrznej oraz kąt sektorowania są dokładnie dopasowane do sektorowania GCIPL. Średnią gęstość naczyń obliczono z mapy gęstości kolorów. Po pierwsze, niestandardowe oprogramowanie skanuje wszystkie kolory pikseli w granicach sektora. Następnie kolory każdego piksela są konwertowane na wartości gęstości naczyń zgodnie z instrukcją producenta. Na koniec bierze średnią ze wszystkich wartości gęstości naczyń. Ta średnia gęstość naczyń jest wartością bez jednostek w zakresie od 0 do 100.
Do pomiaru GCIPLT plamki żółtej zostanie użyty przyrząd Cirrus SD-OCT (Carl Zeiss Meditec, wersja oprogramowania 6.0). Po rozszerzeniu źrenic przy użyciu 0,5% tropikamidu i 0,5% fenylefryny wykonano pojedynczy skan plamki (protokół skanowania sześcianu plamki 200 × 200) każdego oka. Algorytm GCA automatycznie dokonał segmentacji GCIPL i RNFL i obliczył grubość plamki GCIPL i RNFL w obrębie eliptycznego obszaru pierścienia o powierzchni 14,13 mm2, wyśrodkowanego w dołku. Wewnętrzna i zewnętrzna granica elipsoidalna jest dokładnie dopasowana do sektorowej gęstości naczyń obliczonej przez nasze niestandardowe oprogramowanie. Uzyskano średnie, minimalne i sześć sektorowych (nadskroniowych, górnych, nadnosowych, dolno-nosowych, dolnych i dolnoskroniowych) wartości GCIPLT. W celu kontroli jakości badacze ustawili minimalną siłę sygnału wszystkich dołączonych skanów SD-OCT na 6,0.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49214
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jiwoong Lee, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: +821020407706
- E-mail: alertlee@naver.com
-
Kontakt:
- Keunheung Park, M.D.
- Numer telefonu: +821056540115
- E-mail: climyth@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestników było w wieku > 18 lat
- czysta rogówka i czyste media oka
- BCVA ≥ 20/40
- błąd refrakcji w granicach ± 6,0 dioptrii (D) i astygmatyzm ± 3,0 D.
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy, zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra wtórna
- nieprawidłowości rogówki, niejaskrowe neuropatie nerwu wzrokowego
- Poprzedni uraz oka
- przebyta operacja okulistyczna lub leczenie laserowe,
- Każda inna choroba oczu z wyjątkiem jaskry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa wczesnej jaskry
Pacjenci, u których średnie odchylenie pola widzenia wynosi > -6 dB, zostaną poddani angiografii OCT, ale nie ma różnic między grupami pacjentów.
Ten sam protokół angiografii OCT zostanie zastosowany do wszystkich grup pacjentów.
|
Obrazy zostaną uzyskane przy użyciu komercyjnego urządzenia OCT (SS-OCT) ze zamiatanym źródłem (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japonia).
SS-OCT wykorzystuje światło podczerwone o długości fali 1050 nm, która jest dłuższa niż konwencjonalne SD-OCT, przy 100 000 skanów A na sekundę.
To dłuższe źródło światła podczerwonego ma zalety głębokiej penetracji sygnału przez siatkówkę i naczyniówkę.
Jego rozdzielczość osiowa i poprzeczna wynosi odpowiednio 7 i 20 μm w tkance.
Wolumetryczne skany OCT wykonano z kostek 6 × 6 mm.
Każdy sześcian składa się z 320 klastrów 4 powtarzających się skanów B wyśrodkowanych w dołku.
Ruchome obiekty (głównie przepływy krwi) są wykrywane przez pomiar fluktuacji intensywności tych wielokrotnie skanowanych obrazów OCT.
Zautomatyzowaną segmentację przeprowadzono za pomocą oprogramowania OCT w celu oddzielenia każdej warstwy siatkówki.
Obrazy en-face powierzchniowej sieci kapilarnej pochodziły z płyty en-face, rozciągającej się od wewnętrznej membrany granicznej (ILM) do wewnętrznej granicy wewnętrznej warstwy jądrowej (INL).
|
|
Inny: Zaawansowana grupa jaskry
Pacjenci, u których średnie odchylenie pola widzenia wynosi < -6dB, zostaną poddani angiografii OCT, ale nie ma różnic między grupami pacjentów.
Ten sam protokół angiografii OCT zostanie zastosowany do wszystkich grup pacjentów.
|
Obrazy zostaną uzyskane przy użyciu komercyjnego urządzenia OCT (SS-OCT) ze zamiatanym źródłem (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japonia).
SS-OCT wykorzystuje światło podczerwone o długości fali 1050 nm, która jest dłuższa niż konwencjonalne SD-OCT, przy 100 000 skanów A na sekundę.
To dłuższe źródło światła podczerwonego ma zalety głębokiej penetracji sygnału przez siatkówkę i naczyniówkę.
Jego rozdzielczość osiowa i poprzeczna wynosi odpowiednio 7 i 20 μm w tkance.
Wolumetryczne skany OCT wykonano z kostek 6 × 6 mm.
Każdy sześcian składa się z 320 klastrów 4 powtarzających się skanów B wyśrodkowanych w dołku.
Ruchome obiekty (głównie przepływy krwi) są wykrywane przez pomiar fluktuacji intensywności tych wielokrotnie skanowanych obrazów OCT.
Zautomatyzowaną segmentację przeprowadzono za pomocą oprogramowania OCT w celu oddzielenia każdej warstwy siatkówki.
Obrazy en-face powierzchniowej sieci kapilarnej pochodziły z płyty en-face, rozciągającej się od wewnętrznej membrany granicznej (ILM) do wewnętrznej granicy wewnętrznej warstwy jądrowej (INL).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość naczyń
Ramy czasowe: 20 minut
|
Gęstość naczyń plamki mierzona za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leveque PM, Zeboulon P, Brasnu E, Baudouin C, Labbe A. Optic Disc Vascularization in Glaucoma: Value of Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography. J Ophthalmol. 2016;2016:6956717. doi: 10.1155/2016/6956717. Epub 2016 Feb 22.
- Rao HL, Pradhan ZS, Weinreb RN, Riyazuddin M, Dasari S, Venugopal JP, Puttaiah NK, Rao DA, Devi S, Mansouri K, Webers CA. A comparison of the diagnostic ability of vessel density and structural measurements of optical coherence tomography in primary open angle glaucoma. PLoS One. 2017 Mar 13;12(3):e0173930. doi: 10.1371/journal.pone.0173930. eCollection 2017.
- Suh MH, Zangwill LM, Manalastas PI, Belghith A, Yarmohammadi A, Medeiros FA, Diniz-Filho A, Saunders LJ, Weinreb RN. Deep Retinal Layer Microvasculature Dropout Detected by the Optical Coherence Tomography Angiography in Glaucoma. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2509-2518. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1708-037-058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja
-
Methodist Health SystemRekrutacyjnyPenetrujący rejestr urazów i dane typu open sourceStany Zjednoczone