Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między plamką OCTA i GCIPL a ich indeksem kombinowanym przy użyciu AI

28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Pusan National University Hospital

Związek między angiografią koherentnej tomografii wzrokowej plamki żółtej a warstwą komórek zwojowych i ich indeksem kombinowanym przy użyciu sztucznej sieci neuronowej

GCIPLT plamki żółtej i gęstość naczyń zostaną zmierzone odpowiednio za pomocą optycznej koherentnej tomografii Spectralis i OCT Topcon typu Swept-Source. Modele regresji liniowej, kwadratowej i wykładniczej zostaną wykorzystane do zbadania związku między GCIPLT a gęstością naczyń. Wielowarstwowa sieć neuronowa zostanie wykorzystana do stworzenia pojedynczego złożonego parametru, a także porównana zostanie wydajność diagnostyczna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, przekrojowe. Wszyscy zrekrutowani pacjenci z jaskrą i osoby zdrowe zostaną poddane pełnemu badaniu okulistycznemu obejmującemu pomiar najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), badanie w lampie szczelinowej, gonioskopię, badanie dna oka, biometrię przy użyciu IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA , USA) oraz standardową zautomatyzowaną perymetrię (SAP). Centralna grubość rogówki (CCT) zostanie zmierzona za pomocą pachymetrii ultradźwiękowej (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, USA). Keratometria będzie mierzona za pomocą Auto Kerato-Refractometer (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japonia). Wszyscy pacjenci zostaną również zbadani za pomocą zdjęć RNFL bez czerwieni i zdjęć stereoskopowych tarczy nerwu wzrokowego. Zostaną przeprowadzone dwa różne badania OCT w celu pomiaru GCIPLT plamki żółtej i gęstości naczyń plamki, odpowiednio, optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) i angiografii optycznej koherentnej tomografii z przemiatanym źródłem (SS-OCTA).

Obrazy angiograficzne plamki żółtej zostaną uzyskane przy użyciu urządzenia OCT (SS-OCT) typu Swept-Source (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japonia). SS-OCT wykorzystuje światło podczerwone o długości fali 1050 nm, która jest dłuższa niż konwencjonalne SD-OCT, przy 100 000 skanów A na sekundę. To dłuższe źródło światła podczerwonego ma zalety głębokiej penetracji sygnału przez siatkówkę i naczyniówkę. Jego rozdzielczość osiowa i poprzeczna wynosi odpowiednio 7 i 20 μm w tkance. Wolumetryczne skany OCT wykonano z kostek 6 × 6 mm. Każdy sześcian składa się z 320 klastrów 4 powtarzających się skanów B wyśrodkowanych w dołku. Ruchome obiekty (głównie przepływy krwi) są wykrywane przez pomiar fluktuacji intensywności tych wielokrotnie skanowanych obrazów OCT. Ta metodologia jest określana jako algorytm OCTARA (OCT Angiography Ratio Analysis), w którym obliczenia opierają się na stosunku wartości intensywności w punktach w ramach jednego skanu do identycznych punktów w powtarzanych skanach. OCTARA zapewnia względną przewagę czułości rzędu 10 ~ 50 razy dla średniego do niskiego przepływu krwi. Zautomatyzowaną segmentację przeprowadzono za pomocą oprogramowania OCT w celu oddzielenia każdej warstwy siatkówki. Obrazy en-face powierzchniowej sieci kapilarnej pochodziły z płyty en-face, rozciągającej się od wewnętrznej membrany granicznej (ILM) do wewnętrznej granicy wewnętrznej warstwy jądrowej (INL).

Badacze opracowali niestandardowe oprogramowanie Windows z Microsoft Visual Studio 2012 i językiem C# z biblioteką dot net. To oprogramowanie oblicza sektorową średnią gęstość naczyń dokładnie odpowiadającą sektorom GCIPL. Wymaga dwóch plików graficznych, obrazu powierzchownej warstwy naczyniowej i kolorowej mapy gęstości naczyń, wyeksportowanych z instrumentu OCTA. Po załadowaniu dwóch plików obrazów dołek jest automatycznie wykrywany, ale w przypadku awarii oprogramowania użytkownik może ręcznie ustawić lokalizację dołka. Następnie oblicza średnią sektorową gęstość naczyń między dwiema elipsoidalnymi granicami, zewnętrzną granicą 4800 x 3000 µm i wewnętrzną granicą 1200 x 1000 µm (szerokość x wysokość) wyśrodkowaną w dołku. Ta średnica elipsy wewnętrznej i zewnętrznej oraz kąt sektorowania są dokładnie dopasowane do sektorowania GCIPL. Średnią gęstość naczyń obliczono z mapy gęstości kolorów. Po pierwsze, niestandardowe oprogramowanie skanuje wszystkie kolory pikseli w granicach sektora. Następnie kolory każdego piksela są konwertowane na wartości gęstości naczyń zgodnie z instrukcją producenta. Na koniec bierze średnią ze wszystkich wartości gęstości naczyń. Ta średnia gęstość naczyń jest wartością bez jednostek w zakresie od 0 do 100.

Do pomiaru GCIPLT plamki żółtej zostanie użyty przyrząd Cirrus SD-OCT (Carl Zeiss Meditec, wersja oprogramowania 6.0). Po rozszerzeniu źrenic przy użyciu 0,5% tropikamidu i 0,5% fenylefryny wykonano pojedynczy skan plamki (protokół skanowania sześcianu plamki 200 × 200) każdego oka. Algorytm GCA automatycznie dokonał segmentacji GCIPL i RNFL i obliczył grubość plamki GCIPL i RNFL w obrębie eliptycznego obszaru pierścienia o powierzchni 14,13 mm2, wyśrodkowanego w dołku. Wewnętrzna i zewnętrzna granica elipsoidalna jest dokładnie dopasowana do sektorowej gęstości naczyń obliczonej przez nasze niestandardowe oprogramowanie. Uzyskano średnie, minimalne i sześć sektorowych (nadskroniowych, górnych, nadnosowych, dolno-nosowych, dolnych i dolnoskroniowych) wartości GCIPLT. W celu kontroli jakości badacze ustawili minimalną siłę sygnału wszystkich dołączonych skanów SD-OCT na 6,0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Busan, Republika Korei, 49214
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestników było w wieku > 18 lat
  • czysta rogówka i czyste media oka
  • BCVA ≥ 20/40
  • błąd refrakcji w granicach ± ​​6,0 dioptrii (D) i astygmatyzm ± 3,0 D.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy, zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra wtórna
  • nieprawidłowości rogówki, niejaskrowe neuropatie nerwu wzrokowego
  • Poprzedni uraz oka
  • przebyta operacja okulistyczna lub leczenie laserowe,
  • Każda inna choroba oczu z wyjątkiem jaskry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa wczesnej jaskry
Pacjenci, u których średnie odchylenie pola widzenia wynosi > -6 dB, zostaną poddani angiografii OCT, ale nie ma różnic między grupami pacjentów. Ten sam protokół angiografii OCT zostanie zastosowany do wszystkich grup pacjentów.
Obrazy zostaną uzyskane przy użyciu komercyjnego urządzenia OCT (SS-OCT) ze zamiatanym źródłem (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japonia). SS-OCT wykorzystuje światło podczerwone o długości fali 1050 nm, która jest dłuższa niż konwencjonalne SD-OCT, przy 100 000 skanów A na sekundę. To dłuższe źródło światła podczerwonego ma zalety głębokiej penetracji sygnału przez siatkówkę i naczyniówkę. Jego rozdzielczość osiowa i poprzeczna wynosi odpowiednio 7 i 20 μm w tkance. Wolumetryczne skany OCT wykonano z kostek 6 × 6 mm. Każdy sześcian składa się z 320 klastrów 4 powtarzających się skanów B wyśrodkowanych w dołku. Ruchome obiekty (głównie przepływy krwi) są wykrywane przez pomiar fluktuacji intensywności tych wielokrotnie skanowanych obrazów OCT. Zautomatyzowaną segmentację przeprowadzono za pomocą oprogramowania OCT w celu oddzielenia każdej warstwy siatkówki. Obrazy en-face powierzchniowej sieci kapilarnej pochodziły z płyty en-face, rozciągającej się od wewnętrznej membrany granicznej (ILM) do wewnętrznej granicy wewnętrznej warstwy jądrowej (INL).
Inny: Zaawansowana grupa jaskry
Pacjenci, u których średnie odchylenie pola widzenia wynosi < -6dB, zostaną poddani angiografii OCT, ale nie ma różnic między grupami pacjentów. Ten sam protokół angiografii OCT zostanie zastosowany do wszystkich grup pacjentów.
Obrazy zostaną uzyskane przy użyciu komercyjnego urządzenia OCT (SS-OCT) ze zamiatanym źródłem (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokio, Japonia). SS-OCT wykorzystuje światło podczerwone o długości fali 1050 nm, która jest dłuższa niż konwencjonalne SD-OCT, przy 100 000 skanów A na sekundę. To dłuższe źródło światła podczerwonego ma zalety głębokiej penetracji sygnału przez siatkówkę i naczyniówkę. Jego rozdzielczość osiowa i poprzeczna wynosi odpowiednio 7 i 20 μm w tkance. Wolumetryczne skany OCT wykonano z kostek 6 × 6 mm. Każdy sześcian składa się z 320 klastrów 4 powtarzających się skanów B wyśrodkowanych w dołku. Ruchome obiekty (głównie przepływy krwi) są wykrywane przez pomiar fluktuacji intensywności tych wielokrotnie skanowanych obrazów OCT. Zautomatyzowaną segmentację przeprowadzono za pomocą oprogramowania OCT w celu oddzielenia każdej warstwy siatkówki. Obrazy en-face powierzchniowej sieci kapilarnej pochodziły z płyty en-face, rozciągającej się od wewnętrznej membrany granicznej (ILM) do wewnętrznej granicy wewnętrznej warstwy jądrowej (INL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość naczyń
Ramy czasowe: 20 minut
Gęstość naczyń plamki mierzona za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1708-037-058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Niespersonalizowane dane pomiarowe i dane z badań okulistycznych można udostępniać innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie rozpocznie się 31 sierpnia 2018 (przewiduje się) na 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie (kontaktowy adres e-mail: climyth@naver.com)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

3
Subskrybuj