Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A makula OCTA és a GCIPL kapcsolata, valamint az AI-t használó kombinációs indexük

2017. december 28. frissítette: Pusan National University Hospital

A makula optikai koherencia tomográfia angiográfia és a ganglionsejtréteg kapcsolata, valamint a mesterséges neurális hálózatot használó kombinációs indexük

A makula GCIPLT-t és az érsűrűséget Spectralis optikai koherencia-tomográfiával, illetve Topcon swept-source OCT-vel mérjük. Lineáris, másodfokú és exponenciális regressziós modelleket fogunk használni a GCIPLT és az érsűrűség közötti kapcsolat vizsgálatára. A többrétegű neurális hálózatot egyetlen kombinált paraméter létrehozására használjuk, és a diagnosztikai teljesítményt is összehasonlítjuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, keresztmetszeti tanulmány. Minden felvett glaukómás beteg és egészséges alany teljes szemészeti vizsgálaton esik át, beleértve a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) mérését, réslámpás vizsgálatot, gonioszkópiát, szemfenéktükrözést, biometriát az IOL Master segítségével (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) , USA), és a szabványos automatizált perimetry (SAP). A szaruhártya központi vastagságát (CCT) ultrahangos pachimetriával (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, USA) mérjük. A keratometriát Auto Kerato-Refractometerrel (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japán) fogják mérni. Valamennyi beteget vörös mentes RNFL fényképek és optikai lemez sztereoszkópikus fényképek segítségével is megvizsgálnak. Két különböző OCT vizsgálatot végeznek a makula GCIPLT és a makula érsűrűségének, a spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) és a swept forrás optikai koherencia tomográfia (SS-OCTA) mérésére.

A makula angiográfiás képeket egy swept-source OCT (SS-OCT) eszközzel (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokió, Japán) készítik. Az SS-OCT infravörös fényt használ, amelynek hullámhossza 1050 nm, ami hosszabb, mint a hagyományos SD-OCT, 100 000 A-szkennelés másodpercenként. Ennek a hosszabb infravörös fényforrásnak az előnyei a mély jel behatolása a retinán és az érhártyán keresztül. Axiális és transzverzális felbontása 7, illetve 20 μm szövetben. A térfogati OCT-felvételeket 6 × 6 mm-es kockákból vettük. Minden kocka 320 csoportból áll, 4 ismételt B-szkennelésből, amelyek a fovea közepén helyezkednek el. A mozgó tárgyakat (többnyire véráramlást) a rendszer az intenzitás-ingadozások mérésével észleli ezeken az ismételten beolvasott OCT-képeken. Ezt a módszert OCTARA (OCT Angiography Ratio Analysis) algoritmusnak nevezik, ahol a számítások az egy vizsgálaton belüli pontok intenzitásértékei és az ismételt szkennelések azonos pontjai közötti arányon alapulnak. Az OCTARA 10-50-szeres relatív érzékenységi előnyt biztosít közepes és alacsony véráramlás esetén. Az automatikus szegmentálást OCT szoftverrel végezték el a retina minden rétegének elkülönítésére. A felületes kapillárishálózat felületi képei egy felületi lemezből származnak, a belső határmembrántól (ILM) a belső nukleáris réteg (INL) belső határáig terjedtek.

A nyomozók egyedi Windows-szoftvert fejlesztettek ki Microsoft Visual Studio 2012-vel és C# nyelvvel, dot net könyvtárral. Ez a szoftver kiszámítja az ágazati átlagos érsűrűséget, pontosan illeszkedve a GCIPL szektorokhoz. Két képfájlt, felületes érréteg-képet és színes érsűrűség-térképet igényel, amelyeket az OCTA műszerből exportálunk. Két képfájl betöltése után a rendszer automatikusan észleli a foveát, de ha a szoftver meghibásodik, a felhasználó manuálisan beállíthatja a foveal helyét. Ezután kiszámítja az átlagos szektorális érsűrűséget két ellipszoid határ között, a külső határ 4800 x 3000 µm és a belső határ 1200 x 1000 µm (szélesség x magasság), középpontjában a fovea. Ez a belső és külső ellipszis átmérője és a szektorosítási szög pontosan illeszkedik a GCIPL szektorosításához. Az átlagos érsűrűséget a színsűrűség térkép alapján számítottuk ki. Először is, az egyéni szoftver az ágazati határon belül minden pixelszínt beolvas. Ezután az egyes pixelszíneket a gyártó útmutatója szerint az érsűrűség értékekké konvertálja. Végül az összes érsűrűség érték átlagát veszi. Ez az átlagos érsűrűség egy egység nélküli érték, amely 0 és 100 között mozog.

A Cirrus SD-OCT műszert (Carl Zeiss Meditec, szoftver verzió 6.0) fogják használni a makula GCIPLT mérésére. 0,5% tropikamid és 0,5% fenilefrin pupilla-tágítása után minden szemből egyetlen makuláris szkennelést (200 × 200 makula kocka szkennelési protokoll) végeztünk. A GCA algoritmus automatikusan szegmentálta a GCIPL-t és az RNFL-t, és kiszámította a makula GCIPL és RNFL vastagságát egy 14,13 mm2-es elliptikus gyűrűs területen belül, amelynek középpontja a fovea. A belső és külső ellipszoid határ pontosan illeszkedik az egyedi szoftverünk által kiszámított ágazati érsűrűséghez. Átlagos, minimum és hat szektorális (szuperotemporális, superior, superonasalis, inferonasalis, inferior és inferotemporális) GCIPLT értéket kaptunk. A minőségellenőrzés érdekében a vizsgálók az összes mellékelt SD-OCT szkennelés minimális jelerősségét 6.0-ra állították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

206

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Busan, Koreai Köztársaság, 49214
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a résztvevők 18 év felettiek voltak
  • tiszta szaruhártya és tiszta szemközeg
  • BCVA ≥ 20/40
  • fénytörési hiba ± 6,0 dioptrián belül (D), és asztigmatizmus ± 3,0 D.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség, uveitis, másodlagos glaukóma anamnézisében
  • szaruhártya-rendellenességek, nem glaukómás optikai neuropátiák
  • Korábbi szem trauma
  • Korábbi szemműtét vagy lézeres kezelés,
  • Bármilyen más szembetegség, kivéve a glaukómát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Korai glaukóma csoport
Azoknál a betegeknél, akiknél a látómező átlagos eltérése > -6 dB OCT-angiográfiát vesznek, de nincs különbség a betegcsoportok között. Ugyanazt az OCT angiográfiás protokollt alkalmazzák minden betegcsoportra.
A képeket egy kereskedelmi swept-source OCT (SS-OCT) eszközzel (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokió, Japán) készítik. Az SS-OCT infravörös fényt használ, amelynek hullámhossza 1050 nm, ami hosszabb, mint a hagyományos SD-OCT, 100 000 A-szkennelés másodpercenként. Ennek a hosszabb infravörös fényforrásnak az előnyei a mély jel behatolása a retinán és az érhártyán keresztül. Axiális és transzverzális felbontása 7, illetve 20 μm szövetben. A térfogati OCT-felvételeket 6 × 6 mm-es kockákból vettük. Minden kocka 320 csoportból áll, 4 ismételt B-szkennelésből, amelyek a fovea közepén helyezkednek el. A mozgó tárgyakat (többnyire véráramlást) a rendszer az intenzitás-ingadozások mérésével észleli ezeken az ismételten beolvasott OCT-képeken. Az automatikus szegmentálást OCT szoftverrel végezték el a retina minden rétegének elkülönítésére. A felületes kapillárishálózat felületi képei egy felületi lemezből származnak, a belső határmembrántól (ILM) a belső nukleáris réteg (INL) belső határáig terjedtek.
Egyéb: Előrehaladott glaukóma csoport
Azoknál a betegeknél, akiknél a látótér átlagos eltérése < -6 dB, OCT angiográfiát vesznek, de nincs különbség a betegcsoportok között. Ugyanazt az OCT angiográfiás protokollt alkalmazzák minden betegcsoportra.
A képeket egy kereskedelmi swept-source OCT (SS-OCT) eszközzel (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokió, Japán) készítik. Az SS-OCT infravörös fényt használ, amelynek hullámhossza 1050 nm, ami hosszabb, mint a hagyományos SD-OCT, 100 000 A-szkennelés másodpercenként. Ennek a hosszabb infravörös fényforrásnak az előnyei a mély jel behatolása a retinán és az érhártyán keresztül. Axiális és transzverzális felbontása 7, illetve 20 μm szövetben. A térfogati OCT-felvételeket 6 × 6 mm-es kockákból vettük. Minden kocka 320 csoportból áll, 4 ismételt B-szkennelésből, amelyek a fovea közepén helyezkednek el. A mozgó tárgyakat (többnyire véráramlást) a rendszer az intenzitás-ingadozások mérésével észleli ezeken az ismételten beolvasott OCT-képeken. Az automatikus szegmentálást OCT szoftverrel végezték el a retina minden rétegének elkülönítésére. A felületes kapillárishálózat felületi képei egy felületi lemezből származnak, a belső határmembrántól (ILM) a belső nukleáris réteg (INL) belső határáig terjedtek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajósűrűség
Időkeret: 20 perc
A makula érsűrűsége optikai koherencia tomográfiás angiográfiával mérve
20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1708-037-058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A nem személyre szabott mérési adatok és a szemészeti vizsgálati adatok megoszthatók más kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

A megosztás 2018. augusztus 31-től indul (várhatóan) 2 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat kérésre megosztjuk (kapcsolattartási e-mail: climyth@naver.com)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel