- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03369886
A makula OCTA és a GCIPL kapcsolata, valamint az AI-t használó kombinációs indexük
A makula optikai koherencia tomográfia angiográfia és a ganglionsejtréteg kapcsolata, valamint a mesterséges neurális hálózatot használó kombinációs indexük
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, keresztmetszeti tanulmány. Minden felvett glaukómás beteg és egészséges alany teljes szemészeti vizsgálaton esik át, beleértve a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) mérését, réslámpás vizsgálatot, gonioszkópiát, szemfenéktükrözést, biometriát az IOL Master segítségével (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) , USA), és a szabványos automatizált perimetry (SAP). A szaruhártya központi vastagságát (CCT) ultrahangos pachimetriával (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, USA) mérjük. A keratometriát Auto Kerato-Refractometerrel (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japán) fogják mérni. Valamennyi beteget vörös mentes RNFL fényképek és optikai lemez sztereoszkópikus fényképek segítségével is megvizsgálnak. Két különböző OCT vizsgálatot végeznek a makula GCIPLT és a makula érsűrűségének, a spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) és a swept forrás optikai koherencia tomográfia (SS-OCTA) mérésére.
A makula angiográfiás képeket egy swept-source OCT (SS-OCT) eszközzel (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokió, Japán) készítik. Az SS-OCT infravörös fényt használ, amelynek hullámhossza 1050 nm, ami hosszabb, mint a hagyományos SD-OCT, 100 000 A-szkennelés másodpercenként. Ennek a hosszabb infravörös fényforrásnak az előnyei a mély jel behatolása a retinán és az érhártyán keresztül. Axiális és transzverzális felbontása 7, illetve 20 μm szövetben. A térfogati OCT-felvételeket 6 × 6 mm-es kockákból vettük. Minden kocka 320 csoportból áll, 4 ismételt B-szkennelésből, amelyek a fovea közepén helyezkednek el. A mozgó tárgyakat (többnyire véráramlást) a rendszer az intenzitás-ingadozások mérésével észleli ezeken az ismételten beolvasott OCT-képeken. Ezt a módszert OCTARA (OCT Angiography Ratio Analysis) algoritmusnak nevezik, ahol a számítások az egy vizsgálaton belüli pontok intenzitásértékei és az ismételt szkennelések azonos pontjai közötti arányon alapulnak. Az OCTARA 10-50-szeres relatív érzékenységi előnyt biztosít közepes és alacsony véráramlás esetén. Az automatikus szegmentálást OCT szoftverrel végezték el a retina minden rétegének elkülönítésére. A felületes kapillárishálózat felületi képei egy felületi lemezből származnak, a belső határmembrántól (ILM) a belső nukleáris réteg (INL) belső határáig terjedtek.
A nyomozók egyedi Windows-szoftvert fejlesztettek ki Microsoft Visual Studio 2012-vel és C# nyelvvel, dot net könyvtárral. Ez a szoftver kiszámítja az ágazati átlagos érsűrűséget, pontosan illeszkedve a GCIPL szektorokhoz. Két képfájlt, felületes érréteg-képet és színes érsűrűség-térképet igényel, amelyeket az OCTA műszerből exportálunk. Két képfájl betöltése után a rendszer automatikusan észleli a foveát, de ha a szoftver meghibásodik, a felhasználó manuálisan beállíthatja a foveal helyét. Ezután kiszámítja az átlagos szektorális érsűrűséget két ellipszoid határ között, a külső határ 4800 x 3000 µm és a belső határ 1200 x 1000 µm (szélesség x magasság), középpontjában a fovea. Ez a belső és külső ellipszis átmérője és a szektorosítási szög pontosan illeszkedik a GCIPL szektorosításához. Az átlagos érsűrűséget a színsűrűség térkép alapján számítottuk ki. Először is, az egyéni szoftver az ágazati határon belül minden pixelszínt beolvas. Ezután az egyes pixelszíneket a gyártó útmutatója szerint az érsűrűség értékekké konvertálja. Végül az összes érsűrűség érték átlagát veszi. Ez az átlagos érsűrűség egy egység nélküli érték, amely 0 és 100 között mozog.
A Cirrus SD-OCT műszert (Carl Zeiss Meditec, szoftver verzió 6.0) fogják használni a makula GCIPLT mérésére. 0,5% tropikamid és 0,5% fenilefrin pupilla-tágítása után minden szemből egyetlen makuláris szkennelést (200 × 200 makula kocka szkennelési protokoll) végeztünk. A GCA algoritmus automatikusan szegmentálta a GCIPL-t és az RNFL-t, és kiszámította a makula GCIPL és RNFL vastagságát egy 14,13 mm2-es elliptikus gyűrűs területen belül, amelynek középpontja a fovea. A belső és külső ellipszoid határ pontosan illeszkedik az egyedi szoftverünk által kiszámított ágazati érsűrűséghez. Átlagos, minimum és hat szektorális (szuperotemporális, superior, superonasalis, inferonasalis, inferior és inferotemporális) GCIPLT értéket kaptunk. A minőségellenőrzés érdekében a vizsgálók az összes mellékelt SD-OCT szkennelés minimális jelerősségét 6.0-ra állították.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49214
- Toborzás
- Pusan National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiwoong Lee, M.D., Ph.D
- Telefonszám: +821020407706
- E-mail: alertlee@naver.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Keunheung Park, M.D.
- Telefonszám: +821056540115
- E-mail: climyth@naver.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a résztvevők 18 év felettiek voltak
- tiszta szaruhártya és tiszta szemközeg
- BCVA ≥ 20/40
- fénytörési hiba ± 6,0 dioptrián belül (D), és asztigmatizmus ± 3,0 D.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség, uveitis, másodlagos glaukóma anamnézisében
- szaruhártya-rendellenességek, nem glaukómás optikai neuropátiák
- Korábbi szem trauma
- Korábbi szemműtét vagy lézeres kezelés,
- Bármilyen más szembetegség, kivéve a glaukómát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Korai glaukóma csoport
Azoknál a betegeknél, akiknél a látómező átlagos eltérése > -6 dB OCT-angiográfiát vesznek, de nincs különbség a betegcsoportok között.
Ugyanazt az OCT angiográfiás protokollt alkalmazzák minden betegcsoportra.
|
A képeket egy kereskedelmi swept-source OCT (SS-OCT) eszközzel (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokió, Japán) készítik.
Az SS-OCT infravörös fényt használ, amelynek hullámhossza 1050 nm, ami hosszabb, mint a hagyományos SD-OCT, 100 000 A-szkennelés másodpercenként.
Ennek a hosszabb infravörös fényforrásnak az előnyei a mély jel behatolása a retinán és az érhártyán keresztül.
Axiális és transzverzális felbontása 7, illetve 20 μm szövetben.
A térfogati OCT-felvételeket 6 × 6 mm-es kockákból vettük.
Minden kocka 320 csoportból áll, 4 ismételt B-szkennelésből, amelyek a fovea közepén helyezkednek el.
A mozgó tárgyakat (többnyire véráramlást) a rendszer az intenzitás-ingadozások mérésével észleli ezeken az ismételten beolvasott OCT-képeken.
Az automatikus szegmentálást OCT szoftverrel végezték el a retina minden rétegének elkülönítésére.
A felületes kapillárishálózat felületi képei egy felületi lemezből származnak, a belső határmembrántól (ILM) a belső nukleáris réteg (INL) belső határáig terjedtek.
|
|
Egyéb: Előrehaladott glaukóma csoport
Azoknál a betegeknél, akiknél a látótér átlagos eltérése < -6 dB, OCT angiográfiát vesznek, de nincs különbség a betegcsoportok között.
Ugyanazt az OCT angiográfiás protokollt alkalmazzák minden betegcsoportra.
|
A képeket egy kereskedelmi swept-source OCT (SS-OCT) eszközzel (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokió, Japán) készítik.
Az SS-OCT infravörös fényt használ, amelynek hullámhossza 1050 nm, ami hosszabb, mint a hagyományos SD-OCT, 100 000 A-szkennelés másodpercenként.
Ennek a hosszabb infravörös fényforrásnak az előnyei a mély jel behatolása a retinán és az érhártyán keresztül.
Axiális és transzverzális felbontása 7, illetve 20 μm szövetben.
A térfogati OCT-felvételeket 6 × 6 mm-es kockákból vettük.
Minden kocka 320 csoportból áll, 4 ismételt B-szkennelésből, amelyek a fovea közepén helyezkednek el.
A mozgó tárgyakat (többnyire véráramlást) a rendszer az intenzitás-ingadozások mérésével észleli ezeken az ismételten beolvasott OCT-képeken.
Az automatikus szegmentálást OCT szoftverrel végezték el a retina minden rétegének elkülönítésére.
A felületes kapillárishálózat felületi képei egy felületi lemezből származnak, a belső határmembrántól (ILM) a belső nukleáris réteg (INL) belső határáig terjedtek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajósűrűség
Időkeret: 20 perc
|
A makula érsűrűsége optikai koherencia tomográfiás angiográfiával mérve
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Leveque PM, Zeboulon P, Brasnu E, Baudouin C, Labbe A. Optic Disc Vascularization in Glaucoma: Value of Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography. J Ophthalmol. 2016;2016:6956717. doi: 10.1155/2016/6956717. Epub 2016 Feb 22.
- Rao HL, Pradhan ZS, Weinreb RN, Riyazuddin M, Dasari S, Venugopal JP, Puttaiah NK, Rao DA, Devi S, Mansouri K, Webers CA. A comparison of the diagnostic ability of vessel density and structural measurements of optical coherence tomography in primary open angle glaucoma. PLoS One. 2017 Mar 13;12(3):e0173930. doi: 10.1371/journal.pone.0173930. eCollection 2017.
- Suh MH, Zangwill LM, Manalastas PI, Belghith A, Yarmohammadi A, Medeiros FA, Diniz-Filho A, Saunders LJ, Weinreb RN. Deep Retinal Layer Microvasculature Dropout Detected by the Optical Coherence Tomography Angiography in Glaucoma. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2509-2518. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1708-037-058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .