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有或没有游离龈移植的牙龈退缩的单阶段牙根覆盖

2020年3月7日 更新者:RAGA BINDU、Kamineni Institute of Dental Sciences

单独半月形冠状定位皮瓣和半月形冠状定位皮瓣结合游离牙龈覆盖牙根的比较临床评价

背景和目的:牙龈退缩导致牙龈缘向根尖移动,导致釉质牙骨质交界处 (CEJ) 和牙根表面暴露。 这是患者和牙科专业人员都关心的问题,特别是当牙根表面暴露与美学外观恶化和牙本质过敏增加相关时,这导致用于矫正唇牙龈退缩缺陷的各种手术技术得到改进. 因此,本研究旨在评估和比较单独使用半月牙冠定位皮瓣和半月牙冠定位皮瓣结合游离龈移植治疗上颌前牙 Miller I 类和 II 类牙龈退缩缺损的结果。

材料和方法:本研究共招募了 20 名年龄在 20-45 岁的全身健康受试者的双侧 Miller I 级和 II 级牙龈退缩部位。 将退缩部位随机分配至SCPF+FGG(试验组)和SCPF(对照组)两组,每组10处,SCPF+FGG组采用游离龈移植技术进行半月牙冠定位皮瓣治疗, SCPF 组仅采用半月形冠状定位皮瓣技术。 在 1、3、6 和 12 个月的随访期间,在探测深度 (PD)、凹陷宽度 (RW)、凹陷高度 (RH)、角化组织宽度 (WKT) 和临床附着水平方面的纵向变化 ( CAL) 对两个组都进行了测量,并对数值进行了统计分析。

研究概览

详细说明

牙龈退缩是患者和牙科专业人员都关心的问题,尤其是当牙根表面暴露与美学外观恶化和牙齿过敏增加有关时,这促使人们提出各种用于矫正唇/颊牙龈的手术技术衰退缺陷包括牙周整形手术。 这些外科手术的目的是纠正退缩缺陷,去除或控制导致粘膜龈问题的病因,包括游离龈自体移植、侧向和冠状定位皮瓣、半月瓣、引导组织再生(GTR)、上皮下结缔组织移植( SCTG) 和程序的组合。

手术技术的选择取决于几个因素,包括缺损部位的解剖结构、退缩缺损的大小、缺损附近是否存在角化组织、牙间软组织的宽度和高度以及前庭的深度或是否存在系带。 它还取决于上颌骨和下颌骨不同的治疗结果的目标。 在上颌骨中,理想的结果是美观,而在下颌骨的情况下,是恢复正常功能的粘膜牙龈问题。 由于关于使用不同的牙根覆盖技术及其缺点的现有争议,关于通过增加角化组织的宽度可以获得对上颌骨很重要的美学结果的文献报道很少。

Tarnow 引入的用于治疗牙龈退缩的半月形冠状定位皮瓣 (SCPF) 手术仅限于具有美学效果的上颌弓,但没有尝试增加角化组织的宽度或牙龈组织的厚度。 另一方面,游离牙龈自体移植物 (FGG) 可预见地增加角化组织的宽度或牙龈厚度,但由于移植物颜色较浅,可能会导致颜色匹配受损。 因此,同时使用 SCPF 和 FGG 是为了结合两种理想的结果。

由于没有关于 SCPF 的比较临床评估和同时使用 SCPF 和 FGG 覆盖米勒 I 类和 II 类牙龈退缩暴露根面的文献报告,因此尝试评估同时使用 SCPF 和 FGG 治疗的结果。覆盖暴露的根表面及其与本研究中单独使用 SCPF 的比较。 因此,本研究的目的是比较和评估单独使用半月形冠状定位皮瓣进行牙根覆盖与半月形冠状定位皮瓣联合游离龈移植技术进行牙根覆盖的结果,并评估组合技术的结果半月形冠状定位皮瓣连同游离牙龈移植物用于牙根覆盖。 治疗的目标是通过增加角化组织水平和临床附着水平以及可能的上颌前牙牙根覆盖来改善美学效果。

学习规划:

从 Narketpally Kamineni Institiute of Dental sciences 的牙周病门诊部连续招募了 20 名年龄在 20-45 岁的全身健康受试者的上颌前牙(切牙或前磨牙)双侧 Miller I 级和 II 级退缩位点, Nalgonda (Dist) 希望在本研究中治疗上颌切牙或前磨牙区域的牙龈退缩。 研究设计得到了 Kamineni 牙科科学研究所机构伦理委员会的批准。 以患者的母语向患者解释了研究的性质和目的,并获得了知情同意。

将每位患者的双侧后退缺损随机分为两组,SCPF+FGG(试验组)采用半月形冠状定位皮瓣联合游离龈移植技术治疗,SCPF(对照组)采用半月形冠状定位皮瓣单独治疗,10每组缺陷。 通过抛硬币随机选择缺陷,用 SCPF + FGG 或单独使用 SCPF 进行处理。 在 1、3、6 和 12 个月的随访期间,使用 UNC 15 探针沿牙齿中根表面的长轴记录临床参数的变化,以毫米表示。 丙烯酸咬合支架用作固定参考点,以确定获得的牙根覆盖量和在随访期间探查附着水平的变化,其中 WKT 使用 Lugol 碘进行评估。

初始治疗:

手术前,所有受试者均接受口腔预防,包括使用超声波仪器 (EMS) 和 Gracey 刮匙(美国 Hu-Friedy)进行刮治和根面平整,以及牙冠抛光以及口腔卫生指导。只有当患者表现出能够保持良好的口腔卫生水平是手术阶段开始的。

手术过程:

双侧缺陷在同一预约时间进行治疗,所有缺陷均由一个人治疗。

对照组:半月形冠状定位皮瓣(SCPF)组手术区域采用局部麻醉(2% 利多卡因与 1:80000 肾上腺素)进行麻醉。 暴露的牙根表面被刨平以去除改变的牙骨质并将其弄平以使皮瓣更紧密地适应受体床。 沿游离龈缘弧度做半月形切口,采用15号刀片。 切口应在面部中部向顶部弯曲足够远,以确保皮瓣的顶端部分在向下覆盖暴露的牙根后靠在骨骼上。 切口应该在牙齿的每一端都进入乳头,但不要一直到乳头的尖端。 皮瓣两侧必须至少留有 2 mm(图 1-B),因为这是主要的血液供应来源。 随后进行沟状切开切口。使用显微手术刀片(Lance tip blade 150 和 Slit blade 2.8mm),从初始切口线冠状方向进行切开切开。 这与在面部中部制作的沟内切口相连。 然后将面部中部组织冠状定位到 CEJ,或相邻乳头的高度。 用湿纱布将组织固定在牙齿上 5 分钟,然后使用 vicryl 5-0 吊索缝合(图 1-C)。 在该部位涂上一层薄薄的牙周敷料 (Coepack®)。

SCPF+FGG(试验组):半月形冠状定位皮瓣与游离龈移植物的组合技术:

与SCPF组相似,初始半月形冠状定位皮瓣后,初始切口与冠状定位皮瓣根尖缘之间的裸露区为游离龈移植物的受体部位。 将锡箔放在受体部位并准备模板。 然后将锡箔模板放置在上颚区域,并在模板周围切开一个深度为 2 毫米和比锡箔轮廓大 1 毫米的切口,以适应移植物收缩。 将收获的移植物(图 1-D)放在浸有生理盐水的纱布上。 检查移植物的下侧悬垂组织。 然后用连续缝合关闭供体区域。将移植物适应受体部位并使用 5-0 薇乔线缝合线固定(图 1-E)。 使用数字压力将移植物牢固固定 5 分钟以减少死腔,允许纤维蛋白凝块形成并防止出血,因为它可能导致移植物下的血肿并导致随后的坏死。 牙周敷料 (Coepack®) 被放置在供体部位和移植物上。

术后护理:

建议患者在 2 周内不要刷洗治疗部位,而是用 0.2% 氯己定冲洗 4 周。根据需要给予抗生素和镇痛药。然后在 2 周后检查他们以评估愈合和拆线情况。 然后,指示患者使用滚动技术用超软牙刷在手术部位周围轻轻刷洗。 其他地点使用常规口腔保健。 在其余研究的手术后 1、3、6 和 12 个月,受试者被纳入后续计划。 每 3 个月进行一次完全的牙菌斑清除。

统计分析:

使用市售软件程序(SPSS 16.0 版;SPSS,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行统计分析。使用重复测量方差分析来研究数据是否呈正态分布。 Wilcoxon 符号秩检验用于组内比较,Mann-Whitney U 非参数检验用于临床发现的组间比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 上前牙双侧 Miller I 级和 II 级牙龈退缩

排除标准:

  • 已知会干扰牙周愈合的全身状况
  • 成瘾史或饮酒史
  • 全身性或局部骨病
  • 怀孕和哺乳期女性
  • 使用抗凝剂或免疫抑制药物
  • 无法保持口腔卫生的患者
  • II型和V型龋齿的存在和
  • 吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:半月形冠状定位皮瓣 + 游离牙龈移植
半月形冠状定位皮瓣与游离牙龈移植覆盖牙根
其他名称:
  • 组合技术
假比较器:半月形冠状定位皮瓣
仅半月牙冠定位皮瓣,无游离牙龈移植用于牙根覆盖
其他名称:
  • 带蒂皮瓣

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
衰退高度
大体时间:12个月
从牙釉质牙骨质交界处测量到牙龈边缘的最顶端部分
12个月
角化组织宽度
大体时间:12个月
从牙龈退缩的最尖部到膜龈交界处测量
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床依恋水平
大体时间:12个月
组合探测深度和后退高度
12个月
探测深度
大体时间:12个月
龈缘至沟底
12个月
衰退宽度
大体时间:12个月
牙釉质牙骨质交界处的近中龈缘至远中龈缘
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月14日

初级完成 (实际的)

2016年10月7日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月11日

首次发布 (实际的)

2017年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月7日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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