- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03370042
Cobertura radicular de etapa única para recesión gingival con o sin injerto gingival libre
Evaluación clínica comparativa del colgajo semilunar de posición coronal solo y el colgajo semilunar de posición coronal junto con un injerto gingival libre para la cobertura radicular
Antecedentes y objetivo: la recesión gingival explica la migración apical del margen gingival que da como resultado la exposición de la unión amelocementaria (UCE) y la superficie de la raíz. Es motivo de preocupación tanto para los pacientes como para los profesionales de la odontología, especialmente cuando la exposición de la superficie radicular está relacionada con el deterioro de la apariencia estética y el aumento de la hipersensibilidad dentinaria, lo que conduce a mejoras en diversas técnicas quirúrgicas que se han utilizado para corregir defectos de recesión gingival labial. . Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo evaluar y comparar los resultados del colgajo semilunar de posición coronal solo y el colgajo semilunar de posición coronal junto con un injerto gingival libre para el tratamiento de los defectos de recesión gingival de clase I y II de Miller en los dientes anteriores superiores.
Materiales y método: Para este estudio se reclutaron un total de 20 sitios de recesión gingival bilateral de clase I y II de Miller en sujetos sistémicamente sanos, de 20 a 45 años de edad. Los sitios de recesión se dividieron y asignaron aleatoriamente a cualquiera de los dos grupos SCPF+FGG (grupo de prueba) y SCPF (grupo de control) con 10 sitios por grupo para ser tratados con colgajo semilunar posicionado coronalmente con técnica de injerto gingival libre para el grupo SCPF+FGG y técnica de colgajo semilunar posicionado coronalmente solo para el grupo SCPF. Alteraciones longitudinales durante un periodo de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses en cuanto a Profundidad de sondaje (PD), Ancho de recesión (RW), Altura de recesión (RH), Ancho de tejido queratinizado (WKT) y Nivel de inserción clínica ( CAL) se midieron para ambos grupos y los valores se analizaron estadísticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La recesión gingival es motivo de preocupación tanto para los pacientes como para los profesionales de la odontología, especialmente cuando la exposición de la superficie radicular está relacionada con el deterioro de la apariencia estética y el aumento de la hipersensibilidad dentaria, lo que motivó a proponer diversas técnicas quirúrgicas que se han utilizado para corregir la encía vestibular/vestibular. defectos de recesión, incluida la cirugía plástica periodontal. El objetivo de estos procedimientos quirúrgicos es corregir los defectos de recesión y eliminar o controlar los factores etiológicos que provocan problemas mucogingivales, incluidos los autoinjertos gingivales libres, el colgajo de posición lateral y coronal, el colgajo semilunar, la regeneración tisular guiada (GTR), el injerto de tejido conectivo subepitelial ( SCTG) y combinación de procedimientos.
La selección de la técnica quirúrgica depende de varios factores que incluyen la anatomía del sitio del defecto, el tamaño del defecto de recesión, la presencia o ausencia de tejido queratinizado adyacente al defecto, el ancho y la altura del tejido blando interdental y la profundidad del vestíbulo o la presencia de frenillo También depende del objetivo del resultado del tratamiento que varía en maxilar y en mandíbula. En el maxilar superior, el resultado deseado es la estética, mientras que, como en el caso de la mandíbula, son los problemas mucogingivales con la restauración de la función normal. Debido a las controversias existentes sobre el uso de diferentes técnicas de cobertura radicular y sus desventajas, existen pocos informes documentados sobre un resultado estético que es importante en el maxilar que se puede obtener a través de una mayor anchura del tejido queratinizado.
El procedimiento de colgajo coronal semilunar (SCPF) introducido por Tarnow para el tratamiento de las recesiones gingivales se limita al arco maxilar con un resultado estético, pero no se intenta aumentar el ancho del tejido queratinizado o el grosor del tejido gingival. Por otro lado, el autoinjerto gingival libre (FGG) aumenta el ancho del tejido queratinizado o el grosor de la encía de manera predecible, pero puede resultar en una coincidencia de color comprometida debido al color más claro del injerto. Por lo tanto, se realizó el uso simultáneo de SCPF y FGG para combinar ambos resultados deseables.
Como no hay informes documentados sobre la evaluación clínica comparativa de SCPF y el uso simultáneo de SCPF y FGG para cubrir la superficie radicular expuesta en la recesión gingival de clase I y II de Miller, se intenta evaluar los resultados del uso simultáneo de SCPF y FGG para cubriendo la superficie de la raíz expuesta y su comparación con SCPF solo en el presente estudio. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es comparar y evaluar los resultados del uso del colgajo semilunar coronal solo para cobertura radicular con una técnica combinada de colgajo semilunar coronal junto con injerto gingival libre para cobertura radicular y evaluar los resultados de una técnica combinada. de colgajo semilunar posicionado coronalmente junto con injerto gingival libre para cobertura radicular. El objetivo del tratamiento es mejorar los resultados estéticos con una ganancia en los niveles de tejido queratinizado y el nivel de inserción clínica además de la posible cobertura radicular en los dientes anteriores maxilares.
Diseño del estudio:
Un total de 20 sitios de recesión bilateral de clase I y II de Miller en anteriores maxilares (incisivos o premolares) en sujetos sistémicamente sanos, de 20 a 45 años de edad, fueron reclutados consecutivamente del departamento ambulatorio de Periodoncia, Kamineni Institiute of Dental sciences, Narketpally, Nalgonda (Dist) que deseaba un tratamiento para la recesión gingival en el área del incisivo superior o del premolar para este estudio. El diseño del estudio fue aprobado por el Comité Ético Institucional del Instituto de Ciencias Odontológicas Kamineni. Se explicó a los pacientes la naturaleza y propósito del estudio en su lengua materna y se obtuvo un consentimiento informado.
Los defectos de recesión bilateral en cada paciente se dividieron aleatoriamente en dos grupos, SCPF+FGG (grupo de prueba) que fueron tratados con la técnica combinada de colgajo semilunar posicionado coronal con injerto gingival libre y SCPF (grupo control) tratados con colgajo semilunar posicionado coronal solo, 10 defectos en cada grupo. Los defectos se seleccionaron al azar mediante el lanzamiento de una moneda para ser tratados con SCPF + FGG o SCPF solo. Los cambios en los parámetros clínicos durante un período de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses se registraron usando una sonda UNC 15 a lo largo del eje longitudinal del diente sobre la superficie de la raíz media expresada en milímetros. Se usó un stent oclusal acrílico como punto de referencia fijo para determinar la cantidad de cobertura radicular ganada y los cambios en el nivel de unión al sondaje durante el seguimiento, mientras que WKT se evaluó con yodo de Lugol.
Terapia inicial:
Antes de la cirugía, todos los sujetos recibieron profilaxis oral, que incluyó raspado y alisado radicular con instrumentos ultrasónicos (EMS) y curetas Gracey (Hu-Friedy, EE. UU.) y pulido de coronas junto con instrucciones de higiene oral. Solo cuando el paciente demostró la capacidad de mantener con un buen nivel de higiene bucal se inició la fase quirúrgica.
PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO:
Los defectos bilaterales se trataron en la misma cita y todos los defectos fueron tratados por una sola persona.
Grupo de control: Grupo de colgajo de posición coronal semilunar (SCPF) El área de la operación se anestesió con anestesia local (lidocaína al 2% con adrenalina 1:80000). Se alisó la superficie radicular expuesta para eliminar el cemento alterado y aplanarlo para permitir una adaptación más íntima del colgajo al lecho receptor. Se realiza una incisión semilunar siguiendo la curvatura del margen gingival libre con hoja del n.° 15. La incisión debe curvarse apicalmente lo suficiente hacia la mitad de la cara para garantizar que la parte apical del colgajo descanse sobre el hueso después de que se baje para cubrir la raíz expuesta. La incisión debe terminar en la papila en cada extremo del diente, pero no hasta la punta de la papila. Se deben dejar al menos 2 mm a ambos lados del colgajo (Fig. 1-B), ya que es la principal fuente de riego sanguíneo. Posteriormente, se realiza una incisión de espesor parcial sulcular. Utilizando cuchillas microquirúrgicas (cuchilla de punta de lanza 150 y cuchilla de hendidura de 2,8 mm), se realiza una disección de espesor parcial desde la línea de incisión inicial coronalmente. Esto se conecta con una incisión intrasulcular, realizada en la parte media de la cara. A continuación, el tejido de la mitad de la cara se coloca coronalmente en la UCE o a la altura de la papila adyacente. El tejido se mantiene en su lugar con una gasa húmeda contra el diente durante 5 minutos y luego se sutura con suturas de cabestrillo usando vicryl 5-0 (Fig. 1-C). Se aplicó una fina capa de apósito periodontal (Coepack®) sobre el sitio.
SCPF+FGG (Grupo Test): Técnica combinada de Colgajo Semilunar posicionado coronalmente con Injerto gingival Libre:
Después del colgajo coronal semilunar inicial similar al grupo SCPF, el área denudada entre la incisión inicial y el margen apical del colgajo coronal es el sitio receptor para el injerto gingival libre. Se colocó un papel de aluminio en el sitio receptor y se preparó una plantilla. Luego se colocó la plantilla de papel de aluminio sobre el área palatina y se hizo una incisión alrededor de la plantilla a una profundidad de 2 mm y 1 mm más grande que el contorno del papel de aluminio para acomodar la contracción del injerto. El injerto extraído (Fig. 1-D) se colocó sobre una gasa empapada en solución salina normal. Se inspeccionó la parte inferior del injerto sobre los tejidos sobresalientes. A continuación se cerró la zona donante con puntos continuos. Se adaptó el injerto a la zona receptora y se inmovilizó mediante puntos de sujeción con sutura de vicryl 5-0 (Fig. 1-E). El injerto se mantuvo firmemente en su lugar mediante presión digital durante 5 minutos para reducir el espacio muerto, permitir la formación de coágulos de fibrina y evitar el sangrado, ya que podría provocar un hematoma debajo del injerto y provocar una necrosis posterior. Se colocó apósito periodontal (Coepack®) en el sitio donante y sobre el injerto.
Cuidados postoperatorios:
Se aconsejó a los pacientes que no se cepillaran el sitio tratado durante 2 semanas y en su lugar se prescribió enjuague con clorhexidina al 0,2% durante 4 semanas. Se administraron antibióticos y analgésicos según necesidad. Luego se examinaron después de 2 semanas para evaluar la cicatrización y el retiro de las suturas. Luego, se instruyó a los pacientes para que cepillaran suavemente alrededor del sitio quirúrgico con un cepillo de dientes ultra suave utilizando la técnica del rodillo. En otros sitios se usó atención de salud oral de rutina. Los sujetos se inscribieron en un programa de seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía durante el resto del estudio. La eliminación completa de la placa se realizó cada 3 meses.
Análisis Estadístico:
El análisis estadístico se realizó usando un programa de software disponible comercialmente (SPSS versión 16.0; SPSS, Chicago, IL, EE. UU.). Se usó ANOVA de medidas repetidas para investigar si los datos estaban distribuidos normalmente o no. Se utilizó la prueba de rangos con signos de Wilcoxon para las comparaciones intragrupo y la prueba no paramétrica U de Mann-Whitney para las comparaciones intergrupo de los hallazgos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recesiones gingivales bilaterales Clase I y II de Miller en dientes anterosuperiores
Criterio de exclusión:
- condiciones sistémicas que se sabe que interfieren con la cicatrización periodontal
- antecedentes de adicción o consumo de alcohol
- Enfermedades óseas sistémicas o locales
- Hembras gestantes y lactantes
- usando anticoagulantes o medicamentos inmunosupresores
- los pacientes que no pueden mantener la higiene bucal
- presencia de caries tipo II y V y
- fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Colgajo Semilunar Coronal Positiones + Injerto Gingival Libre
colgajo semilunar posicionado coronalmente con injerto gingival libre para cobertura radicular
|
Otros nombres:
|
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Comparador falso: Colgajo semilunar en posición coronal
colgajo semilunar posicionado coronal solo sin injerto gingival libre para cobertura radicular
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura de recesión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medida desde la unión cemento-esmalte hasta la parte más apical del margen gingival
|
12 meses
|
|
Ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido desde la parte más apical de la recesión gingival hasta la unión mucogingival
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
profundidad de sondeo y altura de recesión combinadas
|
12 meses
|
|
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
margen gingival hasta la base del surco
|
12 meses
|
|
Ancho de recesión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
margen gingival mesial al margen gingival distal en la unión cemento-esmalte
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBINDU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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