- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03370042
Couverture radiculaire en une seule étape pour la récession gingivale avec ou sans greffe gingivale libre
Évaluation clinique comparative du lambeau semi-lunaire positionné coronairement seul et du lambeau semi-lunaire positionné coronairement en conjonction avec une greffe gingivale libre pour la couverture radiculaire
Contexte et objectif : La récession gingivale explique la migration apicale de la marge gingivale entraînant l'exposition de la jonction cémento-émail (CEJ) et de la surface radiculaire. C'est un sujet de préoccupation pour les patients et les professionnels dentaires, en particulier lorsque l'exposition de la surface radiculaire est liée à une détérioration de l'aspect esthétique et à une augmentation de l'hypersensibilité dentinaire, ce qui conduit à des améliorations dans diverses techniques chirurgicales qui ont été utilisées pour corriger les défauts de récession gingivale labiale. . La présente étude visait donc à évaluer et à comparer les résultats du lambeau semi-lunaire positionné coronairement seul et du lambeau semi-lunaire positionné coronairement en conjonction avec une greffe gingivale libre pour le traitement des défauts de récession gingivale de classe I et II de Miller dans les dents antérieures maxillaires.
Matériels et méthode : Un total de 20 sites de récessions gingivales bilatérales de classe I et II de Miller chez des sujets systémiquement sains, âgés de 20 à 45 ans, ont été recrutés pour cette étude. Les sites de récession ont été divisés et attribués au hasard à l'un des deux groupes SCPF + FGG (groupe test) et SCPF (groupe témoin) avec 10 sites par groupe à traiter avec un lambeau semi-lunaire positionné coronairement avec technique de greffe gingivale libre pour le groupe SCPF + FGG et technique de lambeau semi-lunaire positionné coronairement seul pour le groupe SCPF. Altérations longitudinales au cours d'une période de suivi de 1, 3, 6 et 12 mois en termes de profondeur de sondage (PD), de largeur de récession (RW), de hauteur de récession (RH), de largeur de tissu kératinisé (WKT) et de niveau d'attache clinique ( CAL) ont été mesurés pour les deux groupes et les valeurs ont été analysées statistiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La récession gingivale est un sujet de préoccupation tant pour les patients que pour les professionnels dentaires, en particulier lorsque l'exposition de la surface radiculaire est liée à une détérioration de l'aspect esthétique et à une augmentation de l'hypersensibilité dentaire, ce qui a conduit à proposer diverses techniques chirurgicales qui ont été utilisées pour corriger la gencive vestibulaire/buccale. défauts de récession, y compris la chirurgie plastique parodontale. Le but de ces procédures chirurgicales est de corriger les défauts de récession et d'éliminer ou de contrôler les facteurs étiologiques qui entraînent des problèmes mucogingivaux, y compris les autogreffes gingivales libres, le lambeau positionné latéralement et coronairement, le lambeau semi-lunaire, la régénération tissulaire guidée (GTR), la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial ( SCTG) et combinaison de procédures.
Le choix de la technique chirurgicale dépend de plusieurs facteurs, notamment l'anatomie du site du défaut, la taille du défaut de récession, la présence ou l'absence de tissu kératinisé adjacent au défaut, la largeur et la hauteur des tissus mous interdentaires et la profondeur du vestibule ou la présence de frénule. Cela dépend aussi de l'objectif du résultat du traitement qui varie au maxillaire et à la mandibule. Au maxillaire, le résultat souhaité est esthétique alors que, comme dans le cas de la mandibule, ce sont les problèmes mucogingivaux avec restauration de la fonction normale. En raison des controverses existantes sur l'utilisation de différentes techniques de couverture radiculaire et de leurs inconvénients, il n'y a que peu de rapports documentés sur un résultat esthétique important au maxillaire qui peut être obtenu grâce à une largeur accrue de tissu kératinisé.
La procédure de lambeau semi-lunaire positionné coronairement (SCPF) introduite par Tarnow pour le traitement des récessions gingivales est confinée à l'arcade maxillaire avec un résultat esthétique, mais aucune tentative n'est faite pour augmenter la largeur du tissu kératinisé ou l'épaisseur du tissu gingival. D'autre part, l'autogreffe gingivale libre (FGG) augmente la largeur du tissu kératinisé ou l'épaisseur de la gencive de manière prévisible, mais peut entraîner une correspondance de couleur compromise en raison de la couleur plus claire de la greffe. Ainsi, l'utilisation simultanée de SCPF et FGG a été effectuée pour combiner les deux résultats souhaitables.
Comme il n'y a pas de rapports documentés sur l'évaluation clinique comparative du SCPF et l'utilisation simultanée du SCPF et du FGG pour couvrir la surface radiculaire exposée dans la récession gingivale de classe I et II de Miller, une tentative est faite pour évaluer les résultats de l'utilisation simultanée du SCPF et du FGG pour couvrant la surface radiculaire exposée et sa comparaison avec le SCPF seul dans la présente étude. Ainsi, le but de la présente étude est de comparer et d'évaluer les résultats de l'utilisation d'un lambeau semi-lunaire positionné coronairement seul pour la couverture radiculaire avec une technique combinée de lambeau semi-lunaire positionné coronairement avec une greffe gingivale libre pour la couverture radiculaire et d'évaluer les résultats d'une technique combinée. d'un lambeau semi-lunaire positionné coronairement avec une greffe gingivale libre pour la couverture radiculaire. L'objectif du traitement est d'améliorer les résultats esthétiques avec un gain dans les niveaux de tissu kératinisé et le niveau d'attache clinique en plus d'une éventuelle couverture radiculaire dans les maxillaires antérieurs.
Étudier le design:
Un total de 20 sites de récession bilatéraux de classe I et II de Miller dans les dents antérieures maxillaires (incisives ou prémolaires) chez des sujets systémiquement sains, âgés de 20 à 45 ans, ont été recrutés consécutivement dans le service ambulatoire de parodontologie, Kamineni Institiute of Dental sciences, Narketpally, Nalgonda (Dist) qui souhaitait un traitement pour la récession gingivale dans la région des incisives maxillaires ou des prémolaires pour cette étude. La conception de l'étude a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel de l'Institut des sciences dentaires Kamineni. La nature et le but de l'étude ont été expliqués aux patients dans leur langue maternelle et un consentement éclairé a été obtenu.
Les défauts de récession bilatéraux chez chaque patient ont été divisés au hasard en deux groupes, SCPF + FGG (groupe test) qui ont été traités avec la technique combinée du lambeau semi-lunaire en position coronale avec greffe gingivale libre et SCPF (groupe témoin) traité avec le lambeau semi-lunaire en position coronale seul, 10 défauts dans chaque groupe. Les défauts ont été sélectionnés au hasard par tirage au sort pour être traités soit avec le SCPF + FGG soit avec le SCPF seul. Les modifications des paramètres cliniques au cours d'une période de suivi de 1, 3, 6 et 12 mois ont été enregistrées à l'aide de la sonde UNC 15 le long de l'axe longitudinal de la dent sur la surface médiane de la racine exprimée en millimètres. Un stent occlusal en acrylique a été utilisé comme point de référence fixe pour déterminer la quantité de couverture radiculaire gagnée et les changements dans le niveau d'attachement au sondage au cours du suivi, alors que WKT a été évalué à l'aide de l'iode de Lugol.
Thérapie initiale :
Avant la chirurgie, tous les sujets ont reçu une prophylaxie orale, qui comprenait un détartrage et un surfaçage radiculaire avec des instruments à ultrasons (EMS) et des curettes Gracey (Hu-Friedy, États-Unis) et un polissage de la couronne ainsi que des instructions d'hygiène buccale. Uniquement lorsque le patient a démontré sa capacité à maintenir un bon niveau d'hygiène bucco-dentaire a été la phase chirurgicale initiée.
OPÉRATION CHIRURGICALE:
Les malformations bilatérales ont été traitées au même rendez-vous et toutes les malformations ont été traitées par la même personne.
Groupe témoin : groupe lambeau semi-lunaire positionné coronairement (SCPF) La zone opératoire a été anesthésiée sous anesthésie locale (2 % de lignocaïne avec 1:80 000 d'adrénaline). La surface radiculaire exposée a été rabotée pour enlever le cément altéré et l'aplatir pour permettre une adaptation plus intime du lambeau au lit receveur. L'incision semi-lunaire suivant la courbure du bord gingival libre est réalisée avec la lame n° 15. L'incision doit se courber apicalement suffisamment loin au milieu du visage pour s'assurer que la partie apicale du lambeau repose sur l'os après qu'il a été abaissé pour couvrir la racine exposée. L'incision doit se terminer dans la papille à chaque extrémité de la dent, mais pas jusqu'au bout de la papille. Au moins 2 mm doivent être laissés de part et d'autre du lambeau (Fig.1-B), car c'est la principale source d'approvisionnement en sang. Plus tard, une incision sulculaire en épaisseur fractionnée est pratiquée. À l'aide de lames microchirurgicales (lame à pointe de lance 150 et lame à fente 2,8 mm), une dissection en épaisseur fractionnée est réalisée à partir de la ligne d'incision initiale de manière coronale. Ceci est lié à une incision intra-sulculaire, faite au milieu du visage. Le tissu mi-facial est ensuite positionné coronairement au CEJ, ou à la hauteur de la papille adjacente. Le tissu est maintenu en place avec de la gaze humide contre la dent pendant 5 min puis suturé avec des sutures en écharpe en utilisant du Vicryl 5-0 (Fig.1-C). Une fine couche de pansement parodontal (Coepack®) a été appliquée sur le site.
SCPF+FGG (Groupe Test) : Technique combinée de lambeau semi-lunaire positionné coronairement avec greffe gingivale libre :
Après le lambeau initial semi-lunaire positionné coronairement similaire au groupe SCPF, la zone dénudée entre l'incision initiale et la marge apicale du lambeau positionné coronairement est le site receveur de la greffe gingivale libre. Une feuille d'étain a été placée sur le site receveur et un gabarit a été préparé. Le gabarit en feuille d'étain a ensuite été placé sur la zone palatine et une incision a été pratiquée tout autour du gabarit à une profondeur de 2 mm et 1 mm plus large que le contour de la feuille d'étain pour s'adapter au rétrécissement du greffon. Le greffon prélevé (Fig.1-D) a été placé sur une gaze imbibée de solution saline normale. Le dessous du greffon a été inspecté en surplomb des tissus. La zone donneuse a ensuite été fermée avec des sutures continues. Le greffon a été adapté au site receveur et immobilisé en tenant des sutures à l'aide de suture vicryl 5-0 (Fig.1-E). Le greffon a été fermement maintenu en place en utilisant une pression digitale pendant 5 minutes pour réduire l'espace mort, permettre la formation de caillots de fibrine et prévenir les saignements car cela pourrait entraîner un hématome sous le greffon et provoquer une nécrose ultérieure. Un pansement parodontal (Coepack®) a été placé sur le site donneur et sur la greffe.
Soins post opératoires :
Il a été conseillé aux patients de ne pas brosser le site traité pendant 2 semaines et à la place, un rinçage à la chlorhexidine à 0,2 % a été prescrit pendant 4 semaines. Des antibiotiques et des analgésiques ont été administrés au besoin. Ensuite, ils ont été examinés après 2 semaines pour évaluer la cicatrisation et le retrait des sutures. Ensuite, les patients ont été invités à brosser doucement le site chirurgical avec une brosse à dents ultra douce en utilisant la technique du rouleau. Les soins de santé bucco-dentaire de routine ont été utilisés dans d'autres sites. Les sujets ont été inscrits à un programme de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie pour le reste de l'étude. L'élimination complète de la plaque a été effectuée tous les 3 mois.
Analyse statistique :
L'analyse statistique a été effectuée à l'aide d'un logiciel disponible dans le commerce (SPSS version 16.0 ; SPSS, Chicago, IL, États-Unis). Une ANOVA à mesures répétées a été utilisée pour déterminer si les données étaient normalement distribuées ou non. Le test des rangs signés de Wilcoxon a été utilisé pour les comparaisons intragroupes et le test non paramétrique de Mann-Whitney U pour les comparaisons intergroupes des résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Récessions gingivales bilatérales de classe Miller I et II sur les dents antérieures maxillaires
Critère d'exclusion:
- affections systémiques connues pour interférer avec la cicatrisation parodontale
- antécédents de dépendance ou de consommation d'alcool
- Maladies osseuses systémiques ou locales
- Femelles gestantes et allaitantes
- l'utilisation d'anticoagulants ou de médicaments immunosuppresseurs
- les patients incapables de maintenir une hygiène bucco-dentaire
- présence de caries de type II et V et
- les fumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lambeau semi-lunaire en position coronaire + greffe gingivale libre
lambeau semi-lunaire positionné coronairement avec greffe gingivale libre pour la couverture radiculaire
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Autres noms:
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Comparateur factice: Lambeau semi-lunaire positionné coronairement
lambeau semi-lunaire positionné coronairement seul sans greffe gingivale libre pour la couverture radiculaire
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hauteur de récession
Délai: 12 mois
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mesuré de la jonction cimento-émail à la partie la plus apicale de la marge gingivale
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12 mois
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Largeur du tissu kératinisé
Délai: 12 mois
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mesuré de la partie la plus apicale de la récession gingivale à la jonction mucogingivale
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'attachement clinique
Délai: 12 mois
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profondeur de sondage et hauteur de retrait combinées
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12 mois
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Profondeur de sondage
Délai: 12 mois
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marge gingivale à la base du sillon
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12 mois
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Largeur de récession
Délai: 12 mois
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marge gingivale mésiale à marge gingivale distale à la jonction cémento-émail
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBINDU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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