- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03370042
Egylépcsős gyökérfedés fogínyrecesszió esetén ingyenes ínygrafttal vagy anélkül
Önmagában a félholdkoronálisan elhelyezett lebeny és a félholnáris koronálisan elhelyezett lebeny összehasonlító klinikai értékelése ingyenes ínygrafttal együtt a gyökérfedéshez
Háttér és cél: Az íny recessziója a fogíny szélének apikális vándorlását okozza, ami a cementzománc csomópont (CEJ) és a gyökérfelszín kitettségét eredményezi. Ez mind a betegek, mind a fogorvosok számára aggodalomra ad okot, különösen akkor, ha a gyökérfelület expozíciója az esztétikai megjelenés romlásával és a dentin túlérzékenységének fokozódásával függ össze, ami a szeméremajkak gingivális recessziós hibáinak korrigálására használt különféle sebészeti technikák javulásához vezet. . A jelen tanulmány tehát arra irányult, hogy értékelje és összehasonlítsa a félig koronálisan pozicionált lebeny önmagában és a félig koronálisan pozicionált lebeny és a szabad ínygrafttal kombinált eredményeit Miller I. és II. osztályú íny recessziós defektusainak kezelésére maxilláris elülső fogakban.
Anyagok és módszer: Összesen 20 bilaterális Miller-féle I. és II. osztályú gingivális recessziós helyet vettünk fel ebbe a vizsgálatba szisztémásan egészséges, 20-45 éves alanyokból. A recessziós helyeket felosztottuk és véletlenszerűen beosztottuk a két csoport egyikébe, az SCPF+FGG (tesztcsoport) és az SCPF (kontrollcsoport) csoportba, csoportonként 10 hellyel kell kezelni a félholdú koronálisan elhelyezett lebenyet szabad gingivális graft technikával az SCPF+FGG csoport számára. A félholdú koronálisan pozicionált lebeny technika önmagában az SCPF csoportban. Longitudinális változások 1, 3, 6 és 12 hónapos követési időszak alatt a szondázási mélység (PD), a recesszió szélessége (RW), a recesszió magassága (RH), a keratinizált szövet szélessége (WKT) és a klinikai kötődési szint tekintetében ( CAL) méréseket végeztünk mindkét csoportban, és az értékeket statisztikailag elemeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fogíny recessziója aggodalomra ad okot mind a betegek, mind a fogorvosok számára, különösen akkor, ha a gyökérfelület expozíciója az esztétikai megjelenés romlásával és a fogászati túlérzékenység fokozódásával függ össze, ami különböző sebészeti technikákat javasolt a labiális/bukkális íny korrekciójára. recessziós hibák, beleértve a parodontális plasztikai sebészetet. Ezeknek a sebészeti eljárásoknak a célja a recessziós hibák kijavítása és a mukogingivális problémákat okozó etiológiai tényezők eltávolítása vagy szabályozása, beleértve a szabad fogíny-autograftokat, oldalirányban és koronálisan elhelyezett lebenyet, félholdlebenyet, irányított szövetregenerációt (GTR), subepiteliális kötőszöveti graftot ( SCTG) és eljárások kombinációja.
A műtéti technika kiválasztása számos tényezőtől függ, beleértve a defektus helyének anatómiáját, a recessziós defektus méretét, a defektus melletti keratinizált szövet jelenlétét vagy hiányát, az interdentális lágyrész szélességét és magasságát, valamint az előcsarnok mélységét vagy frenula. Ez a kezelés kimenetelének céljától is függ, amely a maxillában és a mandibulában változik. A maxillában a kívánt eredmény az esztétika, míg a mandibula esetében a mucogingivális problémák a normál funkció helyreállításával. A különböző gyökérborítási technikák használatáról és azok hátrányairól szóló viták miatt csak kevés dokumentált jelentés áll rendelkezésre olyan esztétikai eredményről, amely fontos a maxillában, és amelyet a keratinizált szövet megnövelt szélességével lehet elérni.
A Tarnow által az ínyrecessziók kezelésére bevezetett SCPF-eljárás a maxilláris ívre korlátozódik, esztétikai eredménnyel, de nem tesznek kísérletet a keratinizált szövet szélességének vagy a fogínyszövet vastagságának növelésére. Másrészt a szabad fogíny-autograft (FGG) megjósolhatóan növeli a keratinizált szövet szélességét vagy a fogíny vastagságát, de a graft világosabb színe miatt a színegyeztetés romlását eredményezheti. Így az SCPF és az FGG egyidejű alkalmazása történt a két kívánatos eredmény kombinálására.
Mivel nem állnak rendelkezésre dokumentált jelentések az SCPF összehasonlító klinikai értékeléséről, valamint az SCPF és FGG egyidejű alkalmazásáról a szabaddá vált gyökérfelszín lefedésére Miller I. és II. osztályú ínyrecesszióban, kísérlet történt az SCPF és FGG egyidejű alkalmazásának eredményeinek értékelésére. a kitett gyökérfelszín lefedése és annak összehasonlítása egyedül az SCPF-fel a jelen vizsgálatban. A jelen tanulmány célja tehát, hogy összehasonlítsa és értékelje a félholdú koronálisan elhelyezett lebeny önmagában történő alkalmazásának eredményeit a gyökérfedésre a félholdú koronálisan elhelyezett lebeny kombinált technikájával, valamint a gyökérfedéshez szabad gingivális grafttal, és értékelje a kombinációs technika eredményeit. félholdú koronálisan elhelyezett szárny, valamint szabad gingivális graft a gyökérfedéshez. A kezelés célja az esztétikai eredmények javítása a keratinizált szövetek szintjének és a klinikai kötődési szint növekedésével, valamint a lehetséges gyökérfedéssel a maxilláris elülső részekben.
Dizájnt tanulni:
Összesen 20 bilaterális Miller-féle I. és II. osztályú recessziós helyet a maxilláris elülső részekben (metszőfogak vagy premolárisok) szisztémásan egészséges, 20-45 éves egyénekben egymást követően vettek fel a Narketpally Kamineni Fogorvostudományi Intézet Parodontológiai járóbeteg osztályáról. Nalgonda (Dist), aki ebben a vizsgálatban a maxilláris metszőfogban vagy a premoláris területen jelentkező gingivális recesszió kezelését kívánta. A vizsgálati tervet a Kamineni Fogorvostudományi Intézet Intézményi Etikai Bizottsága hagyta jóvá. A vizsgálat természetét és célját a betegek anyanyelvükön magyarázták el, és tájékozott beleegyezést kaptak.
A kétoldali recessziós defektusokat minden egyes betegnél véletlenszerűen két csoportra osztották: SCPF+FGG (tesztcsoport), akiket kombinált technikával kezeltek: félholdú koronálisan elhelyezett lebeny szabad gingivális grafttal, és SCPF (kontrollcsoport), amelyet csak félholnáris koronálisan elhelyezett lebennel kezeltek, 10 hibák mindegyik csoportban. A hibákat véletlenszerűen választottuk ki érmefeldobással, hogy vagy SCPF + FGG-vel vagy csak SCPF-fel kezeljék őket. A klinikai paraméterek változásait az 1, 3, 6 és 12 hónapos követési időszak során UNC 15 szondával rögzítettük a fog hossztengelye mentén, a gyökérközép felületén, milliméterben kifejezve. Akril okkluzális stentet használtunk fix referenciapontként a megszerzett gyökérfedettség mértékének és a tapintás tapadási szintjének változásainak meghatározására a követés során, ahol a WKT Lugol-jóddal értékelte.
Kezdeti terápia:
A műtét előtt minden alany szájon át végzett profilaxisban részesült, amely magába foglalta az ultrahangos műszerekkel (EMS) és Gracey-küretekkel (Hu-Friedy, USA) végzett hámlasztást és gyökérgyalulást, valamint a korona polírozását, valamint a szájhigiéniai utasításokat. Csak akkor, ha a beteg bizonyította, hogy képes karbantartani. a megfelelő szintű szájhigiénia volt a műtéti szakasz elindítása.
MŰTÉTI ELJÁRÁS:
A kétoldali hibákat ugyanazon a találkozón kezelték, és az összes hibát egyetlen személy kezelte.
Kontroll csoport: Semilunar Coronally Positioned Flap (SCPF) csoport A műtéti területet helyi érzéstelenítéssel (2% lignokain 1:80000 adrenalinnal) érzéstelenítettük. A szabaddá vált gyökérfelületet meggyalultuk, hogy eltávolítsuk a megváltozott cementet, és lelapítsuk, hogy lehetővé tegyük a szárny intimebb alkalmazkodását a befogadóágyhoz. A szabad ínyszegély görbületét követő félhold metszés a 15-ös pengével történik. A bemetszésnek apikálisan elég messzire kell görbülnie az arc közepén ahhoz, hogy a lebeny apikális része a csonton feküdjön, miután leengedték, hogy befedje a szabadon lévő gyökeret. A bemetszésnek a papillában kell végződnie a fog mindkét végén, de nem egészen a papilláig. Legalább 2 mm-t kell hagyni a szárny mindkét oldalán (1-B ábra), mivel ez a fő vérellátási forrás. Később egy szikes hasított vastagságú bemetszést végeznek. Mikrosebészeti pengék (150-es lándzsa hegyű penge és 2,8 mm-es hasított penge) segítségével a kezdeti metszésvonalból koronálisan osztott vastagságú boncolást készítenek. Ez egy intrasulcularis bemetszéssel kapcsolódik, amelyet az arc közepén végeznek. A középső arcszövet ezután koronálisan a CEJ-hez vagy a szomszédos papilla magasságához kerül. A szövetet nedves gézzel tartják a helyén 5 percig a fogon, majd vicryl 5-0 segítségével hevedervarratokkal varrják (1-C ábra). Vékony réteg periodontális kötést (Coepack®) alkalmaztak a területre.
SCPF+FGG (Tesztcsoport): Semilunar koronálisan elhelyezett lebeny kombinált technikája szabad gingivális grafttal:
Az SCPF-csoporthoz hasonló kezdeti, félholdú koronálisan elhelyezett lebeny után a kezdeti bemetszés és a koronálisan elhelyezett lebeny apikális széle közötti denudált terület a szabad ínygraft befogadóhelye. A befogadó helyre ónfóliát helyeztek, és sablont készítettek. Az ónfólia-sablont ezután a palatális területre helyeztük, és a sablon körül 2 mm-rel és az ónfólia körvonalánál 1 mm-rel nagyobb bemetszést ejtettünk, hogy az graft zsugorodása elkerülhető legyen. A betakarított graftot (1-D ábra) normál sóoldattal átitatott gézre helyeztük. A graft alsó részét megvizsgáltuk a túlnyúló szöveteken. A donor területet ezután folyamatos varratokkal lezártuk. A graftot a recipiens helyhez igazítottuk, és 5-0 vikril varrat segítségével rögzítjük (1-E ábra). A graftot szilárdan a helyén tartották digitális nyomással 5 percig, hogy csökkentsék a holt teret, lehetővé tegyék a fibrinrögképződést és megakadályozzák a vérzést, mivel ez hematómát eredményezhet a graft alatt, és későbbi nekrózist okozhat. Parodontális kötszert (Coepack®) helyeztünk a donor helyre és a graft fölé.
Műtét utáni ellátás:
A betegeknek azt tanácsolták, hogy 2 hétig ne keféljék a kezelt területet, helyette 0,2%-os klórhexidin öblítést írtak elő 4 hétig. Szükség szerint antibiotikumot és fájdalomcsillapítót adtak be, majd 2 hét múlva megvizsgálták a gyógyulást és a varratok eltávolítását. Ezt követően a betegeket arra utasították, hogy egy ultrapuha fogkefével, tekercses technikával óvatosan mossák körbe a műtéti helyet. Más helyeken a rutin szájápolást alkalmazták. Az alanyokat a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal követési programba vonták be a vizsgálat hátralévő részében. A plakk teljes eltávolítását 3 havonta végeztük.
Statisztikai elemzés:
A statisztikai elemzést egy kereskedelmi forgalomban kapható szoftverrel (SPSS 16.0 verzió; SPSS, Chicago, IL, USA) végeztük. Ismételt mérés ANOVA-t használtunk annak vizsgálatára, hogy az adatok normálisan eloszlanak-e vagy sem. A Wilcoxonsigned-ranks tesztet a csoporton belüli összehasonlításra, a Mann-Whitney U nem-paraméteres tesztet pedig a klinikai eredmények csoportok közötti összehasonlítására használták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali Miller I. és II. osztályú gingivális recesszió a maxilláris elülső fogakban
Kizárási kritériumok:
- szisztémás állapotok, amelyekről ismert, hogy zavarják a parodontális gyógyulást
- szenvedélybetegség vagy alkoholfogyasztás története
- Szisztémás vagy lokális csontbetegségek
- Terhes és szoptató nőstények
- antikoaguláns vagy immunszuppresszor gyógyszerek alkalmazása
- olyan betegek, akik nem tudják fenntartani a szájhigiéniát
- II. és V. típusú szuvasodás jelenléte és
- dohányosok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Semilunar Coronally Positiones Flap + Ingyenes ínygraft
félhold alakú koronálisan elhelyezett lebeny szabad gingivális grafttal a gyökérfedéshez
|
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Félholdkoronálisan elhelyezett csappantyú
félholdú koronálisan elhelyezett lebeny egyedül szabad gingivális graft nélkül a gyökérfedéshez
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recessziós magasság
Időkeret: 12 hónap
|
a cementozománc csomóponttól az ínyszegély legapikálisabb részéig mérve
|
12 hónap
|
|
Keratinizált szövet szélessége
Időkeret: 12 hónap
|
a gingiva recesszió legapikális részétől a mucogingival junctionig mérve
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 12 hónap
|
kombinált szondázási mélység és recessziós magasság
|
12 hónap
|
|
Szondázási mélység
Időkeret: 12 hónap
|
ínyszegély a sulcus tövéig
|
12 hónap
|
|
Recesszió szélessége
Időkeret: 12 hónap
|
a meziális ínyszegélytől a disztális ínyszegélyig a cementozománc csatlakozásánál
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBINDU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .