- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03370042
Enstegs rottäckning för tandköttsnedgång med eller utan gratis tandköttstransplantat
Jämförande klinisk utvärdering av semilunar koronalt positionerad flik ensam och semilunar koronalt positionerad flik i samband med fritt tandköttstransplantat för rottäckning
Bakgrund och mål: Gingival recession står för apikal migration av gingivalmarginalen vilket resulterar i exponering av cementoenamel junction (CEJ) och rotytan. Det är en fråga av oro för både patienter och tandläkare, särskilt när exponering av rotytan är kopplad till försämring av estetiskt utseende och ökad dentinal överkänslighet vilket leder till förbättringar av olika kirurgiska tekniker som har använts för att korrigera labial gingival recession defekter . Föreliggande studie syftade således till att utvärdera och jämföra resultaten av Semilunar Coronally Positioned Flap enbart och Semilunar Coronally Positioned Flap i samband med Free Gingival Graft för behandling av Miller Class I och II gingival recessionsdefekter i maxillära främre tänder.
Material och metod: Totalt rekryterades 20 bilaterala Millers klass I och II gingivala recessionsplatser hos systemiskt friska försökspersoner i åldern 20-45 år för denna studie. Recessionsplatser delades upp och slumpmässigt allokerades till någon av de två grupperna SCPF+FGG (testgrupp) och SCPF (kontrollgrupp) med 10 platser per grupp som skulle behandlas med semilunar koronalt placerad flik med fri tandköttstransplantatteknik för SCPF+FGG-gruppen och semilunar koronalt positionerad flikteknik ensam för SCPF-grupp. Longitudinella förändringar under en uppföljningsperiod på 1, 3, 6 och 12 månader i termer av sonderingsdjup (PD), recessionsbredd (RW), recessionshöjd (RH), bredd på keratiniserad vävnad (WKT) och klinisk fästnivå ( CAL) mättes för båda grupperna och värdena analyserades statistiskt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gingival recession är en angelägenhet för både patienter och tandläkare, särskilt när exponering av rotytan är kopplad till försämring av estetiskt utseende och ökad tandöverkänslighet som provocerade fram olika kirurgiska tekniker som har använts för att korrigera labial/buckal gingival recessionsdefekter inklusive parodontal plastikkirurgi. Målet med dessa kirurgiska ingrepp är att korrigera recessionsdefekterna och ta bort eller kontrollera de etiologiska faktorerna som resulterar i mukogingiva problem inklusive fria gingivala autotransplantat, lateralt och koronalt placerad flik, semilunar flik, guidad vävnadsregenerering (GTR), subepitelial bindvävstransplantat ( SCTG) och en kombination av procedurer.
Valet av kirurgisk teknik beror på flera faktorer, inklusive anatomin på defektstället, storleken på recessionsdefekten, närvaro eller frånvaro av keratiniserad vävnad intill defekten, bredd och höjd av den interdentala mjukvävnaden och djupet av vestibulen eller närvaron av frenula. Det beror också på syftet med behandlingsresultatet som varierar i överkäken och underkäken. I överkäken är det önskade resultatet estetik där det som i fallet med underkäken är slemhinneproblem med återställande av normal funktion. På grund av de befintliga kontroverserna om att använda olika tekniker för rottäckning och deras nackdelar, finns det endast få dokumenterade rapporter om ett estetiskt resultat som är viktigt i maxilla som kan uppnås genom ökad bredd av keratiniserad vävnad.
Proceduren för semilunar coronally positioned flap (SCPF) introducerad av Tarnow för behandling av tandköttsrecessioner är begränsad till överkäksbågen med estetiskt resultat, men inga försök görs att öka bredden på keratiniserad vävnad eller tjockleken på gingivalvävnaden. Å andra sidan ökar fritt gingival autograft (FGG) bredden på keratiniserad vävnad eller tjockleken på gingiva förutsägbart men kan resultera i komprometterad färgmatchning på grund av ljusare färg på transplantatet. Således genomfördes samtidig användning av SCPF och FGG för att kombinera båda önskvärda resultaten.
Eftersom det inte finns några dokumenterade rapporter om jämförande klinisk utvärdering av SCPF och samtidig användning av SCPF och FGG för att täcka den exponerade rotytan i Millers klass I och II gingival recession, görs ett försök att utvärdera resultaten av samtidig användning av SCPF och FGG för som täcker den exponerade rotytan och dess jämförelse med enbart SCPF i föreliggande studie. Därför är syftet med denna studie att jämföra och utvärdera resultaten av att använda enbart semilunar koronalt placerad flik för rottäckning med en kombinationsteknik av semilunar koronalt placerad flik tillsammans med fritt gingivaltransplantat för rottäckning och att bedöma resultaten av en kombinationsteknik av semilunar koronalt placerad flik tillsammans med fritt gingivaltransplantat för rottäckning. Målet med behandlingen är att förbättra estetiska resultat med ökning av nivåerna av keratinerad vävnad och klinisk bindningsnivå utöver eventuell rottäckning i maxillary anteriors.
Studera design:
Totalt 20 bilaterala Millers klass I och II recessionsställen i maxillära anteriora (incisiver eller premolarer) hos systemiskt friska försökspersoner, 20-45 år gamla, rekryterades i följd från polikliniken för parodontologi, Kamineni Institute of Dental sciences, Narketpally, Nalgonda (Dist) som önskade behandling för gingival recession i överkäkens incisiver eller premolar område för denna studie. Studiedesignen godkändes av den institutionella etiska kommittén, Kamineni Institute of Dental Sciences. Naturen och syftet med studien förklarades för patienterna på deras modersmål och ett informerat samtycke erhölls.
Bilaterala recessionsdefekter hos varje patient delades slumpmässigt in i två grupper, SCPF+FGG (testgrupp) som behandlades med en kombinerad teknik med semilunar koronalt placerad flik med fritt gingivaltransplantat och SCPF (kontrollgrupp) behandlad med enbart semilunar koronalt placerad flik, 10 defekter i varje grupp. Defekterna valdes slumpmässigt ut genom myntkastning för att behandlas antingen med SCPF + FGG eller SCPF enbart. Förändringar i kliniska parametrar under en uppföljningsperiod på 1, 3, 6 och 12 månader registrerades med UNC 15-sond längs tandens långa axel över mittrotytan uttryckt i millimeter. En ocklusal stent i akryl användes som den fasta referenspunkten för att bestämma mängden rottäckning som uppnåddes och förändringar i probfästningsnivån under uppföljningen där WKT bedömde med Lugols jod.
Inledande terapi:
Före operationen fick alla försökspersoner oral profylax, vilket inkluderade fjällning och rothyvling med ultraljudsinstrument (EMS) och Gracey-kyretter (Hu-Friedy, USA) och kronpolering tillsammans med munhygienanvisningar. Endast när patienten visade förmågan att upprätthålla en god munhygien var den kirurgiska fasen inleddes.
KIRURGISK PROCEDUR:
Bilaterala defekter behandlades vid samma möte och alla defekter behandlades av den ensamstående personen.
Kontrollgrupp: Semilunar Coronally Positioned Flap-grupp (SCPF) Operationsområdet sövdes med lokalbedövning (2 % lignokain med 1:80000 adrenalin). Den exponerade rotytan hyvlades för att avlägsna förändrad cement och platta till den för att möjliggöra en mer intim anpassning av fliken till mottagarbädden. Semilunar incision efter krökningen av den fria tandköttskanten görs med nr 15 blad. Snittet ska böjas apikalt tillräckligt långt i mitten av ansiktet för att säkerställa att den apikala delen av fliken vilar på benet efter att den har förts ner för att täcka den exponerade roten. Snittet ska sluta i papillen på varje ände av tanden, men inte hela vägen till spetsen av papillen. Minst 2 mm måste finnas kvar på vardera sidan av fliken (Fig.1-B), eftersom detta är den huvudsakliga källan till blodtillförseln. Senare görs ett snitt med delad tjocklek. Med hjälp av mikrokirurgiska blad (lansspetsblad 150 och slitsblad 2,8 mm) görs en dissektion med delad tjocklek från den initiala snittlinjen koronalt. Detta är kopplat till ett intrasulkulärt snitt, gjort mitt i ansiktet. Mittansiktsvävnaden placeras sedan koronalt till CEJ, eller till höjden av den intilliggande papillen. Vävnaden hålls på plats med fuktig gasväv mot tanden i 5 minuter och sys sedan med slingsuturer med vicryl 5-0 (Fig.1-C). Ett tunt lager parodontalt förband (Coepack®) applicerades över platsen.
SCPF+FGG (Testgrupp): Kombinerad teknik av Semilunar koronalt placerad flik med fritt gingivaltransplantat:
Efter initial semilunar koronalt placerad flik som liknar SCPF-gruppen, är det blottade området mellan det initiala snittet och den apikala marginalen på den koronalt placerade fliken mottagarstället för det fria gingivaltransplantatet. En tunnfolie placerades på mottagarstället och en mall framställdes. Stålfoliemallen placerades sedan över palatala området och ett snitt gjordes runt schablonen till ett djup av 2 mm och 1 mm större än konturen av plåtfolien för att tillgodose transplantatets krympning. Det skördade transplantatet (fig. 1-D) placerades på gasväv indränkt i normal saltlösning. Undersidan av transplantatet inspekterades överhängande vävnader. Donatorområdet stängdes sedan med kontinuerliga suturer. Transplantatet anpassades till mottagarstället och immobiliserades genom att hålla suturer med användning av 5-0 vikrylsutur (Fig. 1-E). Transplantatet hölls stadigt på plats med hjälp av digitalt tryck i 5 minuter för att minska det döda utrymmet, tillåta fibrinkagelbildning och förhindra blödning eftersom det kan resultera i ett hematom under transplantatet och orsaka efterföljande nekros. Parodontalförband (Coepack®) placerades på donatorstället och över transplantatet.
Postoperativ vård:
Patienterna avråddes från att borsta det behandlade stället under 2 veckor och istället ordinerades 0,2 % klorhexidinsköljning under 4 veckor.Antibiotika och smärtstillande medel administrerades vid behov. Sedan undersöktes de efter 2 veckor för att bedöma läkning och avlägsnande av suturer. Därefter instruerades patienterna att försiktigt borsta runt operationsstället med en ultramjuk tandborste med rullteknik. Rutinmässig munvård användes på andra platser. Försökspersonerna inkluderades i ett uppföljningsprogram 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen för resten av studien. Fullständig plackeliminering utfördes var tredje månad.
Statisk analys:
Statistisk analys utfördes med ett kommersiellt tillgängligt program (SPSS version 16.0;SPSS, Chicago, IL, USA). Upprepad åtgärd ANOVA användes för att undersöka om data var normalfördelade eller inte. Wilcoxonsigned-ranks-testet användes för intragruppsjämförelser och Mann-Whitney U icke-parametriska test för intergruppsjämförelser av de kliniska fynden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilaterala Miller Class I och II gingival recessioner i maxillära främre tänder
Exklusions kriterier:
- systemiska tillstånd som är kända för att störa parodontal läkning
- historia av missbruk eller alkoholkonsumtion
- Systemiska eller lokala bensjukdomar
- Graviditet och ammande honor
- använda antikoagulantia eller immundämpande läkemedel
- de patienter som inte kan upprätthålla munhygien
- förekomst av typ II och V karies och
- rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Semilunar Coronally Positiones Flap + Free Gingival Graft
semilunar koronalt placerad flik med fritt tandköttstransplantat för rottäckning
|
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Semilunar koronalt placerad klaff
semilunar koronalt placerad flik ensam utan fritt tandköttstransplantat för rottäckning
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågkonjunkturhöjd
Tidsram: 12 månader
|
mätt från cementoemaljövergången till den mest apikala delen av tandköttskanten
|
12 månader
|
|
Bredd på keratiniserad vävnad
Tidsram: 12 månader
|
mätt från den mest apikala delen av gingival recession till mucogingival junction
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 12 månader
|
kombinerat sonderingsdjup och lågkonjunkturhöjd
|
12 månader
|
|
Sonddjup
Tidsram: 12 månader
|
gingival marginal till basen av sulcus
|
12 månader
|
|
Recessionsbredd
Tidsram: 12 månader
|
mesial gingivalmarginal till distal gingivalmarginal vid cementoemaljövergång
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBINDU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .