- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03370042
Jednostupňové krytí kořenů pro gingivální recesi s volným gingiválním štěpem nebo bez něj
Srovnávací klinické hodnocení samotného semilunárního koronálně umístěného laloku a semilunárního koronálně umístěného laloku ve spojení s volným gingiválním štěpem pro krytí kořenů
Východiska a cíl: Gingivální recese je zodpovědná za apikální migraci gingiválního okraje, která vede k obnažení cemento-smaltové junkce (CEJ) a povrchu kořene. Jde o problém jak pro pacienty, tak pro zubní profesionály, zejména pokud je expozice povrchu kořene spojena se zhoršením estetického vzhledu a zvýšením hypersenzitivity dentinu, což vede ke zlepšení různých chirurgických technik, které byly použity ke korekci defektů labiální recese gingivy . Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat výsledky samotného semilunárního koronálně polohovaného laloku a semilunárního koronálně polohovaného laloku ve spojení s volným gingiválním štěpem pro léčbu Millerových defektů gingivální recese třídy I a II u předních čelistních zubů.
Materiál a metoda: Pro tuto studii bylo vybráno celkem 20 bilaterálních míst Millerovy gingivální recese třídy I a II u systémově zdravých subjektů ve věku 20-45 let. Místa recese byla rozdělena a náhodně rozdělena do jedné ze dvou skupin SCPF+FGG (testovací skupina) a SCPF (kontrolní skupina) s 10 místy na skupinu, která měla být ošetřena semilunárním koronálně umístěným lalokem s technikou volného gingiválního štěpu pro skupinu SCPF+FGG a semilunární koronálně umístěná chlopeň samotná pro skupinu SCPF. Podélné změny během období sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců, pokud jde o hloubku sondování (PD), šířku recese (RW), výšku recese (RH), šířku keratinizované tkáně (WKT) a úroveň klinického připojení ( CAL) byly měřeny pro obě skupiny a hodnoty byly statisticky analyzovány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gingivální recese je předmětem zájmu jak pacientů, tak zubních profesionálů, zejména pokud je expozice povrchu kořene spojena se zhoršením estetického vzhledu a zvýšením přecitlivělosti zubů, což vyvolalo návrh různých chirurgických technik, které byly použity ke korekci labiální/bukální gingivy. recesních defektů včetně parodontálních plastických operací. Cílem těchto chirurgických postupů je korekce recesních defektů a odstranění nebo kontrola etiologických faktorů, které vedou k mukogingiválním problémům včetně volných gingiválních autograftů, laterálně a koronálně umístěného laloku, semilunárního laloku, řízené regenerace tkáně (GTR), subepiteliálního štěpu pojivové tkáně ( SCTG) a kombinace postupů.
Výběr chirurgické techniky závisí na několika faktorech, včetně anatomie místa defektu, velikosti recesního defektu, přítomnosti nebo nepřítomnosti keratinizované tkáně přiléhající k defektu, šířky a výšky mezizubní měkké tkáně a hloubky vestibulu nebo přítomnosti frenula. Záleží také na cíli léčebného výsledku, který se liší v maxile a v mandibule. U maxily je žádoucím výsledkem estetika, kde jako u mandibuly jde o mukogingivální problémy s obnovením normální funkce. Vzhledem k existujícím sporům o použití různých technik pokrytí kořenů a jejich nevýhodám existuje jen málo zdokumentovaných zpráv o estetickém výsledku, který je důležitý u maxily, kterého lze dosáhnout zvětšenou šířkou keratinizované tkáně.
Procedura semilunar coronally positioned flap (SCPF) zavedená Tarnowem pro léčbu gingiválních recesí je omezena na maxilární oblouk s estetickým výsledkem, ale není učiněn žádný pokus o zvětšení šířky keratinizované tkáně nebo tloušťky gingivální tkáně. Na druhé straně volný gingivální autograft (FGG) předvídatelně zvětšuje šířku keratinizované tkáně nebo tloušťku gingivy, ale může mít za následek zhoršenou barevnou shodu kvůli světlejší barvě štěpu. Bylo tedy provedeno současné použití SCPF a FGG, aby se zkombinovaly oba žádoucí výsledky.
Protože neexistují žádné zdokumentované zprávy o srovnávacím klinickém hodnocení SCPF a současném použití SCPF a FGG k pokrytí exponovaného povrchu kořene u Millerovy gingivální recese třídy I a II, pokusíme se vyhodnotit výsledky současného použití SCPF a FGG pro pokrytí exponovaného povrchu kořene a jeho srovnání se samotným SCPF v této studii. Cílem této studie je tedy porovnat a vyhodnotit výsledky použití samotného semilunárního koronálně umístěného laloku pro krytí kořene s kombinovanou technikou semilunárního koronálně umístěného laloku spolu s volným gingiválním štěpem pro krytí kořenů a zhodnotit výsledky kombinované techniky semilunárního koronálně umístěného laloku spolu s volným gingiválním štěpem pro pokrytí kořene. Cílem léčby je zlepšit estetické výsledky se zvýšením úrovně keratinizované tkáně a úrovně klinického uchycení kromě možného pokrytí kořenů v předních horních čelistech.
Studovat design:
Celkem 20 bilaterálních recesních míst Millerovy třídy I a II v předních čelistních čelistech (řezáky nebo premoláry) u systémově zdravých jedinců ve věku 20-45 let bylo postupně rekrutováno z ambulance parodontologie, Kamineni Institiute of Dental sciences, Narketpally, Nalgonda (Dist), který pro tuto studii požadoval léčbu gingivální recese v oblasti maxilárního řezáku nebo premoláru. Návrh studie byl schválen Institucionálním etickým výborem Kamineni Institute of Dental Sciences. Povaha a účel studie byly pacientům vysvětleny v jejich rodném jazyce a byl získán informovaný souhlas.
Bilaterální recesní defekty u každého pacienta byly náhodně rozděleny do dvou skupin, SCPF+FGG (testovací skupina), kteří byli léčeni kombinovanou technikou semilunárního koronálně umístěného laloku s volným gingiválním štěpem a SCPF (kontrolní skupina) léčeného samotným semilunárním koronálně umístěným lalokem, 10 defekty v každé skupině. Defekty byly náhodně vybrány hodem mincí, aby byly ošetřeny buď SCPF + FGG nebo samotným SCPF. Změny klinických parametrů během období sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců byly zaznamenávány pomocí sondy UNC 15 podél dlouhé osy zubu přes povrch středního kořene vyjádřené v milimetrech. Akrylový okluzní stent byl použit jako pevný referenční bod pro stanovení množství získaného pokrytí kořenů a změn v úrovni připojení sondy během sledování, kde byla WKT hodnocena pomocí Lugolova jódu.
Počáteční terapie:
Před operací byla všem subjektům podána orální profylaxe, která zahrnovala odlupování a hoblování kořenů pomocí ultrazvukových nástrojů (EMS) a Graceyho kyret (Hu-Friedy, USA) a leštění korunky spolu s pokyny pro ústní hygienu. Pouze tehdy, když pacient prokázal schopnost udržovat chirurgická fáze byla zahájena na dobré úrovni ústní hygieny.
CHIRURGICKÝ ZÁSAH:
Oboustranné defekty byly ošetřeny ve stejné schůzce a všechny defekty byly ošetřeny jedinou osobou.
Kontrolní skupina: Skupina semilunárního koronálně umístěného laloku (SCPF) Operační oblast byla anestetizována pomocí lokální anestezie (2% lignokain s 1:80 000 adrenalinu). Exponovaný povrch kořene byl ohoblován, aby se odstranil změněný cement a zploštěl se, aby se umožnilo těsnější přizpůsobení chlopně lůžku příjemce. Semilunární řez sledující zakřivení volného okraje dásně se provádí čepelí č. 15. Řez by se měl apikálně zakřivit dostatečně daleko uprostřed obličeje, aby se zajistilo, že apikální část laloku bude spočívat na kosti poté, co je sklopena dolů, aby zakryla obnažený kořen. Řez by měl končit papilou na každém konci zubu, ale ne až ke špičce papily. Na každé straně chlopně musí zůstat alespoň 2 mm (obr. 1-B), protože ta je hlavním zdrojem krevního zásobení. Později se provede řez sulkulární dělené tloušťky. Pomocí mikrochirurgických čepelí (Lance tip čepel 150 a Slit čepel 2,8 mm) je provedena koronálně dělená tloušťka disekce z počáteční linie řezu. To je spojeno s intrasulkulárním řezem, provedeným uprostřed obličeje. Střední tkáň obličeje je pak koronálně umístěna do CEJ nebo do výšky přilehlé papily. Tkáň se přidržuje na místě vlhkou gázou proti zubu po dobu 5 minut a poté se sešije smyčkovými stehy pomocí vicrylu 5-0 (obr. 1-C). Na místo byla aplikována tenká vrstva parodontálního obvazu (Coepack®).
SCPF+FGG (testovací skupina): Kombinovaná technika semilunárního koronálně umístěného laloku s volným gingiválním štěpem:
Po počátečním semilunárním koronálně umístěném laloku podobném skupině SCPF je obnažená oblast mezi počáteční incizí a apikálním okrajem koronálně umístěného laloku místem příjemce pro volný gingivální štěp. Na místo příjemce se umístila alobal a připravila se šablona. Šablona z cínové fólie byla poté umístěna přes patrovou oblast a kolem šablony byl proveden řez do hloubky 2 mm a o 1 mm větší než je obrys cínové fólie, aby se přizpůsobilo smrštění štěpu. Odebraný štěp (obr. 1-D) byl umístěn na gázu namočenou v normálním fyziologickém roztoku. Spodní strana štěpu byla zkontrolována převislé tkáně. Donorová oblast byla poté uzavřena kontinuálními stehy. Štěp byl adaptován na místo příjemce a imobilizován přidržováním stehů za použití 5-0 vikrylového stehu (obr. 1-E). Štěp byl pevně držen na místě pomocí digitálního tlaku po dobu 5 minut, aby se zmenšil mrtvý prostor, umožnila se tvorba fibrinové sraženiny a zabránilo se krvácení, protože to může vést k hematomu pod štěpem a způsobit následnou nekrózu. Periodontální obvaz (Coepack®) byl umístěn na místo dárce a přes štěp.
Pooperační péče:
Pacientům bylo doporučeno nekartáčovat ošetřené místo po dobu 2 týdnů a místo toho jim byl předepsán výplach 0,2% chlorhexidinem po dobu 4 týdnů. Antibiotika a analgetika byla podávána podle potřeby. Poté byli po 2 týdnech vyšetřeni ke zhodnocení hojení a odstranění stehů. Poté byli pacienti instruováni, aby si místo chirurgického zákroku jemně očistili ultra měkkým zubním kartáčkem za použití válečkové techniky. Na jiných pracovištích byla využívána rutinní péče o ústní dutinu. Subjekty byly zařazeny do programu sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci po zbytek studie. Úplná eliminace plaku byla prováděna každé 3 měsíce.
Statická analýza:
Statistická analýza byla provedena s použitím komerčně dostupného softwarového programu (SPSS verze 16.0; SPSS, Chicago, IL, USA). Wilcoxonsigned-ranks test byl použit pro vnitroskupinové srovnání a Mann-Whitney U neparametrický test pro meziskupinové srovnání klinických nálezů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální Millerovy gingivální recese třídy I a II v předních čelistních zubech
Kritéria vyloučení:
- systémové stavy, o kterých je známo, že narušují hojení parodontu
- anamnéza závislosti nebo pití alkoholu
- Systémová nebo lokální onemocnění kostí
- Těhotenství a kojící samice
- užívání antikoagulancií nebo imunosupresorů
- pacientů, kteří nejsou schopni udržovat ústní hygienu
- přítomnost kazu typu II a V
- kuřáků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Semilunar Coronally Positiones Flap + volný gingivální štěp
semilunární koronálně umístěný lalok s volným gingiválním štěpem pro pokrytí kořenů
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Semilunární koronálně umístěná klapka
samotný semilunární koronálně umístěný lalok bez volného gingiválního štěpu pro pokrytí kořene
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška recese
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno od spojení cementové skloviny po nejapikálnější část gingiválního okraje
|
12 měsíců
|
|
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno od nejvíce apikální části gingivální recese k mukogingiválnímu spojení
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 12 měsíců
|
kombinovaná hloubka sondování a výška prohlubně
|
12 měsíců
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 12 měsíců
|
gingiválního okraje k bázi sulcus
|
12 měsíců
|
|
Šířka recese
Časové okno: 12 měsíců
|
meziální gingivální okraj k distálnímu gingiválnímu okraji na cemento-smaltovém spojení
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBINDU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt