- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03370042
Enkeltrinns rotdekning for gingival resesjon med eller uten gratis gingival graft
Sammenlignende klinisk evaluering av semilunar koronalt posisjonert klaff alene og semilunar koronalt posisjonert klaff i forbindelse med gratis gingivaltransplantat for rotdekning
Bakgrunn og mål: Gingival resesjon står for apikale migrasjon av gingivalmarginen som resulterer i eksponering av sementoenamel-krysset (CEJ) og rotoverflaten. Det er en bekymringssak for både pasienter og tannlege, spesielt når eksponering av rotoverflaten er knyttet til forringelse av estetisk utseende og økt tannoverfølsomhet som fører til forbedringer i ulike kirurgiske teknikker som har blitt brukt for å korrigere labial gingival resesjonsdefekter . Denne studien var derfor rettet mot å evaluere og sammenligne resultatene av Semilunar Coronally Positioned Flap alene og Semilunar Coronally Positioned Flap i forbindelse med Free Gingival Graft for behandling av Miller Class I og II gingival resesjonsdefekter i maxillære fremre tenner.
Materialer og metode: Totalt 20 bilaterale Millers klasse I og II gingival resesjonssteder hos systemisk friske forsøkspersoner i alderen 20-45 år ble rekruttert til denne studien. Resesjonssteder ble delt og tilfeldig allokert til en av de to gruppene SCPF+FGG (testgruppe) og SCPF (kontrollgruppe) med 10 steder per gruppe som skulle behandles med semilunar koronalt posisjonert klaff med fri gingival graftteknikk for SCPF+FGG gruppe og semilunar koronalt posisjonert klaffteknikk alene for SCPF-gruppen. Langsgående endringer i løpet av en oppfølgingsperiode på 1, 3, 6 og 12 måneder når det gjelder sonderingsdybde (PD), resesjonsbredde (RW), resesjonshøyde (RH), bredde på keratinisert vev (WKT) og klinisk festenivå ( CAL) ble målt for begge gruppene og verdiene ble statistisk analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gingival resesjon er en bekymringssak for både pasienter og tannleger, spesielt når eksponering av rotoverflaten er knyttet til forringelse av estetisk utseende og økning i tannoverfølsomhet som provoserte til å foreslå ulike kirurgiske teknikker som har blitt brukt for å korrigere labial/bukkal gingival resesjonsdefekter inkludert periodontal plastisk kirurgi. Målet med disse kirurgiske prosedyrene er å korrigere resesjonsdefektene og fjerne eller kontrollere de etiologiske faktorene som resulterer i mukogingivale problemer, inkludert frie gingivalautografter, lateralt og koronalt plassert klaff, semilunar klaff, guidet vevsregenerering (GTR), subepitelial bindevevstransplantasjon ( SCTG) og kombinasjon av prosedyrer.
Valget av kirurgisk teknikk avhenger av flere faktorer, inkludert anatomien til defektstedet, størrelsen på resesjonsdefekten, tilstedeværelse eller fravær av keratinisert vev ved siden av defekten, bredden og høyden til det interdentale bløtvevet og dybden av vestibylen eller tilstedeværelsen av frenula. Det avhenger også av formålet med behandlingsresultatet som varierer i overkjeven og underkjeven. I maxilla er det ønskede resultatet estetikk, mens det som i tilfelle av mandibel er slimhinneproblemer med gjenoppretting av normal funksjon. På grunn av de eksisterende kontroversene om bruk av forskjellige teknikker for rotdekning og deres ulemper, er det bare få dokumenterte rapporter om et estetisk utfall som er viktig i maxilla som kan oppnås gjennom økt bredde av keratinisert vev.
Den semilunar coronally positioned flap (SCPF)-prosedyren introdusert av Tarnow for behandling av gingival-resesjoner er begrenset til maksillærbuen med estetisk utfall, men det er ikke gjort noe forsøk på å øke bredden på keratinisert vev eller tykkelsen på gingivalvevet. På den annen side øker fri gingival autograft (FGG) bredden på keratinisert vev eller tykkelsen på gingiva forutsigbart, men kan resultere i kompromittert fargetilpasning på grunn av lysere farge på graften. Dermed ble samtidig bruk av SCPF og FGG utført for å kombinere begge ønskelige utfall.
Siden det ikke foreligger dokumenterte rapporter om komparativ klinisk evaluering av SCPF og samtidig bruk av SCPF og FGG for tildekking av den eksponerte rotoverflaten i Millers klasse I og II gingival resesjon, forsøkes det å evaluere resultatene av samtidig bruk av SCPF og FGG for som dekker den eksponerte rotoverflaten og dens sammenligning med SCPF alene i denne studien. Målet med denne studien er derfor å sammenligne og evaluere resultatene av bruk av semilunar koronalt posisjonert klaff alene for rotdekning med en kombinasjonsteknikk av semilunar koronalt posisjonert klaff sammen med fritt gingivaltransplantat for rotdekning og å vurdere resultatene av en kombinasjonsteknikk av semilunar koronalt plassert klaff sammen med gratis gingivalgraft for rotdekning. Målet med behandlingen er å forbedre estetiske resultater med økning i keratinisert vevsnivå og klinisk festenivå i tillegg til mulig rotdekning i maxillary anteriors.
Studere design:
Totalt 20 bilaterale Millers klasse I og II resesjonssteder i maxillære anteriore (fortenner eller premolarer) hos systemisk friske forsøkspersoner, 20-45 år, ble fortløpende rekruttert fra poliklinisk avdeling for periodontologi, Kamineni Institutt for Dental sciences, Narketpally, Nalgonda (Dist) som ønsket behandling for gingival resesjon i maksillær fortennelse eller premolar område for denne studien. Studiedesignet ble godkjent av den institusjonelle etiske komiteen, Kamineni Institute of Dental Sciences. Arten og formålet med studien ble forklart til pasientene på deres morsmål og et informert samtykke ble innhentet.
Bilaterale resesjonsdefekter hos hver pasient ble tilfeldig delt inn i to grupper, SCPF+FGG (testgruppe) som ble behandlet med kombinert teknikk med semilunar koronalt posisjonert klaff med fritt gingivalgraft og SCPF (kontrollgruppe) behandlet med semilunar koronalt posisjonert klaff alene, 10 mangler i hver gruppe. Defektene ble tilfeldig valgt ved myntkast for å bli behandlet enten med SCPF + FGG eller SCPF alene. Endringer i kliniske parametere i løpet av en oppfølgingsperiode på 1, 3, 6 og 12 måneder ble registrert ved bruk av UNC 15-sonde langs tannens lange akse over midtrotoverflaten uttrykt i millimeter. En okklusal stent i akryl ble brukt som det faste referansepunktet for å bestemme mengden rotdekning som ble oppnådd og endringer i probing-festenivået under oppfølgingen, hvor WKT vurderte ved bruk av Lugols jod.
Innledende terapi:
Før operasjonen mottok alle forsøkspersonene oral profylakse, som inkluderte skalering og rotplaning med ultralydinstrumenter (EMS) og Gracey-kyretter (Hu-Friedy, USA) og kronepolering sammen med munnhygieneinstruksjoner. Bare når pasienten demonstrerte evnen til å vedlikeholde et godt nivå av munnhygiene ble den kirurgiske fasen igangsatt.
KIRURGISK PROSEDYRE:
Bilaterale defekter ble behandlet ved samme avtale, og alle defektene ble behandlet av den enslige.
Kontrollgruppe: Semilunar Coronally Positioned Flap (SCPF) gruppe. Operasjonsområdet ble bedøvet ved bruk av lokalbedøvelse (2 % lignokain med 1:80000 adrenalin). Den eksponerte rotoverflaten ble høvlet for å fjerne endret sement og flate den ut for å tillate en mer intim tilpasning av klaffen til resipientbedet. Semilunært snitt etter krumningen av den frie tannkjøttmarginen er laget med blad nr. 15. Snittet skal bue apikalt langt nok midt i ansiktet for å sikre at den apikale delen av klaffen hviler på beinet etter at det er brakt ned for å dekke den eksponerte roten. Snittet skal ende inn i papillen på hver ende av tannen, men ikke helt til tuppen av papillen. Minst 2 mm må være igjen på hver side av klaffen (fig.1-B), siden dette er hovedkilden til blodtilførsel. Senere foretas et snitt med delt tykkelse. Ved hjelp av mikrokirurgiske blader (Lance tip blade 150 og Split blade 2,8 mm), blir en delt tykkelse disseksjon laget fra den innledende snittlinjen koronalt. Dette er forbundet med et intra-sulkulært snitt, laget midt i ansiktet. Midt-ansiktsvevet plasseres deretter koronalt til CEJ, eller til høyden av den tilstøtende papillen. Vevet holdes på plass med fuktig gasbind mot tannen i 5 min og sutureres deretter med slyngesuturer ved bruk av vicryl 5-0 (Fig.1-C). Et tynt lag med periodontal dressing (Coepack®) ble påført over stedet.
SCPF+FGG (Testgruppe): Kombinert teknikk av Semilunar koronalt plassert klaff med gratis gingivalgraft:
Etter initial semilunar koronalt posisjonert klaff som ligner på SCPF-gruppen, er det blottede området mellom det innledende snittet og den apikale marginen på den koronalt posisjonerte klaffen mottakerstedet for det frie gingivaltransplantatet. En tinnfolie ble plassert på mottakerstedet og en mal ble utarbeidet. Tinnfoliemalen ble deretter plassert over palatalområdet og et snitt ble gjort rundt malen til en dybde på 2 mm og 1 mm større enn omrisset av tinnfolien for å imøtekomme graft-krymping. Det høstede transplantatet (fig. 1-D) ble plassert på gasbind fuktet i normal saltløsning. Undersiden av transplantatet ble inspisert overhengende vev. Donorområdet ble deretter lukket med kontinuerlige suturer. Graftet ble tilpasset mottakerstedet og immobilisert ved å holde suturer ved bruk av 5-0 vicryl sutur (fig. 1-E). Transplantatet ble holdt godt på plass ved hjelp av digitalt trykk i 5 minutter for å redusere dødrommet, tillate dannelse av fibrinpropp og forhindre blødning, da det kan resultere i et hematom under graften og forårsake påfølgende nekrose. Periodontal bandasje (Coepack®) ble plassert på donorstedet og over transplantatet.
Postoperativ behandling:
Pasientene ble anbefalt å ikke børste det behandlede stedet i 2 uker, og i stedet ble det foreskrevet 0,2 % klorheksidinskylling i 4 uker.Antibiotika og smertestillende midler ble administrert etter behov. Deretter ble de undersøkt etter 2 uker for å vurdere tilheling og fjerning av suturer. Deretter ble pasientene instruert om å børste forsiktig rundt operasjonsstedet med en ultramyk tannbørste ved bruk av rulleteknikk. Rutinemessig oral helsehjelp ble brukt på andre nettsteder. Forsøkspersonene ble registrert i et oppfølgingsprogram 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen for resten av studien. Fullstendig plakk eliminering ble utført hver 3. måned.
Statistisk analyse:
Statistisk analyse ble utført ved bruk av et kommersielt tilgjengelig programvare (SPSS versjon 16.0;SPSS, Chicago, IL, USA). Gjentatt mål ANOVA ble brukt for å undersøke om data var normalfordelt eller ikke. Wilcoxonsigned-ranks-testen ble brukt for intragruppesammenligninger og Mann-Whitney U ikke-parametrisk test for intergruppesammenlikninger av de kliniske funnene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilaterale Miller klasse I og II gingival resesjoner i maxillære fremre tenner
Ekskluderingskriterier:
- systemiske tilstander som er kjent for å forstyrre periodontal tilheling
- historie med avhengighet eller drikking av alkohol
- Systemiske eller lokale beinsykdommer
- Graviditet og ammende kvinner
- ved bruk av antikoagulerende eller immundempende legemidler
- pasientene som ikke klarer å opprettholde munnhygiene
- tilstedeværelse av type II og V karies og
- røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Semilunar Coronally Positiones Flap + Free Gingival Graft
semilunar koronalt plassert klaff med fritt gingivalgraft for rotdekning
|
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Semilunar koronalt plassert klaff
semilunar koronalt plassert klaff alene uten fritt gingivaltransplantat for rotdekning
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resesjonshøyde
Tidsramme: 12 måneder
|
målt fra sementoemaljekrysset til den mest apikale delen av gingivalmarginen
|
12 måneder
|
|
Bredde på keratinisert vev
Tidsramme: 12 måneder
|
målt fra den mest apikale delen av gingival resesjon til mucogingival junction
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
kombinert sonderingsdybde og resesjonshøyde
|
12 måneder
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 12 måneder
|
gingivalmargin til bunnen av sulcus
|
12 måneder
|
|
Resesjonsbredde
Tidsramme: 12 måneder
|
mesial gingivalmargin til distal gingivalmargin ved sementoemaljekryss
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBINDU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, generalisert | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjoner | Gingival resesjon generalisert moderat | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiRekrutteringResesjon, Gingival | Tannkirurgi | Buccal beintykkelse | Gingival fenotype | Gingival biotypeTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
Fayoum UniversityRekrutteringGingival pigmentering | Gingival hyperpigmenteringEgypt
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjonerTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjonerBelgia
-
Nguyen Thu ThuyFullførtGingivalforstørrelseVietnam
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaFullført