- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03370042
Yksivaiheinen juurisuoja ienlamalle joko ilmaisella iensiirteellä tai ilman
Vertaileva kliininen arviointi puolikuukoronaalisesti asetetun läpän ja puolikuun koronaalisesti asetetun läpän yhteydessä ilmaisen iensiirteen kanssa juuripeiton vuoksi
Tausta ja tavoite: Ienten lama aiheuttaa ienreunan apikaalista migraatiota, mikä johtaa sementoemeliliitoksen (CEJ) ja juuren pinnan paljastamiseen. Se on huolestuttava sekä potilaiden että hammaslääketieteen ammattilaisten kannalta, varsinkin kun juuripinnan altistuminen liittyy esteettisen ulkonäön heikkenemiseen ja hampaiden yliherkkyyden lisääntymiseen, mikä johtaa parannuksiin erilaisissa kirurgisissa tekniikoissa, joita on käytetty häpyen gingivaalisten vaurioiden korjaamiseen. . Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siten arvioida ja vertailla tuloksia pelkän Semilunar Coronally Positioned Flapin ja Semilunar Coronally Positioned Flapin ja Free Gingival Graftin yhteydessä Millerin luokan I ja II ienressiovaurioiden hoitoon yläleuan etuhampaissa.
Materiaalit ja menetelmä: Tähän tutkimukseen valittiin yhteensä 20 molemminpuolista Millerin luokan I ja II ienlamakohtaa systeemisesti terveillä, 20-45-vuotiailla koehenkilöillä. Taantumapaikat jaettiin ja jaettiin satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä SCPF+FGG (testiryhmä) ja SCPF (kontrolliryhmä) siten, että ryhmää kohden oli 10 kohtaa, jotka hoidettiin puolikuun koronaalisesti sijoitetulla läpällä ja vapaalla iensiirretekniikalla SCPF+FGG-ryhmälle ja Pelkästään puolikuun koronaalisesti sijoitettu läppätekniikka SCPF-ryhmälle. Pitkittäiset muutokset 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantajakson aikana koetussyvyyden (PD), taantuman leveyden (RW), taantuman korkeuden (RH), keratinisoituneen kudoksen leveyden (WKT) ja kliinisen kiinnittymistason suhteen ( CAL) mitattiin molemmille ryhmille ja arvot analysoitiin tilastollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ienten taantuma on huolenaihe sekä potilaille että hammaslääkäreille, varsinkin kun juuripinnan altistuminen liittyy esteettisen ulkonäön heikkenemiseen ja hampaiden yliherkkyyden lisääntymiseen, mikä sai ehdottamaan erilaisia kirurgisia tekniikoita, joita on käytetty häpy-/bukkaalisten ienten korjaamiseen. taantuman aiheuttamat viat, mukaan lukien parodontaalinen plastiikkakirurgia. Näiden kirurgisten toimenpiteiden tavoitteena on korjata lamavaurioita ja poistaa tai kontrolloida etiologisia tekijöitä, jotka johtavat mukogingivaalisiin ongelmiin, mukaan lukien vapaat iensiirteet, lateraalisesti ja koronaalisesti sijoitettu läppä, puolikuun läppä, ohjattu kudosregeneraatio (GTR), subepiteliaalinen sidekudossiirre ( SCTG) ja menetelmien yhdistelmä.
Leikkaustekniikan valinta riippuu useista tekijöistä, mukaan lukien vauriokohdan anatomia, taantumavian koko, keratinisoituneen kudoksen esiintyminen tai puuttuminen defektin vieressä, hampaidenvälisen pehmytkudoksen leveys ja korkeus sekä eteisen syvyys tai frenula. Se riippuu myös hoitotuloksen tavoitteesta, joka vaihtelee yläleuassa ja alaleuassa. Leukaluussa haluttu lopputulos on estetiikka, kun taas alaleuan tapaan mukogingivaaliset ongelmat normaalin toiminnan palauttamisessa. Erilaisten juuripeittotekniikoiden käytöstä ja niiden haitoista vallitsevien ristiriitojen vuoksi on olemassa vain muutamia dokumentoituja raportteja esteettisestä lopputuloksesta, joka on tärkeä yläleuassa ja joka voidaan saavuttaa keratinisoituneen kudoksen leveyden lisäämisellä.
Tarnowin käyttöön ottama SCPF (semilunar coronally pozicioned flap) -menettely ienvammojen hoitoon rajoittuu yläleuan kaariin esteettisesti, mutta keratinisoituneen kudoksen leveyttä tai ienkudoksen paksuutta ei yritetä lisätä. Toisaalta vapaa iensiirrännäinen (FGG) lisää keratinisoituneen kudoksen leveyttä tai ikenen paksuutta ennustettavasti, mutta voi johtaa värien yhteensopivuuden vaarantumiseen siirteen vaaleamman värin vuoksi. Siten SCPF:n ja FGG:n samanaikainen käyttö suoritettiin molempien toivottujen tulosten yhdistämiseksi.
Koska SCPF:n vertailevasta kliinisestä arvioinnista ja SCPF:n ja FGG:n samanaikaisesta käytöstä paljastetun juuripinnan peittämiseen Millerin luokan I ja II ienlamassa ei ole dokumentoituja raportteja, SCPF:n ja FGG:n samanaikaisen käytön tuloksia yritetään arvioida. paljastetun juuripinnan kattaminen ja sen vertailu pelkästään SCPF:ään tässä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis verrata ja arvioida tuloksia, joita saadaan käyttämällä puolikuun koronaalisesti sijoitettua läppä yksinään juuripeittoon yhdistelmätekniikan kanssa puolikuun koronaalisesti sijoitetun läpän ja vapaan iensiirteen kanssa juuripeittoon ja arvioida yhdistelmätekniikan tuloksia. puolikuun koronaalisesti sijoitettu läppä sekä ilmainen iensiirre juurien peittämiseksi. Hoidon tavoitteena on parantaa esteettisiä tuloksia keratinisoituneiden kudosten ja kliinisen kiinnittymisen tason nousulla sekä mahdollisen juuren peittävyyden lisäksi yläleuan etuosassa.
Opintojen suunnittelu:
Narketpallyn Hammaslääketieteen instituutin Kamineni Parodontologian avohoitolaitokselta rekrytoitiin peräkkäin 20 molemminpuolista Millerin luokan I ja II lamakohtaa yläleuan etuosissa (etuhampaissa tai esihampaissa) systeemisesti terveillä, 20-45-vuotiailla koehenkilöillä. Nalgonda (Dist), joka halusi hoitoa leuan etuhampaan tai etuhampaiden alueen ienvaumaan tähän tutkimukseen. Tutkimussuunnitelman hyväksyi Hammaslääketieteen instituutti Kaminenin instituutioeettinen toimikunta. Tutkimuksen luonne ja tarkoitus selitettiin potilaille heidän äidinkielellään ja hankittiin tietoinen suostumus.
Jokaisen potilaan kahdenväliset taantumavauriot jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, SCPF+FGG (testiryhmä), joita hoidettiin yhdistelmätekniikalla puolikuun koronaanisesti sijoitetun läpän kanssa vapaalla iensiirteellä ja SCPF:llä (kontrolliryhmä), jota hoidettiin pelkällä puolikuun koronaanisesti sijoitetulla läpällä, 10 puutteita jokaisessa ryhmässä. Viat valittiin satunnaisesti heittämällä kolikoita hoidettavaksi joko SCPF + FGG:llä tai pelkällä SCPF:llä. Muutokset kliinisissä parametreissa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantajakson aikana rekisteröitiin käyttämällä UNC 15 -koetinta hampaan pitkää akselia pitkin juuren keskipinnan yli millimetreinä ilmaistuna. Akryylistä puristusstenttiä käytettiin kiinteänä vertailupisteenä määritettäessä saavutetun juuripeiton määrä ja muutokset koetuskiinnitystasossa seurannan aikana, kun WKT arvioitiin käyttämällä Lugolin jodia.
Alkuhoito:
Ennen leikkausta kaikki koehenkilöt saivat suun ennaltaehkäisyä, joka sisälsi hilseilyn ja juurien höyläyksen ultraääniinstrumenteilla (EMS) ja Gracey-kyreteillä (Hu-Friedy, USA) ja kruunun kiillotuksen sekä suun hygieniaohjeet. Vain silloin, kun potilas osoitti kykynsä ylläpitää hyvä suuhygienia oli leikkausvaiheessa aloitettu.
KIRURGINEN TOIMENPIDE:
Kahdenväliset viat hoidettiin samalla vastaanotolla ja kaikki viat hoidettiin yksin.
Kontrolliryhmä: Semilunar Coronally Positioned Flap (SCPF) -ryhmä Leikkausalue nukutettiin käyttämällä paikallispuudutusta (2 % lignokaiinia 1:80000 adrenaliinilla). Paljastettu juuripinta höylättiin muuttuneen sementin poistamiseksi ja sen tasoittamiseksi, jotta läpän läheisempi sopeutuminen vastaanottajapetiin. Semilunaarinen viilto vapaan ienreunan kaarevuuden jälkeen tehdään terällä nro 15. Viillon tulee kaareutua apikaalisesti riittävän pitkälle kasvojen puolivälissä varmistaakseen, että läpän apikaalinen osa lepää luussa sen jälkeen, kun se on laskettu alas peittämään paljastunut juuri. Viillon tulee päättyä hampaan molemmissa päissä olevaan papillaan, mutta ei aina hampaan kärkeen asti. Läpän molemmille puolille on jätettävä vähintään 2 mm (kuva 1-B), koska tämä on tärkein verensyötön lähde. Myöhemmin tehdään suomalainen halkeaman paksuinen viilto. Mikrokirurgisten terien avulla (Lance-kärkiterä 150 ja Slit-terä 2,8 mm) tehdään jaetun paksuuden dissektio alkuperäisestä viiltolinjasta koronaalisesti. Tämä liittyy intrasulkulaariseen viilloon, joka tehdään kasvojen puoliväliin. Kasvojen keskikudos asetetaan sitten koronaalisesti CEJ:hen tai viereisen papillan korkeuteen. Kudos pidetään paikoillaan kostealla sideharsolla hammasta vasten 5 minuutin ajan ja ommellaan sitten ompeleilla Vicryl 5-0:lla (kuva 1-C). Kohteen päälle laitettiin ohut kerros parodontaalisidosta (Coepack®).
SCPF+FGG (testiryhmä): Semilunar-koronaalisesti sijoitetun läpän yhdistetty tekniikka vapaalla iensiirteellä:
SCPF-ryhmän tapaan ensimmäisen puolikuun koronaalisesti sijoitetun läpän jälkeen avoviillon ja koronaalisesti sijoitetun läpän apikaalisen reunan välinen karsittu alue on vapaan iensiirteen vastaanottajakohta. Tinafolio asetettiin vastaanottajalle ja valmistettiin malli. Sitten tinafoliomalli asetettiin suulakialueen päälle ja templaatin ympärille tehtiin viilto, jonka syvyys oli 2 mm ja 1 mm suurempi kuin tinafolion ääriviivat siirteen kutistumisen huomioon ottamiseksi. Kerätty siirre (kuvio 1-D) asetettiin tavalliseen suolaliuokseen kastetulle sideharsolle. Siirteen alapuoli tarkastettiin ulkonevien kudosten päällä. Luovuttaja-alue suljettiin sitten jatkuvilla ompeleilla. Siirre sovitettiin vastaanottajakohtaan ja immobilisoitiin pitämällä ompeleita käyttämällä 5-0 vikryyliompeleita (kuvio 1-E). Siirrettä pidettiin lujasti paikoillaan käyttämällä digitaalista painetta 5 minuutin ajan kuolleen tilan vähentämiseksi, fibriinihyytymän muodostumisen mahdollistamiseksi ja verenvuodon estämiseksi, koska se voi johtaa hematoomaan siirteen alle ja aiheuttaa myöhemmän nekroosin. Periodontaalinen sidos (Coepack®) asetettiin luovutuskohtaan ja siirteen päälle.
Leikkauksen jälkeinen hoito:
Potilaita kehotettiin olemaan harjaamatta hoidettua kohtaa 2 viikkoon ja sen sijaan määrättiin 0,2 % klooriheksidiinihuuhtelu 4 viikoksi. Tarvittaessa annettiin antibiootteja ja kipulääkkeitä. Sen jälkeen heidät tutkittiin 2 viikon kuluttua paranemisen ja ompeleiden poistumisen arvioimiseksi. Tämän jälkeen potilaita kehotettiin harjaamaan leikkauskohta varovasti ultrapehmeällä hammasharjalla rullatekniikkaa käyttäen. Muissa kohteissa käytettiin rutiininomaista suun terveydenhuoltoa. Koehenkilöt otettiin mukaan seurantaohjelmaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta loppututkimuksen ajaksi. Täydellinen plakin eliminaatio suoritettiin 3 kuukauden välein.
Tilastollinen analyysi:
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ohjelmistoa (SPSS-versio 16.0; SPSS, Chicago, IL, USA). Toistuvan mittauksen ANOVAa käytettiin tutkimaan, jakautuivatko tiedot normaalisti vai ei. Wilcoxonsigned-ranks-testiä käytettiin ryhmän sisäisiin vertailuihin ja Mann-Whitney U:n ei-parametrista testiä kliinisten löydösten ryhmien välisiin vertailuihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemminpuoliset Millerin luokan I ja II ienvammat yläleuan etuhampaissa
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalista paranemista
- alkoholiriippuvuuden tai alkoholin käytön historia
- Systeemiset tai paikalliset luusairaudet
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- käyttämällä antikoagulantteja tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä
- potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään suuhygieniaa
- tyypin II ja V karieksen esiintyminen ja
- tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Semilunar Coronally Positiones -läppä + ilmainen iensiirre
puolikuun koronaalisesti sijoitettu läppä, jossa ilmainen iensiirre juurien peittämiseksi
|
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Semilunar koronaalisesti sijoitettu läppä
puolikuun koronaalisesti sijoitettu läppä yksin ilman ilmaista iensiirrettä juuripeittoon
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taantuman korkeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna sementoemeliliitoksesta ienreunan apikaalisimpaan osaan
|
12 kuukautta
|
|
Keratinoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna ikenen laman apikaalisesta osasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
yhdistetty mittaussyvyys ja syvennyskorkeus
|
12 kuukautta
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ienreuna uurteen tyveen asti
|
12 kuukautta
|
|
Taantuman leveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mesiaalisesta ienreunasta distaaliseen ienreunaan sementokiilleliitoskohdassa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBINDU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten lama
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisGingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Interleukiini 1-beeta | Sfingosiini 1-fosfaatti | Jaetun suun suunnitteluTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisD-vitamiinin puutos | Osteokalsiini | Gingival Crevicular FluidTurkki
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiRekrytointiTaantuma, ikenen | Hammasleikkaus | Posken luun paksuus | Ienten fenotyyppi | Gingival BiotyyppiTurkki (Türkiye)