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Copertura radicolare in fase singola per recessione gengivale con o senza innesto gengivale libero

7 marzo 2020 aggiornato da: RAGA BINDU, Kamineni Institute of Dental Sciences

Valutazione clinica comparativa del lembo semilunare posizionato coronalmente da solo e del lembo semilunare posizionato coronalmente in congiunzione con innesto gengivale libero per la copertura radicolare

Contesto e obiettivo: la recessione gengivale spiega la migrazione apicale del margine gengivale con conseguente esposizione della giunzione amelocementizia (CEJ) e della superficie radicolare. È motivo di preoccupazione sia per i pazienti che per i professionisti del settore dentale, soprattutto quando l'esposizione della superficie radicolare è collegata al deterioramento dell'aspetto estetico e all'aumento dell'ipersensibilità dentinale che porta a miglioramenti in varie tecniche chirurgiche che sono state utilizzate per correggere i difetti di recessione gengivale labiale . Il presente studio aveva quindi lo scopo di valutare e confrontare i risultati del lembo semilunare posizionato coronalmente da solo e del lembo semilunare posizionato coronalmente in combinazione con innesto gengivale libero per il trattamento dei difetti di recessione gengivale di classe Miller I e II nei denti mascellari anteriori.

Materiali e metodo: per questo studio sono stati reclutati un totale di 20 siti di recessione gengivale bilaterale di Miller di classe I e II in soggetti sistemicamente sani, di età compresa tra 20 e 45 anni. I siti di recessione sono stati divisi e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi SCPF+FGG (gruppo test) e SCPF (gruppo di controllo) con 10 siti per gruppo da trattare con lembo semilunare posizionato coronalmente con tecnica di innesto gengivale libero per il gruppo SCPF+FGG e tecnica del lembo semilunare posizionato coronalmente solo per il gruppo SCPF. Alterazioni longitudinali durante un periodo di follow-up di 1, 3, 6 e 12 mesi in termini di profondità di sondaggio (PD), larghezza della recessione (RW), altezza della recessione (RH), larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT) e livello di attacco clinico ( CAL) sono stati misurati per entrambi i gruppi e i valori sono stati analizzati statisticamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La recessione gengivale è motivo di preoccupazione sia per i pazienti che per gli odontoiatri, soprattutto quando l'esposizione della superficie radicolare è legata al deterioramento dell'aspetto estetico e all'aumento dell'ipersensibilità dentale che ha provocato la proposta di varie tecniche chirurgiche che sono state utilizzate per correggere la gengiva labiale/buccale difetti di recessione compresa la chirurgia plastica parodontale. L'obiettivo di queste procedure chirurgiche è correggere i difetti di recessione e rimuovere o controllare i fattori eziologici che provocano problemi mucogengivali inclusi autoinnesti gengivali liberi, lembo posizionato lateralmente e coronalmente, lembo semilunare, rigenerazione tissutale guidata (GTR), innesto di tessuto connettivo subepiteliale ( SCTG) e combinazione di procedure.

La scelta della tecnica chirurgica dipende da diversi fattori tra cui l'anatomia del sito del difetto, la dimensione del difetto di recessione, la presenza o l'assenza di tessuto cheratinizzato adiacente al difetto, la larghezza e l'altezza del tessuto molle interdentale e la profondità del vestibolo o la presenza di frenula. Dipende anche dall'obiettivo del risultato del trattamento che varia nella mascella e nella mandibola. Nella mascella il risultato desiderato è l'estetica dove, come nel caso della mandibola, sono i problemi mucogengivali con il ripristino della normale funzione. A causa delle controversie esistenti sull'utilizzo di diverse tecniche di copertura radicolare e dei loro svantaggi, ci sono solo pochi rapporti documentati su un risultato estetico importante nella mascella che può essere ottenuto attraverso una maggiore larghezza del tessuto cheratinizzato.

La procedura del lembo semilunare posizionato coronalmente (SCPF) introdotta da Tarnow per il trattamento delle recessioni gengivali è confinata all'arcata mascellare con risultato estetico ma non viene fatto alcun tentativo di aumentare la larghezza del tessuto cheratinizzato o lo spessore del tessuto gengivale. D'altra parte, l'autoinnesto gengivale libero (FGG) aumenta la larghezza del tessuto cheratinizzato o lo spessore della gengiva in modo prevedibile, ma può comportare una corrispondenza cromatica compromessa a causa del colore più chiaro dell'innesto. Pertanto è stato eseguito l'uso simultaneo di SCPF e FGG per combinare entrambi i risultati desiderabili.

Poiché non ci sono rapporti documentati sulla valutazione clinica comparativa di SCPF e sull'uso simultaneo di SCPF e FGG per coprire la superficie radicolare esposta nella recessione gengivale di classe I e II di Miller, si tenta di valutare i risultati dell'uso simultaneo di SCPF e FGG per coprendo la superficie della radice esposta e il suo confronto con SCPF da solo nel presente studio. Pertanto, lo scopo del presente studio è confrontare e valutare i risultati dell'utilizzo del solo lembo semilunare posizionato coronalmente per la copertura radicolare con una tecnica combinata di lembo semilunare posizionato coronalmente insieme a innesto gengivale libero per la copertura radicolare e valutare i risultati di una tecnica combinata di lembo semilunare posizionato coronalmente insieme a innesto gengivale libero per la copertura radicolare. L'obiettivo del trattamento è migliorare i risultati estetici con un aumento dei livelli di tessuto cheratinizzato e del livello di attacco clinico oltre alla possibile copertura radicolare nei mascellari anteriori.

Disegno dello studio:

Un totale di 20 siti di recessione bilaterale di classe I e II di Miller nei denti anteriori mascellari (incisivi o premolari) in soggetti sistemicamente sani, di età compresa tra 20 e 45 anni, sono stati reclutati consecutivamente dal reparto ambulatoriale di parodontologia, Kamineni Institiute of Dental sciences, Narketpally, Nalgonda (Dist) che desiderava il trattamento per la recessione gengivale nell'area dell'incisivo mascellare o del premolare per questo studio. Il disegno dello studio è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale, Kamineni Institute of Dental Sciences. La natura e lo scopo dello studio sono stati spiegati ai pazienti nella loro lingua madre ed è stato ottenuto un consenso informato.

I difetti di recessione bilaterale in ciascun paziente sono stati divisi casualmente in due gruppi, SCPF+FGG (gruppo test) che sono stati trattati con tecnica combinata di lembo semilunare posizionato coronalmente con innesto gengivale libero e SCPF (gruppo di controllo) trattato solo con lembo semilunare posizionato coronalmente, 10 difetti in ciascun gruppo. I difetti sono stati selezionati casualmente mediante lancio di una moneta per essere trattati con SCPF + FGG o SCPF da solo. Le variazioni dei parametri clinici durante un periodo di follow-up di 1, 3, 6 e 12 mesi sono state registrate utilizzando la sonda UNC 15 lungo l'asse lungo del dente sulla superficie della radice centrale espressa in millimetri. Uno stent occlusale in acrilico è stato utilizzato come punto di riferimento fisso per determinare la quantità di copertura radicolare ottenuta e i cambiamenti nel livello di attacco del sondaggio durante il follow-up, mentre il WKT ha valutato utilizzando lo iodio di Lugol.

Terapia iniziale:

Prima dell'intervento, tutti i soggetti hanno ricevuto la profilassi orale, che includeva detartrasi e levigatura radicolare con strumenti a ultrasuoni (EMS) e curette di Gracey (Hu-Friedy, USA) e lucidatura della corona insieme a istruzioni sull'igiene orale. Solo quando il paziente ha dimostrato la capacità di mantenere un buon livello di igiene orale è stata la fase chirurgica avviata.

OPERAZIONE CHIRURGICA:

I difetti bilaterali sono stati trattati nello stesso appuntamento e tutti i difetti sono stati trattati dalla singola persona.

Gruppo di controllo: gruppo con lembo semilunare in posizione coronale (SCPF) L'area operatoria è stata anestetizzata utilizzando anestesia locale (lignocaina al 2% con adrenalina 1:80000). La superficie radicolare esposta è stata piallata per rimuovere il cemento alterato e appiattirlo per consentire un adattamento più intimo del lembo al letto ricevente. L'incisione semilunare seguendo la curvatura del margine gengivale libero viene eseguita con la lama n° 15. L'incisione deve curvare apicalmente fino a metà faccia per garantire che la parte apicale del lembo poggi sull'osso dopo che è stato abbassato per coprire la radice esposta. L'incisione dovrebbe terminare nella papilla su ciascuna estremità del dente, ma non fino alla punta della papilla. Almeno 2 mm devono essere lasciati su entrambi i lati del lembo (Fig.1-B), poiché questa è la principale fonte di afflusso di sangue. Successivamente viene praticata un'incisione sulculare a spessore parziale. Utilizzando lame microchirurgiche (lama a punta di lancia 150 e lama a fessura 2,8 mm), viene eseguita una dissezione a spessore parziale dalla linea di incisione iniziale in senso coronale. Questo è collegato con un'incisione intrasulculare, praticata a metà faccia. Il tessuto medio-facciale viene quindi posizionato coronalmente alla CEJ o all'altezza della papilla adiacente. Il tessuto viene tenuto in posizione con una garza umida contro il dente per 5 minuti, quindi suturato con punti a fionda utilizzando Vicryl 5-0 (Fig.1-C). Sul sito è stato applicato un sottile strato di medicazione parodontale (Coepack®).

SCPF+FGG (Gruppo di test): tecnica combinata di lembo semilunare posizionato coronalmente con innesto gengivale libero:

Dopo il lembo semilunare posizionato coronalmente simile al gruppo SCPF, l'area denudata tra l'incisione iniziale e il margine apicale del lembo posizionato coronalmente è il sito ricevente per l'innesto gengivale libero. Un foglio di alluminio è stato posto sul sito ricevente ed è stato preparato un modello. La mascherina in lamina di alluminio è stata quindi posizionata sopra l'area palatale ed è stata praticata un'incisione tutt'intorno alla mascherina ad una profondità di 2 mm e 1 mm più grande del contorno della lamina di stagno per consentire il restringimento dell'innesto. L'innesto prelevato (Fig.1-D) è stato posto su una garza imbevuta di normale soluzione fisiologica. La parte inferiore dell'innesto è stata ispezionata sopra i tessuti. L'area donatrice è stata quindi chiusa con punti di sutura continui. L'innesto è stato adattato al sito ricevente e immobilizzato mantenendo i punti di sutura utilizzando una sutura in Vicryl 5-0 (Fig.1-E). L'innesto è stato tenuto saldamente in posizione utilizzando la pressione digitale per 5 minuti per ridurre lo spazio morto, consentire la formazione di coaguli di fibrina e prevenire il sanguinamento poiché potrebbe provocare un ematoma sotto l'innesto e causare la successiva necrosi. La medicazione parodontale (Coepack®) è stata posizionata nel sito donatore e sopra l'innesto.

Assistenza postoperatoria:

Ai pazienti è stato consigliato di non spazzolare il sito trattato per 2 settimane e invece è stato prescritto un risciacquo con clorexidina allo 0,2% per 4 settimane. Sono stati somministrati antibiotici e analgesici secondo necessità. Quindi sono stati esaminati dopo 2 settimane per valutare la guarigione e la rimozione delle suture. Successivamente, i pazienti sono stati istruiti a spazzolare delicatamente intorno al sito chirurgico con uno spazzolino ultra morbido utilizzando la tecnica del rullo. L'assistenza sanitaria orale di routine è stata utilizzata in altri siti. I soggetti sono stati arruolati in un programma di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per il resto dello studio. L'eliminazione completa della placca è stata eseguita ogni 3 mesi.

Analisi statistica:

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando un programma software disponibile in commercio (SPSS versione 16.0; SPSS, Chicago, IL, USA). L'ANOVA a misura ripetuta è stata utilizzata per verificare se i dati fossero distribuiti normalmente o meno. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per i confronti intragruppo e il test non parametrico U di Mann-Whitney per i confronti tra gruppi dei risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recessioni gengivali bilaterali di classe Miller I e II nei denti mascellari anteriori

Criteri di esclusione:

  • condizioni sistemiche note per interferire con la guarigione parodontale
  • storia di dipendenza o consumo di alcol
  • Malattie ossee sistemiche o locali
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • utilizzando farmaci anticoagulanti o immunosoppressori
  • i pazienti che non sono in grado di mantenere l'igiene orale
  • presenza di carie di tipo II e V e
  • fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Semilunare posiziona coronalmente lembo + innesto gengivale libero
lembo semilunare posizionato coronalmente con innesto gengivale libero per copertura radicolare
Altri nomi:
  • tecnica combinata
Comparatore fittizio: Lembo semilunare posizionato coronalmente
solo lembo semilunare posizionato coronalmente senza innesto gengivale libero per la copertura radicolare
Altri nomi:
  • lembo peduncolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza recessione
Lasso di tempo: 12 mesi
misurata dalla giunzione dello smalto cemento alla parte più apicale del margine gengivale
12 mesi
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
misurata dalla parte più apicale della recessione gengivale alla giunzione mucogengivale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
profondità di tastatura combinata e altezza di recessione
12 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
margine gengivale alla base del solco
12 mesi
Larghezza recessione
Lasso di tempo: 12 mesi
margine gengivale mesiale al margine gengivale distale alla giunzione dello smalto cemento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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