- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03370042
Worteldekking in één fase voor tandvleesrecessie met of zonder gratis tandvleestransplantaat
Vergelijkende klinische evaluatie van alleen de semilunaire coronaal gepositioneerde flap en de semilunaire coronaal gepositioneerde flap in combinatie met gratis tandvleestransplantaat voor worteldekking
Achtergrond en doel: Gingivale recessie is de oorzaak van apicale migratie van de gingivale rand, wat resulteert in blootlegging van de cemento-glazuurovergang (CEJ) en het worteloppervlak. Het is een punt van zorg voor zowel patiënten als tandheelkundige professionals, vooral wanneer blootstelling van het worteloppervlak verband houdt met verslechtering van het esthetische uiterlijk en toename van overgevoeligheid van het dentine, wat leidt tot verbeteringen in verschillende chirurgische technieken die zijn gebruikt om labiale tandvleesrecessiedefecten te corrigeren . De huidige studie was dus gericht op het evalueren en vergelijken van de resultaten van alleen de semilunaire coronaal geplaatste flap en de semilunaire coronaal geplaatste flap in combinatie met een vrij tandvleestransplantaat voor de behandeling van Miller klasse I en II tandvleesrecessiedefecten in maxillaire voortanden.
Materialen en methode: Een totaal van 20 bilaterale Miller's klasse I en II tandvleesrecessieplaatsen bij systemisch gezonde proefpersonen van 20-45 jaar oud werden gerekruteerd voor deze studie. Recessieplaatsen werden verdeeld en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen SCPF+FGG (testgroep) en SCPF (controlegroep) met 10 plaatsen per groep die moesten worden behandeld met semilunaire coronaal gepositioneerde flap met vrije gingivale transplantaattechniek voor SCPF+FGG-groep en semilunaire coronaal gepositioneerde flaptechniek alleen voor SCPF-groep. Longitudinale veranderingen gedurende een follow-up periode van 1, 3, 6 en 12 maanden in termen van sonderingsdiepte (PD), recessiebreedte (RW), recessiehoogte (RH), breedte van verhoornd weefsel (WKT) en klinisch hechtingsniveau ( CAL) werden gemeten voor beide groepen en de waarden werden statistisch geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tandvleesrecessie is een punt van zorg voor zowel patiënten als tandheelkundige professionals, vooral wanneer blootstelling van het worteloppervlak verband houdt met verslechtering van het esthetisch uiterlijk en toename van tandheelkundige overgevoeligheid, wat aanleiding was om verschillende chirurgische technieken voor te stellen die zijn gebruikt om labiaal/buccaal tandvlees te corrigeren. recessiedefecten, waaronder parodontale plastische chirurgie. Het doel van deze chirurgische ingrepen is het corrigeren van de recessiedefecten en het verwijderen of beheersen van de etiologische factoren die leiden tot mucogingivale problemen, waaronder vrije gingivale autotransplantaten, lateraal en coronaal gepositioneerde flap, semilunaire flap, geleide weefselregeneratie (GTR), subepitheliaal bindweefseltransplantaat ( SCTG) en combinatie van procedures.
De keuze van de chirurgische techniek hangt af van verschillende factoren, waaronder de anatomie van de plaats van het defect, de grootte van het recessiefefect, de aan- of afwezigheid van verhoornd weefsel naast het defect, de breedte en hoogte van het interdentale zachte weefsel en de diepte van de vestibule of de aanwezigheid van frenula. Het hangt ook af van het doel van het behandelingsresultaat, dat varieert in bovenkaak en onderkaak. In de bovenkaak is het gewenste resultaat esthetiek, terwijl het, zoals in het geval van de onderkaak, de mucogingivale problemen zijn met herstel van de normale functie. Vanwege de bestaande controverses over het gebruik van verschillende technieken voor wortelbedekking en hun nadelen, zijn er slechts weinig gedocumenteerde rapporten over een esthetisch resultaat dat belangrijk is in maxilla dat kan worden bereikt door een grotere breedte van verhoornd weefsel.
De semilunaire coronaal gepositioneerde flap (SCPF)-procedure geïntroduceerd door Tarnow voor de behandeling van tandvleesrecessies is beperkt tot de maxillaire boog met esthetisch resultaat, maar er wordt geen poging gedaan om de breedte van verhoornd weefsel of de dikte van tandvleesweefsel te vergroten. Aan de andere kant vergroot een vrije gingivale autograft (FGG) de breedte van verhoornd weefsel of de dikte van de gingiva op voorspelbare wijze, maar kan resulteren in een aangetaste kleurovereenkomst als gevolg van een lichtere kleur van de graft. Dus gelijktijdig gebruik van SCPF en FGG werd uitgevoerd om beide gewenste resultaten te combineren.
Aangezien er geen gedocumenteerde rapporten zijn over vergelijkende klinische evaluatie van SCPF en gelijktijdig gebruik van SCPF en FGG voor het bedekken van het blootgestelde worteloppervlak bij Miller's klasse I en II tandvleesrecessie, wordt een poging gedaan om de resultaten van gelijktijdig gebruik van SCPF en FGG voor die het blootgestelde worteloppervlak bedekt en de vergelijking met alleen SCPF in de huidige studie. Het doel van de huidige studie is dus om de resultaten te vergelijken en te evalueren van het gebruik van alleen een semilunaire coronaal gepositioneerde flap voor wortelbedekking met een combinatietechniek van een semilunaire coronaal gepositioneerde flap samen met een vrij tandvleestransplantaat voor worteldekking en om de resultaten van een combinatietechniek te beoordelen. van halvemaanvormige coronaal gepositioneerde flap samen met vrij tandvleestransplantaat voor wortelbedekking. Het doel van de behandeling is om de esthetische resultaten te verbeteren met winst in verhoornde weefselniveaus en klinisch hechtingsniveau naast mogelijke worteldekking in maxillaire anteriors.
Studieontwerp:
Een totaal van 20 bilaterale Miller's klasse I en II recessieplaatsen in maxillaire anteriors (snijtanden of premolaren) bij systemisch gezonde proefpersonen, 20-45 jaar oud, werden achtereenvolgens gerekruteerd uit de polikliniek Parodontologie, Kamineni Institiute of Dental Sciences, Narketpally, Nalgonda (Dist) die voor dit onderzoek een behandeling wenste voor tandvleesrecessie in de bovensnijtand of het premolaargebied. Het onderzoeksontwerp werd goedgekeurd door de Institutional Ethical Committee, Kamineni Institute of Dental Sciences. De aard en het doel van het onderzoek werden aan de patiënten in hun moedertaal uitgelegd en er werd een geïnformeerde toestemming verkregen.
Bilaterale recessiedefecten bij elke patiënt werden willekeurig verdeeld in twee groepen, SCPF+FGG (testgroep) die werden behandeld met gecombineerde techniek van semilunaire coronaal gepositioneerde flap met vrij tandvleestransplantaat en SCPF (controlegroep) behandeld met alleen semilunaire coronaal gepositioneerde flap, 10 gebreken in elke groep. De defecten werden willekeurig geselecteerd door toss om te worden behandeld met ofwel de SCPF + FGG of SCPF alleen. Veranderingen in klinische parameters tijdens een follow-upperiode van 1, 3, 6 en 12 maanden werden geregistreerd met behulp van een UNC 15-sonde langs de lengteas van de tand over het middenworteloppervlak, uitgedrukt in millimeters. Een occlusale stent van acryl werd gebruikt als het vaste referentiepunt om de verkregen hoeveelheid worteldekking en veranderingen in het sondeerhechtingsniveau te bepalen tijdens de follow-up, zoals WKT beoordeelde met behulp van Lugol's jodium.
Eerste therapie:
Voorafgaand aan de operatie kregen alle proefpersonen orale profylaxe, waaronder het verwijderen van schilfers en wortelschaven met ultrasone instrumenten (EMS) en Gracey-curettes (Hu-Friedy, VS) en het polijsten van kronen samen met instructies voor mondhygiëne. een goed niveau van mondhygiëne was de start van de chirurgische fase.
CHIRURGISCHE PROCEDURE:
Bilaterale defecten werden op dezelfde afspraak behandeld en alle defecten werden door één persoon behandeld.
Controlegroep: Semilunar Coronally Positioned Flap (SCPF)-groep Het operatiegebied werd verdoofd met lokale anesthesie (2% lignocaïne met 1:80000 adrenaline). Het blootgestelde worteloppervlak werd geschaafd om veranderd cement te verwijderen en plat te maken om een meer intieme aanpassing van de flap aan het ontvangende bed mogelijk te maken. Halvemaanvormige incisie die de kromming van de vrije tandvleesrand volgt, wordt gemaakt met mes nr. 15. De incisie moet apicaal ver genoeg halverwege het gezicht buigen om ervoor te zorgen dat het apicale deel van de flap op het bot rust nadat het naar beneden is gebracht om de blootgestelde wortel te bedekken. De incisie moet aan elk uiteinde van de tand in de papil eindigen, maar niet helemaal tot aan de punt van de papil. Aan beide zijden van de flap moet minstens 2 mm vrij blijven (Fig. 1-B), aangezien dit de belangrijkste bron van bloedtoevoer is. Later wordt een sulculaire incisie met een gespleten dikte gemaakt. Met behulp van microchirurgische mesjes (lanspuntblad 150 en spleetblad 2,8 mm) wordt een dissectie met een gespleten dikte gemaakt van de initiële incisielijn coronaal. Dit is verbonden met een intrasulculaire incisie, midden in het gezicht gemaakt. Het middengezichtsweefsel wordt dan coronaal gepositioneerd ten opzichte van de CEJ, of ter hoogte van de aangrenzende papil. Het weefsel wordt gedurende 5 minuten op zijn plaats gehouden met vochtig gaas tegen de tand en vervolgens gehecht met slinghechtingen met behulp van vicryl 5-0 (afb. 1-C). Een dunne laag parodontaal verband (Coepack®) werd over de plaats aangebracht.
SCPF+FGG (Testgroep): Gecombineerde techniek van semilunaire coronaal gepositioneerde flap met vrij tandvleestransplantaat:
Na de initiële halvemaanvormige coronaal gepositioneerde flap vergelijkbaar met de SCPF-groep, is het blootgelegde gebied tussen de initiële incisie en de apicale rand van de coronaal gepositioneerde flap de ontvangende plaats voor het vrije tandvleestransplantaat. Er werd een aluminiumfolie op de plaats van de ontvanger geplaatst en er werd een sjabloon gemaakt. De sjabloon van aluminiumfolie werd vervolgens over het gehemelte geplaatst en er werd een incisie gemaakt rondom de sjabloon tot een diepte van 2 mm en 1 mm groter dan de omtrek van de aluminiumfolie om krimp van het transplantaat op te vangen. Het geoogste transplantaat (Fig. 1-D) werd op gaas geplaatst dat gedrenkt was in normale zoutoplossing. De onderkant van het transplantaat werd geïnspecteerd op overhangende weefsels. Het donorgebied werd vervolgens gesloten met doorlopende hechtingen. Het transplantaat werd aangepast aan de plaats van ontvangst en geïmmobiliseerd door hechtingen vast te houden met behulp van 5-0 vicryl-hechtdraad (Fig. 1-E). Het transplantaat werd stevig op zijn plaats gehouden met behulp van digitale druk gedurende 5 minuten om de dode ruimte te verminderen, fibrinestolselvorming mogelijk te maken en bloedingen te voorkomen, aangezien dit kan resulteren in een hematoom onder het transplantaat en daaropvolgende necrose kan veroorzaken. Parodontaal verband (Coepack®) werd aangebracht op de donorplaats en over het transplantaat.
Postoperatieve zorg:
De patiënten kregen het advies om de behandelde plaats gedurende 2 weken niet te poetsen en in plaats daarvan werd gedurende 4 weken 0,2% chloorhexidine-spoeling voorgeschreven. Antibiotica en analgetica werden toegediend indien nodig. Daarna werden ze na 2 weken onderzocht om de genezing en verwijdering van hechtingen te beoordelen. Daarna kregen de patiënten de instructie om voorzichtig rond de operatieplaats te poetsen met een ultrazachte tandenborstel met behulp van de roltechniek. Op andere locaties werd routinematige mondzorg toegepast. De proefpersonen werden voor de rest van het onderzoek ingeschreven in een follow-upprogramma op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Elke 3 maanden werd volledige plaqueverwijdering uitgevoerd.
Statische analyse:
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbaar softwareprogramma (SPSS versie 16.0; SPSS, Chicago, IL, VS). Herhaalde meet-ANOVA werd gebruikt om te onderzoeken of gegevens normaal verdeeld waren of niet. De Wilcoxonsigned-ranks-test werd gebruikt voor intragroepsvergelijkingen en Mann-Whitney U niet-parametrische test voor intergroepsvergelijkingen van de klinische bevindingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale Miller Klasse I en II tandvleesrecessies in maxillaire voortanden
Uitsluitingscriteria:
- systemische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de parodontale genezing verstoren
- geschiedenis van verslaving of het drinken van alcohol
- Systemische of lokale botziekten
- Zwangerschap en zogende vrouwtjes
- het gebruik van anticoagulantia of immuunonderdrukkende medicijnen
- de patiënten die de mondhygiëne niet kunnen handhaven
- aanwezigheid van Type II en V cariës en
- rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Halvemaanvormige coronaal gepositioneerde flap + vrij tandvleestransplantaat
semilunaire coronaal gepositioneerde flap met vrij tandvleestransplantaat voor wortelbedekking
|
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Halvemaanvormige coronaal gepositioneerde flap
halvemaanvormige coronaal gepositioneerde flap alleen zonder vrij tandvleestransplantaat voor wortelbedekking
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte van de recessie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten vanaf de glazuurcementverbinding tot het meest apicale deel van de tandvleesrand
|
12 maanden
|
|
Breedte van verhoornd weefsel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten vanaf het meest apicale deel van de tandvleesrecessie tot de mucogingivale overgang
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gecombineerde sondeerdiepte en inzinkingshoogte
|
12 maanden
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
tandvleesrand tot aan de basis van de sulcus
|
12 maanden
|
|
Recessie breedte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
mesiale gingivale rand naar distale gingivale rand bij cemento-glazuurverbinding
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBINDU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
University of Santiago de CompostelaVoltooidGingival irritatieSpanje
-
Minia UniversityNog niet aan het wervenGingival marge -verhoging
-
Bahria UniversityWervingOrthodontische ruimtesluiting | Gingival gespletenPakistan
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidTevredenheid van de patiënt | Tand gevoeligheid | Blekeneffectiviteit | Gingival irritatieSpanje
-
Tanta UniversityVoltooid
-
Mansoura UniversityWervingGingival-ontsteking en verlies de orthodontische mini-schroefsEgypte
-
University of L'AquilaWervingParodontitis | Pocket, Parodontaal | Pocket, GingivalItalië
-
Gulcan COSKUN AKARVoltooidGeen systemische infectie | Bruto materiaalverlies in endodontisch behandelde bovenste en onderste kiezen | Gingival -stappen moeten op tandvleesniveau zijnKalkoen
-
Badr UniversityCairo UniversityVoltooidWeefselaanpassing na vit C -injectieEgypte