- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03370042
자유 치은 이식을 포함하거나 포함하지 않는 치은 후퇴에 대한 단일 단계 치근 적용 범위
치근피복을 위한 자유 치은 이식술과 결합된 반월형 관상배치 피판 단독과 반월형 관상배치 피판의 비교 임상적 평가
배경 및 목적: 치은 후퇴는 백악 법랑 접합부(cementoenamel junction, CEJ)와 치근 표면의 노출을 초래하는 치은 변연의 치근단 이동을 설명합니다. 이는 특히 치근 표면의 노출이 심미적 외관의 저하 및 상아질 과민증의 증가와 관련되어 순측 치은 후퇴 결함을 교정하는 데 사용된 다양한 수술 기술의 개선으로 이어지는 경우 환자와 치과 전문가 모두에게 우려되는 문제입니다. . 따라서 본 연구는 상악 전치부의 Miller Class I 및 II 치은 후퇴 결손 치료를 위해 Semilunar Coronally Positioned Flap 단독과 Free Gingival Graft를 함께 사용한 Semilunar Coronally Positioned Flap의 결과를 평가하고 비교하는 것을 목적으로 한다.
재료 및 방법: 20-45세의 전신적으로 건강한 피험자에서 총 20개의 양측 Miller's class I 및 II 치은 후퇴 부위를 모집하였다. 후퇴 부위를 SCPF+FGG(시험군)과 SCPF(대조군)의 두 그룹 중 하나로 나누어 무작위로 할당했으며 SCPF+FGG 그룹에 대해 자유 치은 이식 기술을 사용한 반월 관상 위치 피판으로 그룹당 10개 사이트를 치료했습니다. SCPF 그룹에 대한 반월형 관상 위치 플랩 기술 단독. 1, 3, 6, 12개월의 추적 기간 동안 프로빙 깊이(PD), 후퇴 폭(RW), 후퇴 높이(RH), 각질화 조직의 폭(WKT) 및 임상 부착 수준( CAL)을 두 그룹 모두에 대해 측정하고 그 값을 통계적으로 분석했습니다.
연구 개요
상세 설명
치은 퇴축은 환자와 치과의사 모두에게 우려되는 문제이며, 특히 치근 표면의 노출이 심미적 외관 저하 및 치아 과민증의 증가와 관련되어 있어 순측/협측 치은을 교정하기 위해 사용된 다양한 수술 기법을 제안하게 되었습니다. 치주 성형 수술을 포함한 후퇴 결함. 이러한 수술 절차의 목표는 후퇴 결손을 교정하고 유리 치은 자가 이식, 측면 및 관상 위치 플랩, 반월 플랩, 유도 조직 재생(GTR), 상피하 결합 조직 이식을 포함하여 점막 치은 문제를 초래하는 병인 요인을 제거하거나 제어하는 것입니다. SCTG) 및 절차 조합.
수술 기법의 선택은 결손 부위의 해부학적 구조, 후퇴 결손의 크기, 결손 주변의 각질화 조직의 유무, 치간 연조직의 폭과 높이, 전정의 깊이 또는 결손의 유무를 포함한 여러 요인에 따라 달라집니다. 설소대. 또한 상악과 하악에 따라 달라지는 치료 결과의 목적에 따라 달라집니다. 상악에서 원하는 결과는 심미적인 반면 하악의 경우에는 정상적인 기능의 회복과 함께 점막 치은 문제입니다. 서로 다른 치근 피복 기술을 사용하는 것에 대한 기존의 논란과 그 단점 때문에 상악에서 중요한 심미적 결과에 대한 문서화된 보고는 거의 없습니다.
Tarnow가 치은 후퇴 치료를 위해 도입한 SCPF(Semilunar coronally Positioned Flap) 술식은 상악궁에 국한되어 심미적인 결과를 나타내지만 각화 조직의 폭이나 치은 조직의 두께를 증가시키려는 시도는 없습니다. 반면에 자유 치은 자가 이식(FGG)은 각질화된 조직의 폭이나 치은의 두께를 예상대로 증가시키지만 이식편의 밝은 색상으로 인해 색상 일치가 손상될 수 있습니다. 따라서 SCPF와 FGG를 동시에 사용하여 두 가지 바람직한 결과를 결합했습니다.
Miller's class I 및 II 치은 후퇴에서 노출된 치근 표면을 덮기 위해 SCPF의 비교 임상 평가와 SCPF와 FGG의 동시 사용에 대한 문서화된 보고서가 없기 때문에 SCPF와 FGG의 동시 사용 결과를 평가하려는 시도가 이루어졌습니다. 노출된 뿌리 표면을 덮고 현재 연구에서 SCPF 단독과의 비교. 따라서 본 연구의 목적은 치근피복을 위해 반월치관측피판만을 사용한 경우와 치근피복을 위한 자유치은이식술과 함께 반월치피판을 병용한 경우의 결과를 비교 평가하고 조합법의 결과를 평가하는 것이다. 치근을 덮기 위한 자유 치은 이식편과 함께 반월형 관상 위치 플랩. 치료의 목표는 상악 전치부에서 가능한 치근 커버리지와 더불어 각화 조직 수준 및 임상 부착 수준의 이득을 통해 심미적 결과를 개선하는 것입니다.
연구 설계:
Narketpally, Kamineni Institiute of Dental sciences, 20-45세의 전신적으로 건강한 피험자에서 상악 전치부(절치 또는 소구치)의 양측 Miller's class I 및 II 후퇴 부위 총 20개를 순차적으로 모집했습니다. 본 연구를 위해 상악 전치부 또는 소구치부의 치은 후퇴에 대한 치료를 원했던 Nalgonda(Dist). 연구 설계는 Kamineni Institute of Dental Sciences의 기관 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 연구의 성격과 목적을 환자의 모국어로 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
각 환자의 양측 후퇴 결손은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었는데, SCPF+FGG(시험군)는 반월형 관상 위치 피판과 자유 치은 이식술을 병용한 기술로 치료했고, SCPF(대조군)는 반월형 관상 위치 피판만 단독으로 치료했습니다. 각 그룹의 결함. SCPF + FGG 또는 SCPF 단독으로 처리할 결함을 동전 던지기에 의해 무작위로 선택했습니다. 1, 3, 6 및 12개월의 추적 기간 동안 임상 매개변수의 변화는 밀리미터로 표현된 중간 치근 표면 위 치아의 장축을 따라 UNC 15 프로브를 사용하여 기록되었습니다. 아크릴 교합 스텐트는 WKT가 Lugol's iodine을 사용하여 평가한 후속 조치 동안 확보된 치근 범위의 양과 프로빙 부착 수준의 변화를 결정하기 위한 고정 기준점으로 사용되었습니다.
초기 요법:
수술 전, 모든 피험자는 구강 위생 지침과 함께 스케일링 및 초음파 기기(EMS) 및 그레이시 큐렛(Hu-Friedy, USA)을 사용한 치근 활택 및 치관 연마를 포함하는 구강 예방 조치를 받았습니다. 환자가 유지할 수 있는 능력을 입증한 경우에만 좋은 수준의 구강 위생이 시작된 수술 단계였습니다.
수술 절차:
양측 결함은 같은 약속에서 치료되었고 모든 결함은 한 사람이 치료했습니다.
대조군: SCPF(Semilunar Coronally Positioned Flap) 그룹 국소 마취(2% 리그노카인과 1:80000 아드레날린)를 사용하여 수술 부위를 마취했습니다. 노출된 치근 표면은 변질된 백악질을 제거하고 피판이 수혜자 침대에 보다 친밀하게 적응할 수 있도록 평평하게 하기 위해 계획되었습니다. Free gingival margin의 곡률을 따라 반달 절개를 15번 blade로 합니다. 노출된 치근을 덮기 위해 플랩을 내린 후 플랩의 정점 부분이 뼈에 놓이도록 절개는 얼굴 중앙에서 충분히 멀리 정점으로 만곡되어야 합니다. 절개는 치아의 양쪽 끝에 있는 유두로 끝나야 하지만 유두의 끝까지 끝나지 않아야 합니다. 피판의 양쪽에 적어도 2mm는 남겨 두어야 합니다(그림 1-B). 피판이 혈액 공급의 주요 공급원이기 때문입니다. 나중에 sulcular split thickness incision이 이루어집니다. microsurgical blades (Lance tip blade 150 및 Slit blade 2.8mm)를 사용하여 초기 절개 라인에서 coronally로 split thickness dissection이 이루어집니다. 이것은 안면 중앙에 만들어진 열구 내 절개와 연결됩니다. 중앙 안면 조직은 CEJ 또는 인접한 유두의 높이에 치관적으로 배치됩니다. 티슈를 축축한 거즈로 치아에 5분 동안 고정한 다음 비크릴 5-0을 사용하여 슬링 봉합사로 봉합합니다(그림 1-C). 치주 드레싱(Coepack®)의 얇은 층을 해당 부위에 적용했습니다.
SCPF+FGG(테스트 그룹): 무료 치은 이식편과 함께 Semilunar coronaly position flap의 결합 기법:
SCPF 그룹과 유사한 초기 반월 관상 위치 플랩 후, 초기 절개와 치은 플랩의 정점 가장자리 사이의 벗겨진 영역이 자유 치은 이식편의 수용 부위입니다. 수혜 부위에 주석 호일을 놓고 템플릿을 준비했습니다. 그런 다음 주석 호일 형판을 구개측 영역 위에 놓고 이식편 수축을 수용하기 위해 주석 호일의 윤곽보다 깊이 2mm 및 1mm 크게 형판 전체를 절개했습니다. 채취한 이식편(그림 1-D)을 생리식염수에 적신 거즈 위에 올려 놓았다. 이식편의 밑면이 돌출된 조직을 검사했습니다. 그런 다음 기증자 영역을 연속 봉합사로 닫았습니다. 이식편을 수용자 부위에 맞게 조정하고 5-0 비크릴 봉합사를 사용하여 봉합사를 고정하여 고정했습니다(그림 1-E). 이식편은 사강을 줄이고 피브린 응고 형성을 허용하며 이식편 아래에 혈종이 생겨 후속 괴사를 유발할 수 있으므로 출혈을 방지하기 위해 디지털 압력을 사용하여 5분 동안 제자리에 단단히 고정되었습니다. 치주 드레싱(Coepack®)을 공여 부위와 이식편 위에 배치했습니다.
수술 후 관리:
환자들은 2주 동안 치료 부위를 닦지 말 것을 권고하고 대신 4주 동안 0.2% 클로르헥시딘 린스를 처방했습니다. 그런 다음 환자에게 롤 기법을 사용하여 매우 부드러운 칫솔로 수술 부위 주변을 부드럽게 닦도록 지시했습니다. 일상적인 구강 건강 관리는 다른 사이트에서 사용되었습니다. 연구의 나머지 기간 동안 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 추적 프로그램에 피험자를 등록했습니다. 완전한 플라크 제거는 3개월마다 수행되었습니다.
통계 분석:
통계분석은 시중에서 판매되는 소프트웨어 프로그램(SPSS version 16.0; SPSS, Chicago, IL, USA)을 이용하였다. 반복측정 ANOVA를 이용하여 데이터가 정상적으로 분포되어 있는지 조사하였다. Wilcoxonsigned-ranks 테스트는 그룹 내 비교에 사용되었고 Mann-Whitney U 비모수 테스트는 임상 결과의 그룹 간 비교에 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상악 전치부의 양측 Miller Class I 및 II 치은 후퇴
제외 기준:
- 치주 치유를 방해하는 것으로 알려진 전신 상태
- 중독 또는 음주의 역사
- 전신 또는 국소 뼈 질환
- 임신 및 수유중인 여성
- 항응고제 또는 면역 억제제 사용
- 구강위생관리가 어려운 환자
- 유형 II 및 V 충치의 존재 및
- 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Semilunar Coronally Positiones Flap + Free 치은 이식편
치근을 덮기 위한 자유 치은 이식편이 있는 반월형 관상 위치 플랩
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다른 이름들:
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가짜 비교기: 반월상 관상 위치 플랩
치근을 덮기 위한 자유 치은 이식편 없이 반월형 관상 위치 플랩만
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경기 침체 높이
기간: 12 개월
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시멘트 법랑질 접합부에서 치은 변연의 가장 끝 부분까지 측정
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12 개월
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각질화 조직의 폭
기간: 12 개월
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치은 퇴축의 가장 치근단 부분에서 점막 치은 접합부까지 측정
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 애착 수준
기간: 12 개월
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결합된 프로빙 깊이 및 후퇴 높이
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12 개월
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프로빙 깊이
기간: 12 개월
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고랑의 기저부까지 치은 변연
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12 개월
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경기 침체 폭
기간: 12 개월
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백악질 법랑질 접합부에서 원위 치은연에 대한 근심 치은연
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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