- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03370042
Jednostopniowe pokrycie korzenia w przypadku recesji dziąseł z wolnym przeszczepem dziąsłowym lub bez niego
Porównawcza ocena kliniczna pojedynczego płata półksiężycowatego ułożonego dokoronowo i płatka ustawionego dokoronowo półksiężycowatego w połączeniu z wolnym przeszczepem dziąsłowym w celu pokrycia korzenia
Tło i cel: Recesja dziąsła odpowiada za migrację brzegu dziąsła do wierzchołka zęba, powodując odsłonięcie połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) i powierzchni korzenia. Jest to przedmiotem troski zarówno pacjentów, jak i lekarzy dentystów, zwłaszcza gdy odsłonięcie powierzchni korzenia wiąże się z pogorszeniem wyglądu estetycznego i wzrostem nadwrażliwości zębiny, co prowadzi do udoskonalenia różnych technik chirurgicznych stosowanych do korygowania ubytków recesji dziąseł wargowych . Niniejsze badanie miało zatem na celu ocenę i porównanie wyników samego płata półksiężycowatego ułożonego dokoronowo i płata półksiężycowatego ułożonego dokoronowo w połączeniu z wolnym przeszczepem dziąsłowym w leczeniu recesji dziąsłowych klasy I i II Millera w przednich zębach szczęki.
Materiał i metoda: Do badania wybrano łącznie 20 obustronnych recesji dziąsłowych klasy I i II Millera u zdrowych systemowo osób w wieku 20-45 lat. Miejsca recesji podzielono i losowo przydzielono do jednej z dwóch grup SCPF+FGG (grupa badana) i SCPF (grupa kontrolna) z 10 miejscami na grupę, które miały być leczone płatem półksiężycowatym umieszczonym koronowo z techniką wolnego przeszczepu dziąsłowego dla grupy SCPF+FGG i sama technika płata półksiężycowatego ułożonego w koronie dla grupy SCPF. Zmiany podłużne w okresie obserwacji 1, 3, 6 i 12 miesięcy pod względem głębokości sondowania (PD), szerokości recesji (RW), wysokości recesji (RH), szerokości tkanki zrogowaciałej (WKT) i poziomu przyczepu klinicznego ( CAL) zmierzono dla obu grup, a wartości poddano analizie statystycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Recesja dziąseł jest przedmiotem troski zarówno pacjentów, jak i lekarzy dentystów, zwłaszcza gdy odsłonięcie powierzchni korzenia wiąże się z pogorszeniem wyglądu estetycznego i wzrostem nadwrażliwości zębów, co skłoniło do zaproponowania różnych technik chirurgicznych stosowanych do korekcji dziąseł wargowych/policzkowych wady recesji, w tym chirurgia plastyczna przyzębia. Celem tych zabiegów chirurgicznych jest skorygowanie defektów recesji i usunięcie lub kontrola czynników etiologicznych powodujących problemy śluzówkowo-dziąsłowe, w tym autoprzeszczepy wolnych dziąseł, płat umieszczony bocznie i koronowo, płat półksiężycowaty, sterowana regeneracja tkanki (GTR), podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej ( SCTG) i kombinacji procedur.
Wybór techniki operacyjnej zależy od kilku czynników, takich jak anatomia miejsca ubytku, wielkość recesji ubytku, obecność lub brak tkanki zrogowaciałej przylegającej do ubytku, szerokość i wysokość międzyzębowej tkanki miękkiej oraz głębokość przedsionka lub obecność wędzidełka. Zależy to również od celu leczenia, który jest różny w szczęce iw żuchwie. W szczęce pożądanym rezultatem jest estetyka, aw przypadku żuchwy problemy śluzówkowo-dziąsłowe z przywróceniem prawidłowej funkcji. Ze względu na istniejące kontrowersje dotyczące stosowania różnych technik pokrywania korzeni oraz ich wady, istnieje niewiele udokumentowanych doniesień o istotnym w szczęce efekcie estetycznym, który można uzyskać poprzez zwiększenie szerokości tkanki zrogowaciałej.
Wprowadzona przez Tarnowa procedura płata półksiężycowatego w koronie (SCPF) w leczeniu recesji dziąsłowych ogranicza się do łuku szczękowego z efektem estetycznym, ale nie ma na celu zwiększenia szerokości tkanki zrogowaciałej ani grubości tkanki dziąsłowej. Z drugiej strony autoprzeszczep wolnego dziąsła (FGG) zwiększa szerokość zrogowaciałej tkanki lub grubość dziąsła w przewidywalny sposób, ale może skutkować gorszym dopasowaniem kolorystycznym z powodu jaśniejszego koloru przeszczepu. W ten sposób przeprowadzono jednoczesne użycie SCPF i FGG, aby połączyć oba pożądane wyniki.
Ze względu na brak udokumentowanych doniesień dotyczących porównawczej oceny klinicznej SCPF i jednoczesnego stosowania SCPF i FGG do pokrycia odsłoniętej powierzchni korzenia w recesji dziąsłowej klasy I i II Millera, podjęto próbę oceny wyników jednoczesnego stosowania SCPF i FGG w leczeniu pokrycie odsłoniętej powierzchni korzenia i jego porównanie z samym SCPF w niniejszym badaniu. Dlatego celem niniejszego badania jest porównanie i ocena wyników zastosowania samego płata półksiężycowatego dokoronowo ustawionego do pokrycia korzenia z techniką kombinowaną płata półksiężycowatego ustawionego dokoronowo wraz z wolnym przeszczepem dziąsłowym do pokrycia korzenia oraz ocena wyników techniki łączonej płata półksiężycowatego ustawionego dokoronowo wraz z wolnym przeszczepem dziąsłowym do pokrycia korzenia. Celem leczenia jest poprawa efektów estetycznych poprzez zwiększenie poziomu zrogowaciałej tkanki i poziomu przyczepu klinicznego oraz ewentualne pokrycie korzeni w przednich odcinkach szczęki.
Projekt badania:
W sumie 20 obustronnych recesji klasy I i II Millera w zębach przednich szczęki (siekacze lub zęby przedtrzonowe) u zdrowych systemowo osób w wieku 20-45 lat, pobrano kolejno z ambulatoryjnego oddziału periodontologii, Kamineni Institut of Dental sciences, Narketpally, Nalgonda (Dist), który chciał leczyć recesję dziąseł w siekaczu szczęki lub okolicy przedtrzonowej w tym badaniu. Projekt badania został zatwierdzony przez Institutional Ethical Committee, Kamineni Institute of Dental Sciences. Charakter i cel badania wyjaśniono pacjentom w ich ojczystym języku i uzyskano świadomą zgodę.
Obustronne ubytki recesji u każdego pacjenta zostały losowo podzielone na dwie grupy, SCPF+FGG (grupa badana), które były leczone techniką kombinowaną płata półksiężycowatego ułożonego dokoronowo z wolnym przeszczepem dziąsłowym oraz SCPF (grupa kontrolna) leczone samym płatem półksiężycowatym dokoronowym, 10 defekty w każdej grupie. Defekty wybrano losowo przez rzut monetą, aby potraktować je SCPF + FGG lub samym SCPF. Zmiany parametrów klinicznych w okresie obserwacji 1, 3, 6 i 12 miesięcy rejestrowano sondą UNC 15 wzdłuż długiej osi zęba nad powierzchnią środkową korzenia wyrażoną w milimetrach. Akrylowy stent okluzyjny zastosowano jako stały punkt odniesienia w celu określenia ilości uzyskanego pokrycia korzenia oraz zmiany poziomu przyczepu sondującego w trakcie obserwacji, gdzie według WKT oceniano metodą Lugola.
Terapia wstępna:
Przed zabiegiem wszyscy pacjenci otrzymali profilaktykę jamy ustnej, która obejmowała skaling i wygładzanie korzeni za pomocą instrumentów ultradźwiękowych (EMS) i kiret Gracey (Hu-Friedy, USA) oraz polerowanie korony wraz z instruktażem higieny jamy ustnej. Tylko wtedy, gdy pacjent wykazał zdolność do utrzymania fazę chirurgiczną rozpoczęto przy dobrym poziomie higieny jamy ustnej.
ZABIEG CHIRURGICZNY:
Obustronne wady były leczone na tej samej wizycie, a wszystkie wady były leczone przez jedną osobę.
Grupa kontrolna: Grupa płata półksiężycowatego w koronie pozycjonowanej (SCPF) Pole operacyjne znieczulono stosując znieczulenie miejscowe (2% lignokaina z adrenaliną 1:80000). Odsłoniętą powierzchnię korzenia wygładzono w celu usunięcia zmienionego cementu i spłaszczenia go, aby umożliwić dokładniejsze dopasowanie płata do łożyska biorcy. Cięcie półksiężycowate po zakrzywieniu wolnego brzegu dziąsła wykonuje się ostrzem nr 15. Nacięcie powinno zakrzywiać się wierzchołkowo na tyle daleko w połowie twarzy, aby zapewnić, że wierzchołkowa część płata spoczywa na kości po opuszczeniu go w celu zakrycia odsłoniętego korzenia. Nacięcie powinno kończyć się na brodawce na każdym końcu zęba, ale nie aż do czubka brodawki. Należy pozostawić co najmniej 2 mm po obu stronach płata (ryc. 1-B), ponieważ jest to główne źródło dopływu krwi. Następnie wykonuje się nacięcie dziąsłowe. Przy użyciu ostrzy mikrochirurgicznych (ostrze końcówki Lance 150 i ostrze szczelinowe 2,8 mm) wykonuje się dyssekcję podzieloną grubością od początkowej linii nacięcia w kierunku wieńcowym. Wiąże się to z nacięciem śródczaszkowym, wykonywanym w połowie twarzy. Tkanka środkowej części twarzy jest następnie umieszczana koronowo do CEJ lub na wysokość sąsiedniej brodawki. Tkanka jest utrzymywana na miejscu za pomocą wilgotnej gazy przy zębie przez 5 minut, a następnie zszywana szwami zawiesia przy użyciu vicryl 5-0 (ryc. 1-C). Na miejsce nałożono cienką warstwę opatrunku periodontologicznego (Coepack®).
SCPF+FGG (grupa badawcza): Technika łączona płata półksiężycowatego ułożonego koronowo z wolnym przeszczepem dziąsłowym:
Po początkowym półksiężycowatym płatku ułożonym dokoronowo, podobnie jak w przypadku grupy SCPF, odsłonięty obszar pomiędzy początkowym nacięciem a wierzchołkowym brzegiem płatka ułożonego dokoronowo jest miejscem biorczym wolnego przeszczepu dziąsłowego. Na miejscu biorczym umieszczono folię aluminiową i przygotowano szablon. Szablon z folii aluminiowej umieszczono następnie na obszarze podniebienia i wykonano nacięcie wokół szablonu na głębokość 2 mm i 1 mm większą niż zarys folii aluminiowej, aby uwzględnić skurcz przeszczepu. Zebrany przeszczep (ryc. 1-D) umieszczono na gazie nasączonej normalnym roztworem soli. Spodnia strona przeszczepu została zbadana zwisającymi tkankami. Obszar dawczy następnie zamknięto szwami ciągłymi. Przeszczep dostosowano do miejsca biorczego i unieruchomiono przez przytrzymanie szwów za pomocą szwu 5-0 vicryl (ryc. 1-E). Przeszczep był mocno utrzymywany na miejscu za pomocą nacisku cyfrowego przez 5 minut w celu zmniejszenia martwej przestrzeni, umożliwienia tworzenia się skrzepu fibrynowego i zapobieżenia krwawieniu, ponieważ może to spowodować krwiak pod przeszczepem i późniejszą martwicę. W miejscu pobrania i nad przeszczepem umieszczono opatrunek periodontologiczny (Coepack®).
Opieka pooperacyjna:
Chorym zalecono nie szczotkowanie leczonego miejsca przez 2 tygodnie, a zamiast tego zalecono płukanie 0,2% chlorheksydyną przez 4 tygodnie. W razie potrzeby podawano antybiotyki i środki przeciwbólowe. Następnie po 2 tygodniach badano w celu oceny gojenia i usunięcia szwów. Następnie poinstruowano pacjentów, aby delikatnie szczotkowali okolice miejsca zabiegu za pomocą ultra miękkiej szczoteczki do zębów, stosując technikę rolkową. W innych ośrodkach stosowano rutynową opiekę zdrowotną jamy ustnej. Uczestników włączono do programu obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji przez resztę badania. Całkowitą eliminację płytki nazębnej przeprowadzano co 3 miesiące.
Analiza statystyczna:
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu dostępnego na rynku oprogramowania (SPSS wersja 16.0; SPSS, Chicago, IL, USA). Do zbadania, czy dane miały normalny rozkład, czy nie, zastosowano ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Do porównań wewnątrzgrupowych zastosowano test rang Wilcoxona, a do porównań międzygrupowych wyników klinicznych zastosowano nieparametryczny test U Manna-Whitneya.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronne recesje dziąsłowe klasy I i II Millera w przednich zębach szczęki
Kryteria wyłączenia:
- stany ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się przyzębia
- historia uzależnienia lub picia alkoholu
- Ogólnoustrojowe lub miejscowe choroby kości
- Kobiety w ciąży i karmiące
- stosowanie leków przeciwkrzepliwych lub immunosupresyjnych
- pacjentów, którzy nie są w stanie utrzymać higieny jamy ustnej
- obecność próchnicy typu II i V oraz
- palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Płat półksiężycowaty w pozycji wieńcowej + swobodny przeszczep dziąsła
półksiężycowaty płat umieszczony w koronie z wolnym przeszczepem dziąsłowym do pokrycia korzenia
|
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Płat półksiężycowaty ułożony koronalnie
sam płat półksiężycowaty w koronie bez wolnego przeszczepu dziąsłowego do pokrycia korzenia
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wysokość recesji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego do najbardziej wierzchołkowej części brzegu dziąsła
|
12 miesięcy
|
Szerokość zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzona od najbardziej wierzchołkowej części recesji dziąsłowej do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
połączona głębokość sondowania i wysokość recesji
|
12 miesięcy
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
brzegu dziąsła do podstawy bruzdy
|
12 miesięcy
|
Szerokość recesji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
od mezjalnego brzegu dziąsła do dystalnego brzegu dziąsła na połączeniu cementowo-szkliwnym
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBINDU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .