LeucoPatch® 用于暴露骨骼或肌腱的不愈合伤口研究 (LiNWEX)
2020年11月16日 更新者：Jais Oliver Berg
该试验比较了使用 LeucoPatch® 治疗 8 至 16 周以及常规护理与常规护理相比，肌腱或骨骼暴露的慢性伤口（“有问题的伤口区域”）的愈合率。
愈合率将以 8 周时“有问题的伤口区域”的相对减少来衡量
研究概览
详细说明
整形手术患者的某些亚群有慢性、不愈合的伤口，骨或肌腱外露，例如。 位于头皮或四肢。 慢性不愈合伤口的特征是在标准伤口治疗的 4 周内伤口面积没有显着减少。 标准的伤口处理包括机械或尖锐的连续清创术和用于清洁和伤口敷料的低压冲洗，以确保湿润伤口愈合。 慢性伤口中暴露的骨骼或肌腱可被描述为潜在的“有问题的伤口区域”，因为来自伤口软组织侧的健全肉芽组织覆盖有问题的伤口区域的愈合通常会减少或不存在。
该亚群的特点是从其他专业转诊，具有各种病因的不愈合伤口，没有或只有有限的医疗、外科或重建整形手术程序来治疗伤口；或伤口是先前重建手术的结果，结果不成功，没有或只有有限的进一步重建手术的选择。 这组患者通常需要很长时间（数月至数年）的伤口治疗才能愈合，尽管有伤口治疗的最佳实践标准。 使用异种脱细胞真皮基质和自体全层或分层皮肤移植物进行治疗可能是一种选择，但通常需要全身麻醉和两阶段方法。 LeucoPatch 可能是一种新的伤口治疗解决方案，可用于门诊，以促进骨骼或肌腱外露的慢性、不愈合伤口患者的更快愈合
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Regionh
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Herlev、Regionh、丹麦、2730
- Herlev - Gentofte Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何与试验相关的程序之前获得的书面知情同意书
- ≥18岁
- 具有暴露的肌腱和/或骨骼的慢性伤口的临床相关历史记录。 慢性被定义为在过去 4 周内在专门诊所接受标准护理后伤口未愈合。
- 图像 J 在 S1 测量的“有问题的伤口区域”在 0.25 和 10.0 cm2 之间 - 无论伤口总大小如何
- 受试者必须愿意并能够遵守试验方案
排除标准：
- 筛选时血红蛋白 < 6.0 mmol/l（见 10.10）
- 放血不依从
- 临床感染的伤口或伤口区域疑似骨髓炎
- 对于下肢伤口：严重的外周动脉疾病（没有足脉搏和踝臂压力指数，ABPI <0.9 和踝关节血压 < 50 mmHg）
- 对于下肢伤口：纳入前 3 个月内有血管旁路移植术或其他血管内介入治疗史。
- 伤口区域的恶性肿瘤
- 需要透析
- 血友病、白血病或其他严重的血液病
- 过去一年内有酗酒或吸毒史
- 体重异常（BMI < 20 kg/m2 或 >30 kg/m2）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未使用足够避孕药具的育龄妇女
- 患者先前已在本研究中被随机分配
- 在过去 10 周内参加过另一项药物研究试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LeucoPatch®
常规伤口护理和 LeucoPatch® 治疗 8 周，并提供额外的 8 周 LeucoPatch® 治疗
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LeucoPatch® 是由患者自身静脉血经离心产生的弹性膜，每周一次将一或两个放在伤口上 LeucoPatch® 由来自患者自身血液的纤维蛋白白细胞和生长因子组成
专科诊所的常规伤口护理
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安慰剂比较：控制
常规伤口护理 8 周，在前 8 周后提供 8 周的 LeucoPatch® 治疗
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LeucoPatch® 是由患者自身静脉血经离心产生的弹性膜，每周一次将一或两个放在伤口上 LeucoPatch® 由来自患者自身血液的纤维蛋白白细胞和生长因子组成
专科诊所的常规伤口护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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问题伤口愈合率
大体时间：8周
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测量为有问题的伤口面积的相对减少
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完整的“有问题的伤口区域”覆盖
大体时间：8 周或直到 16 周
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用肉芽组织完全覆盖“有问题的伤口区域”，使分裂厚度皮肤移植完全覆盖伤口成为可能
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8 周或直到 16 周
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目标伤口完全愈合
大体时间：8 周或直到 16 周
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定义为目标伤口的确认确认伤口闭合，即皮肤再上皮化，无需引流或包扎（持续 2 周）
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8 周或直到 16 周
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完成愈合或肉芽组织覆盖的时间
大体时间：直到 16 周
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定义为从随机分组到第一次研究访问确认愈合或肉芽组织覆盖的时间
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直到 16 周
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长期随访
大体时间：36周
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随机分组后 36 周完全愈合的发生率
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36周
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局部疼痛
大体时间：8至16周
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用视觉模拟量表 (VAS) 测量的局部疼痛
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8至16周
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安全
大体时间：16周
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将在治疗组之间比较不良事件和严重不良事件（包括主要临床事件）的数据以及血红蛋白的变化
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lise Tarnow, Professor、Nordsjaellands Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月2日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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