Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LeucoPatch® i ikke-helende sår med eksponert ben eller sener (LiNWEX)

16. november 2020 oppdatert av: Jais Oliver Berg

Forsøket sammenligner tilhelingshastigheten for kroniske sår med eksponert sene eller ben ('problematisk sårområde') med LeucoPatch®-behandling i 8 til 16 uker i tillegg til vanlig pleie versus vanlig pleie.

Tilhelingshastigheten vil bli målt som relativ reduksjon av 'problematisk sårområde' ved 8 uker

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En viss underpopulasjon av plastikkirurgiske pasienter har kroniske, ikke-helende sår med blottlagt ben eller sene f.eks. lokalisert i hodebunnen eller ekstremitetene. De kroniske ikke-helende sårene er preget av ingen signifikant sårarealreduksjon innen 4 uker etter standard sårbehandling. Standard sårbehandling inkluderer mekanisk eller skarp seriell debridering og lavtrykksskylling for rensing og sårbandasjer som sikrer fuktig sårheling. Eksponert bein eller sene i et kronisk sår kan beskrives som et potensielt 'problematisk sårområde', siden tilheling av lydgranulasjonsvev fra bløtvevssidene av såret for å dekke det problematiske sårområdet ofte er redusert eller fraværende.

Underpopulasjonen er preget av enten henvisning fra andre spesialiteter med ikke-helende sår av ulike etiologier og ingen eller begrensede muligheter for medisinske, kirurgiske eller rekonstruktive plastikkirurgiske prosedyrer for å behandle sårene; eller sårene er en konsekvens av tidligere rekonstruktive prosedyrer med mislykket utfall og ingen eller begrensede muligheter for videre rekonstruktiv kirurgi. Denne gruppen pasienter trenger ofte sårbehandling over en svært lang periode (måneder-år) for å gro, til tross for beste praksis-standarder for sårbehandling. Behandling med xenogene acellulære dermale matriser og autologe hudtransplantater i full eller delt tykkelse kan være et alternativ, men det krever ofte generell anestesi og en 2-trinns tilnærming. LeucoPatchen kan være en ny løsning innen sårbehandling, som kan brukes i poliklinikken, for å fremme raskere tilheling hos pasienter med kroniske, ikke-helende sår med eksponert ben eller sene

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Regionh
      • Herlev, Regionh, Danmark, 2730
        • Herlev - Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte prosedyrer utføres
  2. Alder ≥18 år
  3. En dokumentert klinisk relevant historie med kroniske sår med eksponert sene og/eller bein. Kronisk er definert som et ikke-helende sår de siste 4 ukene med standard behandling i en spesialisert klinikk.
  4. 'Problematisk sårareal' mellom 0,25 og 10,0 cm2 målt med bilde J ved S1- uavhengig av den totale sårstørrelsen
  5. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å følge prøveprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemoglobin < 6,0 mmol/l tilgjengelig ved screening (se 10.10)
  2. Manglende overholdelse av blodutsetting
  3. Klinisk infisert sår eller mistenkt osteomyelitt i sårområdet
  4. For sår i nedre ekstremiteter: Kritisk perifer arteriesykdom (fravær av fotpuls og ankel-branchial trykkindeks, ABPI <0,9 og ankelblodtrykk < 50 mmHg)
  5. For sår i nedre ekstremiteter: Anamnese med vaskulær bypass-graft eller annen endovaskulær intervensjon innen 3 måneder før inkludering.
  6. Malignitet i sårområdet
  7. Behov for dialyse
  8. Hemofili, leukemi eller annen betydelig blodsykdom
  9. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
  10. Vektavvik (BMI < 20 kg/m2 eller >30 kg/m2)
  11. Gravid eller ammende kvinne
  12. Kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig med prevensjonsmidler
  13. Pasienten har tidligere blitt randomisert i denne studien
  14. Deltakelse i en ny legemiddelutprøving i løpet av de siste 10 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LeucoPatch®
Vanlig sårbehandling og LeucoPatch®-behandling i 8 uker, med tilbud om ytterligere 8 ukers behandling med LeucoPatch®
Enhet: LeucoPatch®
LeucoPatch® er en elastisk membran produsert av pasientens eget veneblod ved sentrifugering, og en eller to legges på såret en gang i uken. LeucoPatch® består av fibrin Leukocytter og vekstfaktorer fra pasientens eget blod
Annen: Kontroll,
Vanlig sårbehandling i en spesialisert klinikk
Placebo komparator: Kontroll
Vanlig sårbehandling i 8 uker, med tilbud om 8 ukers LeucoPatch®-behandling etter de første 8 ukene
Enhet: LeucoPatch®
LeucoPatch® er en elastisk membran produsert av pasientens eget veneblod ved sentrifugering, og en eller to legges på såret en gang i uken. LeucoPatch® består av fibrin Leukocytter og vekstfaktorer fra pasientens eget blod
Annen: Kontroll,
Vanlig sårbehandling i en spesialisert klinikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighet for problematisk sårområde
Tidsramme: 8 uker
Målt som relativ reduksjon av problematisk sårområde
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig dekning av 'problematisk sårområde'
Tidsramme: 8 uker eller til 16 uker
Full dekning med granulasjonsvev av det 'Problematiske sårområdet' som gjør hudtransplantasjon med delt tykkelse for full sårdekning mulig
8 uker eller til 16 uker
Fullstendig tilheling av målsår
Tidsramme: 8 eller til 16 uker
Definert som bekreftet bekreftet sårlukking av målsår, dvs. reepitelisering av huden uten krav til drenering eller bandasje (vedvarende i 2 uker)
8 eller til 16 uker
På tide å fullføre heling eller dekning med granulasjonsvev
Tidsramme: til 16 uker
Definert som tid fra randomisering til første studiebesøk med bekreftet tilheling eller dekning med granulasjonsvev
til 16 uker
Langsiktig oppfølging
Tidsramme: 36 uker
Forekomst av fullstendig helbredelse 36 uker etter randomisering
36 uker
Lokal smerte
Tidsramme: 8 til 16 uker
Lokal smerte målt med Visual Analogue Scale (VAS)
8 til 16 uker
Sikkerhet
Tidsramme: 16 uker
Data om uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger inkludert større kliniske hendelser vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper og endringer i hemoglobin.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jais Oliver Berg

Samarbeidspartnere

Nordsjaellands Hospital
Reapplix

Etterforskere

  • Studiestol: Lise Tarnow, Professor, Nordsjaellands Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LiNWEX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårtilheling forsinket

Kliniske studier på LeucoPatch®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere