Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LeucoPatch® w niegojących się ranach z odsłoniętą kością lub ścięgnem (LiNWEX)

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jais Oliver Berg

Badanie porównuje szybkość gojenia się ran przewlekłych z odsłoniętym ścięgnem lub kością („problematyczny obszar rany”) z leczeniem LeucoPatch® przez 8 do 16 tygodni jako dodatek do zwykłej pielęgnacji w porównaniu ze zwykłą opieką.

Szybkość gojenia będzie mierzona jako względna redukcja „problematycznego obszaru rany” po 8 tygodniach

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pewna subpopulacja pacjentów chirurgii plastycznej ma przewlekłe, niegojące się rany z odsłoniętą kością lub ścięgnem, np. zlokalizowane na skórze głowy lub kończynach. Przewlekłe niegojące się rany charakteryzują się brakiem znacznego zmniejszenia powierzchni rany w ciągu 4 tygodni standardowego leczenia rany. Standardowe leczenie ran obejmuje mechaniczne lub seryjne oczyszczanie rany oraz irygację niskociśnieniową w celu oczyszczenia i opatrunków zapewniających wilgotne gojenie rany. Odsłoniętą kość lub ścięgno w ranie przewlekłej można opisać jako potencjalnie „problematyczny obszar rany”, ponieważ gojenie przez zdrową ziarninę po bokach tkanki miękkiej rany w celu pokrycia problematycznego obszaru rany jest często ograniczone lub nieobecne.

Subpopulacja charakteryzuje się skierowaniem z innych specjalności z niegojącymi się ranami o różnej etiologii i brakiem lub ograniczonymi możliwościami zabiegów medycznych, chirurgicznych lub rekonstrukcyjnej chirurgii plastycznej w celu leczenia ran; lub rany są konsekwencją wcześniejszych zabiegów rekonstrukcyjnych z niepowodzeniem i brakiem lub ograniczonymi możliwościami dalszej operacji rekonstrukcyjnej. Ta grupa pacjentów często wymaga leczenia rany przez bardzo długi czas (miesiące-lata) w celu wygojenia, pomimo standardów najlepszych praktyk w leczeniu ran. Leczenie ksenogenicznymi bezkomórkowymi matrycami skórnymi i autologicznymi przeszczepami skóry pełnej lub pośredniej grubości może być opcją, ale często wymaga znieczulenia ogólnego i podejścia dwuetapowego. LeucoPatch może być nowym rozwiązaniem w leczeniu ran, które może być stosowane w warunkach ambulatoryjnych do szybszego gojenia się pacjentów z przewlekłymi, niegojącymi się ranami z odsłoniętą kością lub ścięgnem

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Regionh
      • Herlev, Regionh, Dania, 2730
        • Herlev - Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Udokumentowana klinicznie istotna historia rany przewlekłej z odsłoniętym ścięgnem i/lub kością. Przewlekłą definiuje się jako niegojącą się ranę w ciągu ostatnich 4 tygodni przy standardowej opiece w specjalistycznej klinice.
  4. „Powierzchnia problematycznej rany” między 0,25 a 10,0 cm2 mierzona na obrazie J w punkcie S1 – niezależnie od całkowitego rozmiaru rany
  5. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Hemoglobina < 6,0 mmol/l dostępna podczas badań przesiewowych (patrz 10.10)
  2. Niestosowanie się do upuszczania krwi
  3. Klinicznie zakażona rana lub podejrzenie zapalenia kości i szpiku w obszarze rany
  4. W przypadku ran kończyn dolnych: krytyczna choroba tętnic obwodowych (brak tętna na stopie i wskaźnika kostka-ramię, ABPI <0,9 i ciśnienie krwi w kostce < 50 mmHg)
  5. W przypadku ran kończyn dolnych: Historia pomostowania naczyniowego lub innej interwencji wewnątrznaczyniowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  6. Nowotwór złośliwy w okolicy rany
  7. Potrzeba dializy
  8. Hemofilia, białaczka lub inna istotna choroba krwi
  9. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  10. Nieprawidłowa masa ciała (BMI < 20 kg/m2 lub >30 kg/m2)
  11. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wystarczających środków antykoncepcyjnych
  13. Pacjent był wcześniej randomizowany w tym badaniu
  14. Udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu ostatnich 10 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LeucoPatch®
Zwykłe opatrywanie ran i leczenie LeucoPatch® przez 8 tygodni, z ofertą dodatkowych 8 tygodni leczenia LeucoPatch®
Urządzenie: LeucoPatch®
LeucoPatch® jest elastyczną membraną wytwarzaną przez własną krew żylną pacjenta poprzez odwirowanie, a jedną lub dwie umieszcza się na ranie raz w tygodniu LeucoPatch® składa się z fibryny Leukocyty i czynniki wzrostu z własnej krwi pacjenta
Inny: Kontrola,
Zwykła pielęgnacja rany w specjalistycznej klinice
Komparator placebo: Kontrola
Zwykła pielęgnacja rany przez 8 tygodni, z ofertą 8 tygodni leczenia LeucoPatch® po pierwszych 8 tygodniach
Urządzenie: LeucoPatch®
LeucoPatch® jest elastyczną membraną wytwarzaną przez własną krew żylną pacjenta poprzez odwirowanie, a jedną lub dwie umieszcza się na ranie raz w tygodniu LeucoPatch® składa się z fibryny Leukocyty i czynniki wzrostu z własnej krwi pacjenta
Inny: Kontrola,
Zwykła pielęgnacja rany w specjalistycznej klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia problematycznego obszaru rany
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzona jako względna redukcja obszaru problematycznej rany
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pokrycie „problematycznego obszaru rany”.
Ramy czasowe: 8 tygodni lub do 16 tygodni
Pełne pokrycie ziarniną „obszaru rany problematycznej”, co umożliwia przeszczep skóry o różnej grubości w celu pełnego pokrycia rany
8 tygodni lub do 16 tygodni
Całkowite wyleczenie docelowej rany
Ramy czasowe: 8 lub do 16 tygodnia
Zdefiniowane jako potwierdzone potwierdzone zamknięcie rany docelowej, tj. ponowne nabłonek skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku (utrzymywane przez 2 tygodnie)
8 lub do 16 tygodnia
Czas do całkowitego wygojenia lub pokrycia ziarniną
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej wizyty badawczej z potwierdzonym wygojeniem lub pokryciem ziarniną
do 16 tygodnia
Długoterminowa obserwacja
Ramy czasowe: 36 tygodni
Wystąpienie całkowitego wyleczenia 36 tygodni po randomizacji
36 tygodni
Miejscowy ból
Ramy czasowe: 8 do 16 tygodni
Miejscowy ból mierzony wizualną skalą analogową (VAS)
8 do 16 tygodni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń klinicznych, zostaną porównane między grupami terapeutycznymi, podobnie jak zmiany stężenia hemoglobiny
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jais Oliver Berg

Współpracownicy

Nordsjaellands Hospital
Reapplix

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lise Tarnow, Professor, Nordsjaellands Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LiNWEX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opóźnione gojenie się ran

Badania kliniczne na LeucoPatch®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj