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LeucoPatch® em feridas que não cicatrizam com osso exposto ou estudo de tendão (LiNWEX)

16 de novembro de 2020 atualizado por: Jais Oliver Berg

O estudo compara a taxa de cicatrização de feridas crônicas com tendão ou osso exposto ('área de ferida problemática') com o tratamento LeucoPatch® por 8 a 16 semanas, além dos cuidados usuais versus os cuidados usuais.

A taxa de cicatrização será medida como redução relativa da 'área de ferida problemática' em 8 semanas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma certa subpopulação de pacientes de cirurgia plástica tem feridas crônicas que não cicatrizam com osso ou tendão exposto, por exemplo. localizadas no couro cabeludo ou nas extremidades. As feridas crônicas que não cicatrizam são caracterizadas por nenhuma redução significativa da área da ferida dentro de 4 semanas após o tratamento padrão da ferida. O tratamento padrão de feridas inclui desbridamento serial mecânico ou afiado e irrigação de baixa pressão para limpeza e curativos de feridas, garantindo a cicatrização úmida da ferida. O osso ou tendão exposto em uma ferida crônica pode ser descrito como uma 'área de ferida problemática' potencialmente, uma vez que a cicatrização por tecido de granulação saudável dos lados do tecido mole da ferida para cobrir a área problemática da ferida é frequentemente reduzida ou ausente.

A subpopulação é caracterizada por encaminhamento de outras especialidades com feridas que não cicatrizam de várias etiologias e nenhuma ou opções limitadas de procedimentos médicos, cirúrgicos ou de cirurgia plástica reconstrutiva para tratar as feridas; ou as feridas são uma consequência de procedimentos reconstrutivos anteriores com resultados malsucedidos e opções limitadas ou inexistentes de cirurgia reconstrutiva adicional. Este grupo de pacientes geralmente precisa de tratamento de feridas por um período muito longo (meses-anos) para cicatrizar, apesar dos padrões de melhores práticas de tratamento de feridas. O tratamento com matrizes dérmicas acelulares xenogênicas e enxertos autólogos de pele de espessura total ou parcial pode ser uma opção, mas geralmente requer anestesia geral e uma abordagem em dois estágios. O LeucoPatch pode ser uma nova solução no tratamento de feridas, podendo ser utilizado no ambulatório, para promover uma cicatrização mais rápida em pacientes com feridas crônicas que não cicatrizam com osso ou tendão exposto

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Regionh
      • Herlev, Regionh, Dinamarca, 2730
        • Herlev - Gentofte Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
  2. Idade ≥18 anos
  3. Uma história clinicamente relevante documentada de ferida crônica com exposição de tendão e/ou osso. Crônica é definida como uma ferida que não cicatriza nas últimas 4 semanas com tratamento padrão em uma clínica especializada.
  4. 'Área de ferida problemática' entre 0,25 e 10,0 cm2 medida pela Imagem J em S1 - independentemente do tamanho total da ferida
  5. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. Hemoglobina < 6,0 mmol/l disponível na triagem (ver 10.10)
  2. Não cumprimento da sangria
  3. Ferida clinicamente infectada ou suspeita de osteomielite na área da ferida
  4. Para ferimentos nas extremidades inferiores: doença arterial periférica crítica (ausência de pulso no pé e índice de pressão tornozelo-branquial, ABPI <0,9 e pressão arterial no tornozelo < 50 mmHg)
  5. Para feridas de membros inferiores: História de enxerto de bypass vascular ou outra intervenção endovascular dentro de 3 meses antes da inclusão.
  6. Malignidade na área da ferida
  7. Necessidade de diálise
  8. Hemofilia, leucemia ou outra doença significativa do sangue
  9. Histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano
  10. Anormalidade de peso (IMC < 20 kg/m2 ou > 30 kg/m2)
  11. Mulher grávida ou lactante
  12. Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando contraceptivos suficientes
  13. O paciente foi previamente randomizado neste estudo
  14. Participação em outro teste de medicamento experimental nas últimas 10 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LeucoPatch®
Tratamento habitual de feridas e tratamento LeucoPatch® durante 8 semanas, com oferta de tratamento adicional de 8 semanas com LeucoPatch®
LeucoPatch® é uma membrana elástica produzida pelo próprio sangue venoso do paciente por centrifugação, e um ou dois são colocados na ferida uma vez por semana O LeucoPatch® consiste em leucócitos de fibrina e fatores de crescimento do próprio sangue do paciente
Tratamento habitual de feridas em clínica especializada
Comparador de Placebo: Ao controle
Tratamento habitual de feridas durante 8 semanas, com a oferta de 8 semanas de tratamento LeucoPatch® após as primeiras 8 semanas
LeucoPatch® é uma membrana elástica produzida pelo próprio sangue venoso do paciente por centrifugação, e um ou dois são colocados na ferida uma vez por semana O LeucoPatch® consiste em leucócitos de fibrina e fatores de crescimento do próprio sangue do paciente
Tratamento habitual de feridas em clínica especializada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cicatrização da área problemática da ferida
Prazo: 8 semanas
Medido como redução relativa da área problemática da ferida
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura completa da 'área problemática da ferida'
Prazo: 8 semanas ou até 16 semanas
Cobertura total com tecido de granulação da 'área de ferida problemática' tornando possível o transplante de pele de espessura dividida para cobertura total da ferida
8 semanas ou até 16 semanas
Cicatrização completa da ferida alvo
Prazo: 8 ou até 16 semanas
Definido como fechamento confirmado confirmado da ferida alvo, ou seja, reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo (sustentado por 2 semanas)
8 ou até 16 semanas
Tempo para completar a cicatrização ou cobertura com tecido de granulação
Prazo: até 16 semanas
Definido como o tempo desde a randomização até a primeira visita do estudo com cicatrização confirmada ou cobertura com tecido de granulação
até 16 semanas
Acompanhamento de longo prazo
Prazo: 36 semanas
Ocorrência de cura completa 36 semanas após a randomização
36 semanas
Dor local
Prazo: 8 a 16 semanas
Dor local medida com a Escala Visual Analógica (EVA)
8 a 16 semanas
Segurança
Prazo: 16 semanas
Os dados sobre eventos adversos e eventos adversos graves, incluindo eventos clínicos importantes, serão comparados entre os grupos de tratamento, assim como as alterações na hemoglobina
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lise Tarnow, Professor, Nordsjaellands Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LiNWEX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LeucoPatch®

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