- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03370055
LeucoPatch® em feridas que não cicatrizam com osso exposto ou estudo de tendão (LiNWEX)
O estudo compara a taxa de cicatrização de feridas crônicas com tendão ou osso exposto ('área de ferida problemática') com o tratamento LeucoPatch® por 8 a 16 semanas, além dos cuidados usuais versus os cuidados usuais.
A taxa de cicatrização será medida como redução relativa da 'área de ferida problemática' em 8 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma certa subpopulação de pacientes de cirurgia plástica tem feridas crônicas que não cicatrizam com osso ou tendão exposto, por exemplo. localizadas no couro cabeludo ou nas extremidades. As feridas crônicas que não cicatrizam são caracterizadas por nenhuma redução significativa da área da ferida dentro de 4 semanas após o tratamento padrão da ferida. O tratamento padrão de feridas inclui desbridamento serial mecânico ou afiado e irrigação de baixa pressão para limpeza e curativos de feridas, garantindo a cicatrização úmida da ferida. O osso ou tendão exposto em uma ferida crônica pode ser descrito como uma 'área de ferida problemática' potencialmente, uma vez que a cicatrização por tecido de granulação saudável dos lados do tecido mole da ferida para cobrir a área problemática da ferida é frequentemente reduzida ou ausente.
A subpopulação é caracterizada por encaminhamento de outras especialidades com feridas que não cicatrizam de várias etiologias e nenhuma ou opções limitadas de procedimentos médicos, cirúrgicos ou de cirurgia plástica reconstrutiva para tratar as feridas; ou as feridas são uma consequência de procedimentos reconstrutivos anteriores com resultados malsucedidos e opções limitadas ou inexistentes de cirurgia reconstrutiva adicional. Este grupo de pacientes geralmente precisa de tratamento de feridas por um período muito longo (meses-anos) para cicatrizar, apesar dos padrões de melhores práticas de tratamento de feridas. O tratamento com matrizes dérmicas acelulares xenogênicas e enxertos autólogos de pele de espessura total ou parcial pode ser uma opção, mas geralmente requer anestesia geral e uma abordagem em dois estágios. O LeucoPatch pode ser uma nova solução no tratamento de feridas, podendo ser utilizado no ambulatório, para promover uma cicatrização mais rápida em pacientes com feridas crônicas que não cicatrizam com osso ou tendão exposto
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Regionh
-
Herlev, Regionh, Dinamarca, 2730
- Herlev - Gentofte Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- Idade ≥18 anos
- Uma história clinicamente relevante documentada de ferida crônica com exposição de tendão e/ou osso. Crônica é definida como uma ferida que não cicatriza nas últimas 4 semanas com tratamento padrão em uma clínica especializada.
- 'Área de ferida problemática' entre 0,25 e 10,0 cm2 medida pela Imagem J em S1 - independentemente do tamanho total da ferida
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Hemoglobina < 6,0 mmol/l disponível na triagem (ver 10.10)
- Não cumprimento da sangria
- Ferida clinicamente infectada ou suspeita de osteomielite na área da ferida
- Para ferimentos nas extremidades inferiores: doença arterial periférica crítica (ausência de pulso no pé e índice de pressão tornozelo-branquial, ABPI <0,9 e pressão arterial no tornozelo < 50 mmHg)
- Para feridas de membros inferiores: História de enxerto de bypass vascular ou outra intervenção endovascular dentro de 3 meses antes da inclusão.
- Malignidade na área da ferida
- Necessidade de diálise
- Hemofilia, leucemia ou outra doença significativa do sangue
- Histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano
- Anormalidade de peso (IMC < 20 kg/m2 ou > 30 kg/m2)
- Mulher grávida ou lactante
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando contraceptivos suficientes
- O paciente foi previamente randomizado neste estudo
- Participação em outro teste de medicamento experimental nas últimas 10 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: LeucoPatch®
Tratamento habitual de feridas e tratamento LeucoPatch® durante 8 semanas, com oferta de tratamento adicional de 8 semanas com LeucoPatch®
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LeucoPatch® é uma membrana elástica produzida pelo próprio sangue venoso do paciente por centrifugação, e um ou dois são colocados na ferida uma vez por semana O LeucoPatch® consiste em leucócitos de fibrina e fatores de crescimento do próprio sangue do paciente
Tratamento habitual de feridas em clínica especializada
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Tratamento habitual de feridas durante 8 semanas, com a oferta de 8 semanas de tratamento LeucoPatch® após as primeiras 8 semanas
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LeucoPatch® é uma membrana elástica produzida pelo próprio sangue venoso do paciente por centrifugação, e um ou dois são colocados na ferida uma vez por semana O LeucoPatch® consiste em leucócitos de fibrina e fatores de crescimento do próprio sangue do paciente
Tratamento habitual de feridas em clínica especializada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de cicatrização da área problemática da ferida
Prazo: 8 semanas
|
Medido como redução relativa da área problemática da ferida
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cobertura completa da 'área problemática da ferida'
Prazo: 8 semanas ou até 16 semanas
|
Cobertura total com tecido de granulação da 'área de ferida problemática' tornando possível o transplante de pele de espessura dividida para cobertura total da ferida
|
8 semanas ou até 16 semanas
|
Cicatrização completa da ferida alvo
Prazo: 8 ou até 16 semanas
|
Definido como fechamento confirmado confirmado da ferida alvo, ou seja, reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo (sustentado por 2 semanas)
|
8 ou até 16 semanas
|
Tempo para completar a cicatrização ou cobertura com tecido de granulação
Prazo: até 16 semanas
|
Definido como o tempo desde a randomização até a primeira visita do estudo com cicatrização confirmada ou cobertura com tecido de granulação
|
até 16 semanas
|
Acompanhamento de longo prazo
Prazo: 36 semanas
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Ocorrência de cura completa 36 semanas após a randomização
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36 semanas
|
Dor local
Prazo: 8 a 16 semanas
|
Dor local medida com a Escala Visual Analógica (EVA)
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8 a 16 semanas
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Segurança
Prazo: 16 semanas
|
Os dados sobre eventos adversos e eventos adversos graves, incluindo eventos clínicos importantes, serão comparados entre os grupos de tratamento, assim como as alterações na hemoglobina
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lise Tarnow, Professor, Nordsjaellands Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LiNWEX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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