뼈 또는 힘줄이 노출된 치유되지 않는 상처의 LeucoPatch® 연구 (LiNWEX)
이 시험은 일반적인 치료와 일반적인 치료에 추가하여 8주에서 최대 16주 동안 LeucoPatch® 치료를 통해 힘줄이나 뼈가 노출된 만성 상처('문제가 있는 상처 부위')의 치유율을 비교합니다.
치유율은 8주차에 '문제가 있는 상처 부위'의 상대적 감소로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
성형 수술 환자의 특정 하위 집단은 뼈나 힘줄이 노출된 만성 치유되지 않는 상처를 가지고 있습니다. 두피 또는 사지에 위치. 만성 치유되지 않는 상처는 표준 상처 치료 4주 이내에 상처 부위의 현저한 감소가 없는 것이 특징입니다. 표준 상처 치료에는 습윤 상처 치유를 보장하는 세척 및 상처 드레싱을 위한 기계적 또는 날카로운 연속 괴사 조직 제거 및 저압 세척이 포함됩니다. 만성 상처에서 노출된 뼈나 힘줄은 잠재적으로 '문제가 있는 상처 부위'로 설명될 수 있습니다. 문제가 있는 상처 부위를 덮기 위해 상처의 연조직 측면에서 건전한 육아 조직에 의한 치유가 종종 감소되거나 없기 때문입니다.
소집단은 다양한 병인의 치유되지 않는 상처가 있는 다른 전문의로부터 의뢰를 받고 상처를 치료하기 위한 내과적, 외과적 또는 재건 성형 수술 절차의 옵션이 없거나 제한됨을 특징으로 합니다. 또는 상처가 성공하지 못한 결과와 추가 재건 수술 옵션이 없거나 제한된 이전 재건 절차의 결과입니다. 이 그룹의 환자는 상처 치료의 모범 사례 표준에도 불구하고 치유를 위해 매우 오랜 기간(수개월-년) 동안 상처 치료를 필요로 하는 경우가 많습니다. 이종 무세포 진피 매트릭스 및 자가 전체 또는 분할 피부 이식편을 사용한 치료가 옵션일 수 있지만, 종종 전신 마취와 2단계 접근법이 필요합니다. LeucoPatch는 뼈나 힘줄이 노출된 치유되지 않는 만성 상처 환자의 빠른 치유를 촉진하기 위해 외래 진료소에서 사용할 수 있는 상처 치료의 새로운 솔루션일 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Regionh
-
Herlev, Regionh, 덴마크, 2730
- Herlev - Gentofte Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 받음
- 18세 이상
- 힘줄 및/또는 뼈가 노출된 만성 상처의 문서화된 임상 관련 병력. 만성은 지난 4주 동안 전문 클리닉에서 표준 치료를 받은 치유되지 않는 상처로 정의됩니다.
- S1에서 이미지 J로 측정한 0.25 ~ 10.0cm2 사이의 '문제가 있는 상처 부위' - 전체 상처 크기와 관계 없음
- 피험자는 시험 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 헤모글로빈 < 6.0mmol/l 이용 가능(10.10 참조)
- 수혈 불이행
- 임상적으로 감염된 상처 또는 상처 부위의 골수염이 의심되는 경우
- 하지 상처의 경우: 중증 말초 동맥 질환(발 맥박 및 발목-브랜치 압력 지수, ABPI <0.9 및 발목 혈압 < 50mmHg 부재)
- 하지 상처의 경우: 포함 전 3개월 이내에 혈관 우회 이식 또는 기타 혈관 내 개입의 이력.
- 상처 부위의 악성 종양
- 투석의 필요성
- 혈우병, 백혈병 또는 기타 심각한 혈액 질환
- 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 체중 이상(BMI < 20kg/m2 또는 >30kg/m2)
- 임산부 또는 수유부
- 충분한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 환자는 이전에 이 연구에서 무작위 배정되었습니다.
- 지난 10주 이내에 또 다른 연구 약물 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LeucoPatch®
8주 동안 일반적인 상처 관리 및 LeucoPatch® 치료, LeucoPatch®로 추가 8주 치료 제공
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LeucoPatch®는 환자 자신의 정맥혈을 원심분리하여 생산한 탄성막으로, 일주일에 한두 번 상처 부위에 붙입니다.
전문 클리닉에서의 일반적인 상처 치료
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위약 비교기: 제어
첫 8주 후 8주간의 LeucoPatch® 치료 제안과 함께 8주 동안 일반적인 상처 치료
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LeucoPatch®는 환자 자신의 정맥혈을 원심분리하여 생산한 탄성막으로, 일주일에 한두 번 상처 부위에 붙입니다.
전문 클리닉에서의 일반적인 상처 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문제성 상처 부위의 치유율
기간: 8주
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문제성 상처 부위의 상대적 감소로 측정
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'문제가 있는 상처 부위'를 완벽하게 커버
기간: 8주 또는 16주까지
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문제가 있는 상처 부위의 육아 조직으로 전체를 커버하여 분할-두께-피부-이식을 통해 완전한 상처 커버 가능
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8주 또는 16주까지
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표적 상처의 완전한 치유
기간: 8주 또는 16주까지
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표적 상처의 확증된 상처 봉합으로 정의, 즉 배액 또는 드레싱 요건 없이 피부 재상피화(2주 동안 지속)
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8주 또는 16주까지
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육아 조직으로 치유 또는 적용을 완료하는 시간
기간: 16주까지
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무작위배정에서 치유가 확인된 첫 번째 연구 방문 또는 육아 조직 적용 범위까지의 시간으로 정의
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16주까지
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장기 후속 조치
기간: 36주
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무작위 배정 후 36주에 완전 치유 발생
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36주
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국소 통증
기간: 8~16주
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 국소 통증
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8~16주
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안전
기간: 16주
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부작용 및 주요 임상 사건을 포함한 심각한 부작용에 대한 데이터는 헤모글로빈의 변화와 마찬가지로 치료 그룹 간에 비교됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Lise Tarnow, Professor, Nordsjaellands Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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