骨や腱が露出した治癒しない創傷におけるLeucoPatch®の研究 (LiNWEX)
この試験では、露出した腱または骨 (「問題のある創傷領域」) を伴う慢性創傷の治癒率を、通常のケアと通常のケアに加えて 8 ~ 16 週間の LeucoPatch® 治療で比較します。
治癒率は、8週間で「問題のある創傷領域」の相対的な減少として測定されます
調査の概要
詳細な説明
形成外科患者の特定の亜集団には、骨や腱が露出した慢性の治癒しない創傷があります。 頭皮または四肢にあります。 慢性の非治癒性創傷は、標準的な創傷治療から 4 週間以内に有意な創傷面積の減少がないことを特徴としています。 標準的な創傷治療には、湿った創傷治癒を確保するための機械的または鋭利な一連のデブリドマンと洗浄および創傷被覆材のための低圧洗浄が含まれます。 慢性創傷の露出した骨または腱は、問題のある創傷領域を覆う創傷の軟部組織側からの健全な肉芽組織による治癒がしばしば減少または欠如するため、潜在的に「問題のある創傷領域」として説明できます。
亜集団は、さまざまな病因の治癒しない創傷を有する他の専門分野からの紹介、および創傷を治療するための内科的、外科的、または再建形成外科手術の選択肢がないか、または限られた選択肢があることを特徴としています。または、創傷が以前の再建手術の結果であり、結果が不成功であり、さらなる再建手術の選択肢がないか、選択肢が限られている。 このグループの患者は、創傷治療のベスト プラクティス基準にもかかわらず、治癒するまでに非常に長い期間 (数か月から数年) の創傷治療を必要とすることがよくあります。 異種無細胞真皮マトリックスと自家の全層または分層皮膚移植片による治療は選択肢の 1 つかもしれませんが、多くの場合、全身麻酔と 2 段階のアプローチが必要です。 LeucoPatch は、外来診療所で使用できる創傷治療の新しいソリューションとなる可能性があり、骨や腱が露出した慢性の非治癒性創傷患者の治癒を促進します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Regionh
-
Herlev、Regionh、デンマーク、2730
- Herlev - Gentofte Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験に関連する手順が実施される前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
- 18歳以上
- -露出した腱および/または骨を伴う慢性創傷の記録された臨床的に関連する病歴。 慢性は、過去 4 週間にわたって専門の診療所で標準的な治療を受けても治癒しない創傷と定義されます。
- S1 の画像 J で測定された 0.25 ~ 10.0 cm2 の「問題のある創傷領域」 - 総創傷サイズに関係なく
- -被験者は、治験プロトコルに進んで従うことができなければなりません
除外基準:
- -スクリーニングで利用可能なヘモグロビン<6.0mmol / l(10.10を参照)
- 献血の不遵守
- -臨床的に感染した創傷または創傷領域の骨髄炎が疑われる
- 下肢の創傷の場合:重篤な末梢動脈疾患(足の脈拍および足関節上腕圧指数の欠如、ABPI <0.9、および足首血圧 < 50 mmHg)
- -下肢の創傷の場合:含める前の3か月以内の血管バイパス移植片またはその他の血管内介入の履歴。
- 創傷部の悪性腫瘍
- 透析の必要性
- 血友病、白血病またはその他の重大な血液疾患
- 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 体重異常 (BMI < 20 kg/m2 または >30 kg/m2)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 十分な避妊具を使用していない妊娠可能な女性
- -患者は以前にこの研究で無作為化されています
- -過去10週間以内の別の治験薬試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ロイコパッチ®
通常の創傷ケアと 8 週間の LeucoPatch® 治療に、さらに 8 週間の LeucoPatch® 治療を提供
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LeucoPatch® は、遠心分離によって患者自身の静脈血によって生成される弾性膜であり、週に 1 回 1 つまたは 2 つが傷口に配置されます LeucoPatch® は、患者自身の血液からのフィブリン白血球と成長因子で構成されます
専門クリニックでの通常の創傷ケア
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プラセボコンパレーター:コントロール
通常の創傷ケアを 8 週間行い、最初の 8 週間後に 8 週間の LeucoPatch® 治療を提供
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LeucoPatch® は、遠心分離によって患者自身の静脈血によって生成される弾性膜であり、週に 1 回 1 つまたは 2 つが傷口に配置されます LeucoPatch® は、患者自身の血液からのフィブリン白血球と成長因子で構成されます
専門クリニックでの通常の創傷ケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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問題のある創傷領域の治癒率
時間枠:8週間
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問題のある創傷面積の相対的な減少として測定
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「問題のある創傷領域」を完全にカバー
時間枠:8週間または16週間まで
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「問題のある創傷領域」の肉芽組織による完全な被覆により、完全な創傷被覆のための分割-厚さ-皮膚-移植が可能になります
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8週間または16週間まで
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対象の傷の完全治癒
時間枠:8週または16週まで
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標的創傷の確認された確認された創傷閉鎖、すなわちドレナージまたは包帯を必要としない皮膚の再上皮形成として定義される(2週間持続)
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8週または16週まで
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肉芽組織による治癒または被覆が完了するまでの時間
時間枠:16週まで
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無作為化から最初の研究訪問までの時間として定義され、治癒または肉芽組織による被覆が確認された
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16週まで
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長期フォローアップ
時間枠:36週間
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無作為化から36週間後に完全治癒した
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36週間
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局所の痛み
時間枠:8~16週間
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定した局所の痛み
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8~16週間
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安全性
時間枠:16週間
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主要な臨床イベントを含む有害事象および重篤な有害事象に関するデータは、ヘモグロビンの変化と同様に治療グループ間で比較されます
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16週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Lise Tarnow, Professor、Nordsjaellands Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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