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LeucoPatch® dans les plaies non cicatrisantes avec os ou tendon exposés (LiNWEX)

16 novembre 2020 mis à jour par: Jais Oliver Berg

L'essai compare le taux de cicatrisation des plaies chroniques avec tendon ou os exposés ("zone de plaie problématique") avec le traitement LeucoPatch® pendant 8 à 16 semaines en plus des soins habituels par rapport aux soins habituels.

Le taux de guérison sera mesuré en tant que réduction relative de la "zone de plaie problématique" à 8 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une certaine sous-population de patients en chirurgie plastique a des plaies chroniques qui ne cicatrisent pas avec des os ou des tendons exposés, par ex. situé sur le cuir chevelu ou les extrémités. Les plaies chroniques non cicatrisantes se caractérisent par une absence de réduction significative de la surface de la plaie dans les 4 semaines suivant le traitement standard des plaies. Le traitement standard des plaies comprend un débridement en série mécanique ou tranchant et une irrigation à basse pression pour le nettoyage et les pansements assurant une cicatrisation humide. L'os ou le tendon exposé dans une plaie chronique peut être décrit comme une « zone de plaie problématique », car la cicatrisation par le tissu de granulation sonore des côtés des tissus mous de la plaie pour couvrir la zone de plaie problématique est souvent réduite ou absente.

La sous-population est caractérisée soit par une référence d'autres spécialités avec des plaies non cicatrisantes d'étiologies diverses et des options limitées ou inexistantes de procédures médicales, chirurgicales ou de chirurgie plastique reconstructive pour traiter les plaies ; ou les plaies sont une conséquence de procédures de reconstruction antérieures avec des résultats infructueux et des options limitées ou inexistantes de chirurgie de reconstruction ultérieure. Ce groupe de patients a souvent besoin d'un traitement des plaies pendant une très longue période (mois-années) pour guérir, malgré les normes de meilleures pratiques de traitement des plaies. Le traitement avec des matrices dermiques acellulaires xénogéniques et des greffes de peau autologues d'épaisseur totale ou fractionnée peut être une option, mais il nécessite souvent une anesthésie générale et une approche en 2 étapes. Le LeucoPatch peut être une nouvelle solution dans le traitement des plaies, qui peut être utilisée en clinique externe, pour favoriser une cicatrisation plus rapide chez les patients souffrant de plaies chroniques non cicatrisantes avec os ou tendon exposés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Regionh
      • Herlev, Regionh, Danemark, 2730
        • Herlev - Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu avant la réalisation de toute procédure liée à l'essai
  2. Âgé ≥18 ans
  3. Antécédents documentés cliniquement pertinents de plaie chronique avec tendon et/ou os exposés. Chronique est définie comme une plaie qui n'a pas cicatrisé au cours des 4 dernières semaines avec des soins standard dans une clinique spécialisée.
  4. « Zone de plaie problématique » entre 0,25 et 10,0 cm2 mesurée par l'image J à S1, quelle que soit la taille totale de la plaie
  5. Le sujet doit être disposé et capable de se conformer au protocole d'essai

Critère d'exclusion:

  1. Hémoglobine < 6,0 mmol/l disponible au dépistage (voir 10.10)
  2. Non-respect de la saignée
  3. Plaie cliniquement infectée ou suspicion d'ostéomyélite dans la zone de la plaie
  4. Pour les plaies des membres inférieurs : maladie artérielle périphérique critique (absence de pouls du pied et d'indice de pression cheville-branchial, ABPI < 0,9 et pression artérielle de la cheville < 50 mmHg)
  5. Pour les plaies des membres inférieurs : Antécédents de pontage vasculaire ou autre intervention endovasculaire dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  6. Malignité dans la zone de la plaie
  7. Besoin de dialyse
  8. Hémophilie, leucémie ou autre maladie sanguine importante
  9. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
  10. Anomalie de poids (IMC < 20 kg/m2 ou >30 kg/m2)
  11. Femme enceinte ou allaitante
  12. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas suffisamment de contraceptifs
  13. Le patient a déjà été randomisé dans cette étude
  14. Participation à un autre essai de médicament expérimental au cours des 10 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LeucoPatch®
Soins habituels des plaies et traitement LeucoPatch® pendant 8 semaines, avec l'offre d'un traitement supplémentaire de 8 semaines avec LeucoPatch®
Dispositif: LeucoPatch®
LeucoPatch® est une membrane élastique produite par le propre sang veineux du patient par centrifugation, et un ou deux sont placés sur la plaie une fois par semaine.
Autre: Contrôler,
Soins habituels des plaies dans une clinique spécialisée
Comparateur placebo: Contrôler
Soins habituels des plaies pendant 8 semaines, avec l'offre de 8 semaines de traitement LeucoPatch® après les 8 premières semaines
Dispositif: LeucoPatch®
LeucoPatch® est une membrane élastique produite par le propre sang veineux du patient par centrifugation, et un ou deux sont placés sur la plaie une fois par semaine.
Autre: Contrôler,
Soins habituels des plaies dans une clinique spécialisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison de la zone de plaie problématique
Délai: 8 semaines
Mesuré en tant que réduction relative de la zone problématique de la plaie
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture complète de la « zone de plaie problématique »
Délai: 8 semaines ou jusqu'à 16 semaines
Couverture complète avec du tissu de granulation de la « zone de plaie problématique » permettant une greffe de peau en épaisseur fractionnée pour une couverture complète de la plaie
8 semaines ou jusqu'à 16 semaines
Guérison complète de la blessure ciblée
Délai: 8 ou jusqu'à 16 semaines
Défini comme une fermeture de plaie confirmée confirmée de la plaie cible, c'est-à-dire une réépithélisation de la peau sans exigences de drainage ou de pansement (soutenue pendant 2 semaines)
8 ou jusqu'à 16 semaines
Temps nécessaire pour terminer la cicatrisation ou la couverture avec du tissu de granulation
Délai: jusqu'à 16 semaines
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première visite d'étude avec cicatrisation confirmée ou couverture par du tissu de granulation
jusqu'à 16 semaines
Suivi à long terme
Délai: 36 semaines
Occurrence de cicatrisation complète 36 semaines après randomisation
36 semaines
Douleur locale
Délai: 8 à 16 semaines
Douleur locale mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
8 à 16 semaines
Sécurité
Délai: 16 semaines
Les données sur les événements indésirables et les événements indésirables graves, y compris les événements cliniques majeurs, seront comparées entre les groupes de traitement, de même que les modifications de l'hémoglobine
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jais Oliver Berg

Collaborateurs

Nordsjaellands Hospital
Reapplix

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lise Tarnow, Professor, Nordsjaellands Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LiNWEX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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