- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03370055
LeucoPatch® i ikke-helende sår med blotlagte knogler eller sener (LiNWEX)
Forsøget sammenligner helingshastigheden af kroniske sår med blotlagte sener eller knogler ('problematisk sårområde') med LeucoPatch®-behandling i 8 op til 16 uger foruden sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje.
Helingshastigheden vil blive målt som relativ reduktion af 'problematisk sårområde' efter 8 uger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En vis underpopulation af plastikkirurgiske patienter har kroniske, ikke-helende sår med blotlagte knogler eller sener f.eks. placeret på hovedbunden eller ekstremiteterne. De kroniske ikke-helende sår er karakteriseret ved ingen signifikant sårarealreduktion inden for 4 uger efter standard sårbehandling. Standard sårbehandling omfatter mekanisk eller skarp seriel debridering og lavtryksskylning til rensning og sårforbindinger, der sikrer fugtig sårheling. Blotlagt knogle eller sene i et kronisk sår kan beskrives som et potentielt 'problematisk sårområde', da helingen med lydgranulationsvæv fra sårets bløddele til at dække det problematiske sårområde ofte er reduceret eller udebliver.
Subpopulationen er kendetegnet ved enten henvisning fra andre specialer med ikke-helende sår af forskellig ætiologi og ingen eller begrænsede muligheder for medicinske, kirurgiske eller rekonstruktive plastikkirurgiske procedurer til at behandle sårene; eller sårene er en konsekvens af tidligere rekonstruktive procedurer med mislykket udfald og ingen eller begrænsede muligheder for yderligere rekonstruktionskirurgi. Denne gruppe patienter har ofte behov for sårbehandling i en meget lang periode (måneder-år) for at hele, på trods af best practice standarder for sårbehandling. Behandling med xenogene acellulære dermale matrixer og autologe hudtransplantater i fuld eller delt tykkelse kan være en mulighed, men det kræver ofte generel anæstesi og en 2-trins tilgang. LeucoPatchen kan være en ny løsning inden for sårbehandling, som kan bruges i ambulatoriet, for at fremme hurtigere heling hos patienter med kroniske, ikke-helende sår med blottede knogler eller sener
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Regionh
-
Herlev, Regionh, Danmark, 2730
- Herlev - Gentofte Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke opnået, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer
- Alder ≥18 år
- En dokumenteret klinisk relevant historie med kroniske sår med blotlagte sener og/eller knogler. Kronisk er defineret som et ikke-helende sår over de seneste 4 uger med standardbehandling i en specialiseret klinik.
- 'Problematisk sårareal' mellem 0,25 og 10,0 cm2 målt med billede J ved S1 - uanset den samlede sårstørrelse
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde forsøgsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin < 6,0 mmol/l tilgængeligt ved screening (se 10.10)
- Manglende overholdelse af blodudskrivning
- Klinisk inficeret sår eller mistanke om osteomyelitis i sårområdet
- For sår i underekstremiteter: Kritisk perifer arteriesygdom (fravær af fodpuls og ankel-branchial trykindeks, ABPI <0,9 og ankelblodtryk < 50 mmHg)
- For sår i nedre ekstremiteter: Anamnese med vaskulær bypass-graft eller anden endovaskulær intervention inden for 3 måneder før inklusion.
- Malignitet i sårområdet
- Behov for dialyse
- Hæmofili, leukæmi eller anden betydelig blodsygdom
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
- Vægtafvigelse (BMI < 20 kg/m2 eller >30 kg/m2)
- Gravid eller ammende kvinde
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler
- Patienten er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse
- Deltagelse i endnu et lægemiddelforsøg inden for de sidste 10 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LeucoPatch®
Sædvanlig sårpleje og LeucoPatch® behandling i 8 uger, med tilbud om yderligere 8 ugers behandling med LeucoPatch®
|
LeucoPatch® er en elastisk membran produceret af patientens eget veneblod ved centrifugering, og en eller to lægges på såret en gang om ugen. LeucoPatch® består af fibrin Leukocytter og vækstfaktorer fra patientens eget blod
Sædvanlig sårpleje i en specialiseret klinik
|
Placebo komparator: Styring
Sædvanlig sårpleje i 8 uger, med tilbud om 8 ugers LeucoPatch®-behandling efter de første 8 uger
|
LeucoPatch® er en elastisk membran produceret af patientens eget veneblod ved centrifugering, og en eller to lægges på såret en gang om ugen. LeucoPatch® består af fibrin Leukocytter og vækstfaktorer fra patientens eget blod
Sædvanlig sårpleje i en specialiseret klinik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helingshastighed af problematisk sårområde
Tidsramme: 8 uger
|
Målt som relativ reduktion af problematisk sårområde
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig dækning af 'problematisk sårområde'
Tidsramme: 8 uger eller indtil 16 uger
|
Fuld dækning med granulationsvæv af det 'Problematiske sårområde', hvilket gør hudtransplantation med delt tykkelse mulig for fuld sårdækning
|
8 uger eller indtil 16 uger
|
Fuldstændig heling af målsår
Tidsramme: 8 eller indtil 16 uger
|
Defineret som bekræftet bekræftet sårlukning af målsår, dvs. hudreepitelisering uden krav til dræning eller bandage (vedvarende i 2 uger)
|
8 eller indtil 16 uger
|
Tid til at fuldføre heling eller dækning med granulationsvæv
Tidsramme: indtil 16 uger
|
Defineret som tid fra randomisering til første studiebesøg med bekræftet heling eller dækning med granulationsvæv
|
indtil 16 uger
|
Langsigtet opfølgning
Tidsramme: 36 uger
|
Forekomst af fuldstændig heling 36 uger efter randomisering
|
36 uger
|
Lokal smerte
Tidsramme: 8 til 16 uger
|
Lokal smerte målt med Visual Analogue Scale (VAS)
|
8 til 16 uger
|
Sikkerhed
Tidsramme: 16 uger
|
Data om uønskede hændelser og alvorlige hændelser inklusive større kliniske hændelser vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper, ligesom ændringer i hæmoglobin
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lise Tarnow, Professor, Nordsjaellands Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LiNWEX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårheling forsinket
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetPakistan
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetHealing af tandimplantater
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicUkendt
-
Fundación Eduardo AnituaAfsluttetHealing af sokler efter ekstraktionSpanien
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetHealing af blødt vævEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringTandimplantat | Healing af blødt væv | KnoglehealingEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Healing af ekstraktionsfatningForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetSkræddersyet Healing Abutment Knogletransplantater Bindevævsgraft Øjeblikkelig implantatplaceringEgypten
Kliniske forsøg med LeucoPatch®
-
ReapplixAfsluttetDiabetiske fodsårDanmark, Sverige
-
Nordsjaellands HospitalSkane University Hospital; ReapplixAfsluttet
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAfsluttetDiabetisk fodsårDanmark, Det Forenede Kongerige, Sverige
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken