Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LeucoPatch® i ikke-helende sår med blotlagte knogler eller sener (LiNWEX)

16. november 2020 opdateret af: Jais Oliver Berg

Forsøget sammenligner helingshastigheden af ​​kroniske sår med blotlagte sener eller knogler ('problematisk sårområde') med LeucoPatch®-behandling i 8 op til 16 uger foruden sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje.

Helingshastigheden vil blive målt som relativ reduktion af 'problematisk sårområde' efter 8 uger

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En vis underpopulation af plastikkirurgiske patienter har kroniske, ikke-helende sår med blotlagte knogler eller sener f.eks. placeret på hovedbunden eller ekstremiteterne. De kroniske ikke-helende sår er karakteriseret ved ingen signifikant sårarealreduktion inden for 4 uger efter standard sårbehandling. Standard sårbehandling omfatter mekanisk eller skarp seriel debridering og lavtryksskylning til rensning og sårforbindinger, der sikrer fugtig sårheling. Blotlagt knogle eller sene i et kronisk sår kan beskrives som et potentielt 'problematisk sårområde', da helingen med lydgranulationsvæv fra sårets bløddele til at dække det problematiske sårområde ofte er reduceret eller udebliver.

Subpopulationen er kendetegnet ved enten henvisning fra andre specialer med ikke-helende sår af forskellig ætiologi og ingen eller begrænsede muligheder for medicinske, kirurgiske eller rekonstruktive plastikkirurgiske procedurer til at behandle sårene; eller sårene er en konsekvens af tidligere rekonstruktive procedurer med mislykket udfald og ingen eller begrænsede muligheder for yderligere rekonstruktionskirurgi. Denne gruppe patienter har ofte behov for sårbehandling i en meget lang periode (måneder-år) for at hele, på trods af best practice standarder for sårbehandling. Behandling med xenogene acellulære dermale matrixer og autologe hudtransplantater i fuld eller delt tykkelse kan være en mulighed, men det kræver ofte generel anæstesi og en 2-trins tilgang. LeucoPatchen kan være en ny løsning inden for sårbehandling, som kan bruges i ambulatoriet, for at fremme hurtigere heling hos patienter med kroniske, ikke-helende sår med blottede knogler eller sener

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Regionh
      • Herlev, Regionh, Danmark, 2730
        • Herlev - Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer
  2. Alder ≥18 år
  3. En dokumenteret klinisk relevant historie med kroniske sår med blotlagte sener og/eller knogler. Kronisk er defineret som et ikke-helende sår over de seneste 4 uger med standardbehandling i en specialiseret klinik.
  4. 'Problematisk sårareal' mellem 0,25 og 10,0 cm2 målt med billede J ved S1 - uanset den samlede sårstørrelse
  5. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde forsøgsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoglobin < 6,0 mmol/l tilgængeligt ved screening (se 10.10)
  2. Manglende overholdelse af blodudskrivning
  3. Klinisk inficeret sår eller mistanke om osteomyelitis i sårområdet
  4. For sår i underekstremiteter: Kritisk perifer arteriesygdom (fravær af fodpuls og ankel-branchial trykindeks, ABPI <0,9 og ankelblodtryk < 50 mmHg)
  5. For sår i nedre ekstremiteter: Anamnese med vaskulær bypass-graft eller anden endovaskulær intervention inden for 3 måneder før inklusion.
  6. Malignitet i sårområdet
  7. Behov for dialyse
  8. Hæmofili, leukæmi eller anden betydelig blodsygdom
  9. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  10. Vægtafvigelse (BMI < 20 kg/m2 eller >30 kg/m2)
  11. Gravid eller ammende kvinde
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler
  13. Patienten er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse
  14. Deltagelse i endnu et lægemiddelforsøg inden for de sidste 10 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LeucoPatch®
Sædvanlig sårpleje og LeucoPatch® behandling i 8 uger, med tilbud om yderligere 8 ugers behandling med LeucoPatch®
LeucoPatch® er en elastisk membran produceret af patientens eget veneblod ved centrifugering, og en eller to lægges på såret en gang om ugen. LeucoPatch® består af fibrin Leukocytter og vækstfaktorer fra patientens eget blod
Sædvanlig sårpleje i en specialiseret klinik
Placebo komparator: Styring
Sædvanlig sårpleje i 8 uger, med tilbud om 8 ugers LeucoPatch®-behandling efter de første 8 uger
LeucoPatch® er en elastisk membran produceret af patientens eget veneblod ved centrifugering, og en eller to lægges på såret en gang om ugen. LeucoPatch® består af fibrin Leukocytter og vækstfaktorer fra patientens eget blod
Sædvanlig sårpleje i en specialiseret klinik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed af problematisk sårområde
Tidsramme: 8 uger
Målt som relativ reduktion af problematisk sårområde
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig dækning af 'problematisk sårområde'
Tidsramme: 8 uger eller indtil 16 uger
Fuld dækning med granulationsvæv af det 'Problematiske sårområde', hvilket gør hudtransplantation med delt tykkelse mulig for fuld sårdækning
8 uger eller indtil 16 uger
Fuldstændig heling af målsår
Tidsramme: 8 eller indtil 16 uger
Defineret som bekræftet bekræftet sårlukning af målsår, dvs. hudreepitelisering uden krav til dræning eller bandage (vedvarende i 2 uger)
8 eller indtil 16 uger
Tid til at fuldføre heling eller dækning med granulationsvæv
Tidsramme: indtil 16 uger
Defineret som tid fra randomisering til første studiebesøg med bekræftet heling eller dækning med granulationsvæv
indtil 16 uger
Langsigtet opfølgning
Tidsramme: 36 uger
Forekomst af fuldstændig heling 36 uger efter randomisering
36 uger
Lokal smerte
Tidsramme: 8 til 16 uger
Lokal smerte målt med Visual Analogue Scale (VAS)
8 til 16 uger
Sikkerhed
Tidsramme: 16 uger
Data om uønskede hændelser og alvorlige hændelser inklusive større kliniske hændelser vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper, ligesom ændringer i hæmoglobin
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Lise Tarnow, Professor, Nordsjaellands Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LiNWEX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling forsinket

Kliniske forsøg med LeucoPatch®

3
Abonner