Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LeucoPatch® i icke-läkande sår med exponerade ben eller senor (LiNWEX)

16 november 2020 uppdaterad av: Jais Oliver Berg

Studien jämför läkningshastigheten för kroniska sår med exponerad sena eller ben ('problematiskt sårområde') med LeucoPatch®-behandling i 8 upp till 16 veckor utöver vanlig vård jämfört med vanlig vård.

Läkningshastigheten kommer att mätas som relativ minskning av "problematiskt sårområde" vid 8 veckor

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

En viss delpopulation av plastikkirurgiska patienter har kroniska, icke-läkande sår med blottat ben eller sena t.ex. ligger i hårbotten eller extremiteterna. De kroniska icke-läkande såren kännetecknas av ingen signifikant sårareaminskning inom 4 veckor efter standardbehandling av sår. Standard sårbehandling inkluderar mekanisk eller skarp seriell debridering och lågtrycksspolning för rengöring och sårförband som säkerställer fuktig sårläkning. Exponerad ben eller sena i ett kroniskt sår kan beskrivas som ett potentiellt 'problematiskt sårområde', eftersom läkningen av ljudgranuleringsvävnad från sårets mjukdelssidor för att täcka det problematiska sårområdet ofta är reducerad eller uteblir.

Subpopulationen kännetecknas av antingen remiss från andra specialiteter med icke-läkande sår av olika etiologier och inga eller begränsade alternativ för medicinska, kirurgiska eller rekonstruktiva plastikkirurgi för att behandla såren; eller så är såren en konsekvens av tidigare rekonstruktiva procedurer med misslyckat resultat och inga eller begränsade alternativ för ytterligare rekonstruktiv kirurgi. Denna grupp patienter behöver ofta sårbehandling under en mycket lång period (månader-år) för att läka, trots bästa praxis för sårbehandling. Behandling med xenogena acellulära dermala matriser och autologa hudtransplantat med full eller delad tjocklek kan vara ett alternativ, men det kräver ofta generell anestesi och en 2-stegs metod. LeucoPatch kan vara en ny lösning inom sårbehandling, som kan användas i polikliniken, för att främja snabbare läkning hos patienter med kroniska, icke-läkande sår med blottat ben eller sena

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Regionh
      • Herlev, Regionh, Danmark, 2730
        • Herlev - Gentofte Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhålls innan några rättegångsrelaterade procedurer utförs
  2. Ålder ≥18 år
  3. En dokumenterad kliniskt relevant historia av kroniska sår med exponerad sena och/eller ben. Kronisk definieras som ett icke-läkande sår under de senaste 4 veckorna med standardvård på en specialiserad klinik.
  4. 'Problematisk sårarea' mellan 0,25 och 10,0 cm2 uppmätt med bild J vid S1- oberoende av den totala sårstorleken
  5. Försökspersonen måste vara villig och kunna följa prövningsprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. Hemoglobin < 6,0 mmol/l tillgängligt vid screening (se 10.10)
  2. Bristande efterlevnad av blodgivning
  3. Kliniskt infekterat sår eller misstänkt osteomyelit i sårområdet
  4. För nedre extremitetssår: Kritisk perifer artärsjukdom (frånvaro av fotpuls och ankel-branchial Pressure Index, ABPI <0,9 och ankelblodtryck < 50 mmHg)
  5. För nedre extremitetssår: Historik med vaskulärt bypass-transplantat eller annan endovaskulär intervention inom 3 månader före inkludering.
  6. Malignitet i sårområdet
  7. Behov av dialys
  8. Blödarsjuka, leukemi eller annan betydande blodsjukdom
  9. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
  10. Viktavvikelse (BMI < 20 kg/m2 eller >30 kg/m2)
  11. Gravid eller ammande kvinna
  12. Kvinnor i fertil ålder som inte använder tillräckligt med preventivmedel
  13. Patienten har tidigare randomiserats i denna studie
  14. Deltagande i ytterligare en läkemedelsprövning inom de senaste 10 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LeucoPatch®
Vanlig sårvård och LeucoPatch®-behandling i 8 veckor, med erbjudande om ytterligare 8 veckors behandling med LeucoPatch®
LeucoPatch® är ett elastiskt membran som produceras av patientens eget venöst blod genom centrifugering, och en eller två läggs på såret en gång i veckan. LeucoPatch® består av fibrin Leukocyter och tillväxtfaktorer från patientens eget blod
Vanlig sårvård på en specialiserad klinik
Placebo-jämförare: Kontrollera
Vanlig sårvård i 8 veckor, med erbjudande om 8 veckors LeucoPatch®-behandling efter de första 8 veckorna
LeucoPatch® är ett elastiskt membran som produceras av patientens eget venöst blod genom centrifugering, och en eller två läggs på såret en gång i veckan. LeucoPatch® består av fibrin Leukocyter och tillväxtfaktorer från patientens eget blod
Vanlig sårvård på en specialiserad klinik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet för problematiskt sårområde
Tidsram: 8 veckor
Mätt som relativ minskning av problematisk sårarea
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig täckning av 'problematiskt sårområde'
Tidsram: 8 veckor eller till 16 veckor
Full täckning med granulationsvävnad av det 'problematiska sårområdet' gör hudtransplantation med delad tjocklek för full sårtäckning möjlig
8 veckor eller till 16 veckor
Fullständig läkning av målsår
Tidsram: 8 eller till 16 veckor
Definierat som bekräftad bekräftad sårtillslutning av målsåret, dvs hudreepitelisering utan dränering eller förbandskrav (upprätthålls i 2 veckor)
8 eller till 16 veckor
Dags att slutföra läkning eller täckning med granulationsvävnad
Tidsram: till 16 veckor
Definieras som tid från randomisering till första studiebesök med bekräftad läkning eller täckning med granulationsvävnad
till 16 veckor
Långtidsuppföljning
Tidsram: 36 veckor
Förekomst av fullständig läkning 36 veckor efter randomisering
36 veckor
Lokal smärta
Tidsram: 8 till 16 veckor
Lokal smärta mätt med Visual Analogue Scale (VAS)
8 till 16 veckor
Säkerhet
Tidsram: 16 veckor
Data om biverkningar och allvarliga biverkningar inklusive större kliniska händelser kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper, liksom förändringar i hemoglobin
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Lise Tarnow, Professor, Nordsjaellands Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LiNWEX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårläkning försenad

Kliniska prövningar på LeucoPatch®

3
Prenumerera