- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03370055
LeucoPatch® i icke-läkande sår med exponerade ben eller senor (LiNWEX)
Studien jämför läkningshastigheten för kroniska sår med exponerad sena eller ben ('problematiskt sårområde') med LeucoPatch®-behandling i 8 upp till 16 veckor utöver vanlig vård jämfört med vanlig vård.
Läkningshastigheten kommer att mätas som relativ minskning av "problematiskt sårområde" vid 8 veckor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En viss delpopulation av plastikkirurgiska patienter har kroniska, icke-läkande sår med blottat ben eller sena t.ex. ligger i hårbotten eller extremiteterna. De kroniska icke-läkande såren kännetecknas av ingen signifikant sårareaminskning inom 4 veckor efter standardbehandling av sår. Standard sårbehandling inkluderar mekanisk eller skarp seriell debridering och lågtrycksspolning för rengöring och sårförband som säkerställer fuktig sårläkning. Exponerad ben eller sena i ett kroniskt sår kan beskrivas som ett potentiellt 'problematiskt sårområde', eftersom läkningen av ljudgranuleringsvävnad från sårets mjukdelssidor för att täcka det problematiska sårområdet ofta är reducerad eller uteblir.
Subpopulationen kännetecknas av antingen remiss från andra specialiteter med icke-läkande sår av olika etiologier och inga eller begränsade alternativ för medicinska, kirurgiska eller rekonstruktiva plastikkirurgi för att behandla såren; eller så är såren en konsekvens av tidigare rekonstruktiva procedurer med misslyckat resultat och inga eller begränsade alternativ för ytterligare rekonstruktiv kirurgi. Denna grupp patienter behöver ofta sårbehandling under en mycket lång period (månader-år) för att läka, trots bästa praxis för sårbehandling. Behandling med xenogena acellulära dermala matriser och autologa hudtransplantat med full eller delad tjocklek kan vara ett alternativ, men det kräver ofta generell anestesi och en 2-stegs metod. LeucoPatch kan vara en ny lösning inom sårbehandling, som kan användas i polikliniken, för att främja snabbare läkning hos patienter med kroniska, icke-läkande sår med blottat ben eller sena
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Regionh
-
Herlev, Regionh, Danmark, 2730
- Herlev - Gentofte Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhålls innan några rättegångsrelaterade procedurer utförs
- Ålder ≥18 år
- En dokumenterad kliniskt relevant historia av kroniska sår med exponerad sena och/eller ben. Kronisk definieras som ett icke-läkande sår under de senaste 4 veckorna med standardvård på en specialiserad klinik.
- 'Problematisk sårarea' mellan 0,25 och 10,0 cm2 uppmätt med bild J vid S1- oberoende av den totala sårstorleken
- Försökspersonen måste vara villig och kunna följa prövningsprotokollet
Exklusions kriterier:
- Hemoglobin < 6,0 mmol/l tillgängligt vid screening (se 10.10)
- Bristande efterlevnad av blodgivning
- Kliniskt infekterat sår eller misstänkt osteomyelit i sårområdet
- För nedre extremitetssår: Kritisk perifer artärsjukdom (frånvaro av fotpuls och ankel-branchial Pressure Index, ABPI <0,9 och ankelblodtryck < 50 mmHg)
- För nedre extremitetssår: Historik med vaskulärt bypass-transplantat eller annan endovaskulär intervention inom 3 månader före inkludering.
- Malignitet i sårområdet
- Behov av dialys
- Blödarsjuka, leukemi eller annan betydande blodsjukdom
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
- Viktavvikelse (BMI < 20 kg/m2 eller >30 kg/m2)
- Gravid eller ammande kvinna
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder tillräckligt med preventivmedel
- Patienten har tidigare randomiserats i denna studie
- Deltagande i ytterligare en läkemedelsprövning inom de senaste 10 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LeucoPatch®
Vanlig sårvård och LeucoPatch®-behandling i 8 veckor, med erbjudande om ytterligare 8 veckors behandling med LeucoPatch®
|
LeucoPatch® är ett elastiskt membran som produceras av patientens eget venöst blod genom centrifugering, och en eller två läggs på såret en gång i veckan. LeucoPatch® består av fibrin Leukocyter och tillväxtfaktorer från patientens eget blod
Vanlig sårvård på en specialiserad klinik
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Vanlig sårvård i 8 veckor, med erbjudande om 8 veckors LeucoPatch®-behandling efter de första 8 veckorna
|
LeucoPatch® är ett elastiskt membran som produceras av patientens eget venöst blod genom centrifugering, och en eller två läggs på såret en gång i veckan. LeucoPatch® består av fibrin Leukocyter och tillväxtfaktorer från patientens eget blod
Vanlig sårvård på en specialiserad klinik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkningshastighet för problematiskt sårområde
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt som relativ minskning av problematisk sårarea
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständig täckning av 'problematiskt sårområde'
Tidsram: 8 veckor eller till 16 veckor
|
Full täckning med granulationsvävnad av det 'problematiska sårområdet' gör hudtransplantation med delad tjocklek för full sårtäckning möjlig
|
8 veckor eller till 16 veckor
|
Fullständig läkning av målsår
Tidsram: 8 eller till 16 veckor
|
Definierat som bekräftad bekräftad sårtillslutning av målsåret, dvs hudreepitelisering utan dränering eller förbandskrav (upprätthålls i 2 veckor)
|
8 eller till 16 veckor
|
Dags att slutföra läkning eller täckning med granulationsvävnad
Tidsram: till 16 veckor
|
Definieras som tid från randomisering till första studiebesök med bekräftad läkning eller täckning med granulationsvävnad
|
till 16 veckor
|
Långtidsuppföljning
Tidsram: 36 veckor
|
Förekomst av fullständig läkning 36 veckor efter randomisering
|
36 veckor
|
Lokal smärta
Tidsram: 8 till 16 veckor
|
Lokal smärta mätt med Visual Analogue Scale (VAS)
|
8 till 16 veckor
|
Säkerhet
Tidsram: 16 veckor
|
Data om biverkningar och allvarliga biverkningar inklusive större kliniska händelser kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper, liksom förändringar i hemoglobin
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lise Tarnow, Professor, Nordsjaellands Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LiNWEX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sårläkning försenad
-
Hanyang University Seoul HospitalOkänd
-
Cairo UniversityAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadAlveolar Ridge Bevarande | Extraktionsuttag HealingFörenta staterna
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicOkänd
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadKirurgiskt sår | Sårläkning | Hudens sår | Heltjocklek Hudtransplantat HealingFörenta staterna
-
Bone Therapeutics S.AAvslutadLong Bone Delayed-Union Fracture
-
October 6 UniversityAvslutadLidokain | Healing | Mebo | Traumatisk oral sårbildningEgypten
-
Sohag UniversityRekryteringInfekterad Non Union och Delayed Union i frakturer av både långa och korta benEgypten
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRekryteringPost-Extraction Socket Hemostas | Smärtlindring efter extraktion | Efterextraktion Socket HealingPakistan
Kliniska prövningar på LeucoPatch®
-
ReapplixAvslutadDiabetiska fotsårDanmark, Sverige
-
Nordsjaellands HospitalSkane University Hospital; ReapplixAvslutad
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAvslutadDiabetisk fotsårDanmark, Storbritannien, Sverige
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Difteri | PolioFörenta staterna
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina