Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LeucoPatch® u nehojících se ran s odhalenou kostí nebo šlachou Studie (LiNWEX)

16. listopadu 2020 aktualizováno: Jais Oliver Berg

Studie porovnává rychlost hojení chronických ran s obnaženou šlachou nebo kostí („problematická oblast rány“) s léčbou LeucoPatch® po dobu 8 až 16 týdnů navíc k obvyklé péči oproti běžné péči.

Rychlost hojení bude měřena jako relativní zmenšení „problematické oblasti rány“ po 8 týdnech

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Určitá subpopulace pacientů z plastické chirurgie má chronické, nehojící se rány s obnaženou kostí nebo šlachou, např. umístěné na pokožce hlavy nebo na končetinách. Chronické nehojící se rány se nevyznačují žádnou významnou redukcí plochy rány během 4 týdnů standardní léčby rány. Standardní ošetření ran zahrnuje mechanický nebo ostrý sériový debridement a nízkotlakou irigaci pro čištění a převazy ran zajišťující vlhké hojení ran. Obnaženou kost nebo šlachu v chronické ráně lze popsat jako potenciálně „problematickou oblast rány“, protože hojení zvukovou granulační tkání z měkkých tkáňových stran rány k pokrytí problematické oblasti rány je často sníženo nebo zcela chybí.

Subpopulace je charakterizována buď doporučeními z jiných specializací s nehojícími se ranami různé etiologie a žádnými nebo omezenými možnostmi lékařských, chirurgických nebo rekonstrukčních plastických operací k léčbě ran; nebo jsou rány důsledkem předchozích rekonstrukčních výkonů s neúspěšným výsledkem a žádnými nebo omezenými možnostmi další rekonstrukční operace. Tato skupina pacientů často potřebuje léčbu ran po velmi dlouhou dobu (měsíce-roky), aby se zahojila, a to navzdory standardům nejlepší praxe v léčbě ran. Možností může být léčba xenogenními acelulárními dermálními matricemi a autologními kožními štěpy v plné nebo rozdělené tloušťce, ale často vyžaduje celkovou anestezii a dvoustupňový přístup. LeucoPatch může být novým řešením v léčbě ran, které lze využít v ambulancích, k podpoře rychlejšího hojení u pacientů s chronickými, nehojícími se ranami s obnaženou kostí nebo šlachou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Regionh
      • Herlev, Regionh, Dánsko, 2730
        • Herlev - Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem
  2. Věk ≥18 let
  3. Zdokumentovaná klinicky relevantní historie chronické rány s obnaženou šlachou a/nebo kostí. Chronická je definována jako nehojící se rána za poslední 4 týdny se standardní péčí na specializované ambulanci.
  4. „Problematická oblast rány“ mezi 0,25 a 10,0 cm2 měřená pomocí obrázku J v S1- bez ohledu na celkovou velikost rány
  5. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat zkušební protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Hemoglobin < 6,0 mmol/l dostupný při screeningu (viz 10.10)
  2. Nedodržování propouštění krve
  3. Klinicky infikovaná rána nebo suspektní osteomyelitida v oblasti rány
  4. Pro rány dolních končetin: Kritické onemocnění periferních tepen (absence pulsu nohy a indexu tlaku na kotníku, ABPI <0,9 a krevní tlak v kotníku < 50 mmHg)
  5. Pro rány dolních končetin: Anamnéza vaskulárního by-passového štěpu nebo jiné endovaskulární intervence během 3 měsíců před zařazením.
  6. Malignita v oblasti rány
  7. Potřeba dialýzy
  8. Hemofilie, leukémie nebo jiné závažné onemocnění krve
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce
  10. Abnormality hmotnosti (BMI < 20 kg/m2 nebo >30 kg/m2)
  11. Těhotná nebo kojící žena
  12. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají dostatečnou antikoncepci
  13. Pacient byl v této studii již dříve randomizován
  14. Účast v jiné výzkumné studii léčiva během posledních 10 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LeucoPatch®
Obvyklá péče o rány a ošetření LeucoPatch® po dobu 8 týdnů, s nabídkou dalších 8 týdnů ošetření LeucoPatch®
Přístroj: LeucoPatch®
LeucoPatch® je elastická membrána produkovaná vlastní žilní krví pacienta centrifugací a jedna nebo dvě se umístí na ránu jednou týdně. LeucoPatch® se skládá z fibrinu, leukocytů a růstových faktorů z vlastní krve pacienta.
Jiný: Řízení,
Obvyklá péče o rány na specializované klinice
Komparátor placeba: Řízení
Obvyklá péče o rány po dobu 8 týdnů s nabídkou 8 týdnů léčby LeucoPatch® po prvních 8 týdnech
Přístroj: LeucoPatch®
LeucoPatch® je elastická membrána produkovaná vlastní žilní krví pacienta centrifugací a jedna nebo dvě se umístí na ránu jednou týdně. LeucoPatch® se skládá z fibrinu, leukocytů a růstových faktorů z vlastní krve pacienta.
Jiný: Řízení,
Obvyklá péče o rány na specializované klinice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení problematické oblasti rány
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno jako relativní zmenšení problematické oblasti rány
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní pokrytí „problematické oblasti rány“.
Časové okno: 8 týdnů nebo do 16 týdnů
Plné pokrytí granulační tkání „problematické oblasti rány“ umožňující transplantaci rozštěpené tloušťky kůže pro plné pokrytí rány
8 týdnů nebo do 16 týdnů
Úplné zhojení cílové rány
Časové okno: 8 nebo do 16 týdnů
Definováno jako potvrzené potvrzené uzavření rány cílové rány, tj. reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz (přetrvávající po dobu 2 týdnů)
8 nebo do 16 týdnů
Čas na dokončení hojení nebo pokrytí granulační tkání
Časové okno: do 16 týdnů
Definováno jako doba od randomizace do první studijní návštěvy s potvrzeným zhojením nebo pokrytím granulační tkání
do 16 týdnů
Dlouhodobé sledování
Časové okno: 36 týdnů
Výskyt úplného zhojení 36 týdnů po randomizaci
36 týdnů
Lokální bolest
Časové okno: 8 až 16 týdnů
Lokální bolest měřená pomocí Visual Analogue Scale (VAS)
8 až 16 týdnů
Bezpečnost
Časové okno: 16 týdnů
Údaje o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích včetně závažných klinických příhod budou porovnány mezi léčebnými skupinami stejně jako změny hemoglobinu
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jais Oliver Berg

Spolupracovníci

Nordsjaellands Hospital
Reapplix

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lise Tarnow, Professor, Nordsjaellands Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LiNWEX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LeucoPatch®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit