- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03370055
Studio LeucoPatch® nelle ferite non cicatrizzanti con ossa o tendini esposti (LiNWEX)
Lo studio confronta il tasso di guarigione delle ferite croniche con tendine o osso esposti ("area della ferita problematica") con il trattamento LeucoPatch® per 8 fino a 16 settimane in aggiunta alle cure abituali rispetto alle cure abituali.
Il tasso di guarigione sarà misurato come riduzione relativa dell '"area della ferita problematica" a 8 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una certa sottopopolazione di pazienti sottoposti a chirurgia plastica presenta ferite croniche che non guariscono con ossa o tendini esposti, ad es. situato sul cuoio capelluto o sulle estremità. Le ferite croniche che non guariscono sono caratterizzate da nessuna significativa riduzione dell'area della ferita entro 4 settimane dal trattamento standard della ferita. Il trattamento standard della ferita include lo sbrigliamento seriale meccanico o tagliente e l'irrigazione a bassa pressione per la pulizia e la medicazione della ferita che garantisce la guarigione della ferita in ambiente umido. L'osso o il tendine esposto in una ferita cronica può essere descritto come una potenziale "area della ferita problematica", poiché la guarigione del tessuto di granulazione sana dai lati dei tessuti molli della ferita per coprire l'area della ferita problematica è spesso ridotta o assente.
La sottopopolazione è caratterizzata da rinvio da altre specialità con ferite non cicatrizzanti di varie eziologie e nessuna o limitata opzione di procedure di chirurgia plastica medica, chirurgica o ricostruttiva per trattare le ferite; o le ferite sono una conseguenza di precedenti procedure ricostruttive con esito negativo e opzioni limitate o assenti di ulteriore chirurgia ricostruttiva. Questo gruppo di pazienti spesso necessita di un trattamento della ferita per un periodo molto lungo (mesi-anni) per guarire, nonostante gli standard di best practice per il trattamento della ferita. Il trattamento con matrici dermiche acellulari xenogeniche e innesti cutanei autologhi a spessore totale o parziale può essere un'opzione, ma spesso richiede l'anestesia generale e un approccio in due fasi. Il LeucoPatch può essere una nuova soluzione nel trattamento delle ferite, che può essere utilizzato in ambulatorio, per promuovere una guarigione più rapida nei pazienti con ferite croniche non cicatrizzanti con ossa o tendini esposti
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Regionh
-
Herlev, Regionh, Danimarca, 2730
- Herlev - Gentofte Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Età ≥18 anni
- Una storia documentata clinicamente rilevante di ferita cronica con tendine e/o osso esposti. Cronico è definito come una ferita non cicatrizzante nelle ultime 4 settimane con cure standard in una clinica specializzata.
- "Area della ferita problematica" tra 0,25 e 10,0 cm2 misurata dall'immagine J in S1, indipendentemente dalla dimensione totale della ferita
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo di prova
Criteri di esclusione:
- Emoglobina < 6,0 mmol/l disponibile allo screening (vedi 10.10)
- Inosservanza del salasso
- Ferita clinicamente infetta o sospetta osteomielite nell'area della ferita
- Per le ferite degli arti inferiori: arteriopatia periferica critica (assenza di polso del piede e indice di pressione caviglia-branco, ABPI <0,9 e pressione sanguigna della caviglia <50 mmHg)
- Per le ferite degli arti inferiori: storia di innesto di by-pass vascolare o altro intervento endovascolare entro 3 mesi prima dell'inclusione.
- Neoplasia nell'area della ferita
- Necessità di dialisi
- Emofilia, leucemia o altre malattie del sangue significative
- Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
- Anomalia del peso (BMI < 20 kg/m2 o >30 kg/m2)
- Donna incinta o in allattamento
- Donne in età fertile che non usano contraccettivi sufficienti
- Il paziente è stato precedentemente randomizzato in questo studio
- Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale nelle ultime 10 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: LeucoPatch®
Cura abituale delle ferite e trattamento LeucoPatch® per 8 settimane, con l'offerta di ulteriori 8 settimane di trattamento con LeucoPatch®
|
LeucoPatch® è una membrana elastica prodotta dal sangue venoso del paziente mediante centrifugazione e una o due vengono posizionate sulla ferita una volta alla settimana. Il LeucoPatch® è costituito dai leucociti di fibrina e dai fattori di crescita del sangue del paziente
Consueta cura delle ferite in una clinica specializzata
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Cura abituale delle ferite per 8 settimane, con l'offerta di 8 settimane di trattamento LeucoPatch® dopo le prime 8 settimane
|
LeucoPatch® è una membrana elastica prodotta dal sangue venoso del paziente mediante centrifugazione e una o due vengono posizionate sulla ferita una volta alla settimana. Il LeucoPatch® è costituito dai leucociti di fibrina e dai fattori di crescita del sangue del paziente
Consueta cura delle ferite in una clinica specializzata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di guarigione dell'area della ferita problematica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato come riduzione relativa dell'area della ferita problematica
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Copertura completa dell'area della ferita problematica
Lasso di tempo: 8 settimane o fino a 16 settimane
|
Copertura completa con tessuto di granulazione della "zona della ferita problematica" che rende possibile il trapianto di pelle a spessore parziale per una copertura completa della ferita
|
8 settimane o fino a 16 settimane
|
|
Guarigione completa della ferita bersaglio
Lasso di tempo: 8 o fino a 16 settimane
|
Definito come chiusura confermata confermata della ferita bersaglio, ovvero riepitelizzazione cutanea senza requisiti di drenaggio o medicazione (sostenuta per 2 settimane)
|
8 o fino a 16 settimane
|
|
Tempo per completare la guarigione o la copertura con tessuto di granulazione
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
|
Definito come tempo dalla randomizzazione alla prima visita dello studio con guarigione confermata o copertura con tessuto di granulazione
|
fino a 16 settimane
|
|
Seguito a lungo termine
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Evento di guarigione completa 36 settimane dopo la randomizzazione
|
36 settimane
|
|
Dolore locale
Lasso di tempo: 8 a 16 settimane
|
Dolore locale misurato con Visual Analogue Scale (VAS)
|
8 a 16 settimane
|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 16 settimane
|
I dati sugli eventi avversi e sugli eventi avversi gravi, inclusi i principali eventi clinici, saranno confrontati tra i gruppi di trattamento così come i cambiamenti nell'emoglobina
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lise Tarnow, Professor, Nordsjaellands Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LiNWEX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LeucoPatch®
-
ReapplixCompletatoUlcere del piede diabeticoDanimarca, Svezia
-
Nordsjaellands HospitalSkane University Hospital; ReapplixCompletatoUlcere diabetiche dei malleoli | Ulcere malleoliDanimarca, Svezia
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletatoUlcera del piede diabeticoDanimarca, Regno Unito, Svezia
-
Galderma R&DCompletatoDermatite atopicaFilippine, Cina
-
Almirall, S.A.Forest LaboratoriesCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Germania, Spagna, Regno Unito
-
Dong-A ST Co., Ltd.CompletatoDispepsia funzionaleCorea, Repubblica di
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletato
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...SconosciutoDispepsia funzionaleCorea, Repubblica di
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletatoPertosse | Difterite | PolioStati Uniti
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGCompletatoInfiammazione parodontale | Allungamento della coronaCanada