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Studio LeucoPatch® nelle ferite non cicatrizzanti con ossa o tendini esposti (LiNWEX)

16 novembre 2020 aggiornato da: Jais Oliver Berg

Lo studio confronta il tasso di guarigione delle ferite croniche con tendine o osso esposti ("area della ferita problematica") con il trattamento LeucoPatch® per 8 fino a 16 settimane in aggiunta alle cure abituali rispetto alle cure abituali.

Il tasso di guarigione sarà misurato come riduzione relativa dell '"area della ferita problematica" a 8 settimane

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una certa sottopopolazione di pazienti sottoposti a chirurgia plastica presenta ferite croniche che non guariscono con ossa o tendini esposti, ad es. situato sul cuoio capelluto o sulle estremità. Le ferite croniche che non guariscono sono caratterizzate da nessuna significativa riduzione dell'area della ferita entro 4 settimane dal trattamento standard della ferita. Il trattamento standard della ferita include lo sbrigliamento seriale meccanico o tagliente e l'irrigazione a bassa pressione per la pulizia e la medicazione della ferita che garantisce la guarigione della ferita in ambiente umido. L'osso o il tendine esposto in una ferita cronica può essere descritto come una potenziale "area della ferita problematica", poiché la guarigione del tessuto di granulazione sana dai lati dei tessuti molli della ferita per coprire l'area della ferita problematica è spesso ridotta o assente.

La sottopopolazione è caratterizzata da rinvio da altre specialità con ferite non cicatrizzanti di varie eziologie e nessuna o limitata opzione di procedure di chirurgia plastica medica, chirurgica o ricostruttiva per trattare le ferite; o le ferite sono una conseguenza di precedenti procedure ricostruttive con esito negativo e opzioni limitate o assenti di ulteriore chirurgia ricostruttiva. Questo gruppo di pazienti spesso necessita di un trattamento della ferita per un periodo molto lungo (mesi-anni) per guarire, nonostante gli standard di best practice per il trattamento della ferita. Il trattamento con matrici dermiche acellulari xenogeniche e innesti cutanei autologhi a spessore totale o parziale può essere un'opzione, ma spesso richiede l'anestesia generale e un approccio in due fasi. Il LeucoPatch può essere una nuova soluzione nel trattamento delle ferite, che può essere utilizzato in ambulatorio, per promuovere una guarigione più rapida nei pazienti con ferite croniche non cicatrizzanti con ossa o tendini esposti

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Regionh
      • Herlev, Regionh, Danimarca, 2730
        • Herlev - Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Età ≥18 anni
  3. Una storia documentata clinicamente rilevante di ferita cronica con tendine e/o osso esposti. Cronico è definito come una ferita non cicatrizzante nelle ultime 4 settimane con cure standard in una clinica specializzata.
  4. "Area della ferita problematica" tra 0,25 e 10,0 cm2 misurata dall'immagine J in S1, indipendentemente dalla dimensione totale della ferita
  5. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo di prova

Criteri di esclusione:

  1. Emoglobina < 6,0 mmol/l disponibile allo screening (vedi 10.10)
  2. Inosservanza del salasso
  3. Ferita clinicamente infetta o sospetta osteomielite nell'area della ferita
  4. Per le ferite degli arti inferiori: arteriopatia periferica critica (assenza di polso del piede e indice di pressione caviglia-branco, ABPI <0,9 e pressione sanguigna della caviglia <50 mmHg)
  5. Per le ferite degli arti inferiori: storia di innesto di by-pass vascolare o altro intervento endovascolare entro 3 mesi prima dell'inclusione.
  6. Neoplasia nell'area della ferita
  7. Necessità di dialisi
  8. Emofilia, leucemia o altre malattie del sangue significative
  9. Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
  10. Anomalia del peso (BMI < 20 kg/m2 o >30 kg/m2)
  11. Donna incinta o in allattamento
  12. Donne in età fertile che non usano contraccettivi sufficienti
  13. Il paziente è stato precedentemente randomizzato in questo studio
  14. Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale nelle ultime 10 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LeucoPatch®
Cura abituale delle ferite e trattamento LeucoPatch® per 8 settimane, con l'offerta di ulteriori 8 settimane di trattamento con LeucoPatch®
LeucoPatch® è una membrana elastica prodotta dal sangue venoso del paziente mediante centrifugazione e una o due vengono posizionate sulla ferita una volta alla settimana. Il LeucoPatch® è costituito dai leucociti di fibrina e dai fattori di crescita del sangue del paziente
Consueta cura delle ferite in una clinica specializzata
Comparatore placebo: Controllo
Cura abituale delle ferite per 8 settimane, con l'offerta di 8 settimane di trattamento LeucoPatch® dopo le prime 8 settimane
LeucoPatch® è una membrana elastica prodotta dal sangue venoso del paziente mediante centrifugazione e una o due vengono posizionate sulla ferita una volta alla settimana. Il LeucoPatch® è costituito dai leucociti di fibrina e dai fattori di crescita del sangue del paziente
Consueta cura delle ferite in una clinica specializzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'area della ferita problematica
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato come riduzione relativa dell'area della ferita problematica
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura completa dell'area della ferita problematica
Lasso di tempo: 8 settimane o fino a 16 settimane
Copertura completa con tessuto di granulazione della "zona della ferita problematica" che rende possibile il trapianto di pelle a spessore parziale per una copertura completa della ferita
8 settimane o fino a 16 settimane
Guarigione completa della ferita bersaglio
Lasso di tempo: 8 o fino a 16 settimane
Definito come chiusura confermata confermata della ferita bersaglio, ovvero riepitelizzazione cutanea senza requisiti di drenaggio o medicazione (sostenuta per 2 settimane)
8 o fino a 16 settimane
Tempo per completare la guarigione o la copertura con tessuto di granulazione
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Definito come tempo dalla randomizzazione alla prima visita dello studio con guarigione confermata o copertura con tessuto di granulazione
fino a 16 settimane
Seguito a lungo termine
Lasso di tempo: 36 settimane
Evento di guarigione completa 36 settimane dopo la randomizzazione
36 settimane
Dolore locale
Lasso di tempo: 8 a 16 settimane
Dolore locale misurato con Visual Analogue Scale (VAS)
8 a 16 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 16 settimane
I dati sugli eventi avversi e sugli eventi avversi gravi, inclusi i principali eventi clinici, saranno confrontati tra i gruppi di trattamento così come i cambiamenti nell'emoglobina
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lise Tarnow, Professor, Nordsjaellands Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LiNWEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LeucoPatch®

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