Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LeucoPatch® parantumattomissa haavoissa, joissa luu tai jänne on paljaana (LiNWEX)

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jais Oliver Berg

Kokeessa verrattiin kroonisten haavojen paranemisnopeutta, joissa jänne tai luu on paljaana ("ongelmallinen haavaalue") LeucoPatch®-hoidolla 8–16 viikon ajan tavanomaisen hoidon lisäksi tavanomaiseen hoitoon.

Paranemisnopeus mitataan "ongelmallisen haava-alueen" suhteellisen pienenemisenä 8 viikon kohdalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietyllä plastiikkakirurgiapotilaiden alaryhmällä on kroonisia, parantumattomia haavoja, joissa on paljas luu tai jänne, esim. sijaitsee päänahassa tai raajoissa. Kroonisille ei-paraneville haavoille on ominaista se, että haavan pinta-ala ei pienenny merkittävästi 4 viikon kuluessa tavanomaisesta haavahoidosta. Vakiohaavahoito sisältää mekaanisen tai terävän sarjapuhdistuksen ja matalapaineisen huuhtelun puhdistusta varten ja haavasidoksia, jotka varmistavat kostean haavan paranemisen. Kroonisessa haavassa paljastunutta luuta tai jännettä voidaan kuvata potentiaalisesti "ongelmakohtaiseksi haava-alueeksi", koska haavan pehmytkudoksen sivuilta tulevan terveen rakeistuksen aiheuttama paraneminen ongelmallisen haavaalueen peittämiseksi on usein vähäistä tai puuttuu.

Alapopulaatiolle on ominaista joko lähetteet muilta erikoisuuksilta, joilla on eri etiologiaa olevia ei-parantuvia haavoja, ja ei ole tai on rajoitetusti vaihtoehtoja lääketieteellisiin, kirurgisiin tai rekonstruktioisiin plastiikkakirurgisiin toimenpiteisiin haavojen hoitamiseksi; tai haavat ovat seurausta aikaisemmista korjaavista toimenpiteistä, joiden lopputulos on epäonnistunut ja mahdollisuuksia jatkaa korjaavaa leikkausta ei ole tai niitä on rajoitetusti. Tämä potilasryhmä tarvitsee usein haavahoitoa erittäin pitkän ajan (kuukausia-vuosia) parantuakseen haavanhoidon parhaista käytännöistä huolimatta. Hoito ksenogeenisillä soluttomilla dermaalisilla matriiseilla ja autologisilla täys- tai halkaisupaksuisilla ihosiirteillä voi olla vaihtoehto, mutta se vaatii usein yleisanestesian ja 2-vaiheisen lähestymistavan. LeucoPatch voi olla uusi ratkaisu haavanhoidossa, jota voidaan käyttää poliklinikalla edistämään nopeampaa paranemista potilailla, joilla on kroonisia, parantumattomia haavoja, joissa on paljas luu tai jänne

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Regionh
      • Herlev, Regionh, Tanska, 2730
        • Herlev - Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Dokumentoitu kliinisesti merkityksellinen historia krooninen haava, jossa on paljas jänne ja/tai luu. Krooninen määritellään parantumattomaksi haavaksi viimeisen 4 viikon aikana tavanomaisessa hoidossa erikoistuneella klinikalla.
  4. "Ongelmahaavan pinta-ala" välillä 0,25 - 10,0 cm2 mitattuna kuvalla J kohdassa S1 - haavan kokonaiskoosta riippumatta
  5. Tutkittavan on oltava valmis ja kyettävä noudattamaan koepöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemoglobiini < 6,0 mmol/l saatavilla seulonnassa (ks. 10.10)
  2. Verenvuodon noudattamatta jättäminen
  3. Kliinisesti infektoitunut haava tai epäilty osteomyeliitti haavan alueella
  4. Alaraajojen haavat: Kriittinen ääreisvaltimosairaus (jalan pulssin ja nilkka-oksapaineindeksin puuttuminen, ABPI <0,9 ja nilkan verenpaine < 50 mmHg)
  5. Alaraajojen haavat: Aiempi verisuonten ohitussiirre tai muu endovaskulaarinen toimenpide 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  6. Pahanlaatuisuus haavan alueella
  7. Dialyysin tarve
  8. Hemofilia, leukemia tai muu merkittävä verisairaus
  9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana
  10. Painon poikkeavuus (BMI < 20 kg/m2 tai > 30 kg/m2)
  11. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävästi ehkäisyä
  13. Potilas on aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa
  14. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen viimeisen 10 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LeucoPatch®
Tavallinen haavanhoito ja LeucoPatch®-hoito 8 viikon ajan, lisäksi 8 viikon lisähoito LeucoPatch®:lla
Laite: LeucoPatch®
LeucoPatch® on elastinen kalvo, jonka potilaan oma laskimoveri tuottaa sentrifugoimalla ja yksi tai kaksi haavaan asetetaan kerran viikossa. LeucoPatch® koostuu fibriinistä leukosyyteistä ja kasvutekijöistä potilaan omasta verestä.
Muut: Ohjaus,
Tavallinen haavanhoito erikoisklinikalla
Placebo Comparator: Ohjaus
Tavallista haavanhoitoa 8 viikon ajan, tarjouksena 8 viikon LeucoPatch®-hoito ensimmäisten 8 viikon jälkeen
Laite: LeucoPatch®
LeucoPatch® on elastinen kalvo, jonka potilaan oma laskimoveri tuottaa sentrifugoimalla ja yksi tai kaksi haavaan asetetaan kerran viikossa. LeucoPatch® koostuu fibriinistä leukosyyteistä ja kasvutekijöistä potilaan omasta verestä.
Muut: Ohjaus,
Tavallinen haavanhoito erikoisklinikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ongelmallisen haava-alueen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu ongelmallisen haavan alueen suhteelliseksi pienenemiseksi
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen "ongelmallisen haava-alueen" peitto
Aikaikkuna: 8 viikkoa tai 16 viikkoon asti
Täysi peitto "ongelmallisen haava-alueen" granulaatiokudoksella, mikä mahdollistaa paksuuden jakautuneen ihonsiirron täydellisen haavan peittämiseksi
8 viikkoa tai 16 viikkoon asti
Kohdehaavan täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: 8 tai 16 viikkoon asti
Määritelty vahvistetuksi kohdehaavan haavan sulkeutumiseksi, eli ihon uudelleen epitelisoitumiseksi ilman vedenpoisto- tai sidosvaatimuksia (pidetty 2 viikkoa)
8 tai 16 viikkoon asti
Aika parantaa paranemista tai peittää granulaatiokudoksella
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen tutkimuskäyntiin, jossa on vahvistettu paraneminen tai rakeiskudoksen peitto
16 viikkoon asti
Pitkäaikainen seuranta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Täydellisen paranemisen esiintyminen 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
36 viikkoa
Paikallinen kipu
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa
Paikallinen kipu mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
8-16 viikkoa
Turvallisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tietoja haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista, mukaan lukien suuret kliiniset tapahtumat, verrataan hoitoryhmien välillä samoin kuin hemoglobiinin muutoksia
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jais Oliver Berg

Yhteistyökumppanit

Nordsjaellands Hospital
Reapplix

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lise Tarnow, Professor, Nordsjaellands Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LiNWEX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LeucoPatch®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa