Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LeucoPatch® при длительно незаживающих ранах с открытыми костями или сухожилиями (LiNWEX)

16 ноября 2020 г. обновлено: Jais Oliver Berg

В исследовании сравнивают скорость заживления хронических ран с открытым сухожилием или костью («проблемная область раны») при лечении LeucoPatch® в течение от 8 до 16 недель в дополнение к обычному уходу в сравнении с обычным уходом.

Скорость заживления будет измеряться как относительное уменьшение «проблемной области раны» через 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определенная субпопуляция пациентов пластической хирургии имеет хронические, незаживающие раны с обнаженной костью или сухожилием, например. расположенные на волосистой части головы или конечностях. Для хронических незаживающих ран характерно отсутствие значимого уменьшения площади раны в течение 4 недель стандартного лечения раны. Стандартное лечение раны включает в себя механическую или острую серийную обработку раны и орошение под низким давлением для очистки и наложения повязок, обеспечивающих влажное заживление раны. Открытая кость или сухожилие в хронической ране могут быть описаны как потенциально «проблемная область раны», поскольку заживление здоровой грануляционной тканью с мягких тканей сторон раны для покрытия проблемной области раны часто снижено или отсутствует.

Субпопуляция характеризуется либо направлением из других специальностей с незаживающими ранами различной этиологии и отсутствием или ограниченными возможностями медикаментозных, хирургических или реконструктивно-пластических вмешательств для лечения ран; или раны являются следствием предшествующих реконструктивных вмешательств с неудачным исходом и отсутствием или ограниченными возможностями дальнейшей реконструктивной хирургии. Эта группа пациентов часто нуждается в лечении ран в течение очень длительного периода (месяцы-годы) для заживления, несмотря на передовые стандарты лечения ран. Лечение ксеногенными бесклеточными дермальными матриксами и аутологичными полнослойными или расщепленными кожными трансплантатами может быть вариантом, но оно часто требует общей анестезии и двухэтапного подхода. LeucoPatch может быть новым решением в лечении ран, которое можно использовать в амбулаторных условиях для ускорения заживления у пациентов с хроническими, незаживающими ранами с открытыми костями или сухожилиями.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Regionh
      • Herlev, Regionh, Дания, 2730
        • Herlev - Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любых процедур, связанных с исследованием
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Документально подтвержденный клинически значимый анамнез хронической раны с обнажением сухожилия и/или кости. Хронический определяется как незаживающая рана в течение последних 4 недель при стандартном уходе в условиях специализированной клиники.
  4. «Проблемная площадь раны» от 0,25 до 10,0 см2, измеренная на изображении J на ​​S1, независимо от общего размера раны.
  5. Субъект должен быть готов и способен соблюдать протокол испытания.

Критерий исключения:

  1. Гемоглобин < 6,0 ммоль/л, доступный при скрининге (см. 10.10)
  2. Несоблюдение кровопускания
  3. Клинически инфицированная рана или подозрение на остеомиелит в области раны
  4. При ранениях нижних конечностей: критическое заболевание периферических артерий (отсутствие пульса стопы и лодыжечно-бранхиального индекса давления, ABPI <0,9 и артериальное давление на лодыжках <50 мм рт.ст.)
  5. Для ран нижних конечностей: история сосудистого шунтирования или другого эндоваскулярного вмешательства в течение 3 месяцев до включения.
  6. Злокачественное новообразование в области раны
  7. Необходимость диализа
  8. Гемофилия, лейкемия или другое серьезное заболевание крови
  9. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года
  10. Отклонение от нормы веса (ИМТ < 20 кг/м2 или >30 кг/м2)
  11. Беременная или кормящая женщина
  12. Женщины детородного возраста, не использующие достаточное количество противозачаточных средств.
  13. Пациент ранее был рандомизирован в этом исследовании.
  14. Участие в другом испытании исследуемого препарата в течение последних 10 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЛеукоПатч®
Обычный уход за раной и лечение LeucoPatch® в течение 8 недель с предложением дополнительных 8 недель лечения LeucoPatch®
Устройство: ЛеукоПатч®
LeucoPatch® представляет собой эластичную мембрану, полученную из собственной венозной крови пациента путем центрифугирования, и одну или две накладывают на рану один раз в неделю. LeucoPatch® состоит из фибрина Лейкоциты и факторы роста из собственной крови пациента
Другой: Контроль,
Обычный уход за раной в специализированной клинике
Плацебо Компаратор: Контроль
Обычный уход за раной в течение 8 недель с предложением лечения LeucoPatch® в течение 8 недель после первых 8 недель.
Устройство: ЛеукоПатч®
LeucoPatch® представляет собой эластичную мембрану, полученную из собственной венозной крови пациента путем центрифугирования, и одну или две накладывают на рану один раз в неделю. LeucoPatch® состоит из фибрина Лейкоциты и факторы роста из собственной крови пациента
Другой: Контроль,
Обычный уход за раной в специализированной клинике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления проблемной области раны
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется как относительное уменьшение проблемной области раны.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное покрытие «проблемной области раны»
Временное ограничение: 8 недель или до 16 недель
Полное покрытие грануляционной тканью «проблемной области раны», что делает возможной трансплантацию кожи с разделением по толщине для полного покрытия раны
8 недель или до 16 недель
Полное заживление целевой раны
Временное ограничение: 8 или до 16 недель
Определяется как подтвержденное закрытие целевой раны, т. е. реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки (длительностью 2 недели)
8 или до 16 недель
Время до полного заживления или покрытия грануляционной тканью
Временное ограничение: до 16 недель
Определяется как время от рандомизации до первого визита в рамках исследования с подтвержденным заживлением или покрытием грануляционной тканью.
до 16 недель
Долгосрочное наблюдение
Временное ограничение: 36 недель
Полное заживление через 36 недель после рандомизации
36 недель
Местная боль
Временное ограничение: От 8 до 16 недель
Местная боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
От 8 до 16 недель
Безопасность
Временное ограничение: 16 недель
Данные о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях, включая основные клинические явления, будут сравниваться между группами лечения, как и изменения гемоглобина.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jais Oliver Berg

Соавторы

Nordsjaellands Hospital
Reapplix

Следователи

  • Учебный стул: Lise Tarnow, Professor, Nordsjaellands Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LiNWEX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛеукоПатч®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться