LeucoPatch® en heridas que no cicatrizan con estudio de hueso o tendón expuesto (LiNWEX)
El ensayo compara la tasa de cicatrización de heridas crónicas con tendón o hueso expuesto ("área de herida problemática") con el tratamiento con LeucoPatch® durante 8 a 16 semanas además de la atención habitual versus la atención habitual.
La tasa de curación se medirá como una reducción relativa del "área de la herida problemática" a las 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cierta subpoblación de pacientes de cirugía plástica tiene heridas crónicas que no cicatrizan con hueso o tendón expuesto, p. Localizado en el cuero cabelludo o las extremidades. Las heridas crónicas que no cicatrizan se caracterizan por una reducción significativa del área de la herida dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento estándar de heridas. El tratamiento estándar de heridas incluye el desbridamiento en serie mecánico o cortante y la irrigación a baja presión para la limpieza y los apósitos para heridas que garantizan la cicatrización húmeda de las heridas. El hueso o tendón expuesto en una herida crónica puede describirse como un "área de herida problemática" potencial, ya que la cicatrización por tejido de granulación sano de los lados de tejido blando de la herida para cubrir el área de herida problemática a menudo es reducida o está ausente.
La subpoblación se caracteriza por derivación de otras especialidades con heridas que no cicatrizan de diversas etiologías y opciones limitadas o nulas de procedimientos médicos, quirúrgicos o de cirugía plástica reconstructiva para tratar las heridas; o las heridas son consecuencia de procedimientos reconstructivos previos con resultados infructuosos y sin opciones o con opciones limitadas de cirugía reconstructiva adicional. Este grupo de pacientes a menudo necesita tratamiento de heridas durante un período muy largo (meses-años) para sanar, a pesar de los estándares de mejores prácticas de tratamiento de heridas. El tratamiento con matrices dérmicas acelulares xenogénicas e injertos de piel autólogos de espesor total o parcial puede ser una opción, pero a menudo requiere anestesia general y un abordaje en dos etapas. El LeucoPatch puede ser una nueva solución en el tratamiento de heridas, que se puede utilizar en la clínica ambulatoria, para promover una cicatrización más rápida en pacientes con heridas crónicas que no cicatrizan con hueso o tendón expuesto.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Regionh
-
Herlev, Regionh, Dinamarca, 2730
- Herlev - Gentofte Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
- Edad ≥18 años
- Una historia documentada clínicamente relevante de herida crónica con tendón y/o hueso expuesto. Crónico se define como una herida que no cicatriza durante las últimas 4 semanas con atención estándar en una clínica especializada.
- 'Área de herida problemática' entre 0,25 y 10,0 cm2 medida por la imagen J en S1, independientemente del tamaño total de la herida
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina < 6,0 mmol/l disponible en la selección (ver 10.10)
- Incumplimiento de la sangría.
- Herida clínicamente infectada o sospecha de osteomielitis en el área de la herida
- Para heridas en extremidades inferiores: enfermedad arterial periférica crítica (ausencia de pulso en el pie e índice de presión tobillo-brazo, ABPI <0,9 y presión arterial en el tobillo < 50 mmHg)
- Para heridas en las extremidades inferiores: antecedentes de injerto de derivación vascular u otra intervención endovascular en los 3 meses anteriores a la inclusión.
- Malignidad en el área de la herida.
- Necesidad de diálisis
- Hemofilia, leucemia u otra enfermedad importante de la sangre
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año
- Anormalidad en el peso (IMC < 20 kg/m2 o >30 kg/m2)
- Mujer embarazada o lactante
- Mujeres en edad fértil que no usan suficientes anticonceptivos
- El paciente ha sido previamente aleatorizado en este estudio.
- Participación en otro ensayo de fármaco en investigación en las últimas 10 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LeucoPatch®
Cuidado habitual de heridas y tratamiento con LeucoPatch® durante 8 semanas, con la oferta de tratamiento adicional de 8 semanas con LeucoPatch®
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LeucoPatch® es una membrana elástica producida por la sangre venosa del propio paciente mediante centrifugación, y se coloca uno o dos sobre la herida una vez a la semana. El LeucoPatch® consiste en fibrina, leucocitos y factores de crecimiento de la propia sangre del paciente.
Atención habitual de heridas en una clínica especializada
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Comparador de placebos: Control
Cuidado de heridas habitual durante 8 semanas, con la oferta de 8 semanas de tratamiento LeucoPatch® después de las primeras 8 semanas
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LeucoPatch® es una membrana elástica producida por la sangre venosa del propio paciente mediante centrifugación, y se coloca uno o dos sobre la herida una vez a la semana. El LeucoPatch® consiste en fibrina, leucocitos y factores de crecimiento de la propia sangre del paciente.
Atención habitual de heridas en una clínica especializada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación del área de la herida problemática
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido como reducción relativa del área de la herida problemática
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura completa del 'área problemática de la herida'
Periodo de tiempo: 8 semanas o hasta las 16 semanas
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Cobertura completa con tejido de granulación del 'área de la herida problemática', lo que hace posible el trasplante de piel de grosor dividido para una cobertura completa de la herida
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8 semanas o hasta las 16 semanas
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Curación completa de la herida objetivo
Periodo de tiempo: 8 o hasta las 16 semanas
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Definido como cierre confirmado confirmado de la herida objetivo, es decir, reepitelización de la piel sin necesidad de drenaje o vendaje (sostenida durante 2 semanas)
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8 o hasta las 16 semanas
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Tiempo para completar la cicatrización o cobertura con tejido de granulación
Periodo de tiempo: hasta las 16 semanas
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera visita del estudio con cicatrización confirmada o cobertura con tejido de granulación
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hasta las 16 semanas
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Seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Ocurrencia de curación completa 36 semanas después de la aleatorización
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36 semanas
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Dolor local
Periodo de tiempo: 8 a 16 semanas
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Dolor local medido con Escala Analógica Visual (EVA)
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8 a 16 semanas
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Seguridad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los datos sobre eventos adversos y eventos adversos graves, incluidos los eventos clínicos importantes, se compararán entre los grupos de tratamiento, al igual que los cambios en la hemoglobina.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lise Tarnow, Professor, Nordsjaellands Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LiNWEX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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