Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LeucoPatch® bij niet-genezende wonden met blootliggend bot- of peesonderzoek (LiNWEX)

16 november 2020 bijgewerkt door: Jais Oliver Berg

De proef vergeleek de genezingssnelheid van chronische wonden met blootliggende pezen of botten ('problematisch wondgebied') met LeucoPatch®-behandeling gedurende 8 tot 16 weken naast de gebruikelijke zorg versus de gebruikelijke zorg.

Het genezingspercentage wordt gemeten als relatieve vermindering van 'problematisch wondgebied' na 8 weken

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een bepaalde subpopulatie van plastische chirurgiepatiënten heeft chronische, niet-genezende wonden met blootliggend bot of pees, b.v. gelegen op de hoofdhuid of extremiteiten. De chronische niet-genezende wonden worden gekenmerkt door geen significante vermindering van het wondgebied binnen 4 weken na standaard wondbehandeling. Standaard wondbehandeling omvat mechanisch of scherp serieel debridement en lagedrukirrigatie voor reiniging en wondverbanden die zorgen voor vochtige wondgenezing. Blootliggend bot of pees in een chronische wond kan worden omschreven als een potentieel 'problematisch wondgebied', aangezien de genezing door gezond granulatieweefsel van de weke delen van de wond om het problematische wondgebied te bedekken vaak verminderd of afwezig is.

De subpopulatie wordt gekenmerkt door verwijzing van andere specialismen met niet-genezende wonden van verschillende etiologieën en geen of beperkte opties voor medische, chirurgische of reconstructieve plastische chirurgie om de wonden te behandelen; of de wonden zijn het gevolg van eerdere reconstructieve procedures met een onsuccesvol resultaat en geen of beperkte opties voor verdere reconstructieve chirurgie. Deze groep patiënten heeft vaak gedurende een zeer lange periode (maanden-jaren) wondbehandeling nodig om te genezen, ondanks de best practice-normen voor wondbehandeling. Behandeling met xenogene acellulaire dermale matrices en autologe huidtransplantaten van volledige of gedeelde dikte kan een optie zijn, maar vereist vaak algemene anesthesie en een aanpak in twee fasen. De LeucoPatch kan een nieuwe oplossing zijn in wondbehandeling, die kan worden gebruikt in de polikliniek, om snellere genezing te bevorderen bij patiënten met chronische, niet-genezende wonden met blootliggend bot of pees

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Regionh
      • Herlev, Regionh, Denemarken, 2730
        • Herlev - Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming die is verkregen voordat enige aan het onderzoek gerelateerde procedures worden uitgevoerd
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Een gedocumenteerde klinisch relevante geschiedenis van chronische wond met blootliggende pees en/of bot. Chronisch wordt gedefinieerd als een niet-genezende wond in de afgelopen 4 weken met standaardzorg in een gespecialiseerde kliniek.
  4. 'Problematisch wondgebied' tussen 0,25 en 10,0 cm2 gemeten door Afbeelding J bij S1 - ongeacht de totale wondgrootte
  5. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemoglobine < 6,0 mmol/l beschikbaar bij screening (zie 10.10)
  2. Niet-naleving van aderlaten
  3. Klinisch geïnfecteerde wond of vermoedelijke osteomyelitis in het wondgebied
  4. Voor wonden aan de onderste ledematen: kritieke perifere arterieziekte (afwezigheid van voetpols en enkel-takdrukindex, ABPI <0,9 en enkelbloeddruk < 50 mmHg)
  5. Voor wonden aan de onderste ledematen: Voorgeschiedenis van vasculaire bypass-transplantaat of andere endovasculaire interventie binnen 3 maanden voorafgaand aan opname.
  6. Maligniteit in het wondgebied
  7. Behoefte aan dialyse
  8. Hemofilie, leukemie of een andere significante bloedziekte
  9. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
  10. Gewichtsafwijking (BMI < 20 kg/m2 of >30 kg/m2)
  11. Zwangere of zogende vrouw
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die onvoldoende anticonceptiemiddelen gebruiken
  13. Patiënt is eerder gerandomiseerd in deze studie
  14. Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek in de afgelopen 10 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LeucoPatch®
Gebruikelijke wondverzorging en LeucoPatch®-behandeling gedurende 8 weken, met het aanbod van een aanvullende behandeling van 8 weken met LeucoPatch®
Apparaat: LeucoPatch®
LeucoPatch® is een elastisch membraan dat wordt geproduceerd door het eigen veneuze bloed van de patiënt door middel van centrifugatie, en één of twee worden eenmaal per week op de wond aangebracht. De LeucoPatch® bestaat uit fibrine Leukocyten en groeifactoren uit het eigen bloed van de patiënt
Ander: Controle,
Gebruikelijke wondzorg in een gespecialiseerde kliniek
Placebo-vergelijker: Controle
Gebruikelijke wondverzorging gedurende 8 weken, met het aanbod van 8 weken LeucoPatch®-behandeling na de eerste 8 weken
Apparaat: LeucoPatch®
LeucoPatch® is een elastisch membraan dat wordt geproduceerd door het eigen veneuze bloed van de patiënt door middel van centrifugatie, en één of twee worden eenmaal per week op de wond aangebracht. De LeucoPatch® bestaat uit fibrine Leukocyten en groeifactoren uit het eigen bloed van de patiënt
Ander: Controle,
Gebruikelijke wondzorg in een gespecialiseerde kliniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingssnelheid van problematisch wondgebied
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten als relatieve vermindering van het problematische wondgebied
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige dekking van 'problematisch wondgebied'
Tijdsspanne: 8 weken of tot 16 weken
Volledige bedekking met granulatieweefsel van het 'Problematische wondgebied' waardoor split-thickness-skin-transplantatie voor volledige wondbedekking mogelijk is
8 weken of tot 16 weken
Volledige genezing van de doelwond
Tijdsspanne: 8 of tot 16 weken
Gedefinieerd als bevestigde bevestigde wondsluiting van de doelwond, d.w.z. her-epithelisatie van de huid zonder vereisten voor drainage of verband (duurt gedurende 2 weken)
8 of tot 16 weken
Tijd om genezing of bedekking met granulatieweefsel te voltooien
Tijdsspanne: tot 16 weken
Gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot eerste studiebezoek met bevestigde genezing of dekking met granulatieweefsel
tot 16 weken
Opvolging op lange termijn
Tijdsspanne: 36 weken
Optreden van volledige genezing 36 weken na randomisatie
36 weken
Lokale pijn
Tijdsspanne: 8 tot 16 weken
Lokale pijn gemeten met Visual Analogue Scale (VAS)
8 tot 16 weken
Veiligheid
Tijdsspanne: 16 weken
Gegevens over bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, waaronder belangrijke klinische gebeurtenissen, zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen, evenals veranderingen in hemoglobine
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jais Oliver Berg

Medewerkers

Nordsjaellands Hospital
Reapplix

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lise Tarnow, Professor, Nordsjaellands Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LiNWEX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wondgenezing vertraagd

Klinische onderzoeken op LeucoPatch®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren