Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LeucoPatch® nem gyógyuló sebeknél, szabaddá váló csontokkal vagy ínakkal vizsgálat (LiNWEX)

2020. november 16. frissítette: Jais Oliver Berg

A kísérlet során összehasonlították a krónikus sebek gyógyulási sebességét, ahol az ín vagy a csont („problémás sebterület”) a LeucoPatch®-kezeléssel 8-16 hétig tartó, a szokásos ápolás mellett a szokásos ápolás mellett történt.

A gyógyulási sebességet a „problémás sebterület” relatív csökkenéseként mérik a 8. héten

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A plasztikai sebészetben szenvedők egy bizonyos csoportjában vannak krónikus, nem gyógyuló sebek, amelyekben látható csont vagy ín, pl. a fejbőrön vagy a végtagokon helyezkedik el. A krónikus, nem gyógyuló sebekre jellemző, hogy a szokásos sebkezelést követő 4 héten belül nem csökken jelentős sebfelület. A standard sebkezelés magában foglalja a mechanikus vagy éles sorozatos sebtisztítást és az alacsony nyomású irrigálást a tisztításhoz és a sebkötözést a nedves sebgyógyulás érdekében. A krónikus sebben a szabaddá vált csont vagy inak potenciálisan „problémás sebterületnek” nevezhetők, mivel a seb lágyszöveti oldalairól származó hang granulációs szövet által a problémás sebterületet befedő gyógyulás gyakran csökkent vagy hiányzik.

Az alpopulációt vagy más szakterületekről érkező beutaló jellemzi, különböző etiológiájú nem gyógyuló sebekkel, és a sebek kezelésére nem vagy csak korlátozottan állnak rendelkezésre orvosi, sebészeti vagy rekonstrukciós plasztikai sebészeti eljárások; vagy a sebek korábbi, sikertelen eredménnyel járó rekonstrukciós eljárások következményei, és a további helyreállító műtét lehetősége nem vagy csak korlátozott. A betegek ezen csoportjának gyakran nagyon hosszú ideig (hónapok-évek) tartó sebkezelésre van szüksége a gyógyuláshoz, a legjobb sebkezelési szabványok ellenére. Lehetőség lehet xenogén acelluláris dermális mátrixokkal és autológ, teljes vagy osztott vastagságú bőrgraftokkal végzett kezelésre, de ez gyakran általános érzéstelenítést és kétlépcsős megközelítést igényel. A LeucoPatch új megoldást jelenthet a sebkezelésben, amely ambulancián is alkalmazható, hogy elősegítse a krónikus, nem gyógyuló sebek, csont vagy inak gyorsabb gyógyulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Regionh
      • Herlev, Regionh, Dánia, 2730
        • Herlev - Gentofte Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szerzett írásos beleegyezés
  2. Életkor ≥18 év
  3. Dokumentált, klinikailag releváns anamnézisben krónikus seb fedetlen ínnel és/vagy csonttal. Krónikusnak nevezzük az elmúlt 4 hét nem gyógyuló sebét, speciális klinikán végzett szokásos ellátás mellett.
  4. „Problémás sebterület” 0,25 és 10,0 cm2 között, a J kép alapján S1 helyen mérve – a teljes seb méretétől függetlenül
  5. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak

Kizárási kritériumok:

  1. Szűréskor elérhető hemoglobin < 6,0 mmol/l (lásd 10.10)
  2. A véradás be nem tartása
  3. Klinikailag fertőzött seb vagy feltételezett osteomyelitis a seb területén
  4. Alsó végtagi sebek esetén: Kritikus perifériás artériás betegség (a lábpulzus és a boka-ági nyomásindex hiánya, ABPI <0,9 és a boka vérnyomása < 50 Hgmm)
  5. Alsó végtagi sebek esetén: vaszkuláris bypass graft vagy egyéb endovaszkuláris beavatkozás a kórtörténetben a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  6. Rosszindulatú daganat a seb területén
  7. Dialízis szükségessége
  8. Hemofília, leukémia vagy más jelentős vérbetegség
  9. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt évben
  10. Súlyhiba (BMI < 20 kg/m2 vagy >30 kg/m2)
  11. Terhes vagy szoptató nő
  12. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak elegendő fogamzásgátlót
  13. A pácienst korábban randomizálták ebben a vizsgálatban
  14. Részvétel egy másik vizsgált gyógyszerkísérletben az elmúlt 10 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LeucoPatch®
Szokásos sebkezelés és LeucoPatch® kezelés 8 hétig, további 8 hetes LeucoPatch® kezeléssel
A LeucoPatch® egy rugalmas membrán, amelyet a páciens saját vénás vére állít elő centrifugálással, és hetente egyszer egy-kettőt helyeznek a sebbe. A LeucoPatch® a páciens saját véréből származó fibrin leukocitákból és növekedési faktorokból áll.
Szokásos sebkezelés speciális klinikán
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Szokásos sebkezelés 8 hétig, az első 8 hét után 8 hetes LeucoPatch® kezeléssel
A LeucoPatch® egy rugalmas membrán, amelyet a páciens saját vénás vére állít elő centrifugálással, és hetente egyszer egy-kettőt helyeznek a sebbe. A LeucoPatch® a páciens saját véréből származó fibrin leukocitákból és növekedési faktorokból áll.
Szokásos sebkezelés speciális klinikán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A problémás sebterület gyógyulási sebessége
Időkeret: 8 hét
A problémás sebterület relatív csökkenéseként mérve
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes "problémás sebterület" lefedettség
Időkeret: 8 hétig vagy 16 hétig
A "problémás sebterület" granulációs szövettel való teljes lefedettsége, lehetővé téve a vastagság-hasadásos bőrtranszplantációt a teljes sebfedéshez
8 hétig vagy 16 hétig
A célseb teljes gyógyulása
Időkeret: 8 vagy 16 hétig
Meghatározása: a célseb megerősített, megerősített sebzáródása, azaz a bőr reepitelizációja, vízelvezetés vagy kötözés nélkül (2 hétig tart)
8 vagy 16 hétig
Ideje befejezni a gyógyulást vagy a granulációs szövettel való fedést
Időkeret: 16 hétig
A véletlen besorolástól az első vizsgálati látogatásig eltelt idő a megerősített gyógyulás vagy granulációs szövettel való lefedettség
16 hétig
Hosszú távú követés
Időkeret: 36 hét
A teljes gyógyulás bekövetkezése 36 héttel a randomizálás után
36 hét
Helyi fájdalom
Időkeret: 8-16 hétig
Vizuális analóg skálával (VAS) mért helyi fájdalom
8-16 hétig
Biztonság
Időkeret: 16 hét
A nemkívánatos eseményekre és a súlyos nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat, beleértve a jelentősebb klinikai eseményeket, összehasonlítják a kezelési csoportok között, valamint a hemoglobinszint változásait
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lise Tarnow, Professor, Nordsjaellands Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LiNWEX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel