- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03370055
LeucoPatch® nem gyógyuló sebeknél, szabaddá váló csontokkal vagy ínakkal vizsgálat (LiNWEX)
A kísérlet során összehasonlították a krónikus sebek gyógyulási sebességét, ahol az ín vagy a csont („problémás sebterület”) a LeucoPatch®-kezeléssel 8-16 hétig tartó, a szokásos ápolás mellett a szokásos ápolás mellett történt.
A gyógyulási sebességet a „problémás sebterület” relatív csökkenéseként mérik a 8. héten
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A plasztikai sebészetben szenvedők egy bizonyos csoportjában vannak krónikus, nem gyógyuló sebek, amelyekben látható csont vagy ín, pl. a fejbőrön vagy a végtagokon helyezkedik el. A krónikus, nem gyógyuló sebekre jellemző, hogy a szokásos sebkezelést követő 4 héten belül nem csökken jelentős sebfelület. A standard sebkezelés magában foglalja a mechanikus vagy éles sorozatos sebtisztítást és az alacsony nyomású irrigálást a tisztításhoz és a sebkötözést a nedves sebgyógyulás érdekében. A krónikus sebben a szabaddá vált csont vagy inak potenciálisan „problémás sebterületnek” nevezhetők, mivel a seb lágyszöveti oldalairól származó hang granulációs szövet által a problémás sebterületet befedő gyógyulás gyakran csökkent vagy hiányzik.
Az alpopulációt vagy más szakterületekről érkező beutaló jellemzi, különböző etiológiájú nem gyógyuló sebekkel, és a sebek kezelésére nem vagy csak korlátozottan állnak rendelkezésre orvosi, sebészeti vagy rekonstrukciós plasztikai sebészeti eljárások; vagy a sebek korábbi, sikertelen eredménnyel járó rekonstrukciós eljárások következményei, és a további helyreállító műtét lehetősége nem vagy csak korlátozott. A betegek ezen csoportjának gyakran nagyon hosszú ideig (hónapok-évek) tartó sebkezelésre van szüksége a gyógyuláshoz, a legjobb sebkezelési szabványok ellenére. Lehetőség lehet xenogén acelluláris dermális mátrixokkal és autológ, teljes vagy osztott vastagságú bőrgraftokkal végzett kezelésre, de ez gyakran általános érzéstelenítést és kétlépcsős megközelítést igényel. A LeucoPatch új megoldást jelenthet a sebkezelésben, amely ambulancián is alkalmazható, hogy elősegítse a krónikus, nem gyógyuló sebek, csont vagy inak gyorsabb gyógyulását.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Regionh
-
Herlev, Regionh, Dánia, 2730
- Herlev - Gentofte Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szerzett írásos beleegyezés
- Életkor ≥18 év
- Dokumentált, klinikailag releváns anamnézisben krónikus seb fedetlen ínnel és/vagy csonttal. Krónikusnak nevezzük az elmúlt 4 hét nem gyógyuló sebét, speciális klinikán végzett szokásos ellátás mellett.
- „Problémás sebterület” 0,25 és 10,0 cm2 között, a J kép alapján S1 helyen mérve – a teljes seb méretétől függetlenül
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak
Kizárási kritériumok:
- Szűréskor elérhető hemoglobin < 6,0 mmol/l (lásd 10.10)
- A véradás be nem tartása
- Klinikailag fertőzött seb vagy feltételezett osteomyelitis a seb területén
- Alsó végtagi sebek esetén: Kritikus perifériás artériás betegség (a lábpulzus és a boka-ági nyomásindex hiánya, ABPI <0,9 és a boka vérnyomása < 50 Hgmm)
- Alsó végtagi sebek esetén: vaszkuláris bypass graft vagy egyéb endovaszkuláris beavatkozás a kórtörténetben a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
- Rosszindulatú daganat a seb területén
- Dialízis szükségessége
- Hemofília, leukémia vagy más jelentős vérbetegség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt évben
- Súlyhiba (BMI < 20 kg/m2 vagy >30 kg/m2)
- Terhes vagy szoptató nő
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak elegendő fogamzásgátlót
- A pácienst korábban randomizálták ebben a vizsgálatban
- Részvétel egy másik vizsgált gyógyszerkísérletben az elmúlt 10 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LeucoPatch®
Szokásos sebkezelés és LeucoPatch® kezelés 8 hétig, további 8 hetes LeucoPatch® kezeléssel
|
A LeucoPatch® egy rugalmas membrán, amelyet a páciens saját vénás vére állít elő centrifugálással, és hetente egyszer egy-kettőt helyeznek a sebbe. A LeucoPatch® a páciens saját véréből származó fibrin leukocitákból és növekedési faktorokból áll.
Szokásos sebkezelés speciális klinikán
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Szokásos sebkezelés 8 hétig, az első 8 hét után 8 hetes LeucoPatch® kezeléssel
|
A LeucoPatch® egy rugalmas membrán, amelyet a páciens saját vénás vére állít elő centrifugálással, és hetente egyszer egy-kettőt helyeznek a sebbe. A LeucoPatch® a páciens saját véréből származó fibrin leukocitákból és növekedési faktorokból áll.
Szokásos sebkezelés speciális klinikán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A problémás sebterület gyógyulási sebessége
Időkeret: 8 hét
|
A problémás sebterület relatív csökkenéseként mérve
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes "problémás sebterület" lefedettség
Időkeret: 8 hétig vagy 16 hétig
|
A "problémás sebterület" granulációs szövettel való teljes lefedettsége, lehetővé téve a vastagság-hasadásos bőrtranszplantációt a teljes sebfedéshez
|
8 hétig vagy 16 hétig
|
|
A célseb teljes gyógyulása
Időkeret: 8 vagy 16 hétig
|
Meghatározása: a célseb megerősített, megerősített sebzáródása, azaz a bőr reepitelizációja, vízelvezetés vagy kötözés nélkül (2 hétig tart)
|
8 vagy 16 hétig
|
|
Ideje befejezni a gyógyulást vagy a granulációs szövettel való fedést
Időkeret: 16 hétig
|
A véletlen besorolástól az első vizsgálati látogatásig eltelt idő a megerősített gyógyulás vagy granulációs szövettel való lefedettség
|
16 hétig
|
|
Hosszú távú követés
Időkeret: 36 hét
|
A teljes gyógyulás bekövetkezése 36 héttel a randomizálás után
|
36 hét
|
|
Helyi fájdalom
Időkeret: 8-16 hétig
|
Vizuális analóg skálával (VAS) mért helyi fájdalom
|
8-16 hétig
|
|
Biztonság
Időkeret: 16 hét
|
A nemkívánatos eseményekre és a súlyos nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat, beleértve a jelentősebb klinikai eseményeket, összehasonlítják a kezelési csoportok között, valamint a hemoglobinszint változásait
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lise Tarnow, Professor, Nordsjaellands Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LiNWEX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .