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ICSI 在高龄产妇非男性因素不孕症中的作用 (ICSI)

2020年7月26日 更新者:Dr. Tal Miller-Elkan

胞浆内单精子注射在 39 岁以上孕妇非男性因素不育中的作用

在过去的几十年中,无论不孕的原因如何,卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 的使用都有所增加。 尽管使用增加,但没有明确证据表明 ICIS 比传统体外受精 (IVF) 对非男性因素不育症更有效。 因此,研究人员旨在进行一项前瞻性随机对照研究,以比较 ICSI 和传统 IVF 在 39 至 44 岁非男性因素不育女性中的作用。

研究概览

详细说明

ICSI 是一种用于 IVF 的方法,其中将单个精子直接注射到卵母细胞中。 ICSI 最初是作为一种治疗严重男性不育症的方法而开发的。 在过去的几十年中,ICSI 的使用急剧增加,尤其是对于非男性因素不育症。 在世界上某些生育诊所,ICSI 在 100% 的 IVF 周期中进行。

尽管 ICSI 的使用有所增加,但没有明确的证据表明 ICIS 比传统的 IVF 对于非男性因素不育症更有效。 目前很少有随机对照研究在非男性因素不育的情况下比较这两种方式。 在一项包括 415 对非男性因素不育症夫妇和 37 岁以下女性的随机对照试验中,传统 IVF 的受精率和着床率优于 ICSI,但活产率相当。 此外,在不明原因的不孕、卵母细胞产量低或常规使用以降低受精失败发生率的情况下,研究并未显示 ICSI 优于传统 IVF。

35 岁以后接受体外受精的女性比例不断上升。 从年长女性身上取回的卵母细胞通常比从年轻女性身上取回的卵母细胞质量低。 据信,由于质量较低,该种群的受精率会降低。 然而,最近发表的一项包含 745 名女性的回顾性研究并未显示 ICSI 优于传统 IVF。 与人们所相信的相反,传统的 IVF 组形成了更多的受精卵,更多的胚胎在胚泡阶段移植的周期以及更多的胚胎可用于冷冻保存的周期。

因此,研究人员旨在进行一项前瞻性随机对照研究,以比较 ICSI 和传统 IVF 在 39 至 44 岁非男性因素不育女性中的作用。 男性因素不育将根据公认的精液分析值诊断,包括精液浓度 2 亿/mL,前向运动性 40% 和严格形态学 4%。 患者将像往常一样接受 IVF 的标准临床和激素检查。 治疗方案将根据主治医师的决定而定,与研究无关。 将在每位患者的卵巢之间进行随机化。 在知情同意后,基于计算机的随机化将为每个卵巢分配 ICSI 或常规 IVF,以便每个研究参与者的一个卵巢的卵母细胞将被随机分配到 ICSI 授精,另一个卵巢的卵母细胞将被分配到常规授精体外受精。 按照我们 IVF 单位的惯例,取卵后 24、72 和 96 小时,胚胎学家将研究胚胎的细胞数量和胚胎质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel HaShomer、以色列
        • IVF Unit, Sheba medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

39年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 39 至 44 岁之间因非男性因素不育而接受 IVF 治疗的女性。

排除标准:

  • 因男性因素不育而接受 IVF 治疗的女性。
  • 计划进行 PGD 的情况。
  • BMI 高于 40 的女性。
  • 小于 39 岁或大于 44 岁的女性。
  • 在之前的 IVF 周期中受精率低于 50% 的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ICSI
该组中的所有卵母细胞(来自一个卵巢)将通过 ICSI 进行授精。
从一个卵巢中取出的卵母细胞将通过 ICSI 进行授精。
有源比较器:传统试管婴儿
该组中的所有卵母细胞(来自另一个卵巢)将通过常规 IVF 进行授精。
从第二个卵巢取回的卵母细胞将通过常规 IVF 进行授精

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受精率
大体时间:1天
受精卵率
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胚胎
大体时间:3-4天
第 2/3 天的胚胎数量
3-4天
优质胚胎
大体时间:3-4天
第 2/3 天的优质胚胎数量。 如果胚胎在第 2 天有 4 个细胞和/或在第 3 天有 7 或 8 个细胞,则胚胎将被定义为顶级质量,包含 <20% 的碎片,并且没有表现出明显的形态异常。
3-4天
怀孕
大体时间:约2周
妊娠定义为胚胎移植后 11-14 天 βhCG 血液检测呈阳性。
约2周
临床妊娠
大体时间:大约 6 周
临床妊娠定义为在妊娠 6 周时通过阴道超声扫描看到妊娠囊。
大约 6 周
怀孕8周以上
大体时间:约8周
妊娠 8 周以上且出现胎脉
约8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tal TE Elkan Miller, MD PhD、Sheba Medical Cente

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月11日

首次发布 (实际的)

2017年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月26日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHEBA-17-4531-TEM-CTIL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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