- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03370068
Роль ИКСИ в лечении немужского фактора бесплодия в пожилом материнском возрасте (ICSI)
Роль интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов в немужском факторе бесплодия у матерей старше 39 лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ИКСИ — это метод ЭКО, при котором один сперматозоид вводится непосредственно в ооцит. Изначально ИКСИ разрабатывалась как метод лечения пар с тяжелым мужским фактором бесплодия. В последние десятилетия резко возросло использование ИКСИ, особенно при немужском факторе бесплодия. В некоторых репродуктологических клиниках мира ИКСИ проводится в 100% циклов ЭКО.
Несмотря на более широкое использование ИКСИ, нет четких доказательств того, что ИКИС более эффективна, чем обычное ЭКО, при бесплодии, не связанном с мужским фактором. В настоящее время существует несколько рандомизированных контролируемых исследований, в которых сравнивались два метода в случае бесплодия, не связанного с мужским фактором. В рандомизированном контролируемом исследовании, включавшем 415 пар с немужским фактором бесплодия и женщин моложе 37 лет, традиционное ЭКО было связано с лучшими показателями оплодотворения и имплантации, чем ИКСИ, но с сопоставимыми показателями живорождения. Кроме того, исследования не показали преимущества ИКСИ перед обычным ЭКО в случае необъяснимого бесплодия, низкого выхода ооцитов или рутинного использования для снижения частоты неудачного оплодотворения.
Доля женщин после 35 лет, проходящих ЭКО, постоянно растет. Ооциты, полученные от пожилых женщин, часто имеют более низкое качество, чем ооциты, полученные от более молодых женщин. Считается, что из-за более низкого качества в этой популяции снижается уровень оплодотворения. Однако недавно опубликованное ретроспективное исследование, включающее 745 женщин, не показало преимуществ ИКСИ перед обычным ЭКО. Вопреки тому, что считается, в группе традиционного ЭКО было сформировано большее количество зигот, больше циклов с переносом эмбрионов на стадии бластоцисты и больше циклов, когда эмбрионы были доступны для криоконсервации.
Поэтому исследователи стремятся провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения ИКСИ и обычного ЭКО у женщин в возрасте от 39 до 44 лет с немужским фактором бесплодия. Мужское бесплодие будет диагностировано в соответствии с принятыми значениями анализа спермы, включая концентрацию спермы 200 миллионов/мл, прогрессивную подвижность 40% и строгую морфологию 4%. Пациенты будут проходить стандартное клиническое и гормональное обследование, как обычно для ЭКО. Протокол лечения будет в соответствии с решением лечащего врача, независимо от проведенного исследования. Рандомизация будет проводиться между яичниками каждой пациентки. После информированного согласия компьютерная рандомизация будет выделять либо ИКСИ, либо обычное ЭКО для каждого яичника, так что для каждого участника исследования ооциты из одного яичника будут случайным образом распределяться для осеменения с помощью ИКСИ, а ооциты из другого яичника будут распределяться для осеменения с помощью обычного ЭКО. Как принято в нашем отделении ЭКО, через 24, 72 и 96 часов после забора ооцитов эмбрионы исследуются эмбриологом на количество клеток и качество эмбрионов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel HaShomer, Израиль
- IVF Unit, Sheba medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 39 до 44 лет, проходящие ЭКО по поводу бесплодия, не связанного с мужским фактором.
Критерий исключения:
- Женщины, проходящие ЭКО по поводу бесплодия по мужскому фактору.
- Случаи, когда планируется ПГД.
- Женщины с ИМТ выше 40.
- Женщины моложе 39 лет или старше 44 лет.
- Женщины с частотой оплодотворения ниже 50% в предыдущих циклах ЭКО.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИКСИ
Все ооциты этой группы (из одного яичника) будут подвергнуты инсеминации методом ИКСИ.
|
Ооциты, полученные из одного яичника, будут подвергнуты осеменению с помощью ИКСИ.
|
|
Активный компаратор: Обычное ЭКО
Все ооциты этой группы (из другого яичника) будут подвергнуты инсеминации с помощью обычного ЭКО.
|
Ооциты, полученные из второго яичника, будут подвергнуты инсеминации с помощью обычного ЭКО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день
|
Скорость оплодотворенных яйцеклеток
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмбрионы
Временное ограничение: 3-4 день
|
Количество эмбрионов день 2/3
|
3-4 день
|
|
Эмбрионы высшего качества
Временное ограничение: 3-4 дня
|
Количество эмбрионов высшего качества 2/3 день.
Эмбрионы будут определены как высококачественные, если они будут иметь четыре клетки на 2-й день и/или 7 или 8 клеток на 3-й день, будут содержать <20% фрагментации и не будут иметь явных морфологических аномалий.
|
3-4 дня
|
|
Беременность
Временное ограничение: Примерно 2 недели
|
Беременность определяется как положительный результат анализа крови на βhCG через 11-14 дней после переноса эмбриона.
|
Примерно 2 недели
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: Примерно 6 недель
|
Клиническая беременность определяется как гестационный мешок, видимый при вагинальном ультразвуковом сканировании на 6-й неделе беременности.
|
Примерно 6 недель
|
|
Беременность выше 8 недель гестации
Временное ограничение: Примерно 8 недель
|
Беременность старше 8 недель с появлением пульса плода
|
Примерно 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Boulet SL, Mehta A, Kissin DM, Warner L, Kawwass JF, Jamieson DJ. Trends in use of and reproductive outcomes associated with intracytoplasmic sperm injection. JAMA. 2015 Jan 20;313(3):255-63. doi: 10.1001/jama.2014.17985.
- Bhattacharya S, Hamilton MP, Shaaban M, Khalaf Y, Seddler M, Ghobara T, Braude P, Kennedy R, Rutherford A, Hartshorne G, Templeton A. Conventional in-vitro fertilisation versus intracytoplasmic sperm injection for the treatment of non-male-factor infertility: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jun 30;357(9274):2075-9. doi: 10.1016/s0140-6736(00)05179-5.
- Tannus S, Son WY, Gilman A, Younes G, Shavit T, Dahan MH. The role of intracytoplasmic sperm injection in non-male factor infertility in advanced maternal age. Hum Reprod. 2017 Jan;32(1):119-124. doi: 10.1093/humrep/dew298. Epub 2016 Nov 16.
- Check JH, Yuan W, Garberi-Levito MC, Swenson K, McMonagle K. Effect of method of oocyte fertilization on fertilization, pregnancy and implantation rates in women with unexplained infertility. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(3):203-5.
- Luna M, Bigelow C, Duke M, Ruman J, Sandler B, Grunfeld L, Copperman AB. Should ICSI be recommended routinely in patients with four or fewer oocytes retrieved? J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(10):911-5. doi: 10.1007/s10815-011-9614-9. Epub 2011 Jul 27.
- Fishel S, Aslam I, Lisi F, Rinaldi L, Timson J, Jacobson M, Gobetz L, Green S, Campbell A, Lisi R. Should ICSI be the treatment of choice for all cases of in-vitro conception? Hum Reprod. 2000 Jun;15(6):1278-83. doi: 10.1093/humrep/15.6.1278.
- Korkmaz C, Tekin YB, Sakinci M, Ercan CM. Effects of maternal ageing on ICSI outcomes and embryo development in relation to oocytes morphological characteristics of birefringent structures. Zygote. 2015 Aug;23(4):550-5. doi: 10.1017/S0967199414000197. Epub 2014 May 29.
- Haas J, Miller TE, Nahum R, Aizer A, Kirshenbaum M, Zilberberg E, Lebovitz O, Orvieto R. The role of ICSI vs. conventional IVF for patients with advanced maternal age-a randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2021 Jan;38(1):95-100. doi: 10.1007/s10815-020-01990-5. Epub 2020 Oct 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-17-4531-TEM-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИКСИ
-
Ibn Sina HospitalBanoon IVF CenterЗавершенный
-
Ain Shams UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterРекрутингБесплодие, Женский | Репродуктивные методы, вспомогательные | Оплодотворение в пробиркеСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalРекрутингБесплодие | АзооспермияСоединенные Штаты