Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ИКСИ в лечении немужского фактора бесплодия в пожилом материнском возрасте (ICSI)

26 июля 2020 г. обновлено: Dr. Tal Miller-Elkan

Роль интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов в немужском факторе бесплодия у матерей старше 39 лет

Использование интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ) увеличилось за последние десятилетия независимо от причины бесплодия. Несмотря на более широкое использование, нет четких доказательств того, что ICIS более эффективен, чем обычное экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) при бесплодии, не связанном с мужским фактором. Поэтому исследователи стремятся провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения ИКСИ и обычного ЭКО у женщин в возрасте от 39 до 44 лет с немужским фактором бесплодия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИКСИ — это метод ЭКО, при котором один сперматозоид вводится непосредственно в ооцит. Изначально ИКСИ разрабатывалась как метод лечения пар с тяжелым мужским фактором бесплодия. В последние десятилетия резко возросло использование ИКСИ, особенно при немужском факторе бесплодия. В некоторых репродуктологических клиниках мира ИКСИ проводится в 100% циклов ЭКО.

Несмотря на более широкое использование ИКСИ, нет четких доказательств того, что ИКИС более эффективна, чем обычное ЭКО, при бесплодии, не связанном с мужским фактором. В настоящее время существует несколько рандомизированных контролируемых исследований, в которых сравнивались два метода в случае бесплодия, не связанного с мужским фактором. В рандомизированном контролируемом исследовании, включавшем 415 пар с немужским фактором бесплодия и женщин моложе 37 лет, традиционное ЭКО было связано с лучшими показателями оплодотворения и имплантации, чем ИКСИ, но с сопоставимыми показателями живорождения. Кроме того, исследования не показали преимущества ИКСИ перед обычным ЭКО в случае необъяснимого бесплодия, низкого выхода ооцитов или рутинного использования для снижения частоты неудачного оплодотворения.

Доля женщин после 35 лет, проходящих ЭКО, постоянно растет. Ооциты, полученные от пожилых женщин, часто имеют более низкое качество, чем ооциты, полученные от более молодых женщин. Считается, что из-за более низкого качества в этой популяции снижается уровень оплодотворения. Однако недавно опубликованное ретроспективное исследование, включающее 745 женщин, не показало преимуществ ИКСИ перед обычным ЭКО. Вопреки тому, что считается, в группе традиционного ЭКО было сформировано большее количество зигот, больше циклов с переносом эмбрионов на стадии бластоцисты и больше циклов, когда эмбрионы были доступны для криоконсервации.

Поэтому исследователи стремятся провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения ИКСИ и обычного ЭКО у женщин в возрасте от 39 до 44 лет с немужским фактором бесплодия. Мужское бесплодие будет диагностировано в соответствии с принятыми значениями анализа спермы, включая концентрацию спермы 200 миллионов/мл, прогрессивную подвижность 40% и строгую морфологию 4%. Пациенты будут проходить стандартное клиническое и гормональное обследование, как обычно для ЭКО. Протокол лечения будет в соответствии с решением лечащего врача, независимо от проведенного исследования. Рандомизация будет проводиться между яичниками каждой пациентки. После информированного согласия компьютерная рандомизация будет выделять либо ИКСИ, либо обычное ЭКО для каждого яичника, так что для каждого участника исследования ооциты из одного яичника будут случайным образом распределяться для осеменения с помощью ИКСИ, а ооциты из другого яичника будут распределяться для осеменения с помощью обычного ЭКО. Как принято в нашем отделении ЭКО, через 24, 72 и 96 часов после забора ооцитов эмбрионы исследуются эмбриологом на количество клеток и качество эмбрионов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tel HaShomer, Израиль
        • IVF Unit, Sheba medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 39 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 39 до 44 лет, проходящие ЭКО по поводу бесплодия, не связанного с мужским фактором.

Критерий исключения:

  • Женщины, проходящие ЭКО по поводу бесплодия по мужскому фактору.
  • Случаи, когда планируется ПГД.
  • Женщины с ИМТ выше 40.
  • Женщины моложе 39 лет или старше 44 лет.
  • Женщины с частотой оплодотворения ниже 50% в предыдущих циклах ЭКО.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИКСИ
Все ооциты этой группы (из одного яичника) будут подвергнуты инсеминации методом ИКСИ.
Ооциты, полученные из одного яичника, будут подвергнуты осеменению с помощью ИКСИ.
Активный компаратор: Обычное ЭКО
Все ооциты этой группы (из другого яичника) будут подвергнуты инсеминации с помощью обычного ЭКО.
Ооциты, полученные из второго яичника, будут подвергнуты инсеминации с помощью обычного ЭКО.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день
Скорость оплодотворенных яйцеклеток
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмбрионы
Временное ограничение: 3-4 день
Количество эмбрионов день 2/3
3-4 день
Эмбрионы высшего качества
Временное ограничение: 3-4 дня
Количество эмбрионов высшего качества 2/3 день. Эмбрионы будут определены как высококачественные, если они будут иметь четыре клетки на 2-й день и/или 7 или 8 клеток на 3-й день, будут содержать <20% фрагментации и не будут иметь явных морфологических аномалий.
3-4 дня
Беременность
Временное ограничение: Примерно 2 недели
Беременность определяется как положительный результат анализа крови на βhCG через 11-14 дней после переноса эмбриона.
Примерно 2 недели
Клиническая беременность
Временное ограничение: Примерно 6 недель
Клиническая беременность определяется как гестационный мешок, видимый при вагинальном ультразвуковом сканировании на 6-й неделе беременности.
Примерно 6 недель
Беременность выше 8 недель гестации
Временное ограничение: Примерно 8 недель
Беременность старше 8 недель с появлением пульса плода
Примерно 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-17-4531-TEM-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИКСИ

Подписаться