このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢母体における非男性因子不妊におけるICSIの役割 (ICSI)

2020年7月26日 更新者：Dr. Tal Miller-Elkan

39歳以上の母親の非男性因子不妊における細胞質内精子注入の役割

細胞質内精子注入法 (ICSI) の使用は、不妊の原因に関係なく、過去数十年で増加しています。 使用が増加しているにもかかわらず、ICIS が非男性因子不妊症に対して従来の体外受精 (IVF) よりも効果的であるという明確な証拠はありません。 したがって、研究者らは、非男性因子不妊症の 39 歳から 44 歳までの女性を対象に、ICSI と従来の IVF を比較する前向き無作為対照試験を実施することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ICSIは体外受精で使用される方法で、単一の精子が卵母細胞に直接注入されます。 ICSIは元々、重度の男性因子不妊症のカップルのための治療法として開発されました。 過去数十年で、ICSI の使用は劇的に増加し、特に男性以外の要因による不妊症が増加しました。 世界の特定の不妊治療クリニックでは、体外受精サイクルの 100% で ICSI が実施されています。

ICSI の使用が増加しているにもかかわらず、ICIS が非男性因子不妊症に対して従来の IVF よりも効果的であるという明確な証拠はありません。 現在、非男性因子不妊症の場合に 2 つのモダリティを比較したランダム化比較試験はほとんどありません。 非男性因子不妊症の 415 組のカップルと 37 歳未満の女性を対象とした無作為対照試験では、従来の IVF は ICSI よりも受精率と着床率が高く、出生率は同程度でした。 さらに、研究では、原因不明の不妊症、卵母細胞の収量が少ない、または受精不全の発生率を減らすための日常的な使用の場合に、従来の IVF よりも ICSI の利点が示されていません。

体外受精を受ける 35 歳以降の女性の割合は常に増加しています。 年配の女性から採取された卵母細胞は、若い女性から採取された卵母細胞よりも品質が低いことがよくあります。 品質が低いため、この個体群では受精率が低下していると考えられています。 しかし、最近発表された 745 人の女性を対象としたレトロスペクティブ研究では、従来の IVF よりも ICSI の利点は示されませんでした。 信じられていることとは反対に、従来の体外受精群では、形成された接合子の数が多く、胚盤胞段階で移植された胚のサイクルが多く、胚が凍結保存に利用できるサイクルが多かった.

したがって、研究者らは、非男性因子不妊症の 39 歳から 44 歳までの女性を対象に、ICSI と従来の IVF を比較する前向き無作為対照試験を実施することを目指しています。 男性因子不妊症は、精液濃度 2 億 / mL、進行性運動性 40%、厳密な形態学 4% を含む、受け入れられた精液分析値に従って診断されます。 患者は、体外受精のために通常どおり標準的な臨床およびホルモン調査を受けます。 治療計画は、研究に関係なく、主治医の決定に従います。 無作為化は、各患者の卵巣間で行われます。 インフォームドコンセントに続いて、コンピューターベースの無作為化により、各卵巣にICSIまたは従来のIVFのいずれかが割り当てられるため、研究参加者ごとに、一方の卵巣からの卵母細胞がICSIによる授精にランダムに割り当てられ、もう一方の卵巣からの卵母細胞が従来の方法による授精に割り当てられます体外受精。 私たちの体外受精部門では通常、採卵後 24 時間、72 時間、96 時間後に胚の細胞数と胚の質を胚学者が調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Tel HaShomer、イスラエル
        • IVF Unit, Sheba medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

39年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 非男性因子不妊症の体外受精治療を受けている 39 歳から 44 歳の女性。

除外基準:

  • 男性因子不妊症の体外受精治療を受けている女性。
  • PGD​​が計画されているケース。
  • BMIが40以上の女性。
  • 39歳未満または44歳以上の女性。
  • 以前の IVF 周期で受精率が 50% 未満の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICSI
このグループ (1 つの卵巣から) のすべての卵母細胞は、ICSI による授精を受けます。
他の：ICSI
1 つの卵巣から取り出された卵母細胞は、ICSI による授精を受けます。
アクティブコンパレータ：従来の体外受精
このグループのすべての卵母細胞 (他の卵巣から) は、従来の体外受精による授精を受けます。
他の：従来の体外受精
2番目の卵巣から取り出された卵母細胞は、従来の体外受精によって授精を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受精率
時間枠：1日
受精卵率
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚
時間枠：3～4日
胚の数 2/3日目
3～4日
最高品質の胚
時間枠：3～4日
最高品質の胚の数 2/3 日目。 胚は、2 日目に 4 つの細胞および/または 3 日目に 7 つまたは 8 つの細胞を持ち、20% 未満の断片化を含み、明らかな形態学的異常を示さない場合、最高品質と定義されます。
3～4日
妊娠
時間枠：約2週間
妊娠は、胚移植の 11 ～ 14 日後に βhCG 血液検査が陽性であると定義されます。
約2週間
臨床妊娠
時間枠：約6週間
臨床的妊娠は、妊娠 6 週までに膣超音波スキャンで見られる胎嚢として定義されます。
約6週間
妊娠8週以上の妊娠
時間枠：約8週間
胎児の脈拍の出現を伴う妊娠8週以上の妊娠
約8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Tal Miller-Elkan

捜査官

  • 主任研究者：Tal TE Elkan Miller, MD PhD、Sheba Medical Cente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月26日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHEBA-17-4531-TEM-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ICSIの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する