Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICSI:n rooli ei-miestekijän hedelmättömyydessä edistyneessä äidin iässä (ICSI)

sunnuntai 26. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dr. Tal Miller-Elkan

Intrasytoplasmisen siittiöinjektion rooli ei-miestekijän hedelmättömyydessä yli 39-vuotiaiden äidin iässä

Intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) käyttö on lisääntynyt viime vuosikymmeninä hedelmättömyyden syystä riippumatta. Huolimatta lisääntyneestä käytöstä ei ole selvää näyttöä siitä, että ICIS olisi tehokkaampi kuin tavanomainen koeputkihedelmöitys (IVF) ei-miestekijän hedelmättömyyteen. Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ICSI:n ja tavanomaisen IVF:n välillä 39–44-vuotiailla naisilla, joilla on ei-miesten hedelmättömyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

ICSI on IVF:ssä käytetty menetelmä, jossa yksi siittiö ruiskutetaan suoraan munasoluun. Alun perin ICSI kehitettiin hoitomenetelmäksi pariskunnille, joilla on vaikea miespuolinen hedelmättömyys. Viime vuosikymmeninä ICSI:n käyttö on lisääntynyt dramaattisesti, erityisesti ei-miesten hedelmättömyyden hoidossa. Tietyillä hedelmällisyysklinikoilla maailmassa ICSI suoritetaan 100 %:ssa IVF-jaksoista.

Huolimatta ICSI:n lisääntyneestä käytöstä, ei ole selvää näyttöä siitä, että ICIS olisi tehokkaampi kuin tavanomainen IVF ei-miestekijän hedelmättömyyteen. Tällä hetkellä on olemassa muutamia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattiin näitä kahta menetelmää ei-miestekijän hedelmättömyyden tapauksessa. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 415 paria, joilla ei ollut miespuolista hedelmättömyyttä ja alle 37-vuotiaita naisia, tavanomainen IVF yhdistettiin parempaan hedelmöitys- ja implantaatioasteeseen kuin ICSI, mutta vertailukelpoiseen elävänä syntyvyyteen. Lisäksi tutkimukset eivät ole osoittaneet ICSI:n etua tavanomaiseen IVF:ään verrattuna selittämättömän hedelmättömyyden, alhaisen munasolusaannon tai rutiininomaisen käytön yhteydessä hedelmöittymisen epäonnistumisen vähentämiseksi.

35-vuotiaiden jälkeen IVF:n saaneiden naisten osuus kasvaa jatkuvasti. Vanhemmilta naisilta kerätyt munasolut ovat usein huonolaatuisempia kuin nuoremmilta naisilta otetut munasolut. Uskotaan, että heikomman laadun vuoksi lannoitusaste on laskenut tässä populaatiossa. Äskettäin julkaistu retrospektiivinen tutkimus, johon osallistui 745 naista, ei kuitenkaan osoittanut ICSI:n etua tavanomaiseen IVF:ään verrattuna. Toisin kuin uskotaan, tavanomaisessa IVF-ryhmässä muodostui suurempi määrä tsygootteja, enemmän jaksoja, joissa alkioita siirrettiin blastokystivaiheessa, ja enemmän syklejä, joissa alkioita oli saatavilla kylmäsäilytystä varten.

Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ICSI:n ja tavanomaisen IVF:n välillä 39–44-vuotiailla naisilla, joilla on ei-miesten hedelmättömyys. Miestekijän hedelmättömyys diagnosoidaan hyväksyttyjen siemennesteanalyysiarvojen mukaan, mukaan lukien siemennesteen pitoisuus 200 miljoonaa/ml, progressiivinen liikkuvuus 40 % ja tiukka morfologia 4 %. Potilaille tehdään tavallinen kliininen ja hormonaalinen tutkimus, kuten tavallista IVF:ssä. Hoitoprotokolla on hoitavan lääkärin päätöksen mukainen tutkimuksesta riippumatta. Satunnaistaminen tehdään jokaisen potilaan munasarjojen välillä. Tietoisen suostumuksen jälkeen tietokonepohjainen satunnaistaminen allokoi joko ICSI:n tai tavanomaisen IVF:n jokaiselle munasarjalle siten, että kunkin tutkimukseen osallistuvan munasolut yhdestä munasarjasta kohdistetaan satunnaisesti ICSI:n keinosiemennykseen ja toisen munasarjan munasolut kohdistetaan inseminaatioon tavanomaisella menetelmällä. IVF. Kuten IVF-yksikössämme on tapana, 24, 72 ja 96 tuntia munasolun talteenoton jälkeen alkiot tutkii embryologin solujen lukumäärän ja alkion laadun suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel HaShomer, Israel
        • IVF Unit, Sheba medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

39 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 39–44-vuotiaat naiset, jotka saavat IVF-hoitoa ei-miestekijän hedelmättömyyden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka saavat IVF-hoitoa miesten hedelmättömyyden vuoksi.
  • Tapaukset, joissa PGD on suunniteltu.
  • Naiset, joiden BMI on yli 40.
  • Naiset, jotka ovat alle 39-vuotiaita tai yli 44-vuotiaita.
  • Naiset, joiden hedelmöitysaste on alle 50 % edellisissä IVF-jaksoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICSI
Kaikille tämän ryhmän munasoluille (yhdestä munasarjasta) tehdään ICSI-siemennys.
Yhdestä munasarjasta otetut munasolut inseminoidaan ICSI:llä.
Active Comparator: Perinteinen IVF
Kaikki tämän ryhmän munasolut (toisesta munasarjasta) inseminoidaan tavanomaisella IVF:llä.
Toisesta munasarjasta otetut munasolut inseminoidaan tavanomaisella IVF:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 1 päivä
Hedelmöityneiden munasolujen määrä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkiot
Aikaikkuna: 3-4 päivää
Alkioiden lukumäärä päivä 2/3
3-4 päivää
Laadukkaat alkiot
Aikaikkuna: 3-4 päivää
Laadukkaiden alkioiden määrä päivä 2/3. Alkiot määritellään huippulaatuisiksi, jos niissä on neljä solua päivänä 2 ja/tai 7 tai 8 solua päivänä 3, ne sisältävät < 20 % fragmentoitumista eikä niissä ole ilmeisiä morfologisia poikkeavuuksia.
3-4 päivää
Raskaus
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa
Raskaus määritellään positiiviseksi βhCG-veritestiksi 11-14 päivää alkionsiirron jälkeen.
Noin 2 viikkoa
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
Kliininen raskaus määritellään raskauspussiksi, joka näkyy emättimen ultraäänitutkimuksessa 6 raskausviikkoon mennessä.
Noin 6 viikkoa
Raskaus yli 8 raskausviikkoa
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
Raskaus yli 8 raskausviikkoa ja sikiön pulssi
Noin 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-17-4531-TEM-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICSI

Tilaa