- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03370068
ICSI:n rooli ei-miestekijän hedelmättömyydessä edistyneessä äidin iässä (ICSI)
Intrasytoplasmisen siittiöinjektion rooli ei-miestekijän hedelmättömyydessä yli 39-vuotiaiden äidin iässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ICSI on IVF:ssä käytetty menetelmä, jossa yksi siittiö ruiskutetaan suoraan munasoluun. Alun perin ICSI kehitettiin hoitomenetelmäksi pariskunnille, joilla on vaikea miespuolinen hedelmättömyys. Viime vuosikymmeninä ICSI:n käyttö on lisääntynyt dramaattisesti, erityisesti ei-miesten hedelmättömyyden hoidossa. Tietyillä hedelmällisyysklinikoilla maailmassa ICSI suoritetaan 100 %:ssa IVF-jaksoista.
Huolimatta ICSI:n lisääntyneestä käytöstä, ei ole selvää näyttöä siitä, että ICIS olisi tehokkaampi kuin tavanomainen IVF ei-miestekijän hedelmättömyyteen. Tällä hetkellä on olemassa muutamia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattiin näitä kahta menetelmää ei-miestekijän hedelmättömyyden tapauksessa. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 415 paria, joilla ei ollut miespuolista hedelmättömyyttä ja alle 37-vuotiaita naisia, tavanomainen IVF yhdistettiin parempaan hedelmöitys- ja implantaatioasteeseen kuin ICSI, mutta vertailukelpoiseen elävänä syntyvyyteen. Lisäksi tutkimukset eivät ole osoittaneet ICSI:n etua tavanomaiseen IVF:ään verrattuna selittämättömän hedelmättömyyden, alhaisen munasolusaannon tai rutiininomaisen käytön yhteydessä hedelmöittymisen epäonnistumisen vähentämiseksi.
35-vuotiaiden jälkeen IVF:n saaneiden naisten osuus kasvaa jatkuvasti. Vanhemmilta naisilta kerätyt munasolut ovat usein huonolaatuisempia kuin nuoremmilta naisilta otetut munasolut. Uskotaan, että heikomman laadun vuoksi lannoitusaste on laskenut tässä populaatiossa. Äskettäin julkaistu retrospektiivinen tutkimus, johon osallistui 745 naista, ei kuitenkaan osoittanut ICSI:n etua tavanomaiseen IVF:ään verrattuna. Toisin kuin uskotaan, tavanomaisessa IVF-ryhmässä muodostui suurempi määrä tsygootteja, enemmän jaksoja, joissa alkioita siirrettiin blastokystivaiheessa, ja enemmän syklejä, joissa alkioita oli saatavilla kylmäsäilytystä varten.
Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ICSI:n ja tavanomaisen IVF:n välillä 39–44-vuotiailla naisilla, joilla on ei-miesten hedelmättömyys. Miestekijän hedelmättömyys diagnosoidaan hyväksyttyjen siemennesteanalyysiarvojen mukaan, mukaan lukien siemennesteen pitoisuus 200 miljoonaa/ml, progressiivinen liikkuvuus 40 % ja tiukka morfologia 4 %. Potilaille tehdään tavallinen kliininen ja hormonaalinen tutkimus, kuten tavallista IVF:ssä. Hoitoprotokolla on hoitavan lääkärin päätöksen mukainen tutkimuksesta riippumatta. Satunnaistaminen tehdään jokaisen potilaan munasarjojen välillä. Tietoisen suostumuksen jälkeen tietokonepohjainen satunnaistaminen allokoi joko ICSI:n tai tavanomaisen IVF:n jokaiselle munasarjalle siten, että kunkin tutkimukseen osallistuvan munasolut yhdestä munasarjasta kohdistetaan satunnaisesti ICSI:n keinosiemennykseen ja toisen munasarjan munasolut kohdistetaan inseminaatioon tavanomaisella menetelmällä. IVF. Kuten IVF-yksikössämme on tapana, 24, 72 ja 96 tuntia munasolun talteenoton jälkeen alkiot tutkii embryologin solujen lukumäärän ja alkion laadun suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- IVF Unit, Sheba medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 39–44-vuotiaat naiset, jotka saavat IVF-hoitoa ei-miestekijän hedelmättömyyden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka saavat IVF-hoitoa miesten hedelmättömyyden vuoksi.
- Tapaukset, joissa PGD on suunniteltu.
- Naiset, joiden BMI on yli 40.
- Naiset, jotka ovat alle 39-vuotiaita tai yli 44-vuotiaita.
- Naiset, joiden hedelmöitysaste on alle 50 % edellisissä IVF-jaksoissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICSI
Kaikille tämän ryhmän munasoluille (yhdestä munasarjasta) tehdään ICSI-siemennys.
|
Yhdestä munasarjasta otetut munasolut inseminoidaan ICSI:llä.
|
|
Active Comparator: Perinteinen IVF
Kaikki tämän ryhmän munasolut (toisesta munasarjasta) inseminoidaan tavanomaisella IVF:llä.
|
Toisesta munasarjasta otetut munasolut inseminoidaan tavanomaisella IVF:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hedelmöityneiden munasolujen määrä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkiot
Aikaikkuna: 3-4 päivää
|
Alkioiden lukumäärä päivä 2/3
|
3-4 päivää
|
|
Laadukkaat alkiot
Aikaikkuna: 3-4 päivää
|
Laadukkaiden alkioiden määrä päivä 2/3.
Alkiot määritellään huippulaatuisiksi, jos niissä on neljä solua päivänä 2 ja/tai 7 tai 8 solua päivänä 3, ne sisältävät < 20 % fragmentoitumista eikä niissä ole ilmeisiä morfologisia poikkeavuuksia.
|
3-4 päivää
|
|
Raskaus
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa
|
Raskaus määritellään positiiviseksi βhCG-veritestiksi 11-14 päivää alkionsiirron jälkeen.
|
Noin 2 viikkoa
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Kliininen raskaus määritellään raskauspussiksi, joka näkyy emättimen ultraäänitutkimuksessa 6 raskausviikkoon mennessä.
|
Noin 6 viikkoa
|
|
Raskaus yli 8 raskausviikkoa
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Raskaus yli 8 raskausviikkoa ja sikiön pulssi
|
Noin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Boulet SL, Mehta A, Kissin DM, Warner L, Kawwass JF, Jamieson DJ. Trends in use of and reproductive outcomes associated with intracytoplasmic sperm injection. JAMA. 2015 Jan 20;313(3):255-63. doi: 10.1001/jama.2014.17985.
- Bhattacharya S, Hamilton MP, Shaaban M, Khalaf Y, Seddler M, Ghobara T, Braude P, Kennedy R, Rutherford A, Hartshorne G, Templeton A. Conventional in-vitro fertilisation versus intracytoplasmic sperm injection for the treatment of non-male-factor infertility: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jun 30;357(9274):2075-9. doi: 10.1016/s0140-6736(00)05179-5.
- Tannus S, Son WY, Gilman A, Younes G, Shavit T, Dahan MH. The role of intracytoplasmic sperm injection in non-male factor infertility in advanced maternal age. Hum Reprod. 2017 Jan;32(1):119-124. doi: 10.1093/humrep/dew298. Epub 2016 Nov 16.
- Check JH, Yuan W, Garberi-Levito MC, Swenson K, McMonagle K. Effect of method of oocyte fertilization on fertilization, pregnancy and implantation rates in women with unexplained infertility. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(3):203-5.
- Luna M, Bigelow C, Duke M, Ruman J, Sandler B, Grunfeld L, Copperman AB. Should ICSI be recommended routinely in patients with four or fewer oocytes retrieved? J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(10):911-5. doi: 10.1007/s10815-011-9614-9. Epub 2011 Jul 27.
- Fishel S, Aslam I, Lisi F, Rinaldi L, Timson J, Jacobson M, Gobetz L, Green S, Campbell A, Lisi R. Should ICSI be the treatment of choice for all cases of in-vitro conception? Hum Reprod. 2000 Jun;15(6):1278-83. doi: 10.1093/humrep/15.6.1278.
- Korkmaz C, Tekin YB, Sakinci M, Ercan CM. Effects of maternal ageing on ICSI outcomes and embryo development in relation to oocytes morphological characteristics of birefringent structures. Zygote. 2015 Aug;23(4):550-5. doi: 10.1017/S0967199414000197. Epub 2014 May 29.
- Haas J, Miller TE, Nahum R, Aizer A, Kirshenbaum M, Zilberberg E, Lebovitz O, Orvieto R. The role of ICSI vs. conventional IVF for patients with advanced maternal age-a randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2021 Jan;38(1):95-100. doi: 10.1007/s10815-020-01990-5. Epub 2020 Oct 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-17-4531-TEM-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ICSI
-
AcuFocus, Inc.ValmisKaihi | Presbyopia | Epäsäännöllinen astigmatismiFilippiinit, Singapore
-
The Cleveland ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); University...Aktiivinen, ei rekrytointiNormaali kognitio | Korkean intensiteetin harjoitus | HarjoitusinterventioYhdysvallat
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...ValmisNoninvasiivinen ilmanvaihto | Ravitsemusarviointi | Hengityksen vajaatoiminta lapsillaItalia
-
Milton S. Hershey Medical CenterEmory University; Vassar Brothers Medical CenterValmisRintasyöpä | Sentinel-imusolmuke | Melanooma (iho)Yhdysvallat
-
AcuFocus, Inc.ValmisKaihi | PresbyopiaSaksa, Italia, Norja, Espanja
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdValmis
-
Sun Yat-sen UniversityValmisPahanlaatuinen kasvain muusta nenänielun kohdasta
-
NYU Langone HealthNational Eye Institute (NEI)Rekrytointi