Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ICSI szerepe a nem férfifaktoros meddőségben előrehaladott anyai életkorban (ICSI)

2020. július 26. frissítette: Dr. Tal Miller-Elkan

Az intracitoplazmatikus spermainjekció szerepe a nem férfifaktoros meddőségben 39 év feletti anyák életkorában

Az Intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI) használata az elmúlt évtizedekben megnövekedett, függetlenül a meddőség okától. A megnövekedett használat ellenére nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy az ICIS hatékonyabb, mint a hagyományos in vitro megtermékenyítés (IVF) a nem férfifaktoros meddőség esetén. A kutatók ezért egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánnak végezni, hogy összehasonlítsák az ICSI-t és a hagyományos IVF-et 39 és 44 év közötti, nem férfifaktoros meddőségben szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az ICSI egy IVF-ben használt módszer, amelyben egyetlen spermiumot fecskendeznek be közvetlenül egy petesejtekbe. Az ICSI-t eredetileg súlyos férfifaktoros meddőségben szenvedő párok kezelésére fejlesztették ki. Az elmúlt évtizedekben az ICSI használata drámaian megnövekedett, különösen a nem férfifaktoros meddőség esetében. A világ bizonyos termékenységi klinikáin az ICSI-t az IVF-ciklusok 100%-ában végzik.

Az ICSI fokozott alkalmazása ellenére nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy az ICIS hatékonyabb a hagyományos IVF-nél a nem férfifaktoros meddőség esetén. Jelenleg kevés randomizált, ellenőrzött vizsgálat létezik, amely összehasonlította a két módozatot a nem férfi faktorú meddőség esetében. Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban, amelyben 415, nem férfifaktoros meddőségben szenvedő házaspár és 37 évesnél fiatalabb nők vettek részt, a hagyományos IVF jobb megtermékenyítési és beágyazódási arányt eredményezett, mint az ICSI, de összehasonlítható élveszületési arányokkal. Ezenkívül a vizsgálatok nem mutattak ki előnyt az ICSI-nek a hagyományos IVF-hez képest megmagyarázhatatlan meddőség, alacsony petesejt-hozam vagy rutinszerű használat esetén a megtermékenyítési sikertelenség gyakoriságának csökkentésére.

Folyamatosan növekszik azon nők aránya, akik 35 éves koruk után vesznek részt IVF-en. Az idősebb nőktől kinyert petesejtek gyakran gyengébb minőségűek, mint a fiatalabb nőktől kinyert petesejtek. Úgy gondolják, hogy a gyengébb minőség miatt ebben a populációban csökken a trágyázási arány. Egy nemrégiben közzétett, 745 nő bevonásával készült retrospektív tanulmány azonban nem mutatott ki előnyt az ICSI számára a hagyományos IVF-el szemben. A vélekedésekkel ellentétben a hagyományos IVF-csoportban több zigóta képződött, több olyan ciklus volt, ahol embriók kerültek át a blasztociszta stádiumban, és több olyan ciklus volt, ahol embriók álltak rendelkezésre mélyhűtésre.

A kutatók ezért egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánnak végezni, hogy összehasonlítsák az ICSI-t és a hagyományos IVF-et 39 és 44 év közötti, nem férfifaktoros meddőségben szenvedő nőknél. A férfifaktor meddőséget az elfogadott spermaelemzési értékek alapján diagnosztizálják, amelyek 200 millió/ml spermakoncentrációt, 40%-os progresszív motilitást és 4%-os szigorú morfológiát tartalmaznak. A betegek standard klinikai és hormonális kivizsgáláson esnek át, mint az IVF esetében. A kezelési protokoll a kezelőorvos döntésének megfelelően alakul, függetlenül a kutatástól. A randomizálás minden egyes beteg petefészkei között történik. A tájékozott beleegyezést követően a számítógépes randomizálás vagy ICSI-t, vagy hagyományos IVF-et oszt ki minden petefészek számára, így minden vizsgálatban résztvevő petesejtje az egyik petefészekből véletlenszerűen kerül kiosztásra az ICSI általi megtermékenyítésre, a másik petefészekből származó petesejteket pedig a hagyományos módszerrel történő megtermékenyítéshez. IVF. Ahogyan az IVF egységünkben szokásos, 24, 72 és 96 órával a petesejtek kinyerése után az embriókat embriológus vizsgálja meg a sejtek számának és az embrió minőségének szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel HaShomer, Izrael
        • IVF Unit, Sheba medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

39 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 39 és 44 év közötti nők, akik IVF-kezelésen vesznek részt nem férfi faktoros meddőség miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik IVF-kezelésen vesznek részt a férfi meddőség miatt.
  • Olyan esetek, amikor PGD-t terveznek.
  • 40 feletti BMI-vel rendelkező nők.
  • 39 évesnél fiatalabb vagy 44 évesnél idősebb nők.
  • Nők, akiknek a megtermékenyítési aránya 50% alatti volt a korábbi IVF ciklusokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICSI
Az ebbe a csoportba tartozó összes petesejtek (egy petefészekből) ICSI-vel megtermékenyítésen esnek át.
Az egyik petefészekből kinyert petesejteket ICSI-vel megtermékenyítik.
Aktív összehasonlító: Hagyományos IVF
Az ebbe a csoportba tartozó (a másik petefészekből származó) összes petesejteket hagyományos IVF-el megtermékenyítik.
A második petefészekből kinyert petesejteket hagyományos IVF-el termékenyítik meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1 nap
A megtermékenyített petesejtek aránya
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Embriók
Időkeret: 3-4 nap
Embriók száma nap 2/3
3-4 nap
Kiváló minőségű embriók
Időkeret: 3-4 nap
Kiváló minőségű embriók száma nap 2/3. Az embriók akkor minősülnek csúcsminőségűnek, ha a 2. napon négy, a 3. napon 7 vagy 8 sejtet tartalmaznak, <20%-os fragmentációt tartalmaznak, és nem mutatnak látható morfológiai rendellenességeket.
3-4 nap
Terhesség
Időkeret: Körülbelül 2 hét
Terhességről akkor beszélünk, ha az embrióátültetés után 11-14 nappal pozitív βhCG vérteszt.
Körülbelül 2 hét
Klinikai terhesség
Időkeret: Körülbelül 6 hét
Klinikai terhesség alatt azt értjük, hogy a hüvelyi ultrahangvizsgálat során a terhesség 6. hetében látható gesztációs zsák.
Körülbelül 6 hét
8 hetes terhesség feletti terhesség
Időkeret: Körülbelül 8 hét
Terhesség 8 hetes terhesség felett, magzati pulzus megjelenésével
Körülbelül 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-17-4531-TEM-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel