- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03370068
Az ICSI szerepe a nem férfifaktoros meddőségben előrehaladott anyai életkorban (ICSI)
Az intracitoplazmatikus spermainjekció szerepe a nem férfifaktoros meddőségben 39 év feletti anyák életkorában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ICSI egy IVF-ben használt módszer, amelyben egyetlen spermiumot fecskendeznek be közvetlenül egy petesejtekbe. Az ICSI-t eredetileg súlyos férfifaktoros meddőségben szenvedő párok kezelésére fejlesztették ki. Az elmúlt évtizedekben az ICSI használata drámaian megnövekedett, különösen a nem férfifaktoros meddőség esetében. A világ bizonyos termékenységi klinikáin az ICSI-t az IVF-ciklusok 100%-ában végzik.
Az ICSI fokozott alkalmazása ellenére nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy az ICIS hatékonyabb a hagyományos IVF-nél a nem férfifaktoros meddőség esetén. Jelenleg kevés randomizált, ellenőrzött vizsgálat létezik, amely összehasonlította a két módozatot a nem férfi faktorú meddőség esetében. Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban, amelyben 415, nem férfifaktoros meddőségben szenvedő házaspár és 37 évesnél fiatalabb nők vettek részt, a hagyományos IVF jobb megtermékenyítési és beágyazódási arányt eredményezett, mint az ICSI, de összehasonlítható élveszületési arányokkal. Ezenkívül a vizsgálatok nem mutattak ki előnyt az ICSI-nek a hagyományos IVF-hez képest megmagyarázhatatlan meddőség, alacsony petesejt-hozam vagy rutinszerű használat esetén a megtermékenyítési sikertelenség gyakoriságának csökkentésére.
Folyamatosan növekszik azon nők aránya, akik 35 éves koruk után vesznek részt IVF-en. Az idősebb nőktől kinyert petesejtek gyakran gyengébb minőségűek, mint a fiatalabb nőktől kinyert petesejtek. Úgy gondolják, hogy a gyengébb minőség miatt ebben a populációban csökken a trágyázási arány. Egy nemrégiben közzétett, 745 nő bevonásával készült retrospektív tanulmány azonban nem mutatott ki előnyt az ICSI számára a hagyományos IVF-el szemben. A vélekedésekkel ellentétben a hagyományos IVF-csoportban több zigóta képződött, több olyan ciklus volt, ahol embriók kerültek át a blasztociszta stádiumban, és több olyan ciklus volt, ahol embriók álltak rendelkezésre mélyhűtésre.
A kutatók ezért egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánnak végezni, hogy összehasonlítsák az ICSI-t és a hagyományos IVF-et 39 és 44 év közötti, nem férfifaktoros meddőségben szenvedő nőknél. A férfifaktor meddőséget az elfogadott spermaelemzési értékek alapján diagnosztizálják, amelyek 200 millió/ml spermakoncentrációt, 40%-os progresszív motilitást és 4%-os szigorú morfológiát tartalmaznak. A betegek standard klinikai és hormonális kivizsgáláson esnek át, mint az IVF esetében. A kezelési protokoll a kezelőorvos döntésének megfelelően alakul, függetlenül a kutatástól. A randomizálás minden egyes beteg petefészkei között történik. A tájékozott beleegyezést követően a számítógépes randomizálás vagy ICSI-t, vagy hagyományos IVF-et oszt ki minden petefészek számára, így minden vizsgálatban résztvevő petesejtje az egyik petefészekből véletlenszerűen kerül kiosztásra az ICSI általi megtermékenyítésre, a másik petefészekből származó petesejteket pedig a hagyományos módszerrel történő megtermékenyítéshez. IVF. Ahogyan az IVF egységünkben szokásos, 24, 72 és 96 órával a petesejtek kinyerése után az embriókat embriológus vizsgálja meg a sejtek számának és az embrió minőségének szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel HaShomer, Izrael
- IVF Unit, Sheba medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 39 és 44 év közötti nők, akik IVF-kezelésen vesznek részt nem férfi faktoros meddőség miatt.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik IVF-kezelésen vesznek részt a férfi meddőség miatt.
- Olyan esetek, amikor PGD-t terveznek.
- 40 feletti BMI-vel rendelkező nők.
- 39 évesnél fiatalabb vagy 44 évesnél idősebb nők.
- Nők, akiknek a megtermékenyítési aránya 50% alatti volt a korábbi IVF ciklusokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICSI
Az ebbe a csoportba tartozó összes petesejtek (egy petefészekből) ICSI-vel megtermékenyítésen esnek át.
|
Az egyik petefészekből kinyert petesejteket ICSI-vel megtermékenyítik.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos IVF
Az ebbe a csoportba tartozó (a másik petefészekből származó) összes petesejteket hagyományos IVF-el megtermékenyítik.
|
A második petefészekből kinyert petesejteket hagyományos IVF-el termékenyítik meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1 nap
|
A megtermékenyített petesejtek aránya
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Embriók
Időkeret: 3-4 nap
|
Embriók száma nap 2/3
|
3-4 nap
|
|
Kiváló minőségű embriók
Időkeret: 3-4 nap
|
Kiváló minőségű embriók száma nap 2/3.
Az embriók akkor minősülnek csúcsminőségűnek, ha a 2. napon négy, a 3. napon 7 vagy 8 sejtet tartalmaznak, <20%-os fragmentációt tartalmaznak, és nem mutatnak látható morfológiai rendellenességeket.
|
3-4 nap
|
|
Terhesség
Időkeret: Körülbelül 2 hét
|
Terhességről akkor beszélünk, ha az embrióátültetés után 11-14 nappal pozitív βhCG vérteszt.
|
Körülbelül 2 hét
|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: Körülbelül 6 hét
|
Klinikai terhesség alatt azt értjük, hogy a hüvelyi ultrahangvizsgálat során a terhesség 6. hetében látható gesztációs zsák.
|
Körülbelül 6 hét
|
|
8 hetes terhesség feletti terhesség
Időkeret: Körülbelül 8 hét
|
Terhesség 8 hetes terhesség felett, magzati pulzus megjelenésével
|
Körülbelül 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Boulet SL, Mehta A, Kissin DM, Warner L, Kawwass JF, Jamieson DJ. Trends in use of and reproductive outcomes associated with intracytoplasmic sperm injection. JAMA. 2015 Jan 20;313(3):255-63. doi: 10.1001/jama.2014.17985.
- Bhattacharya S, Hamilton MP, Shaaban M, Khalaf Y, Seddler M, Ghobara T, Braude P, Kennedy R, Rutherford A, Hartshorne G, Templeton A. Conventional in-vitro fertilisation versus intracytoplasmic sperm injection for the treatment of non-male-factor infertility: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jun 30;357(9274):2075-9. doi: 10.1016/s0140-6736(00)05179-5.
- Tannus S, Son WY, Gilman A, Younes G, Shavit T, Dahan MH. The role of intracytoplasmic sperm injection in non-male factor infertility in advanced maternal age. Hum Reprod. 2017 Jan;32(1):119-124. doi: 10.1093/humrep/dew298. Epub 2016 Nov 16.
- Check JH, Yuan W, Garberi-Levito MC, Swenson K, McMonagle K. Effect of method of oocyte fertilization on fertilization, pregnancy and implantation rates in women with unexplained infertility. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(3):203-5.
- Luna M, Bigelow C, Duke M, Ruman J, Sandler B, Grunfeld L, Copperman AB. Should ICSI be recommended routinely in patients with four or fewer oocytes retrieved? J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(10):911-5. doi: 10.1007/s10815-011-9614-9. Epub 2011 Jul 27.
- Fishel S, Aslam I, Lisi F, Rinaldi L, Timson J, Jacobson M, Gobetz L, Green S, Campbell A, Lisi R. Should ICSI be the treatment of choice for all cases of in-vitro conception? Hum Reprod. 2000 Jun;15(6):1278-83. doi: 10.1093/humrep/15.6.1278.
- Korkmaz C, Tekin YB, Sakinci M, Ercan CM. Effects of maternal ageing on ICSI outcomes and embryo development in relation to oocytes morphological characteristics of birefringent structures. Zygote. 2015 Aug;23(4):550-5. doi: 10.1017/S0967199414000197. Epub 2014 May 29.
- Haas J, Miller TE, Nahum R, Aizer A, Kirshenbaum M, Zilberberg E, Lebovitz O, Orvieto R. The role of ICSI vs. conventional IVF for patients with advanced maternal age-a randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2021 Jan;38(1):95-100. doi: 10.1007/s10815-020-01990-5. Epub 2020 Oct 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-17-4531-TEM-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .