Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van ICSI bij niet-mannelijke factoronvruchtbaarheid in gevorderde maternale leeftijd (ICSI)

26 juli 2020 bijgewerkt door: Dr. Tal Miller-Elkan

De rol van intracytoplasmatische sperma-injectie bij niet-mannelijke factoronvruchtbaarheid bij moeders ouder dan 39 jaar

Het gebruik van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) is de afgelopen decennia toegenomen, ongeacht de oorzaak van onvruchtbaarheid. Ondanks het toegenomen gebruik is er geen duidelijk bewijs dat ICIS effectiever is dan conventionele in-vitrofertilisatie (IVF) voor niet-mannelijke factoronvruchtbaarheid. De onderzoekers streven daarom naar een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om ICSI en conventionele IVF te vergelijken bij vrouwen tussen 39 en 44 jaar met niet-mannelijke onvruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

ICSI is een methode die wordt gebruikt bij IVF waarbij een enkele zaadcel rechtstreeks in een eicel wordt geïnjecteerd. Oorspronkelijk is ICSI ontwikkeld als methode voor de behandeling van paren met ernstige mannelijke factoronvruchtbaarheid. In de afgelopen decennia is het gebruik van ICSI enorm toegenomen, vooral voor niet-mannelijke factoronvruchtbaarheid. In bepaalde vruchtbaarheidsklinieken in de wereld wordt ICSI uitgevoerd in 100% van de IVF-cycli.

Ondanks het toegenomen gebruik van ICSI, is er geen duidelijk bewijs dat ICIS effectiever is dan conventionele IVF voor niet-mannelijke onvruchtbaarheid. Er zijn momenteel weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de twee modaliteiten vergeleken in het geval van niet-mannelijke factoronvruchtbaarheid. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 415 paren met niet-mannelijke onvruchtbaarheid en vrouwen jonger dan 37 jaar, werd conventionele IVF geassocieerd met betere bevruchtings- en implantatiecijfers dan ICSI, maar met vergelijkbare levendgeborenen. Bovendien hebben onderzoeken geen voordeel aangetoond voor ICSI ten opzichte van conventionele IVF in het geval van onverklaarbare onvruchtbaarheid, lage eicelopbrengst of routinematig gebruik om de incidentie van mislukte bevruchting te verminderen.

Het aandeel vrouwen na de leeftijd van 35 jaar dat IVF ondergaat, neemt voortdurend toe. Eicellen van oudere vrouwen zijn vaak van mindere kwaliteit dan eicellen van jongere vrouwen. Aangenomen wordt dat door de lagere kwaliteit de bevruchtingsgraad bij deze populatie afneemt. Een recent gepubliceerde retrospectieve studie met 745 vrouwen toonde echter geen voordeel aan voor ICSI ten opzichte van conventionele IVF. In tegenstelling tot wat wordt aangenomen, had de conventionele IVF-groep een groter aantal gevormde zygoten, meer cycli met embryo's die werden teruggeplaatst in het blastocyststadium en meer cycli waarin embryo's beschikbaar waren voor cryopreservatie.

De onderzoekers streven daarom naar een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om ICSI en conventionele IVF te vergelijken bij vrouwen tussen 39 en 44 jaar met niet-mannelijke onvruchtbaarheid. Mannelijke onvruchtbaarheid zal worden gediagnosticeerd volgens de geaccepteerde sperma-analysewaarden, waaronder een spermaconcentratie van 200 miljoen / ml, progressieve motiliteit van 40% en een strikte morfologie van 4%. Patiënten ondergaan standaard klinisch en hormonaal onderzoek zoals gebruikelijk voor IVF. Het behandelprotocol zal in overeenstemming zijn met de beslissing van de behandelend arts, ongeacht het onderzoek. Randomisatie vindt plaats tussen de eierstokken van elke patiënt. Na een geïnformeerde toestemming zal een computergebaseerde randomisatie ICSI of conventionele IVF voor elke eierstok toewijzen, zodat voor elke studiedeelnemer de eicel van de ene eierstok willekeurig wordt toegewezen aan inseminatie door ICSI en de eicellen van de andere eierstok worden toegewezen aan conventionele inseminatie. IVF. Zoals gebruikelijk op onze IVF-afdeling worden de embryo's 24, 72 en 96 uur na de eicelpunctie door een embryoloog onderzocht op het aantal cellen en de kwaliteit van het embryo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel HaShomer, Israël
        • IVF Unit, Sheba medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

39 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 39 en 44 jaar die IVF-behandelingen ondergaan voor niet-mannelijke onvruchtbaarheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die IVF-behandelingen ondergaan voor mannelijke onvruchtbaarheid.
  • Gevallen waarin PGD gepland is.
  • Vrouwen met een BMI boven de 40.
  • Vrouwen jonger dan 39 jaar of ouder dan 44 jaar.
  • Vrouwen met een bevruchtingspercentage van minder dan 50% in eerdere IVF-cycli.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICSI
Alle eicellen in deze groep (uit één eierstok) zullen via ICSI geïnsemineerd worden.
Eicellen die uit één eierstok worden gehaald, ondergaan inseminatie door ICSI.
Actieve vergelijker: Conventionele IVF
Alle eicellen in deze groep (van de andere eierstok) ondergaan inseminatie door middel van conventionele IVF.
Oöcyten die uit de tweede eierstok worden gehaald, ondergaan inseminatie door conventionele IVF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal bevruchte eicellen
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Embryo's
Tijdsspanne: 3-4 dagen
Aantal embryo's dag 2/3
3-4 dagen
Embryo's van topkwaliteit
Tijdsspanne: 3-4 dagen
Aantal topkwaliteit embryo's dag 2/3. Embryo's worden als topkwaliteit beschouwd als ze vier cellen hebben op dag 2 en/of 7 of 8 cellen op dag 3, <20% fragmentatie bevatten en geen duidelijke morfologische afwijkingen vertonen.
3-4 dagen
Zwangerschap
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
Zwangerschap wordt gedefinieerd als een positieve βhCG-bloedtest 11-14 dagen na de embryotransfer.
Ongeveer 2 weken
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als een zwangerschapszak die te zien is op vaginale echografie bij een zwangerschapsduur van 6 weken.
Ongeveer 6 weken
Zwangerschap langer dan 8 weken
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Zwangerschap langer dan 8 weken met het optreden van een foetale pols
Ongeveer 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-17-4531-TEM-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICSI

Abonneren