- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03370068
De rol van ICSI bij niet-mannelijke factoronvruchtbaarheid in gevorderde maternale leeftijd (ICSI)
De rol van intracytoplasmatische sperma-injectie bij niet-mannelijke factoronvruchtbaarheid bij moeders ouder dan 39 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ICSI is een methode die wordt gebruikt bij IVF waarbij een enkele zaadcel rechtstreeks in een eicel wordt geïnjecteerd. Oorspronkelijk is ICSI ontwikkeld als methode voor de behandeling van paren met ernstige mannelijke factoronvruchtbaarheid. In de afgelopen decennia is het gebruik van ICSI enorm toegenomen, vooral voor niet-mannelijke factoronvruchtbaarheid. In bepaalde vruchtbaarheidsklinieken in de wereld wordt ICSI uitgevoerd in 100% van de IVF-cycli.
Ondanks het toegenomen gebruik van ICSI, is er geen duidelijk bewijs dat ICIS effectiever is dan conventionele IVF voor niet-mannelijke onvruchtbaarheid. Er zijn momenteel weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de twee modaliteiten vergeleken in het geval van niet-mannelijke factoronvruchtbaarheid. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 415 paren met niet-mannelijke onvruchtbaarheid en vrouwen jonger dan 37 jaar, werd conventionele IVF geassocieerd met betere bevruchtings- en implantatiecijfers dan ICSI, maar met vergelijkbare levendgeborenen. Bovendien hebben onderzoeken geen voordeel aangetoond voor ICSI ten opzichte van conventionele IVF in het geval van onverklaarbare onvruchtbaarheid, lage eicelopbrengst of routinematig gebruik om de incidentie van mislukte bevruchting te verminderen.
Het aandeel vrouwen na de leeftijd van 35 jaar dat IVF ondergaat, neemt voortdurend toe. Eicellen van oudere vrouwen zijn vaak van mindere kwaliteit dan eicellen van jongere vrouwen. Aangenomen wordt dat door de lagere kwaliteit de bevruchtingsgraad bij deze populatie afneemt. Een recent gepubliceerde retrospectieve studie met 745 vrouwen toonde echter geen voordeel aan voor ICSI ten opzichte van conventionele IVF. In tegenstelling tot wat wordt aangenomen, had de conventionele IVF-groep een groter aantal gevormde zygoten, meer cycli met embryo's die werden teruggeplaatst in het blastocyststadium en meer cycli waarin embryo's beschikbaar waren voor cryopreservatie.
De onderzoekers streven daarom naar een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om ICSI en conventionele IVF te vergelijken bij vrouwen tussen 39 en 44 jaar met niet-mannelijke onvruchtbaarheid. Mannelijke onvruchtbaarheid zal worden gediagnosticeerd volgens de geaccepteerde sperma-analysewaarden, waaronder een spermaconcentratie van 200 miljoen / ml, progressieve motiliteit van 40% en een strikte morfologie van 4%. Patiënten ondergaan standaard klinisch en hormonaal onderzoek zoals gebruikelijk voor IVF. Het behandelprotocol zal in overeenstemming zijn met de beslissing van de behandelend arts, ongeacht het onderzoek. Randomisatie vindt plaats tussen de eierstokken van elke patiënt. Na een geïnformeerde toestemming zal een computergebaseerde randomisatie ICSI of conventionele IVF voor elke eierstok toewijzen, zodat voor elke studiedeelnemer de eicel van de ene eierstok willekeurig wordt toegewezen aan inseminatie door ICSI en de eicellen van de andere eierstok worden toegewezen aan conventionele inseminatie. IVF. Zoals gebruikelijk op onze IVF-afdeling worden de embryo's 24, 72 en 96 uur na de eicelpunctie door een embryoloog onderzocht op het aantal cellen en de kwaliteit van het embryo.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel HaShomer, Israël
- IVF Unit, Sheba medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 39 en 44 jaar die IVF-behandelingen ondergaan voor niet-mannelijke onvruchtbaarheid.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die IVF-behandelingen ondergaan voor mannelijke onvruchtbaarheid.
- Gevallen waarin PGD gepland is.
- Vrouwen met een BMI boven de 40.
- Vrouwen jonger dan 39 jaar of ouder dan 44 jaar.
- Vrouwen met een bevruchtingspercentage van minder dan 50% in eerdere IVF-cycli.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICSI
Alle eicellen in deze groep (uit één eierstok) zullen via ICSI geïnsemineerd worden.
|
Eicellen die uit één eierstok worden gehaald, ondergaan inseminatie door ICSI.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele IVF
Alle eicellen in deze groep (van de andere eierstok) ondergaan inseminatie door middel van conventionele IVF.
|
Oöcyten die uit de tweede eierstok worden gehaald, ondergaan inseminatie door conventionele IVF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aantal bevruchte eicellen
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Embryo's
Tijdsspanne: 3-4 dagen
|
Aantal embryo's dag 2/3
|
3-4 dagen
|
|
Embryo's van topkwaliteit
Tijdsspanne: 3-4 dagen
|
Aantal topkwaliteit embryo's dag 2/3.
Embryo's worden als topkwaliteit beschouwd als ze vier cellen hebben op dag 2 en/of 7 of 8 cellen op dag 3, <20% fragmentatie bevatten en geen duidelijke morfologische afwijkingen vertonen.
|
3-4 dagen
|
|
Zwangerschap
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
|
Zwangerschap wordt gedefinieerd als een positieve βhCG-bloedtest 11-14 dagen na de embryotransfer.
|
Ongeveer 2 weken
|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
|
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als een zwangerschapszak die te zien is op vaginale echografie bij een zwangerschapsduur van 6 weken.
|
Ongeveer 6 weken
|
|
Zwangerschap langer dan 8 weken
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
|
Zwangerschap langer dan 8 weken met het optreden van een foetale pols
|
Ongeveer 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Boulet SL, Mehta A, Kissin DM, Warner L, Kawwass JF, Jamieson DJ. Trends in use of and reproductive outcomes associated with intracytoplasmic sperm injection. JAMA. 2015 Jan 20;313(3):255-63. doi: 10.1001/jama.2014.17985.
- Bhattacharya S, Hamilton MP, Shaaban M, Khalaf Y, Seddler M, Ghobara T, Braude P, Kennedy R, Rutherford A, Hartshorne G, Templeton A. Conventional in-vitro fertilisation versus intracytoplasmic sperm injection for the treatment of non-male-factor infertility: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jun 30;357(9274):2075-9. doi: 10.1016/s0140-6736(00)05179-5.
- Tannus S, Son WY, Gilman A, Younes G, Shavit T, Dahan MH. The role of intracytoplasmic sperm injection in non-male factor infertility in advanced maternal age. Hum Reprod. 2017 Jan;32(1):119-124. doi: 10.1093/humrep/dew298. Epub 2016 Nov 16.
- Check JH, Yuan W, Garberi-Levito MC, Swenson K, McMonagle K. Effect of method of oocyte fertilization on fertilization, pregnancy and implantation rates in women with unexplained infertility. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(3):203-5.
- Luna M, Bigelow C, Duke M, Ruman J, Sandler B, Grunfeld L, Copperman AB. Should ICSI be recommended routinely in patients with four or fewer oocytes retrieved? J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(10):911-5. doi: 10.1007/s10815-011-9614-9. Epub 2011 Jul 27.
- Fishel S, Aslam I, Lisi F, Rinaldi L, Timson J, Jacobson M, Gobetz L, Green S, Campbell A, Lisi R. Should ICSI be the treatment of choice for all cases of in-vitro conception? Hum Reprod. 2000 Jun;15(6):1278-83. doi: 10.1093/humrep/15.6.1278.
- Korkmaz C, Tekin YB, Sakinci M, Ercan CM. Effects of maternal ageing on ICSI outcomes and embryo development in relation to oocytes morphological characteristics of birefringent structures. Zygote. 2015 Aug;23(4):550-5. doi: 10.1017/S0967199414000197. Epub 2014 May 29.
- Haas J, Miller TE, Nahum R, Aizer A, Kirshenbaum M, Zilberberg E, Lebovitz O, Orvieto R. The role of ICSI vs. conventional IVF for patients with advanced maternal age-a randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2021 Jan;38(1):95-100. doi: 10.1007/s10815-020-01990-5. Epub 2020 Oct 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-17-4531-TEM-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ICSI
-
International Peace Maternity and Child Health...WervingOnvruchtbaarheid, man | Diagnose, pre-implantatieChina
-
Aljazeera HospitalAdam International HospitalVoltooid
-
Royal Fertility Center, EgyptGeschorstLaserassistentie om het ICSI-resultaat te verbeterenEgypte
-
University Hospital, ToulouseVoltooidOnvruchtbaarheidFrankrijk
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAVoltooid
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyBeëindigdOnvruchtbaarheidVerenigde Staten
-
Ganin Fertility CenterVoltooidBlastocyst | ImplantatiesnelheidEgypte
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Tanta UniversityVoltooidOnvruchtbaarheid, manEgypte