Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ICSI v non-mužského faktoru neplodnosti v pokročilém věku matek (ICSI)

26. července 2020 aktualizováno: Dr. Tal Miller-Elkan

Role intracytoplazmatické injekce spermií u neplodnosti jiného než mužského faktoru ve věku matky nad 39 let

Použití intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) se v posledních desetiletích zvýšilo bez ohledu na příčinu neplodnosti. Navzdory zvýšenému používání neexistují žádné jasné důkazy, že ICIS je účinnější než konvenční oplodnění in vitro (IVF) pro neplodnost jiného než mužského původu. Vyšetřovatelé si proto kladou za cíl provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat ICSI a konvenční IVF u žen ve věku 39 až 44 let s neplodností jiného než mužského faktoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

ICSI je metoda používaná při IVF, při které je jedna spermie injikována přímo do oocytu. Původně byla ICSI vyvinuta jako metoda pro léčbu párů s těžkou mužskou faktorovou neplodností. V posledních desetiletích se používání ICSI dramaticky zvýšilo, zejména u neplodnosti jiného než mužského původu. Na některých světových klinikách zaměřených na plodnost se ICSI provádí ve 100 % cyklů IVF.

Navzdory zvýšenému používání ICSI neexistují žádné jasné důkazy, že ICIS je účinnější než konvenční IVF pro neplodnost jiného než mužského původu. V současné době existuje jen málo randomizovaných kontrolovaných studií, které porovnávaly tyto dvě modality v případě neplodnosti s jiným než mužským faktorem. V randomizované kontrolované studii, která zahrnovala 415 párů s neplodností jiného než mužského faktoru a ženy mladší než 37 let, bylo konvenční IVF spojeno s lepší mírou oplodnění a implantace než ICSI, ale se srovnatelnou mírou porodnosti. Studie navíc neprokázaly výhodu ICSI oproti konvenčnímu IVF v případě nevysvětlitelné neplodnosti, nízké výtěžnosti oocytů nebo rutinního použití ke snížení výskytu selhání oplodnění.

Podíl žen po 35. roce věku podstupujících IVF neustále stoupá. Oocyty získané od starších žen jsou často méně kvalitní než oocyty získané od mladších žen. Předpokládá se, že v důsledku nižší kvality je u této populace snížena míra oplodnění. Nedávno publikovaná retrospektivní studie zahrnující 745 žen však neprokázala výhodu ICSI oproti konvenčnímu IVF. Na rozdíl od toho, co se věří, konvenční IVF skupina měla vyšší počet vytvořených zygot, více cyklů s embryi přenesenými ve stádiu blastocysty a více cyklů, kde byla embrya dostupná pro kryokonzervaci.

Vyšetřovatelé si proto kladou za cíl provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat ICSI a konvenční IVF u žen ve věku 39 až 44 let s neplodností jiného než mužského faktoru. Neplodnost mužského faktoru bude diagnostikována podle akceptovaných hodnot analýzy spermatu včetně koncentrace spermatu 200 milionů/ml, progresivní motility 40 % a striktní morfologie 4 %. Pacientky podstoupí standardní klinické a hormonální vyšetření jako obvykle pro IVF. Léčebný protokol bude v souladu s rozhodnutím ošetřujícího lékaře bez ohledu na výzkum. Randomizace bude mezi vaječníky každé pacientky. Po informovaném souhlasu počítačová randomizace přidělí buď ICSI nebo konvenční IVF pro každý vaječník tak, že pro každého účastníka studie bude oocyt z jednoho vaječníku náhodně přidělen k inseminaci pomocí ICSI a oocyty z druhého vaječníku budou přiděleny k inseminaci konvenční IVF. Jak je na naší IVF jednotce zvykem, 24, 72 a 96 hodin po odběru oocytů budou embrya studována embryologem na počet buněk a kvalitu embryí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel HaShomer, Izrael
        • IVF Unit, Sheba medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

39 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 39 až 44 let podstupující IVF léčbu neplodnosti s jiným než mužským faktorem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy podstupující IVF léčbu mužské faktorové neplodnosti.
  • Případy, kdy se plánuje PGD.
  • Ženy s BMI nad 40.
  • Ženy mladší 39 let nebo starší 44 let.
  • Ženy s mírou oplodnění pod 50 % v předchozích cyklech IVF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICSI
Všechny oocyty v této skupině (z jednoho vaječníku) podstoupí inseminaci pomocí ICSI.
Oocyty získané z jednoho vaječníku podstoupí inseminaci pomocí ICSI.
Aktivní komparátor: Konvenční IVF
Všechny oocyty v této skupině (z druhého vaječníku) podstoupí inseminaci konvenčním IVF.
Oocyty získané z druhého vaječníku podstoupí inseminaci konvenčním IVF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hnojení
Časové okno: 1 den
Míra oplodněných oocytů
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Embrya
Časové okno: 3-4 dny
Počet embryí den 2/3
3-4 dny
Embrya nejvyšší kvality
Časové okno: 3-4 dny
Počet embryí nejvyšší kvality den 2/3. Embrya budou definována jako špičková, pokud budou mít čtyři buňky v den 2 a/nebo 7 nebo 8 buněk v den 3, budou obsahovat <20% fragmentaci a nevykazují žádné zjevné morfologické abnormality.
3-4 dny
Těhotenství
Časové okno: Přibližně 2 týdny
Těhotenství je definováno jako pozitivní krevní test βhCG 11-14 dní po přenosu embrya.
Přibližně 2 týdny
Klinické těhotenství
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Klinické těhotenství je definováno jako gestační váček pozorovaný na ultrazvukovém vyšetření vagíny v 6. týdnu těhotenství.
Přibližně 6 týdnů
Těhotenství po 8 týdnech těhotenství
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Těhotenství nad 8. týdnem těhotenství se zjištěním pulsu plodu
Přibližně 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-17-4531-TEM-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICSI

Předplatit