- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03370068
Role ICSI v non-mužského faktoru neplodnosti v pokročilém věku matek (ICSI)
Role intracytoplazmatické injekce spermií u neplodnosti jiného než mužského faktoru ve věku matky nad 39 let
Přehled studie
Detailní popis
ICSI je metoda používaná při IVF, při které je jedna spermie injikována přímo do oocytu. Původně byla ICSI vyvinuta jako metoda pro léčbu párů s těžkou mužskou faktorovou neplodností. V posledních desetiletích se používání ICSI dramaticky zvýšilo, zejména u neplodnosti jiného než mužského původu. Na některých světových klinikách zaměřených na plodnost se ICSI provádí ve 100 % cyklů IVF.
Navzdory zvýšenému používání ICSI neexistují žádné jasné důkazy, že ICIS je účinnější než konvenční IVF pro neplodnost jiného než mužského původu. V současné době existuje jen málo randomizovaných kontrolovaných studií, které porovnávaly tyto dvě modality v případě neplodnosti s jiným než mužským faktorem. V randomizované kontrolované studii, která zahrnovala 415 párů s neplodností jiného než mužského faktoru a ženy mladší než 37 let, bylo konvenční IVF spojeno s lepší mírou oplodnění a implantace než ICSI, ale se srovnatelnou mírou porodnosti. Studie navíc neprokázaly výhodu ICSI oproti konvenčnímu IVF v případě nevysvětlitelné neplodnosti, nízké výtěžnosti oocytů nebo rutinního použití ke snížení výskytu selhání oplodnění.
Podíl žen po 35. roce věku podstupujících IVF neustále stoupá. Oocyty získané od starších žen jsou často méně kvalitní než oocyty získané od mladších žen. Předpokládá se, že v důsledku nižší kvality je u této populace snížena míra oplodnění. Nedávno publikovaná retrospektivní studie zahrnující 745 žen však neprokázala výhodu ICSI oproti konvenčnímu IVF. Na rozdíl od toho, co se věří, konvenční IVF skupina měla vyšší počet vytvořených zygot, více cyklů s embryi přenesenými ve stádiu blastocysty a více cyklů, kde byla embrya dostupná pro kryokonzervaci.
Vyšetřovatelé si proto kladou za cíl provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat ICSI a konvenční IVF u žen ve věku 39 až 44 let s neplodností jiného než mužského faktoru. Neplodnost mužského faktoru bude diagnostikována podle akceptovaných hodnot analýzy spermatu včetně koncentrace spermatu 200 milionů/ml, progresivní motility 40 % a striktní morfologie 4 %. Pacientky podstoupí standardní klinické a hormonální vyšetření jako obvykle pro IVF. Léčebný protokol bude v souladu s rozhodnutím ošetřujícího lékaře bez ohledu na výzkum. Randomizace bude mezi vaječníky každé pacientky. Po informovaném souhlasu počítačová randomizace přidělí buď ICSI nebo konvenční IVF pro každý vaječník tak, že pro každého účastníka studie bude oocyt z jednoho vaječníku náhodně přidělen k inseminaci pomocí ICSI a oocyty z druhého vaječníku budou přiděleny k inseminaci konvenční IVF. Jak je na naší IVF jednotce zvykem, 24, 72 a 96 hodin po odběru oocytů budou embrya studována embryologem na počet buněk a kvalitu embryí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel HaShomer, Izrael
- IVF Unit, Sheba medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 39 až 44 let podstupující IVF léčbu neplodnosti s jiným než mužským faktorem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy podstupující IVF léčbu mužské faktorové neplodnosti.
- Případy, kdy se plánuje PGD.
- Ženy s BMI nad 40.
- Ženy mladší 39 let nebo starší 44 let.
- Ženy s mírou oplodnění pod 50 % v předchozích cyklech IVF.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICSI
Všechny oocyty v této skupině (z jednoho vaječníku) podstoupí inseminaci pomocí ICSI.
|
Oocyty získané z jednoho vaječníku podstoupí inseminaci pomocí ICSI.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční IVF
Všechny oocyty v této skupině (z druhého vaječníku) podstoupí inseminaci konvenčním IVF.
|
Oocyty získané z druhého vaječníku podstoupí inseminaci konvenčním IVF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: 1 den
|
Míra oplodněných oocytů
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Embrya
Časové okno: 3-4 dny
|
Počet embryí den 2/3
|
3-4 dny
|
|
Embrya nejvyšší kvality
Časové okno: 3-4 dny
|
Počet embryí nejvyšší kvality den 2/3.
Embrya budou definována jako špičková, pokud budou mít čtyři buňky v den 2 a/nebo 7 nebo 8 buněk v den 3, budou obsahovat <20% fragmentaci a nevykazují žádné zjevné morfologické abnormality.
|
3-4 dny
|
|
Těhotenství
Časové okno: Přibližně 2 týdny
|
Těhotenství je definováno jako pozitivní krevní test βhCG 11-14 dní po přenosu embrya.
|
Přibližně 2 týdny
|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
|
Klinické těhotenství je definováno jako gestační váček pozorovaný na ultrazvukovém vyšetření vagíny v 6. týdnu těhotenství.
|
Přibližně 6 týdnů
|
|
Těhotenství po 8 týdnech těhotenství
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Těhotenství nad 8. týdnem těhotenství se zjištěním pulsu plodu
|
Přibližně 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Boulet SL, Mehta A, Kissin DM, Warner L, Kawwass JF, Jamieson DJ. Trends in use of and reproductive outcomes associated with intracytoplasmic sperm injection. JAMA. 2015 Jan 20;313(3):255-63. doi: 10.1001/jama.2014.17985.
- Bhattacharya S, Hamilton MP, Shaaban M, Khalaf Y, Seddler M, Ghobara T, Braude P, Kennedy R, Rutherford A, Hartshorne G, Templeton A. Conventional in-vitro fertilisation versus intracytoplasmic sperm injection for the treatment of non-male-factor infertility: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jun 30;357(9274):2075-9. doi: 10.1016/s0140-6736(00)05179-5.
- Tannus S, Son WY, Gilman A, Younes G, Shavit T, Dahan MH. The role of intracytoplasmic sperm injection in non-male factor infertility in advanced maternal age. Hum Reprod. 2017 Jan;32(1):119-124. doi: 10.1093/humrep/dew298. Epub 2016 Nov 16.
- Check JH, Yuan W, Garberi-Levito MC, Swenson K, McMonagle K. Effect of method of oocyte fertilization on fertilization, pregnancy and implantation rates in women with unexplained infertility. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(3):203-5.
- Luna M, Bigelow C, Duke M, Ruman J, Sandler B, Grunfeld L, Copperman AB. Should ICSI be recommended routinely in patients with four or fewer oocytes retrieved? J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(10):911-5. doi: 10.1007/s10815-011-9614-9. Epub 2011 Jul 27.
- Fishel S, Aslam I, Lisi F, Rinaldi L, Timson J, Jacobson M, Gobetz L, Green S, Campbell A, Lisi R. Should ICSI be the treatment of choice for all cases of in-vitro conception? Hum Reprod. 2000 Jun;15(6):1278-83. doi: 10.1093/humrep/15.6.1278.
- Korkmaz C, Tekin YB, Sakinci M, Ercan CM. Effects of maternal ageing on ICSI outcomes and embryo development in relation to oocytes morphological characteristics of birefringent structures. Zygote. 2015 Aug;23(4):550-5. doi: 10.1017/S0967199414000197. Epub 2014 May 29.
- Haas J, Miller TE, Nahum R, Aizer A, Kirshenbaum M, Zilberberg E, Lebovitz O, Orvieto R. The role of ICSI vs. conventional IVF for patients with advanced maternal age-a randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2021 Jan;38(1):95-100. doi: 10.1007/s10815-020-01990-5. Epub 2020 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-17-4531-TEM-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ICSI
-
Zagazig UniversityAktivní, ne nábor
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabíráme
-
NorthShore University HealthSystemDokončeno
-
NHS TaysideNHS FifeStaženoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
University of NebraskaStaženoZtráta sluchuSpojené státy
-
Region SkaneLund UniversityNábor
-
KU LeuvenNeznámýChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Překryvný syndromBelgie
-
Incyte CorporationNáborStředně těžké až těžké astmaSpojené státy, Polsko, Japonsko, Německo, Kanada, Španělsko, Argentina
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy