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El papel de la ICSI en la infertilidad por factor no masculino en la edad materna avanzada (ICSI)

26 de julio de 2020 actualizado por: Dr. Tal Miller-Elkan

El papel de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides en la infertilidad por factor no masculino en la edad materna mayor de 39 años

El uso de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) se ha incrementado en las últimas décadas independientemente de la causa de la infertilidad. A pesar del mayor uso, no hay evidencia clara de que ICIS sea más eficaz que la fertilización in vitro (FIV) convencional para la infertilidad sin factor masculino. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio controlado aleatorio prospectivo para comparar entre ICSI y FIV convencional en mujeres entre 39 y 44 años de edad con infertilidad sin factor masculino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ICSI es un método utilizado en la FIV en el que se inyecta un solo espermatozoide directamente en un ovocito. Originalmente, ICSI se desarrolló como un método para el tratamiento de parejas con infertilidad masculina grave. En las últimas décadas el uso de ICSI se ha incrementado dramáticamente, especialmente para la infertilidad sin factor masculino. En ciertas clínicas de fertilidad en el mundo, la ICSI se realiza en el 100% de los ciclos de FIV.

A pesar del mayor uso de ICSI, no hay pruebas claras de que ICIS sea más eficaz que la FIV convencional para la infertilidad sin factor masculino. Actualmente hay pocos estudios controlados aleatorios que compararon las dos modalidades en el caso de la infertilidad sin factor masculino. En un ensayo controlado aleatorizado que incluyó a 415 parejas con infertilidad sin factor masculino y mujeres menores de 37 años, la FIV convencional se asoció con mejores tasas de fertilización e implantación que la ICSI, pero con tasas de nacidos vivos comparables. Además, los estudios no han demostrado una ventaja de la ICSI sobre la FIV convencional en el caso de infertilidad inexplicable, bajo rendimiento de ovocitos o uso rutinario para disminuir la incidencia de fracaso de la fertilización.

La proporción de mujeres mayores de 35 años que se someten a FIV está en constante aumento. Los ovocitos extraídos de mujeres mayores suelen ser de menor calidad que los ovocitos extraídos de mujeres más jóvenes. Se cree que debido a la menor calidad se disminuye la tasa de fecundación en esta población. Sin embargo, un estudio retrospectivo publicado recientemente que incluyó a 745 mujeres no mostró una ventaja de la ICSI sobre la FIV convencional. Contrariamente a lo que se cree, el grupo de FIV convencional tuvo una mayor cantidad de cigotos formados, más ciclos con embriones transferidos en la etapa de blastocisto y más ciclos donde los embriones estaban disponibles para la crioconservación.

Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio controlado aleatorio prospectivo para comparar entre ICSI y FIV convencional en mujeres entre 39 y 44 años de edad con infertilidad sin factor masculino. La infertilidad por factor masculino se diagnosticará de acuerdo con los valores de análisis de semen aceptados que incluyen una concentración de semen de 200 millones/mL, una motilidad progresiva del 40 % y una morfología estricta del 4 %. Los pacientes se someterán a una investigación clínica y hormonal estándar como de costumbre para la FIV. El protocolo de tratamiento será de acuerdo a la decisión del médico tratante, independientemente de la investigación. La aleatorización será entre los ovarios de cada paciente. Después de un consentimiento informado, una aleatorización basada en computadora asignará ICSI o FIV convencional para cada ovario, de modo que para cada participante del estudio, el ovocito de un ovario se asignará aleatoriamente a la inseminación por ICSI y los ovocitos del otro ovario se asignarán a la inseminación por convencional. FIV. Como es habitual en nuestra unidad de FIV, a las 24, 72 y 96 horas de la extracción de los ovocitos, los embriones serán estudiados por un embriólogo para determinar el número de células y la calidad embrionaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel HaShomer, Israel
        • IVF Unit, Sheba medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

39 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 39 a 44 años que se someten a tratamientos de FIV para la infertilidad sin factor masculino.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se someten a tratamientos de FIV para la infertilidad por factor masculino.
  • Casos en los que se planifique DGP.
  • Mujeres con un IMC superior a 40.
  • Mujeres menores de 39 años o mayores de 44 años.
  • Mujeres con una tasa de fecundación inferior al 50% en ciclos de FIV anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICSI
Todos los ovocitos de este grupo (de un ovario) serán inseminados por ICSI.
Los ovocitos extraídos de un ovario se someterán a inseminación mediante ICSI.
Comparador activo: FIV convencional
Todos los ovocitos de este grupo (del otro ovario) serán inseminados por FIV convencional.
Los ovocitos recuperados del segundo ovario se someterán a inseminación mediante FIV convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de ovocitos fertilizados
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embriones
Periodo de tiempo: 3-4 días
Número de embriones día 2/3
3-4 días
Embriones de primera calidad
Periodo de tiempo: 3-4 días
Número de embriones de máxima calidad día 2/3. Los embriones se definirán como de máxima calidad si tendrán cuatro células en el día 2 y/o 7 u 8 células en el día 3, si contienen <20 % de fragmentación y no presentan anomalías morfológicas aparentes.
3-4 días
El embarazo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas
El embarazo se define como un análisis de sangre βhCG positivo 11-14 días después de la transferencia del embrión.
Aproximadamente 2 semanas
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
El embarazo clínico se define como el saco gestacional visto en una ecografía vaginal a las 6 semanas de gestación.
Aproximadamente 6 semanas
Embarazo de más de 8 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
Embarazo de más de 8 semanas de gestación con aparición de pulso fetal
Aproximadamente 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-17-4531-TEM-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ICSI

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