- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03370068
El papel de la ICSI en la infertilidad por factor no masculino en la edad materna avanzada (ICSI)
El papel de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides en la infertilidad por factor no masculino en la edad materna mayor de 39 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ICSI es un método utilizado en la FIV en el que se inyecta un solo espermatozoide directamente en un ovocito. Originalmente, ICSI se desarrolló como un método para el tratamiento de parejas con infertilidad masculina grave. En las últimas décadas el uso de ICSI se ha incrementado dramáticamente, especialmente para la infertilidad sin factor masculino. En ciertas clínicas de fertilidad en el mundo, la ICSI se realiza en el 100% de los ciclos de FIV.
A pesar del mayor uso de ICSI, no hay pruebas claras de que ICIS sea más eficaz que la FIV convencional para la infertilidad sin factor masculino. Actualmente hay pocos estudios controlados aleatorios que compararon las dos modalidades en el caso de la infertilidad sin factor masculino. En un ensayo controlado aleatorizado que incluyó a 415 parejas con infertilidad sin factor masculino y mujeres menores de 37 años, la FIV convencional se asoció con mejores tasas de fertilización e implantación que la ICSI, pero con tasas de nacidos vivos comparables. Además, los estudios no han demostrado una ventaja de la ICSI sobre la FIV convencional en el caso de infertilidad inexplicable, bajo rendimiento de ovocitos o uso rutinario para disminuir la incidencia de fracaso de la fertilización.
La proporción de mujeres mayores de 35 años que se someten a FIV está en constante aumento. Los ovocitos extraídos de mujeres mayores suelen ser de menor calidad que los ovocitos extraídos de mujeres más jóvenes. Se cree que debido a la menor calidad se disminuye la tasa de fecundación en esta población. Sin embargo, un estudio retrospectivo publicado recientemente que incluyó a 745 mujeres no mostró una ventaja de la ICSI sobre la FIV convencional. Contrariamente a lo que se cree, el grupo de FIV convencional tuvo una mayor cantidad de cigotos formados, más ciclos con embriones transferidos en la etapa de blastocisto y más ciclos donde los embriones estaban disponibles para la crioconservación.
Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio controlado aleatorio prospectivo para comparar entre ICSI y FIV convencional en mujeres entre 39 y 44 años de edad con infertilidad sin factor masculino. La infertilidad por factor masculino se diagnosticará de acuerdo con los valores de análisis de semen aceptados que incluyen una concentración de semen de 200 millones/mL, una motilidad progresiva del 40 % y una morfología estricta del 4 %. Los pacientes se someterán a una investigación clínica y hormonal estándar como de costumbre para la FIV. El protocolo de tratamiento será de acuerdo a la decisión del médico tratante, independientemente de la investigación. La aleatorización será entre los ovarios de cada paciente. Después de un consentimiento informado, una aleatorización basada en computadora asignará ICSI o FIV convencional para cada ovario, de modo que para cada participante del estudio, el ovocito de un ovario se asignará aleatoriamente a la inseminación por ICSI y los ovocitos del otro ovario se asignarán a la inseminación por convencional. FIV. Como es habitual en nuestra unidad de FIV, a las 24, 72 y 96 horas de la extracción de los ovocitos, los embriones serán estudiados por un embriólogo para determinar el número de células y la calidad embrionaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- IVF Unit, Sheba medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 39 a 44 años que se someten a tratamientos de FIV para la infertilidad sin factor masculino.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se someten a tratamientos de FIV para la infertilidad por factor masculino.
- Casos en los que se planifique DGP.
- Mujeres con un IMC superior a 40.
- Mujeres menores de 39 años o mayores de 44 años.
- Mujeres con una tasa de fecundación inferior al 50% en ciclos de FIV anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ICSI
Todos los ovocitos de este grupo (de un ovario) serán inseminados por ICSI.
|
Los ovocitos extraídos de un ovario se someterán a inseminación mediante ICSI.
|
Comparador activo: FIV convencional
Todos los ovocitos de este grupo (del otro ovario) serán inseminados por FIV convencional.
|
Los ovocitos recuperados del segundo ovario se someterán a inseminación mediante FIV convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día
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La tasa de ovocitos fertilizados
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Embriones
Periodo de tiempo: 3-4 días
|
Número de embriones día 2/3
|
3-4 días
|
Embriones de primera calidad
Periodo de tiempo: 3-4 días
|
Número de embriones de máxima calidad día 2/3.
Los embriones se definirán como de máxima calidad si tendrán cuatro células en el día 2 y/o 7 u 8 células en el día 3, si contienen <20 % de fragmentación y no presentan anomalías morfológicas aparentes.
|
3-4 días
|
El embarazo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas
|
El embarazo se define como un análisis de sangre βhCG positivo 11-14 días después de la transferencia del embrión.
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Aproximadamente 2 semanas
|
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
|
El embarazo clínico se define como el saco gestacional visto en una ecografía vaginal a las 6 semanas de gestación.
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Aproximadamente 6 semanas
|
Embarazo de más de 8 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
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Embarazo de más de 8 semanas de gestación con aparición de pulso fetal
|
Aproximadamente 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
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- Bhattacharya S, Hamilton MP, Shaaban M, Khalaf Y, Seddler M, Ghobara T, Braude P, Kennedy R, Rutherford A, Hartshorne G, Templeton A. Conventional in-vitro fertilisation versus intracytoplasmic sperm injection for the treatment of non-male-factor infertility: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jun 30;357(9274):2075-9. doi: 10.1016/s0140-6736(00)05179-5.
- Tannus S, Son WY, Gilman A, Younes G, Shavit T, Dahan MH. The role of intracytoplasmic sperm injection in non-male factor infertility in advanced maternal age. Hum Reprod. 2017 Jan;32(1):119-124. doi: 10.1093/humrep/dew298. Epub 2016 Nov 16.
- Check JH, Yuan W, Garberi-Levito MC, Swenson K, McMonagle K. Effect of method of oocyte fertilization on fertilization, pregnancy and implantation rates in women with unexplained infertility. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(3):203-5.
- Luna M, Bigelow C, Duke M, Ruman J, Sandler B, Grunfeld L, Copperman AB. Should ICSI be recommended routinely in patients with four or fewer oocytes retrieved? J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(10):911-5. doi: 10.1007/s10815-011-9614-9. Epub 2011 Jul 27.
- Fishel S, Aslam I, Lisi F, Rinaldi L, Timson J, Jacobson M, Gobetz L, Green S, Campbell A, Lisi R. Should ICSI be the treatment of choice for all cases of in-vitro conception? Hum Reprod. 2000 Jun;15(6):1278-83. doi: 10.1093/humrep/15.6.1278.
- Korkmaz C, Tekin YB, Sakinci M, Ercan CM. Effects of maternal ageing on ICSI outcomes and embryo development in relation to oocytes morphological characteristics of birefringent structures. Zygote. 2015 Aug;23(4):550-5. doi: 10.1017/S0967199414000197. Epub 2014 May 29.
- Haas J, Miller TE, Nahum R, Aizer A, Kirshenbaum M, Zilberberg E, Lebovitz O, Orvieto R. The role of ICSI vs. conventional IVF for patients with advanced maternal age-a randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2021 Jan;38(1):95-100. doi: 10.1007/s10815-020-01990-5. Epub 2020 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-17-4531-TEM-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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