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Die Rolle von ICSI bei Unfruchtbarkeit durch nicht-männliche Faktoren im fortgeschrittenen mütterlichen Alter (ICSI)

26. Juli 2020 aktualisiert von: Dr. Tal Miller-Elkan

Die Rolle der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion bei der Unfruchtbarkeit durch nicht-männliche Faktoren im mütterlichen Alter über 39

Die Anwendung der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) hat in den letzten Jahrzehnten unabhängig von der Ursache der Unfruchtbarkeit zugenommen. Trotz der zunehmenden Anwendung gibt es keine eindeutigen Beweise dafür, dass ICIS bei nicht-männlicher Unfruchtbarkeit wirksamer ist als die herkömmliche In-vitro-Fertilisation (IVF). Die Forscher zielen daher darauf ab, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich zwischen ICSI und konventioneller IVF bei Frauen im Alter zwischen 39 und 44 Jahren mit nicht-männlicher Unfruchtbarkeit durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

ICSI ist eine IVF-Methode, bei der ein einzelnes Spermium direkt in eine Eizelle injiziert wird. Ursprünglich wurde ICSI als Methode zur Behandlung von Paaren mit schwerer männlicher Unfruchtbarkeit entwickelt. In den letzten Jahrzehnten hat der Einsatz von ICSI dramatisch zugenommen, insbesondere bei nicht-männlicher Unfruchtbarkeit. In bestimmten Fruchtbarkeitskliniken auf der ganzen Welt wird ICSI in 100 % der IVF-Zyklen durchgeführt.

Trotz des zunehmenden Einsatzes von ICSI gibt es keine eindeutigen Beweise dafür, dass ICIS bei nicht-männlicher Unfruchtbarkeit wirksamer ist als herkömmliche IVF. Derzeit gibt es nur wenige randomisierte kontrollierte Studien, die die beiden Modalitäten bei nicht-männlicher Infertilität verglichen. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit 415 Paaren mit nicht-männlicher Unfruchtbarkeit und Frauen unter 37 Jahren war die konventionelle IVF mit besseren Befruchtungs- und Implantationsraten als ICSI, aber mit vergleichbaren Lebendgeburtenraten verbunden. Darüber hinaus haben Studien keinen Vorteil der ICSI gegenüber der konventionellen IVF bei ungeklärter Unfruchtbarkeit, geringer Eizellausbeute oder routinemäßiger Anwendung zur Verringerung der Inzidenz eines Befruchtungsversagens gezeigt.

Der Anteil der Frauen nach dem 35. Lebensjahr, die sich einer IVF unterziehen, nimmt stetig zu. Oozyten, die von älteren Frauen gewonnen werden, sind oft von geringerer Qualität als Oozyten, die von jüngeren Frauen gewonnen werden. Es wird angenommen, dass aufgrund der geringeren Qualität die Befruchtungsrate in dieser Population verringert ist. Eine kürzlich veröffentlichte retrospektive Studie mit 745 Frauen zeigte jedoch keinen Vorteil der ICSI gegenüber der konventionellen IVF. Im Gegensatz zu dem, was angenommen wird, hatte die konventionelle IVF-Gruppe eine höhere Anzahl von gebildeten Zygoten, mehr Zyklen mit Embryonen, die im Blastozystenstadium übertragen wurden, und mehr Zyklen, in denen Embryonen für die Kryokonservierung verfügbar waren.

Die Forscher zielen daher darauf ab, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich zwischen ICSI und konventioneller IVF bei Frauen im Alter zwischen 39 und 44 Jahren mit nicht-männlicher Unfruchtbarkeit durchzuführen. Männliche Unfruchtbarkeit wird gemäß den akzeptierten Samenanalysewerten diagnostiziert, einschließlich einer Samenkonzentration von 200 Millionen/ml, einer progressiven Motilität von 40 % und einer strengen Morphologie von 4 %. Die Patienten werden wie bei IVF üblichen klinischen und hormonellen Untersuchungen unterzogen. Das Behandlungsprotokoll richtet sich nach der Entscheidung des behandelnden Arztes, unabhängig von der Forschung. Die Randomisierung erfolgt zwischen den Eierstöcken jedes Patienten. Nach einer Einverständniserklärung wird eine computergestützte Randomisierung jedem Eierstock entweder ICSI oder konventionelle IVF zuordnen, sodass für jeden Studienteilnehmer Eizelle aus einem Eierstock nach dem Zufallsprinzip der Insemination durch ICSI und die Eizellen aus dem anderen Eierstock der konventionellen Insemination zugewiesen werden IVF. Wie in unserer IVF-Station üblich, werden die Embryonen 24, 72 und 96 Stunden nach der Eizellentnahme von einem Embryologen auf Zellzahl und Embryoqualität untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel HaShomer, Israel
        • IVF Unit, Sheba medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

39 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 39 und 44 Jahren, die sich einer IVF-Behandlung wegen nicht männlicher Unfruchtbarkeit unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer IVF-Behandlung wegen männlicher Unfruchtbarkeit unterziehen.
  • Fälle, in denen eine PID geplant ist.
  • Frauen mit einem BMI über 40.
  • Frauen jünger als 39 Jahre oder älter als 44 Jahre.
  • Frauen mit einer Befruchtungsrate von unter 50 % in früheren IVF-Zyklen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICSI
Alle Eizellen dieser Gruppe (aus einem Eierstock) werden einer ICSI-Insemination unterzogen.
Eizellen, die aus einem Eierstock entnommen werden, werden einer ICSI-Insemination unterzogen.
Aktiver Komparator: Konventionelle IVF
Alle Eizellen dieser Gruppe (aus dem anderen Eierstock) werden einer konventionellen IVF-Insemination unterzogen.
Aus dem zweiten Eierstock gewonnene Eizellen werden einer konventionellen IVF-Insemination unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Die Rate der befruchteten Eizellen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Embryonen
Zeitfenster: 3-4 Tage
Anzahl der Embryonen Tag 2/3
3-4 Tage
Embryonen von höchster Qualität
Zeitfenster: 3-4 Tage
Anzahl Embryonen von höchster Qualität Tag 2/3. Embryonen werden als Spitzenqualität definiert, wenn sie an Tag 2 vier Zellen und/oder 7 oder 8 Zellen an Tag 3 aufweisen, <20 % Fragmentierung enthalten und keine offensichtlichen morphologischen Anomalien aufweisen.
3-4 Tage
Schwangerschaft
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen
Schwangerschaft ist definiert als positiver βhCG-Bluttest 11-14 Tage nach dem Embryotransfer.
Etwa 2 Wochen
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als Gestationssack, der bei einer vaginalen Ultraschalluntersuchung in der 6. Schwangerschaftswoche sichtbar ist.
Ungefähr 6 Wochen
Schwangerschaft über 8 Wochen Schwangerschaft
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Schwangerschaft über der 8. Schwangerschaftswoche mit Auftreten eines fötalen Pulses
Etwa 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-17-4531-TEM-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ICSI

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