- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03370068
Die Rolle von ICSI bei Unfruchtbarkeit durch nicht-männliche Faktoren im fortgeschrittenen mütterlichen Alter (ICSI)
Die Rolle der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion bei der Unfruchtbarkeit durch nicht-männliche Faktoren im mütterlichen Alter über 39
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ICSI ist eine IVF-Methode, bei der ein einzelnes Spermium direkt in eine Eizelle injiziert wird. Ursprünglich wurde ICSI als Methode zur Behandlung von Paaren mit schwerer männlicher Unfruchtbarkeit entwickelt. In den letzten Jahrzehnten hat der Einsatz von ICSI dramatisch zugenommen, insbesondere bei nicht-männlicher Unfruchtbarkeit. In bestimmten Fruchtbarkeitskliniken auf der ganzen Welt wird ICSI in 100 % der IVF-Zyklen durchgeführt.
Trotz des zunehmenden Einsatzes von ICSI gibt es keine eindeutigen Beweise dafür, dass ICIS bei nicht-männlicher Unfruchtbarkeit wirksamer ist als herkömmliche IVF. Derzeit gibt es nur wenige randomisierte kontrollierte Studien, die die beiden Modalitäten bei nicht-männlicher Infertilität verglichen. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit 415 Paaren mit nicht-männlicher Unfruchtbarkeit und Frauen unter 37 Jahren war die konventionelle IVF mit besseren Befruchtungs- und Implantationsraten als ICSI, aber mit vergleichbaren Lebendgeburtenraten verbunden. Darüber hinaus haben Studien keinen Vorteil der ICSI gegenüber der konventionellen IVF bei ungeklärter Unfruchtbarkeit, geringer Eizellausbeute oder routinemäßiger Anwendung zur Verringerung der Inzidenz eines Befruchtungsversagens gezeigt.
Der Anteil der Frauen nach dem 35. Lebensjahr, die sich einer IVF unterziehen, nimmt stetig zu. Oozyten, die von älteren Frauen gewonnen werden, sind oft von geringerer Qualität als Oozyten, die von jüngeren Frauen gewonnen werden. Es wird angenommen, dass aufgrund der geringeren Qualität die Befruchtungsrate in dieser Population verringert ist. Eine kürzlich veröffentlichte retrospektive Studie mit 745 Frauen zeigte jedoch keinen Vorteil der ICSI gegenüber der konventionellen IVF. Im Gegensatz zu dem, was angenommen wird, hatte die konventionelle IVF-Gruppe eine höhere Anzahl von gebildeten Zygoten, mehr Zyklen mit Embryonen, die im Blastozystenstadium übertragen wurden, und mehr Zyklen, in denen Embryonen für die Kryokonservierung verfügbar waren.
Die Forscher zielen daher darauf ab, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich zwischen ICSI und konventioneller IVF bei Frauen im Alter zwischen 39 und 44 Jahren mit nicht-männlicher Unfruchtbarkeit durchzuführen. Männliche Unfruchtbarkeit wird gemäß den akzeptierten Samenanalysewerten diagnostiziert, einschließlich einer Samenkonzentration von 200 Millionen/ml, einer progressiven Motilität von 40 % und einer strengen Morphologie von 4 %. Die Patienten werden wie bei IVF üblichen klinischen und hormonellen Untersuchungen unterzogen. Das Behandlungsprotokoll richtet sich nach der Entscheidung des behandelnden Arztes, unabhängig von der Forschung. Die Randomisierung erfolgt zwischen den Eierstöcken jedes Patienten. Nach einer Einverständniserklärung wird eine computergestützte Randomisierung jedem Eierstock entweder ICSI oder konventionelle IVF zuordnen, sodass für jeden Studienteilnehmer Eizelle aus einem Eierstock nach dem Zufallsprinzip der Insemination durch ICSI und die Eizellen aus dem anderen Eierstock der konventionellen Insemination zugewiesen werden IVF. Wie in unserer IVF-Station üblich, werden die Embryonen 24, 72 und 96 Stunden nach der Eizellentnahme von einem Embryologen auf Zellzahl und Embryoqualität untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- IVF Unit, Sheba medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 39 und 44 Jahren, die sich einer IVF-Behandlung wegen nicht männlicher Unfruchtbarkeit unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer IVF-Behandlung wegen männlicher Unfruchtbarkeit unterziehen.
- Fälle, in denen eine PID geplant ist.
- Frauen mit einem BMI über 40.
- Frauen jünger als 39 Jahre oder älter als 44 Jahre.
- Frauen mit einer Befruchtungsrate von unter 50 % in früheren IVF-Zyklen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ICSI
Alle Eizellen dieser Gruppe (aus einem Eierstock) werden einer ICSI-Insemination unterzogen.
|
Eizellen, die aus einem Eierstock entnommen werden, werden einer ICSI-Insemination unterzogen.
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle IVF
Alle Eizellen dieser Gruppe (aus dem anderen Eierstock) werden einer konventionellen IVF-Insemination unterzogen.
|
Aus dem zweiten Eierstock gewonnene Eizellen werden einer konventionellen IVF-Insemination unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Rate der befruchteten Eizellen
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Embryonen
Zeitfenster: 3-4 Tage
|
Anzahl der Embryonen Tag 2/3
|
3-4 Tage
|
|
Embryonen von höchster Qualität
Zeitfenster: 3-4 Tage
|
Anzahl Embryonen von höchster Qualität Tag 2/3.
Embryonen werden als Spitzenqualität definiert, wenn sie an Tag 2 vier Zellen und/oder 7 oder 8 Zellen an Tag 3 aufweisen, <20 % Fragmentierung enthalten und keine offensichtlichen morphologischen Anomalien aufweisen.
|
3-4 Tage
|
|
Schwangerschaft
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen
|
Schwangerschaft ist definiert als positiver βhCG-Bluttest 11-14 Tage nach dem Embryotransfer.
|
Etwa 2 Wochen
|
|
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
|
Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als Gestationssack, der bei einer vaginalen Ultraschalluntersuchung in der 6. Schwangerschaftswoche sichtbar ist.
|
Ungefähr 6 Wochen
|
|
Schwangerschaft über 8 Wochen Schwangerschaft
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
|
Schwangerschaft über der 8. Schwangerschaftswoche mit Auftreten eines fötalen Pulses
|
Etwa 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Boulet SL, Mehta A, Kissin DM, Warner L, Kawwass JF, Jamieson DJ. Trends in use of and reproductive outcomes associated with intracytoplasmic sperm injection. JAMA. 2015 Jan 20;313(3):255-63. doi: 10.1001/jama.2014.17985.
- Bhattacharya S, Hamilton MP, Shaaban M, Khalaf Y, Seddler M, Ghobara T, Braude P, Kennedy R, Rutherford A, Hartshorne G, Templeton A. Conventional in-vitro fertilisation versus intracytoplasmic sperm injection for the treatment of non-male-factor infertility: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jun 30;357(9274):2075-9. doi: 10.1016/s0140-6736(00)05179-5.
- Tannus S, Son WY, Gilman A, Younes G, Shavit T, Dahan MH. The role of intracytoplasmic sperm injection in non-male factor infertility in advanced maternal age. Hum Reprod. 2017 Jan;32(1):119-124. doi: 10.1093/humrep/dew298. Epub 2016 Nov 16.
- Check JH, Yuan W, Garberi-Levito MC, Swenson K, McMonagle K. Effect of method of oocyte fertilization on fertilization, pregnancy and implantation rates in women with unexplained infertility. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(3):203-5.
- Luna M, Bigelow C, Duke M, Ruman J, Sandler B, Grunfeld L, Copperman AB. Should ICSI be recommended routinely in patients with four or fewer oocytes retrieved? J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(10):911-5. doi: 10.1007/s10815-011-9614-9. Epub 2011 Jul 27.
- Fishel S, Aslam I, Lisi F, Rinaldi L, Timson J, Jacobson M, Gobetz L, Green S, Campbell A, Lisi R. Should ICSI be the treatment of choice for all cases of in-vitro conception? Hum Reprod. 2000 Jun;15(6):1278-83. doi: 10.1093/humrep/15.6.1278.
- Korkmaz C, Tekin YB, Sakinci M, Ercan CM. Effects of maternal ageing on ICSI outcomes and embryo development in relation to oocytes morphological characteristics of birefringent structures. Zygote. 2015 Aug;23(4):550-5. doi: 10.1017/S0967199414000197. Epub 2014 May 29.
- Haas J, Miller TE, Nahum R, Aizer A, Kirshenbaum M, Zilberberg E, Lebovitz O, Orvieto R. The role of ICSI vs. conventional IVF for patients with advanced maternal age-a randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2021 Jan;38(1):95-100. doi: 10.1007/s10815-020-01990-5. Epub 2020 Oct 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-17-4531-TEM-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ICSI
-
University Hospital, ToulouseAbgeschlossen
-
International Peace Maternity and Child Health...RekrutierungUnfruchtbarkeit, männlich | Diagnose, PräimplantationChina
-
Aljazeera HospitalAdam International HospitalAbgeschlossen
-
Royal Fertility Center, EgyptSuspendiertLaserunterstützung zur Verbesserung des ICSI-ErgebnissesÄgypten
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAbgeschlossen
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyBeendetUnfruchtbarkeitVereinigte Staaten
-
Ganin Fertility CenterAbgeschlossenBlastozyste | ImplantationsrateÄgypten
-
Cairo UniversityAbgeschlossenUnterfruchtbarkeitÄgypten
-
Tanta UniversityAbgeschlossenUnfruchtbarkeit, männlichÄgypten
-
Semmelweis UniversityUnbekannt