- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03370068
Rola ICSI w niepłodności innej niż męska w zaawansowanym wieku matki (ICSI)
Rola docytoplazmatycznej iniekcji plemnika w niepłodności pochodzenia innego niż męski u matek w wieku powyżej 39 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ICSI to metoda stosowana w IVF, w której pojedynczy plemnik jest wstrzykiwany bezpośrednio do komórki jajowej. Pierwotnie ICSI została opracowana jako metoda leczenia par z ciężką niepłodnością z powodu czynnika męskiego. W ostatnich dziesięcioleciach stosowanie ICSI dramatycznie wzrosło, zwłaszcza w przypadku niepłodności innej niż męska. W niektórych klinikach niepłodności na świecie ICSI przeprowadza się w 100% cykli IVF.
Pomimo zwiększonego stosowania ICSI, nie ma jednoznacznych dowodów na to, że ICIS jest skuteczniejsze niż konwencjonalne zapłodnienie in vitro w przypadku niepłodności innej niż męska. Obecnie istnieje niewiele badań z randomizacją i grupą kontrolną, w których porównywano te dwie metody leczenia niepłodności innej niż męska. W randomizowanym badaniu kontrolowanym, które obejmowało 415 par z niepłodnością inną niż męska i kobiety w wieku poniżej 37 lat, konwencjonalne IVF wiązało się z lepszymi wskaźnikami zapłodnienia i implantacji niż ICSI, ale z porównywalnymi wskaźnikami żywych urodzeń. Ponadto badania nie wykazały przewagi ICSI nad konwencjonalnym IVF w przypadku niewyjaśnionej niepłodności, niskiej wydajności oocytów lub rutynowego stosowania w celu zmniejszenia częstości niepowodzeń zapłodnienia.
Odsetek kobiet po 35 roku życia, które poddają się IVF, stale rośnie. Oocyty pobrane od starszych kobiet są często gorszej jakości niż oocyty pobrane od młodszych kobiet. Uważa się, że ze względu na niższą jakość płodności w tej populacji spada. Jednak niedawno opublikowane badanie retrospektywne obejmujące 745 kobiet nie wykazało przewagi ICSI nad konwencjonalnym zapłodnieniem in vitro. W przeciwieństwie do tego, co uważa się, grupa konwencjonalnego IVF miała większą liczbę utworzonych zygot, więcej cykli z zarodkami przeniesionymi na etapie blastocysty i więcej cykli, w których zarodki były dostępne do kriokonserwacji.
Dlatego badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania ICSI i konwencjonalnego zapłodnienia in vitro u kobiet w wieku od 39 do 44 lat z niemęskim czynnikiem niepłodności. Niepłodność męska zostanie zdiagnozowana na podstawie przyjętych wartości analizy nasienia, w tym stężenia nasienia 200 milionów/ml, ruchliwości progresywnej 40% i ścisłej morfologii 4%. Pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom klinicznym i hormonalnym, jak zwykle w przypadku zapłodnienia in vitro. Protokół leczenia będzie zgodny z decyzją lekarza prowadzącego, niezależnie od badań. Randomizacja zostanie przeprowadzona między jajnikami każdej pacjentki. Po uzyskaniu świadomej zgody komputerowa randomizacja przydzieli każdemu jajnikowi ICSI lub konwencjonalne zapłodnienie in vitro, tak że dla każdego uczestnika badania oocyt z jednego jajnika zostanie losowo przydzielony do inseminacji przez ICSI, a oocyty z drugiego jajnika zostaną przydzielone do inseminacji przez konwencjonalne zapłodnienie in vitro. Zgodnie ze zwyczajem w naszym oddziale IVF, 24, 72 i 96 godzin po pobraniu oocytów, zarodki zostaną zbadane przez embriologa pod kątem liczby komórek i jakości zarodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel HaShomer, Izrael
- IVF Unit, Sheba medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 39 do 44 lat poddawane zabiegom IVF z powodu niepłodności innej niż męska.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poddawane zabiegom IVF z powodu niepłodności męskiej.
- Przypadki, w których planowane jest PGD.
- Kobiety z BMI powyżej 40.
- Kobiety w wieku poniżej 39 lat lub starsze niż 44 lata.
- Kobiety ze wskaźnikiem zapłodnienia poniżej 50% w poprzednich cyklach IVF.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICSI
Wszystkie komórki jajowe z tej grupy (z jednego jajnika) zostaną poddane inseminacji metodą ICSI.
|
Oocyty pobrane z jednego jajnika zostaną poddane inseminacji metodą ICSI.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne zapłodnienie in vitro
Wszystkie komórki jajowe z tej grupy (z drugiego jajnika) zostaną poddane inseminacji metodą konwencjonalnego zapłodnienia in vitro.
|
Oocyty pobrane z drugiego jajnika zostaną poddane inseminacji przez konwencjonalne zapłodnienie in vitro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Szybkość zapłodnionych oocytów
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarodki
Ramy czasowe: 3-4 dzień
|
Liczba zarodków dzień 2/3
|
3-4 dzień
|
|
Zarodki najwyższej jakości
Ramy czasowe: 3-4 dni
|
Liczba zarodków najwyższej jakości dzień 2/3.
Zarodki zostaną określone jako najwyższej jakości, jeśli będą miały cztery komórki w dniu 2 i/lub 7 lub 8 komórek w dniu 3, będą zawierały <20% fragmentacji i nie wykazywały widocznych nieprawidłowości morfologicznych.
|
3-4 dni
|
|
Ciąża
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie
|
Ciążę definiuje się jako dodatni wynik badania krwi βhCG 11-14 dni po transferze zarodka.
|
Około 2 tygodnie
|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Ciąża kliniczna jest definiowana jako pęcherzyk ciążowy widoczny w badaniu ultrasonograficznym pochwy do 6 tygodnia ciąży.
|
Około 6 tygodni
|
|
Ciąża powyżej 8 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Ciąża powyżej 8 tygodnia ciąży z pojawieniem się tętna płodu
|
Około 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Boulet SL, Mehta A, Kissin DM, Warner L, Kawwass JF, Jamieson DJ. Trends in use of and reproductive outcomes associated with intracytoplasmic sperm injection. JAMA. 2015 Jan 20;313(3):255-63. doi: 10.1001/jama.2014.17985.
- Bhattacharya S, Hamilton MP, Shaaban M, Khalaf Y, Seddler M, Ghobara T, Braude P, Kennedy R, Rutherford A, Hartshorne G, Templeton A. Conventional in-vitro fertilisation versus intracytoplasmic sperm injection for the treatment of non-male-factor infertility: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jun 30;357(9274):2075-9. doi: 10.1016/s0140-6736(00)05179-5.
- Tannus S, Son WY, Gilman A, Younes G, Shavit T, Dahan MH. The role of intracytoplasmic sperm injection in non-male factor infertility in advanced maternal age. Hum Reprod. 2017 Jan;32(1):119-124. doi: 10.1093/humrep/dew298. Epub 2016 Nov 16.
- Check JH, Yuan W, Garberi-Levito MC, Swenson K, McMonagle K. Effect of method of oocyte fertilization on fertilization, pregnancy and implantation rates in women with unexplained infertility. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(3):203-5.
- Luna M, Bigelow C, Duke M, Ruman J, Sandler B, Grunfeld L, Copperman AB. Should ICSI be recommended routinely in patients with four or fewer oocytes retrieved? J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(10):911-5. doi: 10.1007/s10815-011-9614-9. Epub 2011 Jul 27.
- Fishel S, Aslam I, Lisi F, Rinaldi L, Timson J, Jacobson M, Gobetz L, Green S, Campbell A, Lisi R. Should ICSI be the treatment of choice for all cases of in-vitro conception? Hum Reprod. 2000 Jun;15(6):1278-83. doi: 10.1093/humrep/15.6.1278.
- Korkmaz C, Tekin YB, Sakinci M, Ercan CM. Effects of maternal ageing on ICSI outcomes and embryo development in relation to oocytes morphological characteristics of birefringent structures. Zygote. 2015 Aug;23(4):550-5. doi: 10.1017/S0967199414000197. Epub 2014 May 29.
- Haas J, Miller TE, Nahum R, Aizer A, Kirshenbaum M, Zilberberg E, Lebovitz O, Orvieto R. The role of ICSI vs. conventional IVF for patients with advanced maternal age-a randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2021 Jan;38(1):95-100. doi: 10.1007/s10815-020-01990-5. Epub 2020 Oct 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-17-4531-TEM-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ICSI
-
International Peace Maternity and Child Health...RekrutacyjnyNiepłodność, samiec | Diagnoza, PreimplantacjaChiny
-
University Hospital, ToulouseZakończony
-
Aljazeera HospitalAdam International HospitalZakończony
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAZakończony
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyZakończonyBezpłodnośćStany Zjednoczone
-
Ganin Fertility CenterZakończonyBlastocysta | Wskaźnik implantacjiEgipt
-
Cairo UniversityZakończony
-
Tanta UniversityZakończony
-
Sohag UniversityNieznanyICSI AZOOSPERMIA VARICOCELEEgipt