Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ICSI w niepłodności innej niż męska w zaawansowanym wieku matki (ICSI)

26 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Tal Miller-Elkan

Rola docytoplazmatycznej iniekcji plemnika w niepłodności pochodzenia innego niż męski u matek w wieku powyżej 39 lat

Stosowanie docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) wzrosło w ostatnich dziesięcioleciach, niezależnie od przyczyny niepłodności. Pomimo zwiększonego stosowania nie ma wyraźnych dowodów na to, że ICIS jest skuteczniejszy niż konwencjonalne zapłodnienie in vitro (IVF) w przypadku niepłodności innej niż męska. Dlatego badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania ICSI i konwencjonalnego zapłodnienia in vitro u kobiet w wieku od 39 do 44 lat z niemęskim czynnikiem niepłodności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ICSI to metoda stosowana w IVF, w której pojedynczy plemnik jest wstrzykiwany bezpośrednio do komórki jajowej. Pierwotnie ICSI została opracowana jako metoda leczenia par z ciężką niepłodnością z powodu czynnika męskiego. W ostatnich dziesięcioleciach stosowanie ICSI dramatycznie wzrosło, zwłaszcza w przypadku niepłodności innej niż męska. W niektórych klinikach niepłodności na świecie ICSI przeprowadza się w 100% cykli IVF.

Pomimo zwiększonego stosowania ICSI, nie ma jednoznacznych dowodów na to, że ICIS jest skuteczniejsze niż konwencjonalne zapłodnienie in vitro w przypadku niepłodności innej niż męska. Obecnie istnieje niewiele badań z randomizacją i grupą kontrolną, w których porównywano te dwie metody leczenia niepłodności innej niż męska. W randomizowanym badaniu kontrolowanym, które obejmowało 415 par z niepłodnością inną niż męska i kobiety w wieku poniżej 37 lat, konwencjonalne IVF wiązało się z lepszymi wskaźnikami zapłodnienia i implantacji niż ICSI, ale z porównywalnymi wskaźnikami żywych urodzeń. Ponadto badania nie wykazały przewagi ICSI nad konwencjonalnym IVF w przypadku niewyjaśnionej niepłodności, niskiej wydajności oocytów lub rutynowego stosowania w celu zmniejszenia częstości niepowodzeń zapłodnienia.

Odsetek kobiet po 35 roku życia, które poddają się IVF, stale rośnie. Oocyty pobrane od starszych kobiet są często gorszej jakości niż oocyty pobrane od młodszych kobiet. Uważa się, że ze względu na niższą jakość płodności w tej populacji spada. Jednak niedawno opublikowane badanie retrospektywne obejmujące 745 kobiet nie wykazało przewagi ICSI nad konwencjonalnym zapłodnieniem in vitro. W przeciwieństwie do tego, co uważa się, grupa konwencjonalnego IVF miała większą liczbę utworzonych zygot, więcej cykli z zarodkami przeniesionymi na etapie blastocysty i więcej cykli, w których zarodki były dostępne do kriokonserwacji.

Dlatego badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania ICSI i konwencjonalnego zapłodnienia in vitro u kobiet w wieku od 39 do 44 lat z niemęskim czynnikiem niepłodności. Niepłodność męska zostanie zdiagnozowana na podstawie przyjętych wartości analizy nasienia, w tym stężenia nasienia 200 milionów/ml, ruchliwości progresywnej 40% i ścisłej morfologii 4%. Pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom klinicznym i hormonalnym, jak zwykle w przypadku zapłodnienia in vitro. Protokół leczenia będzie zgodny z decyzją lekarza prowadzącego, niezależnie od badań. Randomizacja zostanie przeprowadzona między jajnikami każdej pacjentki. Po uzyskaniu świadomej zgody komputerowa randomizacja przydzieli każdemu jajnikowi ICSI lub konwencjonalne zapłodnienie in vitro, tak że dla każdego uczestnika badania oocyt z jednego jajnika zostanie losowo przydzielony do inseminacji przez ICSI, a oocyty z drugiego jajnika zostaną przydzielone do inseminacji przez konwencjonalne zapłodnienie in vitro. Zgodnie ze zwyczajem w naszym oddziale IVF, 24, 72 i 96 godzin po pobraniu oocytów, zarodki zostaną zbadane przez embriologa pod kątem liczby komórek i jakości zarodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel HaShomer, Izrael
        • IVF Unit, Sheba medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

39 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 39 do 44 lat poddawane zabiegom IVF z powodu niepłodności innej niż męska.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poddawane zabiegom IVF z powodu niepłodności męskiej.
  • Przypadki, w których planowane jest PGD.
  • Kobiety z BMI powyżej 40.
  • Kobiety w wieku poniżej 39 lat lub starsze niż 44 lata.
  • Kobiety ze wskaźnikiem zapłodnienia poniżej 50% w poprzednich cyklach IVF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICSI
Wszystkie komórki jajowe z tej grupy (z jednego jajnika) zostaną poddane inseminacji metodą ICSI.
Oocyty pobrane z jednego jajnika zostaną poddane inseminacji metodą ICSI.
Aktywny komparator: Konwencjonalne zapłodnienie in vitro
Wszystkie komórki jajowe z tej grupy (z drugiego jajnika) zostaną poddane inseminacji metodą konwencjonalnego zapłodnienia in vitro.
Oocyty pobrane z drugiego jajnika zostaną poddane inseminacji przez konwencjonalne zapłodnienie in vitro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Szybkość zapłodnionych oocytów
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarodki
Ramy czasowe: 3-4 dzień
Liczba zarodków dzień 2/3
3-4 dzień
Zarodki najwyższej jakości
Ramy czasowe: 3-4 dni
Liczba zarodków najwyższej jakości dzień 2/3. Zarodki zostaną określone jako najwyższej jakości, jeśli będą miały cztery komórki w dniu 2 i/lub 7 lub 8 komórek w dniu 3, będą zawierały <20% fragmentacji i nie wykazywały widocznych nieprawidłowości morfologicznych.
3-4 dni
Ciąża
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie
Ciążę definiuje się jako dodatni wynik badania krwi βhCG 11-14 dni po transferze zarodka.
Około 2 tygodnie
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Ciąża kliniczna jest definiowana jako pęcherzyk ciążowy widoczny w badaniu ultrasonograficznym pochwy do 6 tygodnia ciąży.
Około 6 tygodni
Ciąża powyżej 8 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Ciąża powyżej 8 tygodnia ciąży z pojawieniem się tętna płodu
Około 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-17-4531-TEM-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICSI

Subskrybuj