Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICSI's rolle i ikke-mandlig faktor infertilitet i avanceret moderens alder (ICSI)

26. juli 2020 opdateret af: Dr. Tal Miller-Elkan

Rollen af ​​intracytoplasmatisk sædinjektion i ikke-mandlig faktor infertilitet i moderens alder over 39

Anvendelsen af ​​Intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI) er steget i de sidste årtier uanset årsagen til infertilitet. På trods af den øgede brug er der ingen klare beviser for, at ICIS er mere effektiv end konventionel in vitro fertilisering (IVF) for ikke-mandlig faktor infertilitet. Efterforskerne sigter derfor mod at udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne mellem ICSI og konventionel IVF hos kvinder mellem 39 og 44 år med ikke-mandlig faktor infertilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ICSI er en metode, der bruges til IVF, hvor en enkelt sædcelle injiceres direkte i en oocyt. Oprindeligt blev ICSI udviklet som en metode til behandling af par med svær mandlig faktor infertilitet. I de sidste årtier er brugen af ​​ICSI steget dramatisk, især for ikke-mandlig faktor infertilitet. I visse fertilitetsklinikker i verden udføres ICSI i 100 % af IVF-cyklusser.

På trods af den øgede brug af ICSI er der ingen klare beviser for, at ICIS er mere effektiv end konventionel IVF til ikke-mandlig faktor infertilitet. Der er i øjeblikket få randomiserede kontrollerede undersøgelser, der sammenlignede de to modaliteter i tilfælde af ikke-mandlig faktor infertilitet. I et randomiseret kontrolleret forsøg, der omfattede 415 par med ikke-mandlig faktor infertilitet og kvinder yngre end 37 år, var konventionel IVF forbundet med bedre befrugtnings- og implantationsrater end ICSI, men med sammenlignelige antal levendefødte. Derudover har undersøgelser ikke vist en fordel for ICSI i forhold til konventionel IVF i tilfælde af uforklarlig infertilitet, lavt oocytudbytte eller rutinemæssig brug for at reducere forekomsten af ​​befrugtningssvigt.

Andelen af ​​kvinder efter 35 år, der gennemgår IVF, er konstant stigende. Oocytter hentet fra ældre kvinder er ofte af lavere kvalitet end oocytter hentet fra yngre kvinder. Det antages, at på grund af den lavere kvalitet er befrugtningsraten faldet i denne population. Et nyligt offentliggjort retrospektivt studie med 745 kvinder viste dog ikke en fordel for ICSI i forhold til konventionel IVF. I modsætning til hvad man tror, ​​havde den konventionelle IVF-gruppe dannet et højere antal zygoter, flere cyklusser med embryoner overført på blastocyststadiet og flere cyklusser, hvor embryoner var tilgængelige til kryokonservering.

Efterforskerne sigter derfor mod at udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne mellem ICSI og konventionel IVF hos kvinder mellem 39 og 44 år med ikke-mandlig faktor infertilitet. Mandlig-faktor infertilitet vil blive diagnosticeret i henhold til de accepterede sædanalyseværdier inkluderet en sædkoncentration på 200 mio./ml, progressiv motilitet på 40 % og en streng morfologi på 4 %. Patienterne vil gennemgå standard klinisk og hormonel undersøgelse som sædvanligt for IVF. Behandlingsprotokollen vil være i overensstemmelse med den behandlende læges beslutning, uanset forskningen. Randomisering vil ske mellem æggestokkene på hver patient. Efter et informeret samtykke vil en computerbaseret randomisering tildele enten ICSI eller konventionel IVF for hver æggestok, således at æg fra en æggestok for hver undersøgelsesdeltager vil blive tilfældigt allokeret til insemination af ICSI, og oocytterne fra den anden æggestok vil blive allokeret til insemination ved konventionel IVF. Som det er sædvanligt i vores IVF-enhed, vil embryonerne 24, 72 og 96 timer efter oocytudtagningen blive undersøgt af en embryolog for antal celler og embryokvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel HaShomer, Israel
        • IVF Unit, Sheba medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

39 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 39 og 44 år, der gennemgår IVF-behandlinger for ikke-mandlig faktor infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår IVF-behandlinger for mandlig faktor infertilitet.
  • Sager hvor der er planlagt PGD.
  • Kvinder med et BMI over 40.
  • Kvinder under 39 år eller ældre end 44 år.
  • Kvinder med en befrugtningsrate på under 50 % i tidligere IVF-cyklusser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICSI
Alle oocytter i denne gruppe (fra en æggestok) vil gennemgå insemination ved ICSI.
Oocytter hentet fra den ene æggestok vil gennemgå insemination med ICSI.
Aktiv komparator: Konventionel IVF
Alle oocytterne i denne gruppe (fra den anden æggestok) vil gennemgå insemination ved konventionel IVF.
Oocytter hentet fra den anden æggestok vil gennemgå insemination ved konventionel IVF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag
Hastigheden af ​​befrugtede oocytter
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Embryoner
Tidsramme: 3-4 dage
Antal embryoner dag 2/3
3-4 dage
Embryoner af højeste kvalitet
Tidsramme: 3-4 dage
Antal embryoner af topkvalitet dag 2/3. Embryoer vil blive defineret som topkvalitet, hvis de vil have fire celler på dag 2 og/eller 7 eller 8 celler på dag 3, indeholde <20 % fragmentering og ikke udviste nogen tydelige morfologiske abnormiteter.
3-4 dage
Graviditet
Tidsramme: Cirka 2 uger
Graviditet defineres som positiv βhCG-blodprøve 11-14 dage efter embryooverførsel.
Cirka 2 uger
Klinisk graviditet
Tidsramme: Cirka 6 uger
Klinisk graviditet defineres som svangerskabssæk set på vaginal ultralydsskanning ved 6 ugers svangerskab.
Cirka 6 uger
Graviditet over 8 ugers graviditet
Tidsramme: Cirka 8 uger
Graviditet over 8 ugers svangerskab med tilsynekomsten af ​​en fosterpuls
Cirka 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-17-4531-TEM-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICSI

Abonner