- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03370068
ICSI's rolle i ikke-mandlig faktor infertilitet i avanceret moderens alder (ICSI)
Rollen af intracytoplasmatisk sædinjektion i ikke-mandlig faktor infertilitet i moderens alder over 39
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ICSI er en metode, der bruges til IVF, hvor en enkelt sædcelle injiceres direkte i en oocyt. Oprindeligt blev ICSI udviklet som en metode til behandling af par med svær mandlig faktor infertilitet. I de sidste årtier er brugen af ICSI steget dramatisk, især for ikke-mandlig faktor infertilitet. I visse fertilitetsklinikker i verden udføres ICSI i 100 % af IVF-cyklusser.
På trods af den øgede brug af ICSI er der ingen klare beviser for, at ICIS er mere effektiv end konventionel IVF til ikke-mandlig faktor infertilitet. Der er i øjeblikket få randomiserede kontrollerede undersøgelser, der sammenlignede de to modaliteter i tilfælde af ikke-mandlig faktor infertilitet. I et randomiseret kontrolleret forsøg, der omfattede 415 par med ikke-mandlig faktor infertilitet og kvinder yngre end 37 år, var konventionel IVF forbundet med bedre befrugtnings- og implantationsrater end ICSI, men med sammenlignelige antal levendefødte. Derudover har undersøgelser ikke vist en fordel for ICSI i forhold til konventionel IVF i tilfælde af uforklarlig infertilitet, lavt oocytudbytte eller rutinemæssig brug for at reducere forekomsten af befrugtningssvigt.
Andelen af kvinder efter 35 år, der gennemgår IVF, er konstant stigende. Oocytter hentet fra ældre kvinder er ofte af lavere kvalitet end oocytter hentet fra yngre kvinder. Det antages, at på grund af den lavere kvalitet er befrugtningsraten faldet i denne population. Et nyligt offentliggjort retrospektivt studie med 745 kvinder viste dog ikke en fordel for ICSI i forhold til konventionel IVF. I modsætning til hvad man tror, havde den konventionelle IVF-gruppe dannet et højere antal zygoter, flere cyklusser med embryoner overført på blastocyststadiet og flere cyklusser, hvor embryoner var tilgængelige til kryokonservering.
Efterforskerne sigter derfor mod at udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne mellem ICSI og konventionel IVF hos kvinder mellem 39 og 44 år med ikke-mandlig faktor infertilitet. Mandlig-faktor infertilitet vil blive diagnosticeret i henhold til de accepterede sædanalyseværdier inkluderet en sædkoncentration på 200 mio./ml, progressiv motilitet på 40 % og en streng morfologi på 4 %. Patienterne vil gennemgå standard klinisk og hormonel undersøgelse som sædvanligt for IVF. Behandlingsprotokollen vil være i overensstemmelse med den behandlende læges beslutning, uanset forskningen. Randomisering vil ske mellem æggestokkene på hver patient. Efter et informeret samtykke vil en computerbaseret randomisering tildele enten ICSI eller konventionel IVF for hver æggestok, således at æg fra en æggestok for hver undersøgelsesdeltager vil blive tilfældigt allokeret til insemination af ICSI, og oocytterne fra den anden æggestok vil blive allokeret til insemination ved konventionel IVF. Som det er sædvanligt i vores IVF-enhed, vil embryonerne 24, 72 og 96 timer efter oocytudtagningen blive undersøgt af en embryolog for antal celler og embryokvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- IVF Unit, Sheba medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 39 og 44 år, der gennemgår IVF-behandlinger for ikke-mandlig faktor infertilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der gennemgår IVF-behandlinger for mandlig faktor infertilitet.
- Sager hvor der er planlagt PGD.
- Kvinder med et BMI over 40.
- Kvinder under 39 år eller ældre end 44 år.
- Kvinder med en befrugtningsrate på under 50 % i tidligere IVF-cyklusser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICSI
Alle oocytter i denne gruppe (fra en æggestok) vil gennemgå insemination ved ICSI.
|
Oocytter hentet fra den ene æggestok vil gennemgå insemination med ICSI.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel IVF
Alle oocytterne i denne gruppe (fra den anden æggestok) vil gennemgå insemination ved konventionel IVF.
|
Oocytter hentet fra den anden æggestok vil gennemgå insemination ved konventionel IVF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag
|
Hastigheden af befrugtede oocytter
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryoner
Tidsramme: 3-4 dage
|
Antal embryoner dag 2/3
|
3-4 dage
|
|
Embryoner af højeste kvalitet
Tidsramme: 3-4 dage
|
Antal embryoner af topkvalitet dag 2/3.
Embryoer vil blive defineret som topkvalitet, hvis de vil have fire celler på dag 2 og/eller 7 eller 8 celler på dag 3, indeholde <20 % fragmentering og ikke udviste nogen tydelige morfologiske abnormiteter.
|
3-4 dage
|
|
Graviditet
Tidsramme: Cirka 2 uger
|
Graviditet defineres som positiv βhCG-blodprøve 11-14 dage efter embryooverførsel.
|
Cirka 2 uger
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: Cirka 6 uger
|
Klinisk graviditet defineres som svangerskabssæk set på vaginal ultralydsskanning ved 6 ugers svangerskab.
|
Cirka 6 uger
|
|
Graviditet over 8 ugers graviditet
Tidsramme: Cirka 8 uger
|
Graviditet over 8 ugers svangerskab med tilsynekomsten af en fosterpuls
|
Cirka 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Boulet SL, Mehta A, Kissin DM, Warner L, Kawwass JF, Jamieson DJ. Trends in use of and reproductive outcomes associated with intracytoplasmic sperm injection. JAMA. 2015 Jan 20;313(3):255-63. doi: 10.1001/jama.2014.17985.
- Bhattacharya S, Hamilton MP, Shaaban M, Khalaf Y, Seddler M, Ghobara T, Braude P, Kennedy R, Rutherford A, Hartshorne G, Templeton A. Conventional in-vitro fertilisation versus intracytoplasmic sperm injection for the treatment of non-male-factor infertility: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jun 30;357(9274):2075-9. doi: 10.1016/s0140-6736(00)05179-5.
- Tannus S, Son WY, Gilman A, Younes G, Shavit T, Dahan MH. The role of intracytoplasmic sperm injection in non-male factor infertility in advanced maternal age. Hum Reprod. 2017 Jan;32(1):119-124. doi: 10.1093/humrep/dew298. Epub 2016 Nov 16.
- Check JH, Yuan W, Garberi-Levito MC, Swenson K, McMonagle K. Effect of method of oocyte fertilization on fertilization, pregnancy and implantation rates in women with unexplained infertility. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(3):203-5.
- Luna M, Bigelow C, Duke M, Ruman J, Sandler B, Grunfeld L, Copperman AB. Should ICSI be recommended routinely in patients with four or fewer oocytes retrieved? J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(10):911-5. doi: 10.1007/s10815-011-9614-9. Epub 2011 Jul 27.
- Fishel S, Aslam I, Lisi F, Rinaldi L, Timson J, Jacobson M, Gobetz L, Green S, Campbell A, Lisi R. Should ICSI be the treatment of choice for all cases of in-vitro conception? Hum Reprod. 2000 Jun;15(6):1278-83. doi: 10.1093/humrep/15.6.1278.
- Korkmaz C, Tekin YB, Sakinci M, Ercan CM. Effects of maternal ageing on ICSI outcomes and embryo development in relation to oocytes morphological characteristics of birefringent structures. Zygote. 2015 Aug;23(4):550-5. doi: 10.1017/S0967199414000197. Epub 2014 May 29.
- Haas J, Miller TE, Nahum R, Aizer A, Kirshenbaum M, Zilberberg E, Lebovitz O, Orvieto R. The role of ICSI vs. conventional IVF for patients with advanced maternal age-a randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2021 Jan;38(1):95-100. doi: 10.1007/s10815-020-01990-5. Epub 2020 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-17-4531-TEM-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ICSI
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
International Peace Maternity and Child Health...RekrutteringInfertilitet, Mand | Diagnose, præimplantationKina
-
Aljazeera HospitalAdam International HospitalAfsluttet
-
Royal Fertility Center, EgyptSuspenderetLaserhjælp til at forbedre ICSI-resultatetEgypten
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
Ganin Fertility CenterAfsluttetBlastocyst | ImplantationshastighedEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetInfertilitet, MandEgypten