- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03370068
O papel da ICSI na infertilidade por fator não masculino em idade materna avançada (ICSI)
O papel da injeção intracitoplasmática de esperma na infertilidade de fator não masculino em idade materna acima de 39 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ICSI é um método usado na fertilização in vitro em que um único espermatozóide é injetado diretamente em um oócito. Originalmente, a ICSI foi desenvolvida como um método para o tratamento de casais com infertilidade masculina grave. Nas últimas décadas, o uso de ICSI aumentou dramaticamente, especialmente para infertilidade por fator não masculino. Em algumas clínicas de fertilidade no mundo, a ICSI é realizada em 100% dos ciclos de fertilização in vitro.
Apesar do aumento do uso de ICSI, não há evidências claras de que o ICIS seja mais eficaz do que a FIV convencional para infertilidade por fator não masculino. Atualmente, existem poucos estudos randomizados controlados que compararam as duas modalidades no caso de infertilidade por fator não masculino. Em um estudo randomizado controlado que incluiu 415 casais com infertilidade não masculina e mulheres com menos de 37 anos de idade, a FIV convencional foi associada a melhores taxas de fertilização e implantação do que ICSI, mas com taxas de nascidos vivos comparáveis. Além disso, os estudos não mostraram uma vantagem da ICSI sobre a FIV convencional no caso de infertilidade inexplicada, baixa produção de oócitos ou uso rotineiro para diminuir a incidência de falha na fertilização.
A proporção de mulheres após os 35 anos submetidas à fertilização in vitro está em constante crescimento. Os oócitos extraídos de mulheres mais velhas geralmente são de qualidade inferior aos oócitos recuperados de mulheres mais jovens. Acredita-se que devido à menor qualidade a taxa de fertilização seja diminuída nesta população. No entanto, um estudo retrospectivo publicado recentemente, incluindo 745 mulheres, não mostrou uma vantagem para ICSI em relação à fertilização in vitro convencional. Ao contrário do que se acredita, o grupo FIV convencional teve maior número de zigotos formados, mais ciclos com embriões transferidos no estágio de blastocisto e mais ciclos em que os embriões estavam disponíveis para criopreservação.
Os investigadores, portanto, pretendem realizar um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar entre ICSI e fertilização in vitro convencional em mulheres entre 39 e 44 anos de idade com infertilidade por fator não masculino. A infertilidade de fator masculino será diagnosticada de acordo com os valores aceitos de análise de sêmen, incluindo uma concentração de sêmen de 200 milhões/mL, motilidade progressiva de 40% e uma morfologia estrita de 4%. Os pacientes serão submetidos a investigação clínica e hormonal padrão, como de costume para fertilização in vitro. O protocolo de tratamento será de acordo com a decisão do médico assistente, independentemente da pesquisa. A randomização será entre os ovários de cada paciente. Após um consentimento informado, uma randomização baseada em computador alocará ICSI ou FIV convencional para cada ovário, de modo que, para cada participante do estudo, o oócito de um ovário seja alocado aleatoriamente para inseminação por ICSI e os oócitos do outro ovário sejam alocados para inseminação por método convencional FIV. Como é de praxe em nossa unidade de fertilização in vitro, 24, 72 e 96 horas após a coleta dos ovócitos, os embriões serão estudados por um embriologista quanto ao número de células e qualidade embrionária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- IVF Unit, Sheba medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 39 e 44 anos submetidas a tratamentos de fertilização in vitro para infertilidade por fator não masculino.
Critério de exclusão:
- Mulheres submetidas a tratamentos de fertilização in vitro para infertilidade por fator masculino.
- Casos em que o PGD está previsto.
- Mulheres com IMC acima de 40.
- Mulheres com menos de 39 anos de idade ou mais de 44 anos de idade.
- Mulheres com taxa de fertilização abaixo de 50% em ciclos anteriores de FIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ICSI
Todos os ovócitos deste grupo (de um ovário) serão inseminados por ICSI.
|
Oócitos recuperados de um ovário serão submetidos a inseminação por ICSI.
|
Comparador Ativo: FIV convencional
Todos os ovócitos desse grupo (do outro ovário) serão inseminados por FIV convencional.
|
Oócitos retirados do segundo ovário serão submetidos à inseminação por fertilização in vitro convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de fertilização
Prazo: 1 dia
|
A taxa de ovócitos fertilizados
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Embriões
Prazo: 3-4 dias
|
Número de embriões dia 2/3
|
3-4 dias
|
Embriões de primeira qualidade
Prazo: 3-4 dias
|
Número de embriões de alta qualidade dia 2/3.
Os embriões serão definidos como de alta qualidade se tiverem quatro células no dia 2 e/ou 7 ou 8 células no dia 3, contiverem <20% de fragmentação e não exibirem anormalidades morfológicas aparentes.
|
3-4 dias
|
Gravidez
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
|
A gravidez é definida como teste de sangue βhCG positivo 11-14 dias após a transferência do embrião.
|
Aproximadamente 2 semanas
|
Gravidez clínica
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
|
A gravidez clínica é definida como saco gestacional visto na ultrassonografia vaginal por 6 semanas de gestação.
|
Aproximadamente 6 semanas
|
Gravidez acima de 8 semanas de gestação
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
|
Gravidez acima de 8 semanas de gestação com o aparecimento de um pulso fetal
|
Aproximadamente 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Boulet SL, Mehta A, Kissin DM, Warner L, Kawwass JF, Jamieson DJ. Trends in use of and reproductive outcomes associated with intracytoplasmic sperm injection. JAMA. 2015 Jan 20;313(3):255-63. doi: 10.1001/jama.2014.17985.
- Bhattacharya S, Hamilton MP, Shaaban M, Khalaf Y, Seddler M, Ghobara T, Braude P, Kennedy R, Rutherford A, Hartshorne G, Templeton A. Conventional in-vitro fertilisation versus intracytoplasmic sperm injection for the treatment of non-male-factor infertility: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jun 30;357(9274):2075-9. doi: 10.1016/s0140-6736(00)05179-5.
- Tannus S, Son WY, Gilman A, Younes G, Shavit T, Dahan MH. The role of intracytoplasmic sperm injection in non-male factor infertility in advanced maternal age. Hum Reprod. 2017 Jan;32(1):119-124. doi: 10.1093/humrep/dew298. Epub 2016 Nov 16.
- Check JH, Yuan W, Garberi-Levito MC, Swenson K, McMonagle K. Effect of method of oocyte fertilization on fertilization, pregnancy and implantation rates in women with unexplained infertility. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(3):203-5.
- Luna M, Bigelow C, Duke M, Ruman J, Sandler B, Grunfeld L, Copperman AB. Should ICSI be recommended routinely in patients with four or fewer oocytes retrieved? J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(10):911-5. doi: 10.1007/s10815-011-9614-9. Epub 2011 Jul 27.
- Fishel S, Aslam I, Lisi F, Rinaldi L, Timson J, Jacobson M, Gobetz L, Green S, Campbell A, Lisi R. Should ICSI be the treatment of choice for all cases of in-vitro conception? Hum Reprod. 2000 Jun;15(6):1278-83. doi: 10.1093/humrep/15.6.1278.
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- Haas J, Miller TE, Nahum R, Aizer A, Kirshenbaum M, Zilberberg E, Lebovitz O, Orvieto R. The role of ICSI vs. conventional IVF for patients with advanced maternal age-a randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2021 Jan;38(1):95-100. doi: 10.1007/s10815-020-01990-5. Epub 2020 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-17-4531-TEM-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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