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O papel da ICSI na infertilidade por fator não masculino em idade materna avançada (ICSI)

26 de julho de 2020 atualizado por: Dr. Tal Miller-Elkan

O papel da injeção intracitoplasmática de esperma na infertilidade de fator não masculino em idade materna acima de 39 anos

O uso de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) aumentou nas últimas décadas, independentemente da causa da infertilidade. Apesar do aumento do uso, não há evidências claras de que o ICIS seja mais eficaz do que a fertilização in vitro (FIV) convencional para infertilidade por fator não masculino. Os investigadores, portanto, pretendem realizar um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar entre ICSI e fertilização in vitro convencional em mulheres entre 39 e 44 anos de idade com infertilidade por fator não masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ICSI é um método usado na fertilização in vitro em que um único espermatozóide é injetado diretamente em um oócito. Originalmente, a ICSI foi desenvolvida como um método para o tratamento de casais com infertilidade masculina grave. Nas últimas décadas, o uso de ICSI aumentou dramaticamente, especialmente para infertilidade por fator não masculino. Em algumas clínicas de fertilidade no mundo, a ICSI é realizada em 100% dos ciclos de fertilização in vitro.

Apesar do aumento do uso de ICSI, não há evidências claras de que o ICIS seja mais eficaz do que a FIV convencional para infertilidade por fator não masculino. Atualmente, existem poucos estudos randomizados controlados que compararam as duas modalidades no caso de infertilidade por fator não masculino. Em um estudo randomizado controlado que incluiu 415 casais com infertilidade não masculina e mulheres com menos de 37 anos de idade, a FIV convencional foi associada a melhores taxas de fertilização e implantação do que ICSI, mas com taxas de nascidos vivos comparáveis. Além disso, os estudos não mostraram uma vantagem da ICSI sobre a FIV convencional no caso de infertilidade inexplicada, baixa produção de oócitos ou uso rotineiro para diminuir a incidência de falha na fertilização.

A proporção de mulheres após os 35 anos submetidas à fertilização in vitro está em constante crescimento. Os oócitos extraídos de mulheres mais velhas geralmente são de qualidade inferior aos oócitos recuperados de mulheres mais jovens. Acredita-se que devido à menor qualidade a taxa de fertilização seja diminuída nesta população. No entanto, um estudo retrospectivo publicado recentemente, incluindo 745 mulheres, não mostrou uma vantagem para ICSI em relação à fertilização in vitro convencional. Ao contrário do que se acredita, o grupo FIV convencional teve maior número de zigotos formados, mais ciclos com embriões transferidos no estágio de blastocisto e mais ciclos em que os embriões estavam disponíveis para criopreservação.

Os investigadores, portanto, pretendem realizar um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar entre ICSI e fertilização in vitro convencional em mulheres entre 39 e 44 anos de idade com infertilidade por fator não masculino. A infertilidade de fator masculino será diagnosticada de acordo com os valores aceitos de análise de sêmen, incluindo uma concentração de sêmen de 200 milhões/mL, motilidade progressiva de 40% e uma morfologia estrita de 4%. Os pacientes serão submetidos a investigação clínica e hormonal padrão, como de costume para fertilização in vitro. O protocolo de tratamento será de acordo com a decisão do médico assistente, independentemente da pesquisa. A randomização será entre os ovários de cada paciente. Após um consentimento informado, uma randomização baseada em computador alocará ICSI ou FIV convencional para cada ovário, de modo que, para cada participante do estudo, o oócito de um ovário seja alocado aleatoriamente para inseminação por ICSI e os oócitos do outro ovário sejam alocados para inseminação por método convencional FIV. Como é de praxe em nossa unidade de fertilização in vitro, 24, 72 e 96 horas após a coleta dos ovócitos, os embriões serão estudados por um embriologista quanto ao número de células e qualidade embrionária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel HaShomer, Israel
        • IVF Unit, Sheba medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

39 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 39 e 44 anos submetidas a tratamentos de fertilização in vitro para infertilidade por fator não masculino.

Critério de exclusão:

  • Mulheres submetidas a tratamentos de fertilização in vitro para infertilidade por fator masculino.
  • Casos em que o PGD está previsto.
  • Mulheres com IMC acima de 40.
  • Mulheres com menos de 39 anos de idade ou mais de 44 anos de idade.
  • Mulheres com taxa de fertilização abaixo de 50% em ciclos anteriores de FIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICSI
Todos os ovócitos deste grupo (de um ovário) serão inseminados por ICSI.
Oócitos recuperados de um ovário serão submetidos a inseminação por ICSI.
Comparador Ativo: FIV convencional
Todos os ovócitos desse grupo (do outro ovário) serão inseminados por FIV convencional.
Oócitos retirados do segundo ovário serão submetidos à inseminação por fertilização in vitro convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fertilização
Prazo: 1 dia
A taxa de ovócitos fertilizados
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Embriões
Prazo: 3-4 dias
Número de embriões dia 2/3
3-4 dias
Embriões de primeira qualidade
Prazo: 3-4 dias
Número de embriões de alta qualidade dia 2/3. Os embriões serão definidos como de alta qualidade se tiverem quatro células no dia 2 e/ou 7 ou 8 células no dia 3, contiverem <20% de fragmentação e não exibirem anormalidades morfológicas aparentes.
3-4 dias
Gravidez
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
A gravidez é definida como teste de sangue βhCG positivo 11-14 dias após a transferência do embrião.
Aproximadamente 2 semanas
Gravidez clínica
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
A gravidez clínica é definida como saco gestacional visto na ultrassonografia vaginal por 6 semanas de gestação.
Aproximadamente 6 semanas
Gravidez acima de 8 semanas de gestação
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
Gravidez acima de 8 semanas de gestação com o aparecimento de um pulso fetal
Aproximadamente 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-17-4531-TEM-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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