Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til ICSI i ikke-mannlig faktor infertilitet i avansert mors alder (ICSI)

26. juli 2020 oppdatert av: Dr. Tal Miller-Elkan

Rollen til intracytoplasmatisk sæd injeksjon i ikke-mannlig faktor infertilitet i mors alder over 39

Bruken av Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) har økt de siste tiårene uavhengig av årsaken til infertilitet. Til tross for økt bruk er det ingen klare bevis for at ICIS er mer effektivt enn konvensjonell in vitro fertilisering (IVF) for infertilitet som ikke er mannlig faktor. Etterforskerne tar derfor sikte på å utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne mellom ICSI og konvensjonell IVF hos kvinner mellom 39 og 44 år med infertilitet som ikke er mannlig faktor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

ICSI er en metode som brukes i IVF der en enkelt sædcelle injiseres direkte i en oocytt. Opprinnelig ble ICSI utviklet som en metode for behandling av par med alvorlig mannlig infertilitet. De siste tiårene har bruken av ICSI økt dramatisk, spesielt for infertilitet som ikke er mannlig faktor. I visse fertilitetsklinikker i verden utføres ICSI i 100 % av IVF-syklusene.

Til tross for økt bruk av ICSI, er det ingen klare bevis på at ICIS er mer effektivt enn konvensjonell IVF for infertilitet som ikke er mannlig faktor. Det er for tiden få randomiserte kontrollerte studier som sammenlignet de to modalitetene når det gjelder ikke-mannlig faktor infertilitet. I en randomisert kontrollert studie som inkluderte 415 par med ikke-mannlig faktor infertilitet og kvinner yngre enn 37 år, var konvensjonell IVF assosiert med bedre befruktnings- og implantasjonsrater enn ICSI, men med sammenlignbare antall levendefødte. I tillegg har studier ikke vist en fordel for ICSI fremfor konvensjonell IVF i tilfelle uforklarlig infertilitet, lavt oocyttutbytte eller rutinemessig bruk for å redusere forekomsten av befruktningssvikt.

Andelen kvinner etter fylte 35 år som gjennomgår IVF er stadig på vei opp. Oocytter hentet fra eldre kvinner er ofte av lavere kvalitet enn oocytter hentet fra yngre kvinner. Det antas at på grunn av den lavere kvaliteten reduseres befruktningsraten i denne populasjonen. En nylig publisert retrospektiv studie inkludert 745 kvinner viste imidlertid ikke en fordel for ICSI fremfor konvensjonell IVF. I motsetning til hva man tror, ​​hadde den konvensjonelle IVF-gruppen et høyere antall zygoter dannet, flere sykluser med embryoer overført på blastocyststadiet og flere sykluser der embryoer var tilgjengelige for kryokonservering.

Etterforskerne tar derfor sikte på å utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne mellom ICSI og konvensjonell IVF hos kvinner mellom 39 og 44 år med infertilitet som ikke er mannlig faktor. Mannlig-faktor infertilitet vil bli diagnostisert i henhold til aksepterte sædanalyseverdier inkludert en sædkonsentrasjon på 200 millioner/ml, progressiv motilitet på 40 % og en streng morfologi på 4 %. Pasienter vil gjennomgå standard klinisk og hormonell undersøkelse som vanlig for IVF. Behandlingsprotokollen vil være i samsvar med vedtak fra behandlende lege, uavhengig av forskning. Randomisering vil skje mellom eggstokkene til hver pasient. Etter et informert samtykke vil en datamaskinbasert randomisering tildele enten ICSI eller konvensjonell IVF for hver eggstokk slik at for hver studiedeltaker vil oocytter fra en eggstokk tilfeldig tildeles inseminering av ICSI og oocyttene fra den andre eggstokken vil bli allokert til inseminering ved konvensjonell IVF. Som vanlig i vår IVF-enhet, 24, 72 og 96 timer etter oocyttuthenting, vil embryoene undersøkes av en embryolog for antall celler og embryokvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel HaShomer, Israel
        • IVF Unit, Sheba medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

39 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 39 og 44 år som gjennomgår IVF-behandlinger for ikke-mannlig faktor infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår IVF-behandlinger for mannlig faktor infertilitet.
  • Saker hvor det planlegges PGD.
  • Kvinner med en BMI over 40.
  • Kvinner yngre enn 39 år eller eldre enn 44 år.
  • Kvinner med en befruktningsrate på under 50 % i tidligere IVF-sykluser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICSI
Alle oocyttene i denne gruppen (fra en eggstokk) vil gjennomgå inseminasjon av ICSI.
Oocytter hentet fra en eggstokk vil gjennomgå inseminering av ICSI.
Aktiv komparator: Konvensjonell IVF
Alle oocyttene i denne gruppen (fra den andre eggstokken) vil gjennomgå inseminasjon ved konvensjonell IVF.
Oocytter hentet fra den andre eggstokken vil gjennomgå inseminasjon ved konvensjonell IVF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag
Frekvensen av befruktede oocytter
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Embryoer
Tidsramme: 3-4 dager
Antall embryoer dag 2/3
3-4 dager
Embryo av topp kvalitet
Tidsramme: 3-4 dager
Antall embryoer av topp kvalitet dag 2/3. Embryoer vil bli definert som toppkvalitet hvis de vil ha fire celler på dag 2 og/eller 7 eller 8 celler på dag 3, inneholde <20 % fragmentering og ikke viste noen tilsynelatende morfologiske abnormiteter.
3-4 dager
Svangerskap
Tidsramme: Omtrent 2 uker
Graviditet er definert som positiv βhCG-blodprøve 11-14 dager etter embryooverføring.
Omtrent 2 uker
Klinisk graviditet
Tidsramme: Omtrent 6 uker
Klinisk graviditet er definert som svangerskapssekk sett på vaginal ultralydskanning ved 6 ukers svangerskap.
Omtrent 6 uker
Graviditet over 8 ukers svangerskap
Tidsramme: Omtrent 8 uker
Graviditet over 8 ukers svangerskap med tilsynekomst av fosterpuls
Omtrent 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-17-4531-TEM-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICSI

3
Abonnere