- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03370068
Rollen til ICSI i ikke-mannlig faktor infertilitet i avansert mors alder (ICSI)
Rollen til intracytoplasmatisk sæd injeksjon i ikke-mannlig faktor infertilitet i mors alder over 39
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ICSI er en metode som brukes i IVF der en enkelt sædcelle injiseres direkte i en oocytt. Opprinnelig ble ICSI utviklet som en metode for behandling av par med alvorlig mannlig infertilitet. De siste tiårene har bruken av ICSI økt dramatisk, spesielt for infertilitet som ikke er mannlig faktor. I visse fertilitetsklinikker i verden utføres ICSI i 100 % av IVF-syklusene.
Til tross for økt bruk av ICSI, er det ingen klare bevis på at ICIS er mer effektivt enn konvensjonell IVF for infertilitet som ikke er mannlig faktor. Det er for tiden få randomiserte kontrollerte studier som sammenlignet de to modalitetene når det gjelder ikke-mannlig faktor infertilitet. I en randomisert kontrollert studie som inkluderte 415 par med ikke-mannlig faktor infertilitet og kvinner yngre enn 37 år, var konvensjonell IVF assosiert med bedre befruktnings- og implantasjonsrater enn ICSI, men med sammenlignbare antall levendefødte. I tillegg har studier ikke vist en fordel for ICSI fremfor konvensjonell IVF i tilfelle uforklarlig infertilitet, lavt oocyttutbytte eller rutinemessig bruk for å redusere forekomsten av befruktningssvikt.
Andelen kvinner etter fylte 35 år som gjennomgår IVF er stadig på vei opp. Oocytter hentet fra eldre kvinner er ofte av lavere kvalitet enn oocytter hentet fra yngre kvinner. Det antas at på grunn av den lavere kvaliteten reduseres befruktningsraten i denne populasjonen. En nylig publisert retrospektiv studie inkludert 745 kvinner viste imidlertid ikke en fordel for ICSI fremfor konvensjonell IVF. I motsetning til hva man tror, hadde den konvensjonelle IVF-gruppen et høyere antall zygoter dannet, flere sykluser med embryoer overført på blastocyststadiet og flere sykluser der embryoer var tilgjengelige for kryokonservering.
Etterforskerne tar derfor sikte på å utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne mellom ICSI og konvensjonell IVF hos kvinner mellom 39 og 44 år med infertilitet som ikke er mannlig faktor. Mannlig-faktor infertilitet vil bli diagnostisert i henhold til aksepterte sædanalyseverdier inkludert en sædkonsentrasjon på 200 millioner/ml, progressiv motilitet på 40 % og en streng morfologi på 4 %. Pasienter vil gjennomgå standard klinisk og hormonell undersøkelse som vanlig for IVF. Behandlingsprotokollen vil være i samsvar med vedtak fra behandlende lege, uavhengig av forskning. Randomisering vil skje mellom eggstokkene til hver pasient. Etter et informert samtykke vil en datamaskinbasert randomisering tildele enten ICSI eller konvensjonell IVF for hver eggstokk slik at for hver studiedeltaker vil oocytter fra en eggstokk tilfeldig tildeles inseminering av ICSI og oocyttene fra den andre eggstokken vil bli allokert til inseminering ved konvensjonell IVF. Som vanlig i vår IVF-enhet, 24, 72 og 96 timer etter oocyttuthenting, vil embryoene undersøkes av en embryolog for antall celler og embryokvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- IVF Unit, Sheba medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 39 og 44 år som gjennomgår IVF-behandlinger for ikke-mannlig faktor infertilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som gjennomgår IVF-behandlinger for mannlig faktor infertilitet.
- Saker hvor det planlegges PGD.
- Kvinner med en BMI over 40.
- Kvinner yngre enn 39 år eller eldre enn 44 år.
- Kvinner med en befruktningsrate på under 50 % i tidligere IVF-sykluser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ICSI
Alle oocyttene i denne gruppen (fra en eggstokk) vil gjennomgå inseminasjon av ICSI.
|
Oocytter hentet fra en eggstokk vil gjennomgå inseminering av ICSI.
|
Aktiv komparator: Konvensjonell IVF
Alle oocyttene i denne gruppen (fra den andre eggstokken) vil gjennomgå inseminasjon ved konvensjonell IVF.
|
Oocytter hentet fra den andre eggstokken vil gjennomgå inseminasjon ved konvensjonell IVF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag
|
Frekvensen av befruktede oocytter
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Embryoer
Tidsramme: 3-4 dager
|
Antall embryoer dag 2/3
|
3-4 dager
|
Embryo av topp kvalitet
Tidsramme: 3-4 dager
|
Antall embryoer av topp kvalitet dag 2/3.
Embryoer vil bli definert som toppkvalitet hvis de vil ha fire celler på dag 2 og/eller 7 eller 8 celler på dag 3, inneholde <20 % fragmentering og ikke viste noen tilsynelatende morfologiske abnormiteter.
|
3-4 dager
|
Svangerskap
Tidsramme: Omtrent 2 uker
|
Graviditet er definert som positiv βhCG-blodprøve 11-14 dager etter embryooverføring.
|
Omtrent 2 uker
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: Omtrent 6 uker
|
Klinisk graviditet er definert som svangerskapssekk sett på vaginal ultralydskanning ved 6 ukers svangerskap.
|
Omtrent 6 uker
|
Graviditet over 8 ukers svangerskap
Tidsramme: Omtrent 8 uker
|
Graviditet over 8 ukers svangerskap med tilsynekomst av fosterpuls
|
Omtrent 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Boulet SL, Mehta A, Kissin DM, Warner L, Kawwass JF, Jamieson DJ. Trends in use of and reproductive outcomes associated with intracytoplasmic sperm injection. JAMA. 2015 Jan 20;313(3):255-63. doi: 10.1001/jama.2014.17985.
- Bhattacharya S, Hamilton MP, Shaaban M, Khalaf Y, Seddler M, Ghobara T, Braude P, Kennedy R, Rutherford A, Hartshorne G, Templeton A. Conventional in-vitro fertilisation versus intracytoplasmic sperm injection for the treatment of non-male-factor infertility: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jun 30;357(9274):2075-9. doi: 10.1016/s0140-6736(00)05179-5.
- Tannus S, Son WY, Gilman A, Younes G, Shavit T, Dahan MH. The role of intracytoplasmic sperm injection in non-male factor infertility in advanced maternal age. Hum Reprod. 2017 Jan;32(1):119-124. doi: 10.1093/humrep/dew298. Epub 2016 Nov 16.
- Check JH, Yuan W, Garberi-Levito MC, Swenson K, McMonagle K. Effect of method of oocyte fertilization on fertilization, pregnancy and implantation rates in women with unexplained infertility. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(3):203-5.
- Luna M, Bigelow C, Duke M, Ruman J, Sandler B, Grunfeld L, Copperman AB. Should ICSI be recommended routinely in patients with four or fewer oocytes retrieved? J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(10):911-5. doi: 10.1007/s10815-011-9614-9. Epub 2011 Jul 27.
- Fishel S, Aslam I, Lisi F, Rinaldi L, Timson J, Jacobson M, Gobetz L, Green S, Campbell A, Lisi R. Should ICSI be the treatment of choice for all cases of in-vitro conception? Hum Reprod. 2000 Jun;15(6):1278-83. doi: 10.1093/humrep/15.6.1278.
- Korkmaz C, Tekin YB, Sakinci M, Ercan CM. Effects of maternal ageing on ICSI outcomes and embryo development in relation to oocytes morphological characteristics of birefringent structures. Zygote. 2015 Aug;23(4):550-5. doi: 10.1017/S0967199414000197. Epub 2014 May 29.
- Haas J, Miller TE, Nahum R, Aizer A, Kirshenbaum M, Zilberberg E, Lebovitz O, Orvieto R. The role of ICSI vs. conventional IVF for patients with advanced maternal age-a randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2021 Jan;38(1):95-100. doi: 10.1007/s10815-020-01990-5. Epub 2020 Oct 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-17-4531-TEM-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ICSI
-
Conceivable Life SciencesRekruttering
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
International Peace Maternity and Child Health...RekrutteringInfertilitet, mann | Diagnose, preimplantasjonKina
-
Aljazeera HospitalAdam International HospitalFullført
-
Royal Fertility Center, EgyptSuspendert
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAvsluttetInfertilitetForente stater
-
Ganin Fertility CenterFullførtBlastocyst | ImplantasjonsfrekvensEgypt
-
Cairo UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullførtInfertilitet, mannEgypt