- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03370068
Le rôle de l'ICSI dans l'infertilité non masculine à un âge maternel avancé (ICSI)
Le rôle de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes dans l'infertilité non masculine à un âge maternel supérieur à 39 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ICSI est une méthode utilisée en FIV dans laquelle un seul spermatozoïde est injecté directement dans un ovocyte. À l'origine, l'ICSI a été développée comme méthode de traitement des couples souffrant d'infertilité masculine sévère. Au cours des dernières décennies, l'utilisation de l'ICSI a considérablement augmenté, en particulier pour l'infertilité non masculine. Dans certaines cliniques de fertilité dans le monde, l'ICSI est réalisée dans 100 % des cycles de FIV.
Malgré l'utilisation accrue de l'ICSI, il n'y a aucune preuve claire que l'ICIS est plus efficace que la FIV conventionnelle pour l'infertilité non masculine. Il existe actuellement peu d'études contrôlées randomisées ayant comparé les deux modalités en cas d'infertilité non masculine. Dans un essai contrôlé randomisé qui comprenait 415 couples atteints d'infertilité non masculine et des femmes de moins de 37 ans, la FIV conventionnelle était associée à de meilleurs taux de fécondation et d'implantation que l'ICSI, mais avec des taux de naissances vivantes comparables. De plus, les études n'ont pas montré d'avantage pour l'ICSI par rapport à la FIV conventionnelle en cas d'infertilité inexpliquée, de faible rendement en ovocytes ou d'utilisation systématique pour diminuer l'incidence de l'échec de la fécondation.
La proportion de femmes après l'âge de 35 ans qui subissent une FIV est en constante augmentation. Les ovocytes prélevés sur des femmes plus âgées sont souvent de moins bonne qualité que les ovocytes prélevés sur des femmes plus jeunes. On pense qu'en raison de la qualité inférieure, le taux de fécondation est diminué dans cette population. Cependant, une étude rétrospective récemment publiée portant sur 745 femmes n'a pas montré d'avantage pour l'ICSI par rapport à la FIV conventionnelle. Contrairement à ce que l'on croit, le groupe FIV conventionnel avait un plus grand nombre de zygotes formés, plus de cycles avec des embryons transférés au stade blastocyste et plus de cycles où les embryons étaient disponibles pour la cryoconservation.
Les investigateurs visent donc à réaliser une étude prospective randomisée contrôlée pour comparer l'ICSI et la FIV conventionnelle chez les femmes âgées de 39 à 44 ans présentant une infertilité non masculine. L'infertilité masculine sera diagnostiquée selon les valeurs d'analyse de sperme acceptées, y compris une concentration de sperme de 200 millions/mL, une motilité progressive de 40 % et une morphologie stricte de 4 %. Les patients subiront une investigation clinique et hormonale standard comme d'habitude pour la FIV. Le protocole de traitement sera conforme à la décision du médecin traitant, quelle que soit la recherche. La randomisation se fera entre les ovaires de chaque patiente. Suite à un consentement éclairé, une randomisation informatisée attribuera soit l'ICSI soit la FIV conventionnelle pour chaque ovaire de sorte que pour chaque participant à l'étude, l'ovocyte d'un ovaire sera attribué au hasard à l'insémination par ICSI et les ovocytes de l'autre ovaire seront attribués à l'insémination par conventionnel. FIV. Comme il est d'usage dans notre unité de FIV, 24, 72 et 96 heures après le prélèvement des ovocytes, les embryons seront étudiés par un embryologiste pour le nombre de cellules et la qualité des embryons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tel HaShomer, Israël
- IVF Unit, Sheba medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 39 et 44 ans subissant des traitements de FIV pour une infertilité non masculine.
Critère d'exclusion:
- Femmes subissant des traitements de FIV pour l'infertilité masculine.
- Cas où le DPI est prévu.
- Les femmes avec un IMC supérieur à 40.
- Femmes de moins de 39 ans ou de plus de 44 ans.
- Femmes avec un taux de fécondation inférieur à 50% lors des cycles de FIV précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ICSI
Tous les ovocytes de ce groupe (provenant d'un ovaire) subiront une insémination par ICSI.
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Les ovocytes extraits d'un ovaire subiront une insémination par ICSI.
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Comparateur actif: FIV conventionnelle
Tous les ovocytes de ce groupe (provenant de l'autre ovaire) subiront une insémination par FIV conventionnelle.
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Les ovocytes récupérés du deuxième ovaire subiront une insémination par FIV conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fécondation
Délai: Un jour
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Le taux d'ovocytes fécondés
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Embryons
Délai: 3-4 jours
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Nombre d'embryons jour 2/3
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3-4 jours
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Embryons de qualité supérieure
Délai: 3-4 jours
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Nombre d'embryons de qualité supérieure jour 2/3.
Les embryons seront définis comme de qualité supérieure s'ils ont quatre cellules au jour 2 et/ou 7 ou 8 cellules au jour 3, contiennent <20 % de fragmentation et ne présentent aucune anomalie morphologique apparente.
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3-4 jours
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Grossesse
Délai: Environ 2 semaines
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La grossesse est définie comme un test sanguin βhCG positif 11 à 14 jours après le transfert d'embryon.
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Environ 2 semaines
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Grossesse clinique
Délai: Environ 6 semaines
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La grossesse clinique est définie comme un sac gestationnel observé à l'échographie vaginale à 6 semaines de gestation.
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Environ 6 semaines
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Grossesse au-dessus de 8 semaines de gestation
Délai: Environ 8 semaines
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Grossesse au-dessus de 8 semaines de gestation avec l'apparition d'un pouls fœtal
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Environ 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente
Publications et liens utiles
Publications générales
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
- Boulet SL, Mehta A, Kissin DM, Warner L, Kawwass JF, Jamieson DJ. Trends in use of and reproductive outcomes associated with intracytoplasmic sperm injection. JAMA. 2015 Jan 20;313(3):255-63. doi: 10.1001/jama.2014.17985.
- Bhattacharya S, Hamilton MP, Shaaban M, Khalaf Y, Seddler M, Ghobara T, Braude P, Kennedy R, Rutherford A, Hartshorne G, Templeton A. Conventional in-vitro fertilisation versus intracytoplasmic sperm injection for the treatment of non-male-factor infertility: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jun 30;357(9274):2075-9. doi: 10.1016/s0140-6736(00)05179-5.
- Tannus S, Son WY, Gilman A, Younes G, Shavit T, Dahan MH. The role of intracytoplasmic sperm injection in non-male factor infertility in advanced maternal age. Hum Reprod. 2017 Jan;32(1):119-124. doi: 10.1093/humrep/dew298. Epub 2016 Nov 16.
- Check JH, Yuan W, Garberi-Levito MC, Swenson K, McMonagle K. Effect of method of oocyte fertilization on fertilization, pregnancy and implantation rates in women with unexplained infertility. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(3):203-5.
- Luna M, Bigelow C, Duke M, Ruman J, Sandler B, Grunfeld L, Copperman AB. Should ICSI be recommended routinely in patients with four or fewer oocytes retrieved? J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(10):911-5. doi: 10.1007/s10815-011-9614-9. Epub 2011 Jul 27.
- Fishel S, Aslam I, Lisi F, Rinaldi L, Timson J, Jacobson M, Gobetz L, Green S, Campbell A, Lisi R. Should ICSI be the treatment of choice for all cases of in-vitro conception? Hum Reprod. 2000 Jun;15(6):1278-83. doi: 10.1093/humrep/15.6.1278.
- Korkmaz C, Tekin YB, Sakinci M, Ercan CM. Effects of maternal ageing on ICSI outcomes and embryo development in relation to oocytes morphological characteristics of birefringent structures. Zygote. 2015 Aug;23(4):550-5. doi: 10.1017/S0967199414000197. Epub 2014 May 29.
- Haas J, Miller TE, Nahum R, Aizer A, Kirshenbaum M, Zilberberg E, Lebovitz O, Orvieto R. The role of ICSI vs. conventional IVF for patients with advanced maternal age-a randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2021 Jan;38(1):95-100. doi: 10.1007/s10815-020-01990-5. Epub 2020 Oct 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-17-4531-TEM-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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