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Le rôle de l'ICSI dans l'infertilité non masculine à un âge maternel avancé (ICSI)

26 juillet 2020 mis à jour par: Dr. Tal Miller-Elkan

Le rôle de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes dans l'infertilité non masculine à un âge maternel supérieur à 39 ans

L'utilisation de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) a augmenté au cours des dernières décennies, quelle que soit la cause de l'infertilité. Malgré l'utilisation accrue, il n'y a aucune preuve claire que l'ICIS est plus efficace que la fécondation in vitro (FIV) conventionnelle pour l'infertilité non masculine. Les investigateurs visent donc à réaliser une étude prospective randomisée contrôlée pour comparer l'ICSI et la FIV conventionnelle chez les femmes âgées de 39 à 44 ans présentant une infertilité non masculine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'ICSI est une méthode utilisée en FIV dans laquelle un seul spermatozoïde est injecté directement dans un ovocyte. À l'origine, l'ICSI a été développée comme méthode de traitement des couples souffrant d'infertilité masculine sévère. Au cours des dernières décennies, l'utilisation de l'ICSI a considérablement augmenté, en particulier pour l'infertilité non masculine. Dans certaines cliniques de fertilité dans le monde, l'ICSI est réalisée dans 100 % des cycles de FIV.

Malgré l'utilisation accrue de l'ICSI, il n'y a aucune preuve claire que l'ICIS est plus efficace que la FIV conventionnelle pour l'infertilité non masculine. Il existe actuellement peu d'études contrôlées randomisées ayant comparé les deux modalités en cas d'infertilité non masculine. Dans un essai contrôlé randomisé qui comprenait 415 couples atteints d'infertilité non masculine et des femmes de moins de 37 ans, la FIV conventionnelle était associée à de meilleurs taux de fécondation et d'implantation que l'ICSI, mais avec des taux de naissances vivantes comparables. De plus, les études n'ont pas montré d'avantage pour l'ICSI par rapport à la FIV conventionnelle en cas d'infertilité inexpliquée, de faible rendement en ovocytes ou d'utilisation systématique pour diminuer l'incidence de l'échec de la fécondation.

La proportion de femmes après l'âge de 35 ans qui subissent une FIV est en constante augmentation. Les ovocytes prélevés sur des femmes plus âgées sont souvent de moins bonne qualité que les ovocytes prélevés sur des femmes plus jeunes. On pense qu'en raison de la qualité inférieure, le taux de fécondation est diminué dans cette population. Cependant, une étude rétrospective récemment publiée portant sur 745 femmes n'a pas montré d'avantage pour l'ICSI par rapport à la FIV conventionnelle. Contrairement à ce que l'on croit, le groupe FIV conventionnel avait un plus grand nombre de zygotes formés, plus de cycles avec des embryons transférés au stade blastocyste et plus de cycles où les embryons étaient disponibles pour la cryoconservation.

Les investigateurs visent donc à réaliser une étude prospective randomisée contrôlée pour comparer l'ICSI et la FIV conventionnelle chez les femmes âgées de 39 à 44 ans présentant une infertilité non masculine. L'infertilité masculine sera diagnostiquée selon les valeurs d'analyse de sperme acceptées, y compris une concentration de sperme de 200 millions/mL, une motilité progressive de 40 % et une morphologie stricte de 4 %. Les patients subiront une investigation clinique et hormonale standard comme d'habitude pour la FIV. Le protocole de traitement sera conforme à la décision du médecin traitant, quelle que soit la recherche. La randomisation se fera entre les ovaires de chaque patiente. Suite à un consentement éclairé, une randomisation informatisée attribuera soit l'ICSI soit la FIV conventionnelle pour chaque ovaire de sorte que pour chaque participant à l'étude, l'ovocyte d'un ovaire sera attribué au hasard à l'insémination par ICSI et les ovocytes de l'autre ovaire seront attribués à l'insémination par conventionnel. FIV. Comme il est d'usage dans notre unité de FIV, 24, 72 et 96 heures après le prélèvement des ovocytes, les embryons seront étudiés par un embryologiste pour le nombre de cellules et la qualité des embryons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel HaShomer, Israël
        • IVF Unit, Sheba medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

39 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 39 et 44 ans subissant des traitements de FIV pour une infertilité non masculine.

Critère d'exclusion:

  • Femmes subissant des traitements de FIV pour l'infertilité masculine.
  • Cas où le DPI est prévu.
  • Les femmes avec un IMC supérieur à 40.
  • Femmes de moins de 39 ans ou de plus de 44 ans.
  • Femmes avec un taux de fécondation inférieur à 50% lors des cycles de FIV précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICSI
Tous les ovocytes de ce groupe (provenant d'un ovaire) subiront une insémination par ICSI.
Les ovocytes extraits d'un ovaire subiront une insémination par ICSI.
Comparateur actif: FIV conventionnelle
Tous les ovocytes de ce groupe (provenant de l'autre ovaire) subiront une insémination par FIV conventionnelle.
Les ovocytes récupérés du deuxième ovaire subiront une insémination par FIV conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fécondation
Délai: Un jour
Le taux d'ovocytes fécondés
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Embryons
Délai: 3-4 jours
Nombre d'embryons jour 2/3
3-4 jours
Embryons de qualité supérieure
Délai: 3-4 jours
Nombre d'embryons de qualité supérieure jour 2/3. Les embryons seront définis comme de qualité supérieure s'ils ont quatre cellules au jour 2 et/ou 7 ou 8 cellules au jour 3, contiennent <20 % de fragmentation et ne présentent aucune anomalie morphologique apparente.
3-4 jours
Grossesse
Délai: Environ 2 semaines
La grossesse est définie comme un test sanguin βhCG positif 11 à 14 jours après le transfert d'embryon.
Environ 2 semaines
Grossesse clinique
Délai: Environ 6 semaines
La grossesse clinique est définie comme un sac gestationnel observé à l'échographie vaginale à 6 semaines de gestation.
Environ 6 semaines
Grossesse au-dessus de 8 semaines de gestation
Délai: Environ 8 semaines
Grossesse au-dessus de 8 semaines de gestation avec l'apparition d'un pouls fœtal
Environ 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-17-4531-TEM-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ICSI

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