고령 산모의 비남성 요인 불임에서 ICSI의 역할 (ICSI)
39세 이상의 산모의 비남성 요인 불임에서 세포질 내 정자 주입의 역할
연구 개요
상세 설명
ICSI는 단일 정자를 난자에 직접 주입하는 IVF에 사용되는 방법입니다. 원래 ICSI는 중증 남성 불임 부부를 위한 치료법으로 개발되었습니다. 지난 수십 년 동안 ICSI의 사용은 특히 비남성 요인 불임에 대해 극적으로 증가했습니다. 세계의 특정 불임 클리닉에서 ICSI는 IVF 주기의 100%에서 실시됩니다.
ICSI의 사용 증가에도 불구하고 비남성 요인 불임에 대해 ICIS가 기존의 IVF보다 더 효과적이라는 명확한 증거는 없습니다. 현재 비남성 요인 불임의 경우 두 가지 방식을 비교한 무작위 통제 연구는 거의 없습니다. 비남성 요인 불임이 있는 415쌍과 37세 미만의 여성이 포함된 무작위 대조 시험에서 기존의 IVF는 ICSI보다 더 나은 수정 및 착상률과 관련이 있었지만 비슷한 생존 출생률을 보였습니다. 또한, 연구에서는 설명할 수 없는 불임, 낮은 난모세포 수율 또는 수정 실패 발생률을 줄이기 위한 일상적인 사용의 경우 기존 IVF보다 ICSI가 이점을 나타내지 않았습니다.
IVF를 받는 35세 이후 여성의 비율은 지속적으로 증가하고 있습니다. 나이든 여성에게서 채취한 난모세포는 종종 젊은 여성에게서 채취한 난모세포보다 품질이 낮습니다. 낮은 품질로 인해 이 인구에서 수정률이 감소한 것으로 여겨집니다. 그러나 745명의 여성을 포함하여 최근 발표된 후향적 연구에서는 ICSI가 기존의 IVF에 비해 이점을 나타내지 않았습니다. 알려진 것과는 달리, 기존의 IVF 그룹은 더 많은 수의 수정란이 형성되었고, 배아가 배반포 단계에서 이식된 주기가 더 많았으며, 배아가 동결 보존될 수 있는 주기가 더 많았습니다.
따라서 조사관은 비남성 요인 불임이 있는 39세에서 44세 사이의 여성에서 ICSI와 기존 IVF를 비교하기 위해 전향적 무작위 통제 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 남성 요인 불임은 정액 농도 2억/mL, 진행성 운동성 40% 및 엄격한 형태 4%를 포함하는 허용된 정액 분석 값에 따라 진단됩니다. 환자는 IVF에 대해 평소와 같이 표준 임상 및 호르몬 조사를 받게 됩니다. 치료 프로토콜은 연구와 상관없이 주치의의 결정에 따릅니다. 무작위화는 각 환자의 난소 간에 이루어집니다. 정보에 입각한 동의에 따라 컴퓨터 기반 무작위화는 각 난소에 대해 ICSI 또는 기존 IVF를 할당하여 각 연구 참가자에 대해 한 난소의 난모세포는 ICSI에 의한 수정에 무작위로 할당되고 다른 난소의 난모세포는 기존 방법에 의한 수정에 할당됩니다. IVF. 우리의 IVF 장치에서 관습적으로 난모세포 회수 후 24, 72 및 96시간에 배아는 배아학자에 의해 세포 수와 배아 품질에 대해 연구됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel HaShomer, 이스라엘
- IVF Unit, Sheba medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 39세에서 44세 사이의 비남성 요인 불임에 대한 IVF 치료를 받는 여성.
제외 기준:
- 남성 요인 불임에 대한 IVF 치료를 받는 여성.
- PGD가 계획된 경우.
- BMI가 40 이상인 여성.
- 39세 미만 또는 44세 미만 여성.
- 이전 IVF 주기에서 수정률이 50% 미만인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICSI
이 그룹의 모든 난모세포는 ICSI에 의해 수정됩니다.
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하나의 난소에서 회수된 난모세포는 ICSI에 의해 수정됩니다.
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활성 비교기: 기존의 IVF
이 그룹(다른 난소의)에 있는 모든 난모세포는 기존의 IVF에 의해 수정됩니다.
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두 번째 난소에서 회수된 난모세포는 기존의 IVF에 의해 수정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정률
기간: 1 일
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수정란의 비율
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배아
기간: 3-4일
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배아 수 2/3일
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3-4일
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최고 품질의 배아
기간: 3-4일
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최고 품질의 배아 수 2/3일.
배아는 2일차에 4개의 세포 및/또는 3일차에 7개 또는 8개의 세포를 갖고, 20% 미만의 단편화를 포함하고, 명백한 형태학적 이상을 나타내지 않는 경우 최고 품질로 정의됩니다.
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3-4일
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임신
기간: 약 2주
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임신은 배아 이식 후 11-14일에 양성 βhCG 혈액 검사로 정의됩니다.
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약 2주
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임상 임신
기간: 약 6주
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임상 임신은 임신 6주까지 질 초음파 검사에서 보이는 임신낭으로 정의됩니다.
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약 6주
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임신 8주 이상의 임신
기간: 약 8주
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태아 맥박이 있는 임신 8주 이상의 임신
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약 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tal TE Elkan Miller, MD PhD, Sheba Medical Cente
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. Lancet. 1992 Jul 4;340(8810):17-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)92425-f.
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- Bhattacharya S, Hamilton MP, Shaaban M, Khalaf Y, Seddler M, Ghobara T, Braude P, Kennedy R, Rutherford A, Hartshorne G, Templeton A. Conventional in-vitro fertilisation versus intracytoplasmic sperm injection for the treatment of non-male-factor infertility: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jun 30;357(9274):2075-9. doi: 10.1016/s0140-6736(00)05179-5.
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- Luna M, Bigelow C, Duke M, Ruman J, Sandler B, Grunfeld L, Copperman AB. Should ICSI be recommended routinely in patients with four or fewer oocytes retrieved? J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(10):911-5. doi: 10.1007/s10815-011-9614-9. Epub 2011 Jul 27.
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- Korkmaz C, Tekin YB, Sakinci M, Ercan CM. Effects of maternal ageing on ICSI outcomes and embryo development in relation to oocytes morphological characteristics of birefringent structures. Zygote. 2015 Aug;23(4):550-5. doi: 10.1017/S0967199414000197. Epub 2014 May 29.
- Haas J, Miller TE, Nahum R, Aizer A, Kirshenbaum M, Zilberberg E, Lebovitz O, Orvieto R. The role of ICSI vs. conventional IVF for patients with advanced maternal age-a randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2021 Jan;38(1):95-100. doi: 10.1007/s10815-020-01990-5. Epub 2020 Oct 28.
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ICSI에 대한 임상 시험
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International Peace Maternity and Child Health...모병
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Reproductive Medicine Associates of New Jersey종료됨